医学图像处理软件产品技术要求柏视

医疗软件开发中的医学图像处理技巧随着技术的发展，医疗软件在现代医学领域中起着越来越重要的作用。

特别是在医学图像处理方面，医疗软件的功能和效果对于提高诊断的准确性和治疗的效果至关重要。

本文将介绍一些医疗软件开发中常用的医学图像处理技巧，以帮助开发人员设计出更优质的医疗软件。

1. 图像分割技术：图像分割技术是医学图像处理中常用的一项技术。

它能够将图像中不同的结构或组织分开。

在医学领域中，图像分割对于从复杂的医学图像中提取感兴趣的区域非常重要。

常见的图像分割技术包括阈值分割、边缘检测、区域增长等。

医疗软件开发人员可以根据具体的需求选择合适的图像分割技术来处理图像。

2. 图像增强技术：医学图像有时可能含有噪声或其他不完美之处，这会干扰医生对图像的分析。

因此，图像增强技术是医学图像处理中重要的一环。

图像增强技术可以提高图像的清晰度和对比度，以帮助医生更好地分析图像。

常见的图像增强技术包括直方图均衡化、滤波器、锐化等。

开发人员可以根据具体的医学图像特点选择适合的图像增强技术。

3. 特征提取技术：医学图像中的特征提取是指从图像中提取出对于医学分析有意义的特征。

特征可以是形状、纹理、颜色等。

特征提取可以帮助医生更好地理解图像，从而做出更准确的诊断。

常见的特征提取技术包括边缘检测、形态学操作、局部二值模式等。

医疗软件开发人员可以借助这些技术来设计出更精确的特征提取算法。

4. 三维重建技术：医学图像常常是三维的，如CT扫描、MRI等。

在医疗软件开发中，对三维图像进行重建和可视化是非常重要的。

三维重建技术可以将二维图像转化为三维模型，帮助医生更好地理解图像，并进行更准确的诊断。

常见的三维重建技术包括体素填充算法、表面提取算法、体数据融合等。

医疗软件开发人员可以根据所需的功能选择合适的三维重建技术。

5. 模式识别技术：模式识别技术可以帮助医生在医学图像中识别出特定的结构或病变。

医学图像中常常包含大量的数据，如果仅依靠人工来识别和标注会非常耗时且容易出现误差。

医学影像传输处理软件适用范围：本产品属于科室级PACS，适用于医院影像科。

本产品采用标准的CS 架构，适用于符合DICOM3.0标准的CR、DX、CT、MR类型医学图像的存储、传输、显示、处理、管理及报告编辑功能。

1.1 软件型号规格：WLYtelemedicine system1.2 软件发布版本：11.3版本命名规则本软件版本命名规则为X.Y.Z，其中：X=重大增强类软件更新，为本软件的发布版本，从1 到 999Y=轻微增强类软件更新，范围从0 到 99。

Z=纠正类软件更新，范围从0到9999。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象处理图像类型：CT、MR、CR、DX；图像格式DICOM。

2.1.2 最大并发数最大并发用户数：单台服务器并发数300。

2.1.3 数据接口2.1.3.1 医学影像数据接口DICOM ；2.1.3.2 支持在网络环境中使用标准的网络协议的操作，如OSI和TCP/IP2.1.4 特定软硬件：摄像头（无数据输出格式限制）摄像头安装在登记工作站上使用，用来拍摄患者的送检单，转换成图片后作为患者的病史保存在PACS系统中。

2.1.5 临床功能a) 显示患者信息；b）检索功能：可以通过登记时间，检查部位，检查状态筛选患者；c) 修改患者信息：在患者列表中，可实现修改患者详细信息。

d) 显示医生基本信息。

e) 医生可以编辑自己的知识库，即报告模板。

f) 医生可以根据需要将病例收藏至收藏夹下。

g) 管理选项：选择管理选项，可以添加医生账户并设置医生权限。

h) 可以根据影像信息给患者书写报告。

i) 可以修改以往的报告。

j) 连接打印机后，选择安装的打印机，可以打印患者的报告。

k) 可在阅片状态下，完成以下图像调节：l 图像移动、放大缩小、翻转旋转；l ROI（感兴趣区域）；l 反色；l 方形遮蔽、自动遮蔽；l 伪彩色；l 图像增强；l 图像播放；l 布局：控制页面中显示窗口个数；l 标注和测量：角度测量；长度测量；HU值测量；区域HU；方形测量；椭圆测量；Cobb角测量；偏差测量；心胸比测量；箭头、文字、圆形以及方形标记；l 报告ROI以及关键影像；l 影像四角信息配置。

2.性能指标
2.1服务器功能
2.1.1影像采集：通过 DICOM 存储通讯从支持 DICOM 通讯接口的成像设备获取图像。

2.1.2影像数据库操作管理：执行影像数据的数据库输入、读取、更新等操作。

2.1.3影像的存储管理：分在线存储方式和离线存储方式。

2.1.4影像数据压缩存储。

2.2工作站功能
2.2.1病人登记功能
进入登记界面，可录入病人信息，如姓名、年龄、检查目的、检查部位等。

2.2.2报告查询功能（快捷查询和高级查询）
快捷查询可按检查号、姓名、住院号查询；高级查询可按日期、检查部位、申请科室各条件组合查询，在查询条件项前的选择框打钩进行选择。

2.2.3报告编辑和打印功能
点击病人列表进入报告编缉界面，输入病人报告并打印。

当点击打印页面的打印按钮时，将此报告输送至打印机打印出报告。

如果为初次打印，则会在数据列表的报告列中显示打印机图标，表示此报告已打印。

2.2.4影像测量和标注功能
打开病人图像，进入图像界面，可进行影像长度、面积、CT 值的测量和标注。

2.2.5影像操作和显示功能
包括影像镜像；影像增强；影像旋转；影像缩小、放大；影像单帧、多帧显示；多窗显示；影像动态播放；影像窗宽、窗位实时调节（数值输入操作）。

2.2.6影像导入及导出转换
对图像导出的各种操作包含以下几个方面：另存为 DICOMDIR、复制、刻录 DICOMDIRCD，将影像导出为 AVI 格式电影进行保存。

2.2.7系统管理功能
进入系统管理，可进行用户管理，如修改系统参数，操作员管理等。

1。

诊断图像处理软件
适用范围：本产品为单机版，适用于开展脑血管病患者三维图像显示和形态分析的各级医院临床科、影像科，对符合DICOM标准的DSA/CTA/MRA医学影像进行图像导入、处理、显示及保存，不包括自动诊断。

1.1 软件型号规格
3DPathFinder
1.2 软件发布版本
发布版本：V1.0
1.3 版本命名规则
版本号命名格式：主版本号.子版本号.修正版本号.编译版本号，其中：
（1）主版本号：当功能模块有较大的变动时进行主版本号的升级，比如增加模块或是整体架构发生变化；
（2）子版本号：相对于主版本号而言，子版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强；
（3）修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动，或是一些附加功能的扩充时需要升级修订版本号，如修复一个严重Bug即可发布一个修订版；修订版本号可不出现在发布版本中；
（4）编译版本号：用于记录当前发布版本对应的编译源代码版本，每次对源代码编译后的发布版本都需要修改编译版本号；编译版本号可不出现在发布版本中。

4.1 数字减影血管造影，缩写为DSA
4.2 计算机断层扫描血管造影，缩写为CTA 4.3 磁共振血管造影，缩写为MRA
4.4 医学数字影像和通讯，缩写为Dicom
4.5 强联智创自定义三维打印格式，缩写为USD。

远程医学影像传输处理软件适用范围：用于医疗机构内部以及医疗机构之间传输、处理患者医学影像信息以及患者医学影像会诊。

1.1 产品型号Smit-Cloud1.2 产品组成产品由软件安装盘、软件加密狗组成。

1.3 产品运行硬件要求产品运行的硬件环境是基于PC和服务器组成的局域网或互联网。

1.3.1 服务器端l CPU：至强E5-2609；l 内存：16G；l 存储：缓存4G； 6*2TB 3.5英寸7.2K RPM近线；l 支持TCP/IP的网卡；1.3.2 数据上传端l CPU：酷睿双核I5；l 内存：4G；l 硬盘：100G；l 支持TCP/IP的网卡；l 显卡：1024*768以上分辨率，32-bit全彩；1.3.3 专家浏览端l CPU：酷睿双核I5；l 内存：4G；l 硬盘：100G；l 支持TCP/IP的网卡；l 显卡：1024*768以上分辨率，32-bit全彩；1.4 产品运行软件要求1.4.1 服务器软件l 操作系统：Windows 2008 Sever或以上；l 数据库：MS Sqlserver2008或以上；l IIS 7.0或以上；1.4.2 数据上传软件l 操作系统：Windows XP,Win7或以上；l 浏览器：Microsoft Internet Explorer 6.0以上；1.4.3 专家浏览软件；l 操作系统：Windows XP,Win7或以上；l 浏览器：Microsoft Internet Explorer 6.0以上；2.1产品说明要求(详见附录A)2.2用户文档集要求(详见附录A)2.3软件质量要求(详见附录A)2.4外观2.4.1 软件加密狗：无划伤、无缺损；编号清晰。

2.4.2 安装光盘：刻录面光洁。

2.4.3 包装盒和说明书：产品标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等准确、清晰规范。

2.4.4 标签及合格证：标签和合格证外观完整，字迹清晰。

核医学影像处理软件组成：本软件由安装光盘组成。

产品为兼具CS、BS架构的混合式架构，产品规模为科室级。

CS架构功能模块包括：服务端（DICOM影像归档存储及传输、接口服务配置）；客户端的预约登记、问诊、药物注射、显像过程、病历管理、图像重建、图像浏览及打印、报告编辑及打印、数据字典、权限管理、病历统计、病历刻录、随访功能模块。

BS架构功能包括Web浏览报告及图像。

适用范围：本产品适用于对符合DICOM3.0标准的CT、MRI、PET、PET/CT图像的存储、传输、显示及处理，报告的编辑和打印，以及为核医学科工作流程信息化管理提供支持。

1.1软件型号规格PowerImager NM1.2 软件发布版本软件发布版本为：V5.51.3 版本命名规则软件产品的版本号分4节，每节之间以“.”间隔，每节的含义如下：V×.×.×.×软件的主版本号和次版本号是在研发之初给出，是对外公布的版本号。

软件的子版本号和生成序号是内部控制的版本号，只在公司内部使用。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象本软件处理对象类型为CT、MRI、PET、PET/CT图像。

2.1.2 最大并发数本软件产品在系统所要求的性能级别上所支持的最大并发最终用户数与软件产品所配置的服务器规格有关，以下是不同配置规格下所支持的最大并发用户数：•最低服务器规格(4核CPU 4GB内存) ：支持最大30个并发最终用户数；•中等服务器规格(8核CPU 16GB内存)：支持最大100个并发最终用户数；•高等服务器规格(16核CPU 32GB内存): 支持最大200个并发最终用户数。

2.1.3 数据接口本产品支持通过标准RJ45网络接口，通过TCP/IP协议及DICOM3.0协议、HL7 V2.7协议与其他的医疗设备通讯，并接收影像数据。

产品支持的DICOM服务包括DICOM Query/Retrieve、DICOM WorkList、DICOM Storage、DICOM Print。

诊断图像处理软件
适用范围：软件适用于具有DICOM3.0格式的CT、X-Ray、MRI图像的增强处理。

1.1软件型号规格
TXZQ
1.2软件发布版本
1.1
1.3 结构组成
产品为纯软件，载体为光盘。

组成模块包括：图像传输模块、图像显示模块和图像处理模块。

1.4硬件配置和系统环境要求
操作系统:Ubuntu 14.04，64位；
内存:4G以上；
CPU: Intel i5 （四核）以上；
最小硬盘容量: 256G硬盘；
显示器:一个21英寸；
千兆位以太网；
光驱；
软件要求:Firefox
2.1 产品说明要求(详见附录A)
2.2 用户文档集要求(详见附录A)
2.3 软件质量要求(详见附录A)
2.4 诊断图像处理软件由产品软件光盘和用户文档组成。

医学图像处理软件适用范围：本产品为单机版。

对符合DICOM3.0标准的骨科CT医学影像进行图像导入、处理、显示和保存，不包括自动诊断。

1.1 软件型号规格Medview V1.01.2 软件发布版本V1.01.3 版本命名规则软件完整版本格式为“VA.B.C”。

V:版本（Version）：* A：主版本号，也是发布版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；* B：子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；* C：修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；1.4 产品结构组成产品以光盘形式交付。

软件的主要功能模块包括用户管理模块、数据库模块、显像模块、图像处理模块。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象软件处理符合DICOM 3.0标准的骨骼CT影像数据。

2.1.2 最大并发数单一用户，患者数无限制。

2.1.3 数据接口1、软件影像数据接口采用 DICOM 3.0标准。

2、影像数据以DCM格式存储在本地，分割结果信息以*.mhd、和*.zraw 自定义数据二进制格式存储，用户信息存储在SQLite3数据库中。

3、创建的工程文件保存格式为*.cmg。

2.1.4临床功能1、影像数据导入功能通过选择影像数据所在位置，选择影像数据的存储位置，对所选影像数据进行命名，导入影像数据。

2、影像数据显示与三维重建导入患者影像数据后，软件显示为四个视图，分别为横断面、冠状面、矢状面、三维模型视图，横断面、冠状面、矢状面与三维视图可以互相切换。

信息栏可以选择患侧部位、股骨是否全长和诊断。

3、骨骼图像分割功能a) 三维模型阈值分割：三维模型图像中改变阈值，根据骨骼和软组织阈值不同，实现骨骼与软组织分离；b) 手动分割：选择拟分割区域，切换到二维视图（横断面、矢状面、冠状面图像），选择手动分割功能，在三维信息框选择分割的颜色，进行删除或填充操作，分割骨块；c) 区域增长：选中拟分割的骨骼，在三维信息框选择区域增长的颜色，选择区域增长，得出区域增长的骨骼；4、图像参数测量与计算选择髋臼拟合功能，手动在髋臼上点选四个点，进行髋臼侧标注，软件根据四个标注点，拟合出髋臼的球面。

医学影像、数据传输处理软件适用范围：本产品通过医院的HIS信息系统、EMR病案信息系统、LIS信息系统、骨科PACS信息系统，以及手工输入、USB连接WIFI相机的方式，实现数据同步，并用于骨科科室图像、视频、数据的接收、查看、处理、归档、贮存。

产品不包括自动诊断部分。

本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

（骨科PACS信息系统仅从史塞克X8000、X7000、 X6000，内窥镜、ArthreX SynergyHD3关节镜获取数据）。

注：本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

1. 分类1.1 产品型号：BJKRDYLQXYXGS-SEMR。

标识方法1.2产品组成：系统由安装光盘和随机文件组成。

软件发布版本：V1.01.3硬件配置和系统环境要求服务器配置操作系统支持：Windows Server 2003 、Windows Server2008、 Windows Server2012数据库：Oracle 11g硬件基本配备：CPU：Intel xeon E3-1320 v2 3.3GHz 以上内存：4GB以上硬盘空间：500GB以上客户端配置操作系统支持：Windows XP_SP3、Windows 7、CPU：Intel Core i3-2100 3.1GHz内存：4GB2.性能指标2.1产品说明要求(详见附录A)2.2用户文档集要求(详见附录A)2.3软件质量要求(详见附录A)2.4外观2.4.1 光盘U盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。

2.4.2 光盘标识光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。

2.4.3 用户手册系统的用户手册应清晰、明确。

4. 术语4.1 HL7：(Health Level Seven) 卫生信息交换标准标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。

2性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象处理对象应为：巴氏染色薄层液基细胞学检查宫颈涂片的 TIF、KFB、TMAP 格式医学图像文件。

2.1.2最大并发数系统运行的环境在500M 局域网情况下，应能支持并发读取影像数据的最大用户数为30。

2.1.3临床功能产品客户端由用户登陆模块、病例管理模块、阅片中心模块、打印模块组成，各模块功能如下：a)用户登录模块：●用户登入/登出功能；●系统配置功能：编辑诊断报告表头，设置标注框颜色；●调出“关于”页面。

b)病例管理模块：●医学图像的导入、搜索、打开、收藏、签发和删除；●查看医学图像列表，导出医学图像列表数据；●查看、编辑医学图像对应的病例信息；●查看医学图像对应的诊断报告。

c)阅片中心模块：●显示、缩放、拖动、截取医学图像；●在医学图像上添加、编辑、删除标注；●编辑诊断报告。

d)打印模块：●诊断报告打印预览；●打印诊断报告。

e)产品服务端的功能：●储存医学图像、病例信息和诊断报告信息；●建立数据搜索索引。

2.1.4使用限制产品的服务端和客户端应本地化部署。

产品语言应支持简体中文。

2.1.5用户访问控制软件应具有严格的权限管理机制，应设立用户账号密码登陆限制用户访问。

2.1.6版权保护产品应经生产商授权注册后才能使用。

产品首次使用应输入激活码，否则无法使用。

2.1.7用户界面本系统应为 Windows 的图形用户界面（GUI）。

2.1.8消息应基本符合 Windows 标准 api 消息类型。

2.1.9可靠性a)持续运行时间：产品可以连续运行 24 个小时不发生系统死机、系统失效等异常；b)断电恢复：硬件意外断电，恢复供电后，重启软件，图像文件可正常打开，不会出现图像文件损坏现象。

2.1.10维护性本系统应以日志的形式记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误，应自动保存至服务器。

客户端数据应自动保存至服务器中，软件出错后应能正常恢复数据。

医学影像传输处理软件结构组成：该软件由安装光盘和产品说明书组成。

该软件采取B/S结构，临床功能模块包括：服务器：DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理。

客户端：系统使用：登录、护士工作站、技术工作站、医生工作站（阅片、报告书写、报告审核）、统计；系统管理：设备管理、用户管理、角色管理、服务管理、功能/菜单管理、组织机构管理、存储管理、数据库管理、字典管理。

预期用途：本产品主要适用于接收具有DICOM3.0传输协议的CT、MRI、CR、DR、RF、NM、DSA、US的影像传输、存储、处理、管理。

1.1 型号/规格：RAIC-PACS划分说明：1.2软件发布版本：V1.01.3版本命名规则：软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。

例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建类更新，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X.Y，此时X、Y发生变化应进行许可事项变更，而Z和B发生变化无需进行注册变更。

1.4结构组成：该软件由安装光盘和产品说明书组成。

该软件采取B/S结构，临床功能模块包括：服务器：DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理。

客户端：系统使用：登录、护士工作站、技术工作站、医生工作站（阅片、报告书写、报告审核）、统计；系统管理：设备管理、用户管理、角色管理、服务管理、功能/菜单管理、组织机构管理、存储管理、数据库管理、字典管理。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象本产品主要适用于接收具有DICOM3.0传输协议的CT、MRI、CR、DR、RF、NM、DSA、US的影像传输、存储、处理、管理。

2.1.2 最大并发数最多支持300个用户同时在线使用。

2.1.3 数据接口（1）定位设备接入接口: DICOM3.0（2）传输协议：DICOM3.0（3）存储格式：DICOM格式2.1.4 特定软硬件无特定软硬件2.1.5 临床功能2.1.5.1服务器：.DICOM传输管理服务.Web服务.数据存储与处理2.1.5.2客户端：2.1.5.2.1 系统使用：2.1.5.2.1.1登录，用于用户登陆系统2.1.5.2.1.2护士工作站：登记,用于登记患者信息。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象处理一般影像图像（CT，DR，B 超）文件、数据（患者信息，病历）报表文件。

2.1.2最大并发数工作站基站最多能同时与 16 套终端设备进行通讯。

2.1.3数据接口软件使用通用 DICOM 协议：支持 DICOM 服务。

2.1.4特定软硬件1、运行环境：参考 2.1.14 内容；2、工作支持：医学影像、数据传输处理软件需要有专用加密狗才能启动。

2.1.5临床功能医学影像、数据传输处理软件由两个功能部分组成，在软件安装完成后分别有患者登记系统（RayMWL）和医学影像平台（RayView）两个功能部分。

患者登记系统（RayMWL）包含：患者登记、患者查询、切换用户子模块和用户管理子模块。

医学影像平台（RayView）包含：患者管理、阅片报告和用户管理子模块。

2.1.5.1患者登记系统（RayMWL）2.1.5.1.1患者登记模块包含以下功能：a)预约登记包含：患者编号、患者姓名、出生日期、患者性别、有效证件号、患者年龄、开始日期、结束日期和检查流水号、选择项目、设备类型、工作站名的信息的登记；b)登记列表包含：已登记的患者信息列表；c)辅助功能包含：能新建患者的登记信息、刷新登记列表、删除已登记的信息、对已编辑的信息再编辑、保存编辑、取消编辑和扫描检查单功能；2.1.5.1.2患者查询模块包含以下功能：a)检索条件包含：远程实体、患者编号、检查流水号、开始日期、患者姓名、工作站名和设备类型；b)能查询和取消查询；c)查询结果列表包含：患者编号、患者姓名、出生日期、出生日期、患者性别、检查部位、设备类型、工作站名、开始日期、协议状态、检查编码和检查状态和检查时间信息。

2.1.5.1.3用户管理模块普通用户能在用户管理能中更改当前用户的登陆密码，高级用户能新建普通用户。

用户权限：用户权限分高级用户和普通用户；a)高级用户：不能使用系统设置功能，其余功能正常使用；b)普通用户：不能使用系统设置和患者查询功能，其余功能正常使用；2.1.5.1.4切换用户模块用户可以在用户切换界面中将当前账户切换为其他账户；2.1.5.2医学影像平台（RayView）2.1.5.2.1患者管理模块包含以下功能：a)能按患者姓名、患者编号、检查流水号、报告医师、医院名称、设备类型、出生日期、检查日期、会诊医师、检查部位、打印状态、报告状态和检查状态的检索条件进行筛选患者信息；b)能将患者数据传输到本地数据库中；c)能删除患者信息；d)能配置查询结果的列表中所需要显示的患者信息；e)能上传和下载当前患者的单张图像及患者信息；f)能同时下载多张图像；g)能对上传和下载信息进行查询和管理；h)能为患者指定诊断医生；i)能查询软件的版本及名称信息，软件信息界面中提供版权声明和帮助方式；2.1.5.2.2阅片报告模块a)医生能通过阅片区查看病人图像和诊断病人；b)能打开 dcm、dicom、dicm、bmp、jpg、jpeg、tif 和tiff 格式的图像；c)能将图像保存为 bmp、jpg、avi、tif、tiff 和dcm 格式；d)编写报告时能在报告中插入图像，并能对图像进行排版；e)编写的报告能查看打印预览，并能使用已连接的打印机对报告进行打印；f)编写的报告能保存在本地和上传到服务器，能从服务器下载已上传的诊断报告；g)可以查看病人的检查单，能编写病人的诊断报告并保存，能对编写的报告进行审核；h)编写检查报告时能调用词库，用户能对词库进行编辑；i)能查看图像的 DICOM 属性；2.1.5.2.3阅片报告的操作：a)能对图像进行向上、向下、首页及尾页的翻看；b)图像能自动适应图像显示区域大小；c)图像能按实际大小进行显示；d)图像能进行区域放大；e)能对图像进行放大和缩小；f)当图像放大到超出图像显示区域时，能拖动图像查看其他区域；g)图像能自动对齐阅片区域的中心点；h)图像能进行黑白翻转；i)图像分别能向左或向右翻转 90 度；j)图像能进行水平或垂直翻转；k)图像能复位，返回最初打开的状态；l)能对显示区域的图像进行排版；m)对于具备标尺信息的图像，应能对其进行角度、长度、面积的测量；n)可以在图像上的指定区域增加或删除文本信息；o)可以在图像上面标记的左侧（L）和右侧（R）标记；p)能对图像进行打印和预览；q)能对图像添加书签进行收藏。

合用标准附件 5医疗软件产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应依照医疗器械软件的特点提交注册申报资料，判断指导原则中的详尽内容可否合用，不合用内容详述原因。

企业也可采用其他满足法规要求的取代方法，但应供应详尽的研究资料和考据资料。

本规范是在现行法规和标准系统以及当前认知水平下、并参照了外国法规与指南、国际标准与技术报告拟定的。

随着法规和标准的不断完满，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将合时进行校正。

本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规逼迫执行，应在依照相关法规的前提下使用本规范。

本规范针对软件的特别性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。

本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础进步行有针对性的调整、更正和完满。

一、合用范围本规范合用于第二类医疗器械软件的注册申报，合用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特点：拥有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。

独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品结合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品结合使用，如Holter数据解析软件、眼科显微镜图像办理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特点：拥有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。

医学影像传输处理软件适用范围：本软件适用于接收具有DICOM3.0传输协议的CR、DX、CT、MR、MG 的影像传输、存储、处理、管理。

1.1 软件型号规格DCHealth PACS1.2 软件发布版本V1.01.3 版本命名规则软件完整版本格式为“VA.B.C”。

V:版本（Version）：A:主版本号：功能模块有大的变动，算法发生显著改变或替换；B:次版本号：局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强；C:修订版本号：局部的变动，主要是局部函数的功能改进，或者bug的修正，或者用户界面的文字性变更；2.1 通用要求2.1.1 处理对象本软件处理对象为符合DICOM3.0标准的医疗影像设备、PACS软件发送的CR、DX、CT、MR、MG医学影像数据。

2.1.2 最大并发数本软件支持最大并发数10。

2.1.3 数据接口本软件通过标准RJ45网络接口，通过基于TCP/IP的DICOM3.0协议与其他的医疗设备通讯，并接收影像数据。

产品对接符合DICOM3.0协议标准的医疗影像设备和PACS软件，图像数据以标准dcm格式存储，软件使用TCP/IP协议及HTTP 协议方式进行通信，诊断报告信息以字符串形式存储于MySQL数据库。

2.1.4 临床功能.登记报到患者基本信息包括病历号、病人姓名、性别、年龄、设备类型、设备名称、检查部位、检查项目信息录入系统，并根据患者检查申请，可进行预约或直接报到，预约患者需按预约日期时间报到后方可检查。

.报告列表具备调阅影像、报告书写、影像匹配、调阅申请单、历史报告、放弃报告、暂存报告、预览报告、添加模板、添加收藏、完成报告、放弃审核、审核报告、打印报告功能。

.图像列表具备展示操作、病历号、流水号、病人姓名、性别、年龄、设备类型、检查部位、检查项目、影像数量，操作中包含图像基本处理和高级处理功能，图像基本处理包括调节窗宽窗位、图像缩放、图像平移、图像旋转、水平镜像、垂直镜像、负片、还原图像功能；图像高级处理包括多帧演示、定位线隐藏、MPR、保存标注、恢复标注、患者信息隐藏、图像信息、截图另存功能；测量功能包含提供CT值、长度、角度、矩形、椭圆、多边形数据的测量，并支持剪头标注注释功能；保存功能支持截图以JPG格式存储功能。

医学影像存储与传输系统软件性能指标2 性能指标2.1医学影像存储与传输系统软件（以下简称 PACS 系统）产品说明要求产品说明包含 PACS 系统宣传材料、PACS 系统产品彩页、PACS 系统使用说明书、PACS 系统外包装说明。

2.1.1可用性产品说明应对 PACS 系统的功能、适用对象、操作人员的要求做出说明和规定。

2.1.2内容2.1.2.1产品说明应详细说明 PACS 系统的所能达到的功能。

2.1.2.2产品说明应在关键词、术语、定义方面保持一致。

2.1.2.3产品说明中包括的各种描述都是通过软件的操作可以实现的。

2.1.3标识和标示2.1.3.1产品说明中的标识和标示应唯一。

2.1.3.2产品说明中出现的 PACS 系统名称应包含名称和版本号。

2.1.3.3产品说明中应提供 PACS 系统供应方和销售商的信息。

2.1.3.4产品说明中应明确指出 PACS 系统完成的功能和提供的服务。

2.1.3.5产品说明应指出服务器建议系统环境和在此环境下所能提供的最大并发数。

— 1 —2.1.3.6产品说明应指出提供图像和服务时的接口标准。

2.1.3.7产品说明应明确指出所依赖的硬件设备，软件组件和操作系统。

2.1.3.8产品说明应明确指出由供应商提供的维护服务和手段。

2.1.4功能性陈述— 2 —2.1.4.1产品说明应根据 GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第 1 部分:质量模型》包含有关功能性的陈述，要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

2.1.4.2产品说明应说明 PACS 系统的所有关键功能。

2.1.4.3产品说明应说明 PACS 系统已知性能的限制。

2.1.4.4产品说明应对未授权访问的相关信息进行说明。

2.1.5可靠性陈述2.1.5.1产品说明应对 PACS 系统在出现错误时是否可继续运行进行说明。

2.1.5.2产品说明应包括关于数据备份和恢复的说明。