医药商品学第十章_医药新产品的开发

医药商品学》课程标准医药商品学》是药品经营与管理专业的一门专业课程，旨在培养学生树立合理用药观念，具备从事药品销售、储存养护、处方调配的能力。

课程内容按照满足职业能力培养要求的原则选取，紧紧围绕工作任务究成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识研究的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，充分体现职业性、实践性和开放性的要求。

课程目标是通过校企合作、校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发研究资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训，结合职业技能证书考证，培养学生的实践能力。

具体来说，课程包括医药商品基础知识、药品的分类、医药商品质量与质量管理、药品包装和说明书、药品的储存养护、药品的合理使用、处方和处方调配、18类常用药品的基本知识等25个研究项目，这些研究项目是以《国家基本药物目录》中临床常用的药物品种为线索来设计的。

每个项目的研究都按典型药物的合理使用为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。

本课程建议总课时为72学时，其中理论课时60学时，实训课时12学时，理论与实践之比为5:1，建议在第四学期开设。

通过本课程的研究，学生将具备从事药品营销工作中指导购药者合理用药的职业能力，达到本专业学生应获得的职业资格证书相应模块考证的基本要求，并为从事药物购销工作打下扎实的基本功。

The course design of "Pharmaceutical Commodity Science" revolves around the goal of cultivating high-skilled talents for n。

n。

service。

and management。

It ___ skills。

follows the guidance of job demands。

and ___' skill training。

医药商品学习题一、选择题A型题1、下列哪类商品不属于药品（D）A、中药材B、中药饮片C、血液制品D、注射器2、新版《药品注册管理办法》生效时间为（C ）A、2007年7月1日B、2007年9月1日C、2007年10月1日D、2007年12月1日3、药品批准文号和注册证有效期分别为（A ）A、5、5B、3、5C、4、5D、5、44、下列哪种药品不属于麻醉药品（D ）A、芬太尼B、阿片C、可卡因D、氯胺酮5、下列哪种药品不属于精神药品（C ）A、丁丙诺啡B、哌甲酯C、阿托品D、硝西泮6、下列有关商品说法错误的是（B）A、商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两个基本要素B、就商品消费者而言，更注重的是商品的价值C、商品的流通过程是使用价值向价值转化的过程D、商品只有通过流通，也就是“交换”才具有了价值7、下列有关商品、产品说法错误的是（D ）A、商品是具有使用价值的劳动产品B、商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生产者自己使用C、商品必须通过交换，才能实现其使用价值和价值D、商品不必满足人或社会的需要8、下列哪项不属于医药商品的特殊性（A ）A、具有使用价值与价值B、质量标准严格C、专业技术性强D、需要迫切性9、医药商品的自然属性不包括（D ）A、医药商品的质量B、药品物理性质C、药品化学性质D、医药商品的价值10、下列不合理用药的后果不包括（B ）A、延误疾病治疗B、加重患者经济负担C、浪费医药资源D、酿成医疗事故11、下列属于动物性生药的是（D ）A、龙胆B、鸡血藤C、马钱子D、麝香12、下列哪种不属于生物性药品（C）A、抗生素B、维生素C、有机碘D、生物制品13、下列说法错误的是（C ）A、固体制剂吸收水分后变潮，其稳定性急剧降低B、药品中的吸附水将会随空气湿度的变化而变化C、药品中的游离水不会随空气湿度的变化而变化D、药品中的结晶水只有在高温条件下才能分离出来14、下列不属于二糖的是（B ）A、蔗糖B、果糖C、麦芽糖D、乳糖15、下列说法错误的是（B ）A、熔点是物质的固态和液态可以平衡共存的温度。

第一篇认识医药营销管理第一章医药市场营销和医药市场营销学药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

医药产品分类:①按性质分:新药，特药，普药。

②按历史背景分:现代药，传统药。

③按生活方式分:天然药物，化学合成药物和生物技术药物。

④按管理制度分:处方药和非处方药。

医药市场：是指个人和组织对某种医药产品现实和潜在需求的总和。

由三要素构成：人口、购买力、购买欲望。

医药市场特点：p5①被动消费现象突出，相关群体主导性强②需求缺乏弹性③需求波动大④需求结构多样化⑤公共福利性强⑥医药市场比较集中医药市场营销：指个人和医药组织通过创造并同他人交换医药产品和价值以满足需求的一种社会管理过程。

包含的五个含义：①主体是个人和医药组织②客体是医药产品和价值③核心是交换④最终目的是有利益的满足需求（中心是满足顾客需求）⑤既是一种社会过程，又是一种顾客价值管理过程医药市场营销特点：p7①营销人员专业化②营销对象双重化（双重对象：顾客、相关群体）③营销终端多元化（两种形式：医疗服务机构、各类药店）④营销活动法规管制多⑤营销理念更加注重关系营销需要、欲望、需求的含义及关系：需要（缺）：是人们没有得到满足而产生的客观感受。

（不以人的意志转移，可以发现，不能创造）欲望（想）：是人们为了得到满足而对具体物品的需要。

（无限制的）需求（能）能力购买的某种具体产品的欲望。

需求是一定条件下的欲望，欲望是人们对有需要的具体化。

推销：推销是市场营销的一部分，指商品（或劳务）所有者为实现商品（或劳务）的价值，主动地、有计划地采用各种合理的办法，刺激、吸引、诱导买方购买其商品（或劳务）的一系列信息传递活动。

企业的基本职能：市场营销和创新（其中市场营销是企业的首要核心职能）医药市场营销管理的实质：需求管理医药市场营销学：是一门以经济学、行为学、管理学和医药学为基础的，研究以满足顾客需求为中心的医药市场营销活动及其规律的综合性应用科学。

A型题1、依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期具体表述形式应为（B ）A、有效期至X年X月X日B、有效期至X年X月C、失效期X年X月D、失期至XX 月X日2、依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内销售、使用的药品、其包装、标签及说明书所用文字必须（C ）A、中外文字并存B、中英文对照C、以中文为主D、国产药品用中文，进口药品用外文3、有效期是指（B）A、药品在规定的储存条件下保持疗效的期限B、药品在规定的储存条件下保持质量的期限C、药品在规定的储存条件下保持稳定的期限D、药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限4、不注明或者更改生产批号的药品是（D ）A、药用辅料B、原料药C、假药D、劣药5、因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片的包装材料是（A）A、玻璃B、塑料C、纸制品D、木材6、医药商品包装的基本作用是（B ）A、便于流通B、保护医药商品C、方便消费D、美化装潢、促进销售7、批准药品生产并发给药品批准文号的机构是（C ）A、工商行政管理部门B、县级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局D、省级药品监督管理部门8、药品的每个最小销售单元的包装必须（B ）A、按规定印有标签和相应的标示B、按规定印有或贴有标签并附说明书C、按规定贴有标签和相应的标示D、按规定附说明书和相应的标示9、一般药品包装的条形码是由（C ）A、10B、12C、13D、1410、药品包装上的瓶塞使用最多的材料是（A ）A、橡胶制品B、塑料C、复合材料D、金属11、将商标分为注册与未注册的分类依据是（B ）A、按用途分B、按注册与否分C、按商标标志分D、按使用者分12、商标专用权受法律保护的时间（D ）A、7年B、可无限延长C、3年D、10年13、商标至到期前多长时间注册人应申请续展（A ）A、6个月B、1年C、5个月D、7个月14、商标所有人禁止他人使用其商标属于（B ）A、使用权B、禁止权C、许可权D、独占权15、下列哪个不是商标设计的基本条件（C ）A、显著性B、简洁性C、复杂性D、审美性16、注册商标取得的程序是（B ）A、使用-申请-核准B、申请-审查-核准C、申请-核准-审查D、使用-核准-审查17、初步审定的商标自公告之日起多长时间内无异议，给予核准注册（D ）A、半年B、5个月C、1年D、3个月18、商标注册的审查单位是（A）A、商标局B、工商局C、司法局D、地方政府19、注册商标使用许可不会发生下列哪种情况（A ）A、商标权转移B、商品质量不变C、商标局有合同备案D、在商品上标明许可人名称20、不可以作为药品商标名的是（B ）A、销售企业B、通用名C、地名D、制药企业名21、药品广告批准文号有效期为（B ）A、3年B、1年C、5年D、半年22、药品广告的审查批准机关是（A ）A、省级食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级工商行政管理部门D、省级卫生行政管理部门23、制作药品广告的广告公司是（B ）A、广告发布者B、广告经营者C、广告主D、广告受众24、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（C ）A、该药品的外包装的资料为准B、该药品的宣传资料为准C、该药品的国家药品监督管理部门批准的说明书为准D、以广告公司策划的为准25、药品、医疗器械广告可以含有以下哪一项内容（A ）A、注明“按医生处方购买和使用”B、不科学的表示功效的断言或保证C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D、说明治愈率或有效率26、不准许刊登处方药的刊物是（D ）A、《中华内科杂志》B、《中华外科杂志》C、《中华妇产科杂志》D、不具有刊号的《医学院报》27、广告应当真实、合法，符合（A ）A、国家有关法律法规的要求B、保护消费者合法权益的要求C、社会主义精神文明建设的要求D、遵守社会公德和职业道德的要求28、非处方药药品广告叙述不正确的是（B ）A、非处方药药品广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B、非处方药药品广告不用标明非处方药专有标识C、非处方药药品广告不得在儿童出版物上发布D、非处方药批准文号必须醒目标示29、可以被受理广告业务的药是（A ）A、符合法律规定的保健药品B、用于治疗高血压的处方药C、用于治疗肝炎的处方药D、用于治疗心绞痛的药30、原审批地省级药品监督管理部门无权收回药品广告批准文号的是（A ）A、批准文号未超过1年的B、药品生产批准文号被撤销的C、药品管理法规定的假药、劣药D、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的31、医药商品电子商务与传统商贸活动最大的区别是（A ）A、虚拟化B、配送物流化C、标准化D、交易前办理大量手续32、在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家食品药品监督管理局公布的非处方药是（A ）A、《药品电子商务试点监督管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《互联网药品信息服务管理暂行规定》D、《互联网药品交易服务审批暂行规定》33、麻醉药品、精神药品、毒药和剧药等特殊药品（B ）上网进行信息发布或交易A、可以B、严禁C、要经过授权方可D、特定企业可以34、药品电子商务网站负责网上咨询的人员是（C ）A、网站运行维护技术人员B、网站法人代表C、网站药品专业人员和执业药师D、网站经销商35、国内的一些电子交易平台主要是针对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供交易平台服务，这是电子商务发展的高级形式，它属于（D ）A、B to MB、B to BC、B to CD、独立第三方电子商务交易服务及资讯平台36、VIPPS是指（A ）A、网上药店验证计划B、药品经营性网站备案程序C、美国联邦药品管理协会D、信息高速公路37、成立药品电子商务试点网站必须取得（B ）准备A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、国家经贸委D、公安部38、企事业单位与职工之间通过内部网络进行各种交流属于（D ）A、B to CB、B to BC、C to CD、B to M39、医药商品电子商务人才与传统电子商务人才的本质区别具备（C ）A、电子商务知识B、计算机、网络知识C、医药知识D、现代化管理技能40、制药企业信息数字化的信息管理系统的名称是（C ）A、HISB、HMISC、ERPD、CIS41、有关商品生产、流通和消费相关的消息情报数据或知识，统称为（A ）A、商品信息B、生产力C、商品供求D、商品价格42、下列信息属于原始商品信息的是（C ）A、政府产业政策B、银行利率C、企业销售额D、行业报告43、下列信息属于内部信息的是（A ）A、质检报告B、国家政策C、法规条例D、消费趋向44、宏观信息是按哪种分类方法进行分类的（D ）A、按信息产生过程分类B、按照信息来源分类C、按照信息来源的稳定程度分类D、按照信息的范围分类45、中期预测信息时间段为（A ）A、1-4年B、1年以内C、5-10年D、10年以上46、医药商品信息处理也称为（A ）A、信息加工B、信息分类C、信息收集D、信息选择47、收集信息中首先从哪类信息着手研究（D ）A、内部资料B、外部资料C、第一手资料D、第二手资料48、下列哪个不属于信息加工的过程（C ）A、筛选B、分类排序C、储存D、整理统计49、对医药商品信息研究的最终结果是产生（A ）A、分析报告B、第一手资料C、研究方法D、信息来源50、消费者的年龄、性别、收入等的不同会对下列哪方面产生直接影响（A ）A、市场需求B、国家政策C、生产资料D、产品质量51、商品信息活动的最高表现形式是（A ）A、商品预测B、市场开发C、信息研究D、信息收集52、对未来一定时期内，商品以及商品的生产、流通、消费等活动变化趋势加以判断是指（C ）A、市场开发B、信息研究C、商品预测D、行业分析53、下列叙述错误的是（B ）A、宏观预测和微观预测是相互依存的B、宏观预测和微观预测是相互对立的C、微观预测必须以宏观预测为指导D、微观预测是宏观预测的基础54、下列哪个不属于按预测内容进行分类的（B ）A、商品经济预测B、定性预测C、商品技术预测D、商品需求预测55、关于医药商品市场占有率的叙述，错误的是（C ）A、是指企业销售在整个同类商品销售中所占份额的大小B、是医药企业产品销售预测的重要内容C、市场占有率高，商品销售量就小D、市场占有率高，商品销售量就大56、进行医药商品预测的重要前提是（B ）Ａ、选择方法B、确定目标C、收集资料D、建立预测模型57、下列不属于医药商品预测的程序是（D ）A、建立模型B、估计预测误差C、评估预测D、制定策略58、下列不属于定性预测方法的是（D ）A、类推法B、经验判断法C、消费倾向调查法D、回归分析法59、下列不属于经验性质的预测是（A ）A、专家意见法B、趋势外推法C、线性回归法D、简单平均法60、下列不属于定量预测方法的是（B ）A、时间序列法B、德尔菲法C、线性回归法D、非线性回归法61、下列关于新药的定义，正确的是（A ）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾在中国境内生产过的药品C、未曾在中国境内使用过的药品D、未曾进口过的药品62、下列哪个不属于医药新产品开发中的战略步骤（D ）A、市场细分B、目标市场营销C、市场定位D、质量控制63、通过购买专利来引进新技术，研发新产品的开发模式是（B ）A、独创型B、引进型C、综合型D、市场型64、下列不属于市场调研的内容是（D ）A、经营环境调查B、市场需求调查C、收集科技信息D、产品推广65、新药证书是由哪个部门发放的（A ）A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省级食品药品监督管理局D、国家发改委66、我国规定新药的监测期不超过（B ）A、2年B、5年C、3年D、10年67、关于新药技术转让的叙述，错误的是（D ）A、对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请B、应在新药试行质量标准转正后方可申请C、接受转让的企业必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》D、转让申请最迟应在新药保护期满前3个月提出68、仿制药品申请人应当是（B ）A、研发企业B、生产企业C、经营企业D、使用单位69、进口药品的注册由哪个部门审批（C ）A、省级食品药品监督管理局B、卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家海关70、下列关于进口药品注册基本程序的叙述，错误的是（A ）A、由省级食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查B、由中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验C、临床试验结束后，申请人应当再次填写《药品注册申请表》D、符合规定的，由国家食品药品监督管理局发给《进口药品注册证》（二）X型题71、按新药注册申请管理的情况有（ABCD）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、已上市药品增加新适应证72、医药新产品开发应遵循的原理包括（ABCD）A、创新性B、实用性C、多样性D、经济性73、市场调研包括（AB ）A、资料信息的收集B、市场分析和预测C、新产品研发D、新产品上市74、下列哪些情况可能造成医药新产品开发的风险（ABD ）A、对市场需求不了解B、项目试验经费预算超支C、开发成本降低D、新产品的市场生命周期太短75、暂停受理和审批其仿制药申请或规定不得仿制的药品有（BCD ）A、收载于中国药典的药品B、已确认存在安全性问题的上市药品C、试行标准的药品D、中药保护品种76、商品预测的可行性主要体现在（ABC ）A、商品发展变化的可知性B、商品发展变化的连续性C、商品发展的系统性D、商品发展的可变性77、商品预测作用有（BCD ）A、是保证商品信息研究结果准确的重要前提B、是实现商品生产与经营的重要手段C、为宏观管理决策提供重要依据D、提高企业整体经营管理水平78、按预测方法的性质分类，医药商品预测可分为（CD ）A、宏观预测B、微观预测C、定性预测D、定量预测79、医药商品预测的内容有（ABCD ）A、医药商品需求B、医药科学技术发展趋势C、市场占有率D、医药商品资源80、定性预测方法包括（ABCD ）A、类推法B、经验判断法C、消费倾向调查法D、专家意见法81、医药商品信息的特点有（ABCD ）A、目的性B、多样性C、可传递性D、效用性82、下列属于医药商品信息的有（ABCD）A、需求量B、价格C、品种数D、市场占有率83、医药商品信息收集的原则（ABCD）A、完整性B、准确性C、系统性D、时效性84、医药商品信息传输的方式有（CD ）A、由内而外传输B、由下而上传输C、有秩序、有目的地传输D、无序地自由扩散85、影响医药商品信息研究的因素有（BCD ）A、收集方法B、经营环境C、信息互换性D、需求差异性86、我国实施医药商品电子商务面临的主要问题是（ABCD ）A、基础条件差，投资不足B、信用制度亟待健全C、管理规范问题D、配送物流滞后87、实施医药商品电子商务的程序有（ABD）A、企业信息数字化B、培训人力资源C、医药商品电子商务交易谈判和签订合同D、开展医药商品电子商务88、我国医药商品电子商务的交易平台主要有（ABC ）A、独立第三方电子交易平台B、B to BC、B to CD、B to M89、医院内部信息系统，主要组成部分有（CD ）A、ERPB、HISC、HMISD、CIS90、医院通过网络系统为病人就诊和治疗服务过程和向健康者提供预防保健服务、通过网络采购仪器、设备以及日常消耗品等采用电子商务的模式属于（AB ）模式A、B to CB、B to BC、C to CD、B to M91、广告中涉及的法律主体有（BCD ）A、法人B、广告主C、广告经营者D、广告发布者92、产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关（ABCD ）A、责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正B、没收广告费用C、可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D、情节严重的依法停止其广告业务93、药品广告批准文号格式中正确的是（ABD ）A、前4位代表公元年号B、5、6位代表月份C、后4位代表日期D、后4位代表编排序号94、下列药品中，不得发布药品广告的有（ABCD ）A、精神药品B、非处方药C、毒性药品D、医疗机构制剂95、药品广告不得含有的内容（ABC ）A、药到病除B、国家级新药C、无效退款D、请按医生处方购买和使用96、商标受法律保护的范围有（ABC ）A、时间性B、地域性C、规定性D、永久性97、商标所有人享有如下哪些权利（ABCD ）A、独占权B、转让权C、禁止权D、继承权98、下列哪些行为可使商标权丧失（ABD ）A、注册3年未使用B、未办续展C、在注册10年内D、超范围使用99、注册商标应标明（ABC ）A、“注册商标”字样B、“注”C、“R”D、已注册100、商标的设计种类（ABC ）A、图形商标B、文字商标C、图形文字组合商标D、随意发挥101、由于包装尺寸过小，内标签应至少标注药品的（ABCD ）A、通用名称B、规格C、产品批号D、有效期102、医药商品按形态不同分类，主要有（ABD）A、小包装B、内包装C、中包装D、外包装103、药品包装的作用有（ABCD ）A、保护商品B、便于流通C、方便消费D、美化装潢、促进销售104、按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（BCD ）A、药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印刷B、包装、标签上不得印有“名贵药材”字样C、药品的包装分为内包装和外包装D、药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容105、药品包装必须（ABCD ）A、适合药品质量的要求B、方便储存C、方便运输D、按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

第一章导论第一节医药市场和医药市场营销医药市场是医药企业从事营销活动的出发点和归宿，正确分析医药市场是正确制定医药企业营销策略的前提。

一、医药市场（一)医药市场的含义原始概念：1。

市场是指买者和卖者进行商品变换的场所2。

市场是指商品交换关系的综合3.市场是指某种或某类产品现实和潜在购买者的集合（市场等同于需求)从营销学角度讲,医药市场是指个人和组织对医药产品现实和潜在的购买者的集合，即对医药产品的需求构成了医药市场.医药市场具有三个要素：人口、购买力、购买欲望（二）医药市场的分类1。

按医药产品的形态分：有药品市场和医药服务市场2.按购买者及其购买目的分类：可分为消费者市场和组织市场，组织市场又可分为生产者市场，中间商市场，非营利市场和政府市场。

3。

按营销区域分类:国际市场和国内市场4.按营销环节分类：可分为批发市场和零售市场5.按医药产品的供求态势分类:买房市场和卖方市场（三）医药市场的特点医药产品与一般的产品相比较，是特殊产品，其特殊性表现为：1.专属性2。

两重性3.质量重要性,医药产品只有合格品和不合格品之分4.限时性医药产品与其他产品市场相比有以下特点：1。

医药市场比较集中，主要集中在城镇公费医疗单位和医院。

2.（药品的专业性决定）相关群体主导性强，非主动性消费现象突出.相关群体主导性强主要是指医药产品的终端销售，特别是指处方药的终端销售，决策权不在使用者，一般掌握在医生手中，医生对药品的购买有很大的影响，这是与其他商品市场有着本质区别的特点，是由药品的专业性决定的.3。

市场需求波动大，一般是由于突发性，流行性4。

需求缺乏弹性5。

需求结构多样化6。

营销人员的专业化二、医药市场营销（一）医药市场营销的含义市场营销有宏观和微观之区别。

当把它理解为是一种社会经济活动过程时，则是宏观市场营销，其目的在于满足社会和人类需要,实现社会的目标；当把它理解为是一种个人或组织活动时，则是微观市场营销，其目的在于满足目标顾客的需要，实现个人或组织的目标.市场营销是个人和组织通过创造并同他人交换产品和价值以满足需求和欲望的一种社会管理过程。

药学类专业
"医药商品学"课程标准
1、课程设计目标
通过"医药商品学"课程的学习,使学生能懂得常见药品的知识与信息,帮助学生学习和理解其他相关课程，为将来的药品营销或者其他职业打下良好的根底，帮助学生向多方面开展。

2、课程容要求
课程设计进程与安排表
实践课程设计进程与安排表
3、考核方法
1〕针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进展测试和评价。

2〕学期完毕，进展期未考试。

省医药学校"医药商品学"课程授课进度方案表
班级年月日任课教师制定人：帆
审批签字。

流程职责与权限①设计/开发的策划①市场研究人员负责市场调研、分析和开发，编写《市场调研报告》②客服人员充分了解顾客的需求和期望，提供顾客反馈信息①召集信息交流会，提出开发建议②确定项目主持人并下达建议③主持人明确设计过程中产品的风险分析，并保持记录②填写《设计开发任务书》①主持人调研、试验后填写《设计开发任务书》②制定开发计划，包括时间安排、工作内容、目标和任务分工、需配备的资源及人员安排、经费等。

③评审（立项）①设计开发任务书由总经理批准后下发各部门②设计开发任务书下发各部门和相关人员后各部门编制与设计工作相关联的部门工作计划③设计/开发的策划阶段完成后，由技术部填写《立项报请》报总经理签批④设计输入1. 设计要求的输入：①法律法规和章程要求②安全性③新材料新理念新构思和新方法④符合性和顾客期望⑤成熟技术和先进经验的输入⑥合同评审结果2. 《设计开发任务书》内容的输入：①任务来源，目的，用途.明确设计输出评审点和评审内容。

②主要工作特性及作用要求③关键的技术和实现的途径④所需的条件⑤成果的形式⑥国内外同类项目的比较⑦项目组人员的责任分工与要求⑤评审由设计开发部组织设计输入的评审，并做评审记录存档⑥可行性研究阶段设计输出①可行性研究报告。

②关键课题实验报告（可以是生产，品质或外部检测提供）③可行性方案的评审报告⑦初样试制设计输出①符合产品标准要求的样品②产品标准初稿③零件草图装配草图④关键件清单及原材料外协件清单⑤关键工艺新工艺关键工装清单⑥主要设备清单⑧评审①技术负责人、相关单位领导，承担开发的专业人员参加，评审需改良的应在规定期限内完成。

②评审主要采用会议形式进行，设计文件、工艺文件、产品标准、使用说明书通常采用会签的方式。

③评审提供的报告：初样试制总结、检测报告、质量分析报告、初样评审结论意见④评审内容包括：方案是否可行、功能是否基本实现同、性能指标是否初步达到、产品标准是否符合国标和行业标准、原材料外协件工艺工装是否合理⑨正样试制设计输出①提供一批足以证明工艺设计可行样品②齐套的并经会签的设计文档，并归档③评审提供的报告：正样试制工作总结、质量分析报告、测试报告、标准化审查报告、工艺审查报告、材料定额及外购件汇总表、市场预测分析报告、成本核算报告、临床验证报告（用户试用报告）⑩临床验证（用户试用）与注册①拟定临床方案及上报资料，向上级主管部门提供符合《医疗器械注册管理办法》要求的申报资料与联系方式。

一.单项选择题1.下列说法错误的是A医药商品是与人们生命健康息息相关的商品B只有不断地开发医药商品，才可能确保对新型疾病的有效预防和治疗C疾病谱的变化和耐药性的提高是医药商品开发的客观需求D只要不断地开发医药商品，就能确保用药安全、有效、适当2.将企业内外的技术力量结合起来，开发新产品的模式是A 独创型B 引进型C 综合型D市场型3.关于综合型开发医药新产品的模式的特点，描述错误的是A科学研究部分由科研机构或高等院校承担，企业将其研究成果实现规模化生产B企业和科研单位组成一个联合科研小组，共同C企业与研究单位签订技术合同，进行新产品技术转让D适合于科技力量雄厚的企业4.医药新产品的开发的步骤不包括A 构思创意B过滤筛选C 产品研制D 广告创意5.高投入意味着高风险，但不一定有高回报是指医药新产品开发的A 技术风险B 财务风险C 管理风险D 生产风险6.下列说法错误的是A从实验室研究到新药上市是一个较快的历程B要经过一系列过程和诸多复杂环节C 过程中每一个阶段都有可能失败D企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归7.医药新产品开发的成功条件不包括A认真全面的市场调研B医药企业要有足够的开发能力C产品本身要有价格优势D上市时机要恰当8.下列不属于化学药品新药的是A未在国内外上市销售的药品B改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D改变国内已上市销售药品的剂型及给药途径的9.今后国际医药产品市场发展的取向和趋势不包括A适合老龄人口疾病特点的医药产品需求量增大B改变门诊治疗为住院治疗的新药都有极好的发展前景C能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展D基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展10.医药新产品开发的战略不包括A注意对医药产品市场进行细分，明确产品的潜在客户群体，进行市场需求分析B注意选择临床上疗效高、应用范围广的药C注意选择具有市场成熟的热门药D储备创新型人才，引进先进技术手段，筹集充足资金11.下列关于医药新产品的说法错误的是A医药新产品一般具有新的原理、构思和设计B能推广应用和提高经济效益C医药新产品的开发是人类最复杂的智力活动之D衡量一个国家综合科技实力的最重要标志12企业根据国内外市场情况和医疗要求，独自组织研究人员从事新产品的开发，这是指医药新产品开发的A独创型B引进型C综合型D市场型13.关于引进型开发医药新产品的模式的特点，描述错误的是A通过引进国内外比较先进的技术或材料，来研发自己的产品B能在相对较短时间内开发出新产品C是一条迅速、有效的途径D费用小，自主性大14.医药新产品开发的风险特点说法错误的是A医药新产品开发周期长、投入大B医药新产品开发科技含量高C开发成功与否受多方面因素的影响D具有高风险、高成功率的特点15.以现有的技术能力能否完成对新药项目的研制是指医药新产品开发的A技术风险B 财务风险C 管理风险D生产风险16.医药新产品开发的成功条件不包括A包括科学技术新动向、消费者需求变化趋势、竞争对手的新产品开发情况等的市场调研B医药企业领导者的重视、雄厚的技术和资金支持、优秀的合作团队C产品本身要有价格优势，要有独特的风格D上市时机要恰当17下列不属于中药材和天然药物新药的是A未在国内上市销售的中药、天然药物制成的单方制剂B改变国内已上市销售药品给药途径的制剂C改变国内已上市销售药品剂型的制剂D改变国内已上市销售药品工艺的制剂18.下列不属于生物制品新药的是A未在国内外上市销售的生物制品B由已上市销售生物制品组成新的制品C基因治疗、体细胞治疗及其制品D变态反应原制品19.下列说法错误的是A新药是指未曾在中国境内上市销售的药品B已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理C目前我国将新药分成中药和天然药物、化学药品、生物制品三大部分D已上市药品改变包装的，按照新药管理20.下列关于药品注册描述错误的是A药品注册由国家药品监督管理局审批B药品注册由药品注册申请人提出申请C国家药品监督管理局对临床试验期间药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查D国家药品监督管理局负责药品注册的审批21.下列关于新药的定义，正确的是A未曾在中国境内上市销售的药品B未曾在中国境内生产的药品C未曾在中国境内使用的药品D未曾进口过的药品22.通过购买专利来引进新技术，研发新产品的模式是A独创型B引进型C综合型D 市场型23.新药证书是由()发放的A国家药品监督管理局B国家发改委C省级药品监督管理局D 卫生部24.我国规定新药的监测期不超过A 2年B 3年C 5年D10年25下列关于医药新产品的特点描述错误的是A具有新的原理、构思和设计B采用新的原料C具有新的用途和新的功能D价格更高26.关于独创型开发医药新产品的模式的特点，描述错误的是A企业根据国内外市场情况和医疗要求，独自组织研究人员从事新产品的开发B企业拥有独立产权C有利于抢占市场D利润大，风险低27.由于新药研发项目环境的制约及变化而造成财产损失和损害以及人员伤亡的风险指医药新产品开发的A技术风险B环境风险C管理风险D生产风险28.下列不属于中药材和天然药物新药的是A未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂B未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂C中药材的新品种D未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂29.下列不属于生物制品新药的是A与已上市销售制品制备方法不同的制品B首次采用DNA重组技术制备的制品C国内外尚未上市销售的改变给药途径的制品D改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品30.下列关于新药的监测说法错误的是A国家药品监督管理局对批准生产的新药品种设立监测期B监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口D药品生产企业应当考察处于监测期内的新药，并每年向国家药品监督管理局报告。

医药商品学1-6章习题医药商品学习题一、选择题A型题1、下列哪类商品不属于药品（D）A、中药材B、中药饮片C、血液制品D、注射器2、新版《药品注册管理办法》生效时间为（C ）A、2007年7月1日B、2007年9月1日C、2007年10月1日D、2007年12月1日3、药品批准文号和注册证有效期分别为（A ）A、5、5B、3、5C、4、5D、5、44、下列哪种药品不属于麻醉药品（D ）A、芬太尼B、阿片C、可卡因D、氯胺酮5、下列哪种药品不属于精神药品（C ）A、丁丙诺啡B、哌甲酯C、阿托品D、硝西泮6、下列有关商品说法错误的是（B）A、商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两个基本要素B、就商品消费者而言，更注重的是商品的价值C、商品的流通过程是使用价值向价值转化的过程D、商品只有通过流通，也就是“交换”才具有了价值7、下列有关商品、产品说法错误的是（D ）A、商品是具有使用价值的劳动产品B、商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生产者自己使用C、商品必须通过交换，才能实现其使用价值和价值D、商品不必满足人或社会的需要8、下列哪项不属于医药商品的特殊性（A ）A、具有使用价值与价值B、质量标准严格C、专业技术性强D、需要迫切性9、医药商品的自然属性不包括（D ）A、医药商品的质量B、药品物理性质C、药品化学性质D、医药商品的价值10、下列不合理用药的后果不包括（B ）A、延误疾病治疗B、加重患者经济负担C、浪费医药资源D、酿成医疗事故11、下列属于动物性生药的是（D ）A、龙胆B、鸡血藤C、马钱子12、下列哪种不属于生物性药品（C）A、抗生素B、维生素C、有机碘D、生物制品13、下列说法错误的是（C ）A、固体制剂吸收水分后变潮，其稳定性急剧降低B、药品中的吸附水将会随空气湿度的变化而变化C、药品中的游离水不会随空气湿度的变化而变化D、药品中的结晶水只有在高温条件下才能分离出来14、下列不属于二糖的是（B ）A、蔗糖B、果糖C、麦芽糖D、乳糖15、下列说法错误的是（B ）A、熔点是物质的固态和液态可以平衡共存的温度。

我谈医药新产品的研发与销售医药商品作为一种特殊的商品，对于预防疾病和保障人们身体健康有着极其重要的作用，因此医药产业也成为我国的一个重要行业。

随着现代经济的迅速发展，人们的生活水平也随之不断提高，对生活质量的要求也越来越高；其次，由于商品竞争日趋激烈，为了适应市场竞争机制，使企业立于不败之地，也为了更好地满足人们的需求，医药新产品的研究与开发显得越来越重要。

没有新产品就没有新机会，在当今企业激烈竞争的环境下，大多数企业面临着产品生命周期越来越短的压力。

企业要在同行业中保持竞争力并能够占有市场份额，就必须不断地开发出新产品，并快速推向市场，满足多变的市场需求。

市场竞争残酷，消费者挑剔，产品不会因为以前得到过消费者的宠爱，就永远得到消费者的青睐。

企业只有不断开发研制适应消费者需求变化的新产品，才能永葆生命活力，不断发展的前提和基础。

产品创新已经成为企业生死攸关的战略问题。

新产品是一个企业赖以生存的血液，一个企业要生存，就必须要不断更新产品。

新产品在各个行业都是被广泛追求的目标，银行会推出新的信贷产品，微软公司需要更新电脑产品，百度也需要推出新的界面，可口可乐和百事公司也需要推出新的口味的饮料，由此可以看出，医药商品作为一种产品，与市场上的其他产品一样，新旧更替，新产品层出不穷，为人们生活水平和生活质量的提高发挥着不可磨灭的巨大作用。

而且药物与人的生命息息相关，所以它的开发与创新不仅要包含高技术含量，还要无公害，即既不能危害社会，也不能危害自然，因此医药新产品的开发要符合国家经济发展的目标，符合国家经济发展，社会生产需求和消费增长趋势，所以这是一项非常复杂的工作。

其开发过程中要进行广泛深入的市场调研，了解不同的消费需求，消费习俗，消费能力，消费结构，潜在需求量等对医药新产品销售的影响，从而做出详尽地分析与判断，及时地把握市场变化特征和变化趋势，确定其正确的开发方向，使医药新产品适销对路，满足各层次消费者的不同需求，扩大需求，增加收入，提高效益。

医药商品学＊指导消费者合理使用医药商品，反馈医药商品信息，以提高医药企业的经济和社会效益，促进国民保健体系和医药市场的健康发展的一门学科。

＊在市场经济条件下，为维护消费者、用户合法权益，保证社会经济稳定，促进社会经济发展，国家通过制定相关法律法规和采取相应的行政手段，并调动全社会的积极因素，以规范市场行为，保障消费者利益不受侵害而进行的商品质量管理。

✧商品流动过程中所有权的转移。

医药商品商流是指在医药商品经营中，医药商品价值形态上的转移。

✧是指用文字、字母、图形、颜色或其组合组成的，标识在商品上作为区别不同企业同类商品的一种标志。

✧也称联合商标，即同一个商标所有人在相同的商品上注册的一些相近的商标，或者在同一类型的不同商品上注册几个相近视的商标。

✧医药商品信息是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种消息、情报、数据资料的总称，亦即反映医药商品生产与经营活动的消息、情报、数据资料。

✧也称为医药商品信息加工，是指将收集到的各类医药信息资料，按照一定的程序和方法，进行分类、计算、分析和选择等，使之成为适用的商品信息资料的活动和过程。

✧在商品调查和分析的基础上，运用逻辑、数学和统计学的预测方法，预先对医药商品未来的发展变化趋势做出描述和量的估计。

＊安全保障、环境、售后服务等。

✧过对有关资料的分析推断，对预测对象未来发展趋势做出估计和推断的预测方法。

✧利用事物之间的相似性，通过先行事物发展变化过程的规律类推后继事物，从而达到预测后继事物未来发展前景的目的。

✧将同一变数的一组观察值（如销售额），按时间顺序加以排列，运用数学方法分析其变动规律，预测未来的发展变化趋势的方法。

✧有目的地对与市场营销有关的信息、资料、情报，进行科学、系统地收集整理和分析，以便了解现有的和潜在的市场，发现问题和机会，作为市场预测和经营决策的基础。

✧以当代药物和疾病的系统知识与理论为基础，安全（safety）、有效（efficiency）、经济（economy）、适当（suitability）地使用药物。