2019年河南省限制类医疗技术临床应用备案表
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限制类医疗技术备案管理制度医院限制类医疗技术备案管理制度为规范医院限制类医疗技术的临床应用行为,保障医疗质量与安全,加强医疗技术临床应用管理,本医院特制定本制度。
一、总则1.根据《医疗技术临床应用管理办法》和XXX的通知,本制度旨在规范医疗技术的临床应用行为,促进适宜医疗技术的普及与推广。
2.限制类医疗技术是指技术难度大、风险高、对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求的医疗技术,或存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中列出的医疗技术项目(详见附件1)。
三、登记备案程序及要求1.梳理核对:各科室应全面梳理出科室已经过审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求:1)填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》(附件2),科室负责人签字盖章审核。
2)填写《限制类医疗技术备案情况汇总表》(附件3)。
3)填写《限制类医疗技术临床应用评估表》(附件4),请科室组织专家小组审核并提出审核论证意见,专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程:1)申请:科室应填写《限制类医疗技术审核申请书》(附件5)。
2)院级审批:医务科将依据限制医疗技术管理规范,组织专家进行评估审批。
3)上报省、XXX备案公示:医院将对通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案,公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按要求进行备案或仍私自开展禁止临床应用医疗技术的,卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照相关规定给予处罚,由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担,同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
五、上报形式及途径请提交纸质版一式两份至医务科。
附件1:本医院限制类医疗技术目录一、以下医疗技术具有安全性和有效性,但技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限制条件:1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术,包括脐带血造血干细胞移植。
开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案
表
该备案表主要用于记录医疗机构开展禁止类和一类医疗技术的临床应用情况。
禁止类医疗技术是指尚未得到监管部门批准,禁止在临床中使用的技术。
一类医疗技术是指经过监管部门审批并批准可在临床中使用的技术。
医疗机构应填写以下信息:
- 序号:每条医疗技术的编号。
- 医疗技术名称:填写医疗技术的名称。
- 禁止类/一类分类:标明该医疗技术是属于禁止类还是一类。
- 备案情况:填写该医疗技术的备案情况,如备案通过、备案未通过等。
医疗机构应按照相关法规和规定,对开展的禁止类和一类医疗技术进行备案,确保医疗技术的合法性和安全性。
该备案表将作为医疗机构内部记录,供监管部门核查使用。
请医疗机构根据实际情况,填写完整的开展禁止类和一类医疗技术临床应用备案表。
限制类医疗技术目录国家级限制类医疗技术目录一、造血于细胞移植治疗血液系统疾病技术二、同种胰岛移植技术三、同种异体运动系统结构性组织移植技术四、同种异体角膜移植技术五、同种异体皮肤移植技术六、性别重置技术七、质子和重离子加速器放射治疗技术八、放射性粒子植入治疗技术九、肿瘤消融治疗技术十、肿瘤深部热疗和全身热疗技术室辅助技木十二、人工智能辅助治疗技木十三、人工智能辅助诊断技术十四、颅颌面畸形颅面外科矫治技术十五、口腔面部肿瘤颅颌联合根治技术河南省限制类医疗技术目录(2019年版)一、心血管疾病介入诊疗技术二、神经血管介入诊疗技术(一)颅内动脉瘤血管内治疗术(二)急性缺血性卒中血管内取栓术(三)颅内动脉粥样软化局促支架成形术(四)脑脊髓血管形血管内治疗术三、外周血管介入诊疗技术一)自动脉瘤腔内修复术二)主动脉夹层腔内修复术四、综合参与诊疗技术一)经皮穿刺胆汁引流术二)经皮穿刺肿瘤物理消融术(射频/微波/激光/冷冻)三)肿瘤栓塞术五、人工髋关节置换诊疗技术六、人工膝关节置换诊疗技术七、口腔种植诊疗技术八、血液净化技术九、肿瘤放射治疗技术(一)平面定向放射外科技术( Stereotactic RadiosurgerySRS)(二)立体定向体部放疗技术( XXX, SBRT)(三)三维腔内和组织间插植近距离后装放疗技术十、激光角膜屈光手术)飞秒激光辅助准份子激光角膜原位磨镶术(二)飞秒激光小切吵嘴膜基质透镜掏出术十一、内镜诊疗技术(一)妇科内镜1.腹腔镜下卵巢癌全面分期手术2.腹腔镜下卯巢癌肿瘤细胞减灭术(二)呼吸内镜1.气管和支气管痿封堵术2.经支气管镜光动力治疗技术3.支气管镜肺减容术4.支气管镜电磁导航活检术(三)普通外科内镜腹腔镜下肝切除术2.腹腔镜下胆囊癌根治术3.腹腔镜下胰十二指肠切除术4.腹腔镜下胃癌根治术5.腹腔镜下结直肠癌根治术6.甲状腺腔镜下甲状腺切除术(四)泌尿外科内镜1.孤立肾经皮肾镜术2.腹腔镜根治性前列腺切除术(五)胸外科内镜1.胸腔镜下袖式支气管成形术2.胸腔镜下剖解性肺段切除术3.胸腔镜下复合肺叶切除术(六)关节镜1.关节镜下膝关节交织初带翻修术2.关节镜下软骨移植修复术(七)脊柱内镜1.经皮内镜下经椎间孔入路椎间盘切除、椎间植骨融会术2.经皮内镜下经颈椎前路椎间盘减压术3.经皮内镜下经颈椎前路椎间孔局促扩展成形术4.经皮内镜下经颈椎后路椎间孔局促扩展成形术5.经皮内镜下脊柱翻修术(八)消化内镜1.经胃腹膜活检术2.经胃腹腔淋逢迎活检术3.经胃肝囊肿开窗术(九)小儿外科内镜1.腹腔镜下肝叶切除术2.腹腔镜下胰腺部分切除术3.腹腔镜下肾上腺全切或次全切除术(十)儿科呼吸内镜1.经支气管镜热消融技术(包孕电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)2.经支气管镜冷冻切除术3.气管/支气管内支架植入术4.气管和支气管瘘封堵术5.气道球囊扩张术(十一)儿科消化内镜1.经口内镜下环形肌切开术2.内镜下逆行胰胆管造影术3.内镜下括约肌切开术4.内镜下胆管括约肌切开术5.内镜下胰管括约肌切开术(十二)鼻科内镜1.鼻内镜下经鼻前颅底肿瘤切除术2.鼻内镜下斜坡肿瘤切除手术3.鼻内镜下鞍旁肿物切除术4.鼻内镜下泪前隐窝入路侧颅底手术5.鼻内镜下鼻颅眶沟通肿瘤切除术。
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理机制,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》(豫卫医〔2019〕21号),结合我院实际,制定《医疗技术临床应用管理制度》。
一、本制度所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。
三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。
五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
(一)、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、国家限制类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)文件精神,对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
2、河南省限制类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录(2019年版)》,对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益。
Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。
Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
医疗技术临床应用,是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。
医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求,不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号),医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。
一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(以下简称禁止类技术):(一)临床应用安全性、有效性不确切;(二)存在重大伦理问题;(三)该技术已经被临床淘汰;(四)未经临床研究论证的医疗新技术。
二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术,目录详见附件1、2),由省级以上卫生行政部门严格管理:(一)技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;(二)需要消耗稀缺资源的;(三)涉及重大伦理风险的;(四)存在不合理临床应用,需要重点管理的。
拟开展限制类技术临床应用的临床科室,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》,经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。
医院应于开展首例应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
医院应当按照要求,及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
国家级限制类医疗技术目录一、造血于细胞移植治疗血液系统疾病技术二、同种胰岛移植技术三、同种异体运动系统结构性组织移植技术四、同种异体角膜移植技术五、同种异体皮肤移植技术六、性别重置技术七、质子和重离子加速器放射治疗技术八、放射性粒子植入治疗技术九、肿瘤消融治疗技术十、肿瘤深部热疗和全身热疗技术室辅助技木十二、人工智能辅助治疗技木十三、人工智能辅助诊断技术十四、颅颌面畸形颅面外科矫治技术十五、口腔面部肿瘤颅颌联合根治技术河南省限制类医疗技术目录(2019年版)一、心血管疾病介入诊疗技术二、神经血管介入诊疗技术(一)颅内动脉瘤血管内治疗术(二)急性缺血性卒中血管内取栓术(三)颅内动脉粥样硬化狭窄支架成形术(四)脑脊髓血管形血管内治疗术三、外周血管介入诊疗技术一)主动脉瘤腔内修复术二)主动脉夹层腔内修复术四、综合介入诊疗技术一)经皮穿刺胆汁引流术二)经皮穿刺肿瘤物理消融术(射频/微波/激光/冷冻)三)肿瘤栓塞术五、人工髋关节置换诊疗技术六、人工膝关节置换诊疗技术七、口腔种植诊疗技术八、血液净化技术九、肿瘤放射治疗技术(一)立体定向放射外科技术( Stereotactic Radiosurgery SRS)(二)立体定向体部放疗技术( Stereotactic Body Radiatio Therapy, SBRT)(三)三维腔内和组织间插植近距离后装放疗技术十、激光角膜屈光手术)飞秒激光辅助准分子激光角膜原位磨镶术(二)飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术十一、内镜诊疗技术(一)妇科内镜1.腹腔镜下卵巢癌全面分期手术2.腹腔镜下卯巢癌肿瘤细胞减灭术(二)呼吸内镜1.气管和支气管痿封堵术2.经支气管镜光动力治疗技术3.支气管镜肺减容术4.支气管镜电磁导航活检术(三)普通外科内镜腹腔镜下肝切除术2.腹腔镜下胆囊癌根治术3.腹腔镜下胰十二指肠切除术4.腹腔镜下胃癌根治术5.腹腔镜下结直肠癌根治术6.甲状腺腔镜下甲状腺切除术(四)泌尿外科内镜1.孤立肾经皮肾镜术2.腹腔镜根治性前列腺切除术(五)胸外科内镜1.胸腔镜下袖式支气管成形术2.胸腔镜下解剖性肺段切除术3.胸腔镜下复合肺叶切除术(六)关节镜1.关节镜下膝关节交叉初带翻修术2.关节镜下软骨移植修复术(七)脊柱内镜1.经皮内镜下经椎间孔入路椎间盘切除、椎间植骨融合术2.经皮内镜下经颈椎前路椎间盘减压术3.经皮内镜下经颈椎前路椎间孔狭窄扩大成形术4.经皮内镜下经颈椎后路椎间孔狭窄扩大成形术5.经皮内镜下脊柱翻修术(八)消化内镜1.经胃腹膜活检术2.经胃腹腔淋巴结活检术3.经胃肝囊肿开窗术(九)小儿外科内镜1.腹腔镜下肝叶切除术2.腹腔镜下胰腺部分切除术3.腹腔镜下肾上腺全切或次全切除术(十)儿科呼吸内镜1.经支气管镜热消融技术(包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)2.经支气管镜冷冻切除术3.气管/支气管内支架植入术4.气管和支气管瘘封堵术5.气道球囊扩张术(十一)儿科消化内镜1.经口内镜下环形肌切开术2.内镜下逆行胰胆管造影术3.内镜下乳头括约肌切开术4.内镜下胆管括约肌切开术5.内镜下胰管括约肌切开术(十二)鼻科内镜1.鼻内镜下经鼻前颅底肿瘤切除术2.鼻内镜下斜坡肿瘤切除手术3.鼻内镜下鞍旁肿物切除术4.鼻内镜下泪前隐窝入路侧颅底手术5.鼻内镜下鼻颅眶沟通肿瘤切除术(十三)咽喉科内镜1.支撑喉镜下CO2激光下咽癌切除术2.显徼镜支撑喉镜下难治性呼吸道乳头瘤切除术3.复杂食道镜下食道异物取出术。