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标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。
为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。
如有损坏或故障，需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常，需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。
医疗设备巡查记录表巡检
一、巡查日期：
请在此填写巡查日期，格式为：年-月-日。
二、巡查人员：
请在此填写巡查人员的姓名。
三、巡查内容：
请在以下内容中勾选实施巡查的医疗设备，确保巡查的全面性。
- [ ] 设备1
- [ ] 设备2
- [ ] 设备3
- [ ] 设备4
- [ ] 设备5
- [ ] 设备6
四、巡查细节：
请在以下文本框内填写具体巡查细节，包括但不限于以下内容：
1. 设备外观是否完好，有无严重磨损、脱落等情况。
2. 设备运行是否正常，有无异常声响、漏气、漏液等情况。
3. 设备连接是否稳固，有无松动、断裂等情况。
4. 设备显示屏是否完好，有无亮度异常、像素失灵等情况。
5. 设备按键是否灵敏，有无按键失灵、卡顿等情况。
6. 设备电源线和插头是否正常，有无破损、插拔困难等情况。
7. 设备配件是否完整，有无遗失或损坏的配件等情况。
8. 设备清洁情况，有无灰尘、油渍等污染。
五、巡查结果：
请在以下内容中选择巡查结果。
- [ ] 设备正常运行，没有发现异常情况。
- [ ] 设备存在问题，具体问题请在备注中说明。
六、备注：
如果有任何问题或需要补充说明，请在此填写备注。
七、巡查人签名：
请在此填写巡查人员的签名。
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以上为医疗设备巡查记录表巡检，谢谢合作！。
医疗器械质量检验表完整优秀版1. 项目概述本医疗器械质量检验表适用于对医疗器械的质量进行全面检验和评估。
通过该表的使用，可以确保医疗器械的合格性和安全性。
2. 检验内容2.1 外观检验- 检查医疗器械的外观是否完整无损。
- 检查医疗器械的标识是否清晰可见。
- 检查医疗器械的颜色和材质是否符合规定。
2.2 功能检验- 检查医疗器械的功能是否正常。
- 测试医疗器械的各项功能，如温度控制、压力调节等。
2.3 安全性检验- 检查医疗器械是否符合相关安全标准。
- 检查医疗器械的电气安全性能。
- 检查医疗器械的防护措施是否到位。
2.4 清洁与消毒性能检验- 检查医疗器械的清洁性能，包括清洁难易程度和清洗效果。
- 检查医疗器械的消毒性能，包括消毒方法和消毒效果。
3. 检验步骤1. 对每个医疗器械进行外观检验，记录检查结果。
2. 对每个医疗器械进行功能检验，记录检查结果。
3. 对每个医疗器械进行安全性检验，记录检查结果。
4. 对每个医疗器械进行清洁与消毒性能检验，记录检查结果。
5. 对检验结果进行综合评估，并给出评价等级。
4. 评价等级根据检验结果的综合评估，确定医疗器械的评价等级。
- 优秀：完全符合质量标准，没有任何缺陷。
- 良好：符合大部分质量标准，只有少量缺陷。
- 合格：基本符合质量标准，存在一些缺陷。
- 不合格：不符合质量标准，存在严重缺陷。
5. 结论根据本次检验的结果和评价等级，结论如下：- 对于优秀和良好等级的医疗器械，可以放心使用。
- 对于合格等级的医疗器械，可以使用，但需要注意其中存在的一些缺陷。
- 对于不合格等级的医疗器械，不建议使用，需要进行修理或退换。
6. 参考标准本检验表的参考标准为[相关标准名称及编号]，请按照标准要求进行检验。
7. 免责声明本检验表为参考文档，仅供参考和使用，不作为法律依据。
使用者需自行承担使用后果及相关责任。
以上为医疗器械质量检验表完整优秀版的内容。
谢谢！。
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附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款 检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
生产
企业
许可证有效性 1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员
有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执
照和生产企业许可证内法人代表与负责人
姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部
门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是
否有内审员
查看证书。
生产
条件
的符
合性
检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的
生产设备，核对企业工艺要求及设备维护
保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要
求进行生产，并查看是否制定了生产过程
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2
控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：
一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无
菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要
求。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
4.《生产实施细则》执行情况；
有专项要求的，是否符合相应
的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查
物资供应方的资质证明，尤其是原材料必
须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要
注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。
检查生产过程的记录，按生产批号能否追
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标识和可追溯标识 溯到产品原材料的批号、每批产品关键工
序及特殊过程的控制情况、每批产品生产
过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录 1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计
量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、
首次检 定、使用保养、周期检定及停用报
废等内容。
3.检验设备的精度是否符合
检验要求，检验记录是否真实
有效，出厂检验是否有详实的
记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有
效期内，查看检验设备上的检定标签是否
在有效期内，查看检验记录，特别是成品
检验记录（要与注册产品标准中出厂检验
内容核对）。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
产品
合法
性的
检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内 查看企业的销售记录和企业的成品库
房，与《医疗器械产品注册证》及《医
疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项查看企业生产产品所依据的产品标准，
是否为有效版本，是否保存产品标准中
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标准 引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗 查看企业成品库房，查看企业合格证的
签发记录，与成品检验报告核对。人员
的上岗证与相关的培训证明及培训记
录。
4.是否按标准要求进行产品的
型式检验，是否有完整的型式
检验报告
查看型式检验报告与注册产品的标准核
对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求 查看成品库，看包装是否符合要求，与
注册产品标准及《医疗器械注册登记表》
的内容核对，查看企业产品使用说明书
是否符合要求。
生产
企业
质量
有效
性的
检查
1.企业是否建立了质量保证体
系，是否有相应的质量手册和
程序文件
检查质量手册和程序文件，看是否有
YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是
否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录 查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况 查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
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5
售后
服务
1.售后服务的情况 查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品
的要求。
2.用户投诉的情况 查看用户投诉记录。
不合格品的控制 对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置 查看现场，检查不合格品记录。
不良
事件
的报
告
产品是否有不良事件发生；不
良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度 查记录，看是否有表格。
抽查
情况
年度是否接受过质量抽验，监
督抽验不合格的，是否实施了有效整改 查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：
