医疗差错、缺陷登记记录本

医疗质量管理和持续改进记录表(中医科)Medical Quality Management and Continuous Improvement Record FormDepartment: Inpatient Department of nal Chinese MedicineYear: 2019Requirements for Filling in the Medical Quality Continuous Improvement Record Form1.The department shall establish a medical quality management team led by the department head and a full-time quality control officer.2.The department head is responsible for this medical quality continuous improvement record form。

and the quality control officer is responsible for filling it out.3.The department shall develop a medical quality continuous improvement plan and medical quality control indicators for each year.4.The department shall develop monthly medical quality control rities based on the hospital's medical quality control focus.5.The daily medical quality continuous improvement record form of the department shall be checked at least once a month and recorded。

巨野县人民医院医疗差错、投诉、事故纠纷登记记录本（20 年）科室：医务科制医疗差错、投诉、事故纠纷登记处理制度1.各科室均应建立医疗差错、投诉、事故及医疗纠纷登记本，并设专人管理，对科内发生的医疗差错、投诉、事故和纠纷及时登记。

科内应及时组织讨论，分析原因，定性后将差错、事故、重大纠纷记入缺陷、差错、事故登记本并及时上报。

2.医疗差错、事故及重大纠纷要及时上报医务科，一般差错一月内上报，严重差错一周内上报，医疗事故和重大纠纷当日上报。

3.发生医疗差错、事故及纠纷，首先由科室派专人负责接待、记录、处理，要耐心听取意见，做耐心、细致的解释。

要做好保护性医疗工作，尽量减少不必要的医疗纠纷。

如科室处理有困难，医务科、护理部可分别派人协助解决。

4.对重大医疗事件或医疗纠纷，医务科应在24小时内向县卫生局作口头或书面报告，并妥善做好善后处理工作。

5.医疗差错、事故和纠纷的原始资料必须严密保管，不得丢失、涂改、伪造、隐瞒及销毁。

6.对临床诊断不明确死亡原因或对死因有争议的死亡事件，必须进行尸检。

医生应及时告知尸检并记录在病程中由家属签字。

如家属坚决不同意尸检，动员家属履行签字手续。

如未做尸检动员工作而影响医疗纠纷的处理，由当事医生承担责任。

7.医务科对科室上报和病人投诉的医疗事件，要及时做好登记。

有关人员和科室应在一周内将事件经过、对投诉的答复和科室的定性意见上报医务科。

8.医疗差错、事故及重大纠纷每季度由院医疗质量与安全管理委员会讨论鉴定和评析，评析内容为医疗事件的原因、性质并对当事人和当事科室提出处理意见，做到事实清楚、处理得当。

9.每月业务查房时对医疗缺陷登记、定性及差错、事故、重大纠纷登记、上报情况检查、如有隐瞒不报，对当事科室进行必要处理。

10.对发生的医疗事件，由医务科负责档案整理组卷。

巨野县人民医院。

医疗差错及事故登记报告处理制度范本第一节：总则第一条为规范医疗差错及事故的登记报告和处理工作，提升医疗质量和安全水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有医疗机构及其全体人员。

第三节：差错及事故的定义第三条医疗差错包括但不限于以下情况：（一）未按照规定操作程序和操作要求进行医疗工作；（二）使用错误的医疗器材或药物造成患者损失；（三）误诊、漏诊、错诊等错误诊断；（四）手术操作过程中操作失误导致意外事件；（五）不良反应等药物相关事件；（六）其他影响医疗质量和安全的行为。

第四条医疗事故包括但不限于以下情况：（一）手术过程中发生重大意外导致患者死亡或重伤；（二）药物治疗过程中发生重大不良反应导致患者死亡或重伤；（三）医疗器械使用过程中发生重大事故导致患者死亡或重伤；（四）化验、检查等医技操作过程中发生重大错误导致患者死亡或重伤；（五）其他导致患者死亡或重伤的意外事件。

第五节：差错及事故的登记报告第五条医疗差错及事故发生后，责任人应立即填写差错及事故登记报告，报告内容应包括：（一）差错及事故发生时间、地点；（二）差错及事故发生的详细经过；（三）差错及事故原因分析；（四）差错及事故对患者造成的损失；（五）责任人的姓名、职称及联系方式。

第六条差错及事故登记报告应由责任人亲自填写，并报送给上级主管部门。

第七条相关部门应定期对医疗差错及事故登记报告进行整理和分析，提取经验教训，并制定改进措施，以避免类似事件的再次发生。

第六节：差错及事故的处理第八条医疗差错及事故发生后，相关责任人应积极配合处理，确保患者的权益得到保障。

第九条医疗差错及事故处理需要按照以下程序进行：（一）责任人应积极配合相关部门进行调查，提供相关证据材料；（二）相关部门进行事实调查，并根据事实调查结果，判断责任人的责任；（三）根据责任人的责任程度，给予相应的处理措施，包括但不限于警告、记过、记大过等；（四）若事故涉及刑事责任，应立即报案，并交由相关司法机关进行调查。

医疗差错、缺陷、事故纠纷登记本科室 ___________年份 ___________ 医疗差错、缺陷、事故纠纷登记处理制度1.各科室均应建立医疗差错、缺陷、事故及医疗纠纷登记本，并设专人管理，对科内发生的医疗差错、缺陷、事故和纠纷及时登记。

科内应及时组织讨论，分析原因，定性后将差错、事故、重大纠纷记入差错、缺陷、事故登记本并及时上报。

2.医疗差错、事故及重大纠纷要及时上报医务部，一般差错一月内上报，严重差错一周内上报，医疗事故和重大纠纷当日上报。

3.发生医疗差错、事故及纠纷，首先由科室派专人负责接待、记录、处理，要耐心听取意见，做耐心、细致的解释。

要做好保护性医疗工作，尽量减少不必要的医疗纠纷。

如科室处理有困难，医务部、护理部可分别派人协助解决。

4. 对重大医疗事件或医疗纠纷，医务部应在24 小时内向市卫生局作口头或书面报告，并妥善做好善后处理工作。

5.医疗差错、事故和纠纷的原始资料必须严密保管，不得丢失、涂改、伪造、隐瞒及销毁。

6.对临床诊断不明确死亡原因或对死因有争议的死亡事件，必须进行尸检。

医生应及时告知尸检并记录在病程中由家属签字。

如家属坚决不同意尸检，动员家属履行签字手续。

如未做尸检动员工作而影响医疗纠纷的处理，由当事医生承担责任。

7.医务部对科室上报和病人投诉的医疗事件，要及时做好登记。

有关人员和科室应在一周内将事件经过、对投诉的答复和科室的定性意见上报医务科。

8.医疗差错、事故及重大纠纷每季度由院医疗质量与安全管理委1员会讨论鉴定和评析，评析内容为医疗事件的原因、性质并对当事人和当事科室提出处理意见，做到事实清楚、处理得当。

9.每月业务查房时对医疗缺陷登记、定性及差错、事故、重大纠纷登记、上报情况检查、如有隐瞒不报，对当事科室进行必要处理。

10.对发生的医疗事件，由医务部负责档案整理组卷。

医疗差错、缺陷、事故纠纷登记记录科别时间地点主持人主要参加人员及专业技术职称姓名专业技术职称姓名专业技术职称姓名专业技术职称病人基本情况及诊疗经过姓名性别男□女□出生日期住院号入院日期入院情况□急□危□重□一般出院（死亡）日期患者住院费用归属□省医保□市医保□地州医保□自费□其它床号治疗效果□治愈□好转□未愈□转科□转院□自动出院□死亡抢救次1、主要诊断2、3、简要诊治经过：目前患者情况、诊断及预后分析：相关会诊意见：科室讨论记录该患者诊治经过中发生的医疗差错、缺陷、事故纠纷叙述：科室医导致医疗差错、缺陷、事故纠纷发生的原因分析：疗差错缺针对医疗差错、缺陷、事故纠纷已采取或准备采取的主要治疗措施及效果：陷事故纠纷通过医疗差错、缺陷、事故纠纷分析应吸取的经验教训：讨论记录处理意见：结果科室意见科主任：主管医师签名：记录者：。

医疗差错事故登记报告处理制度范本博兴县第二人民医院医疗差错、事故登记、报告、处理制度1、根据____颁布的《医疗事故处理办法》，结合我院实际情况，制订本规定。

2、各级医务人员应加强工作责任心，认真贯彻执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及《医疗事故处理办法》等医疗法律(规)及规定，严格执业，防止差错事故的发生。

3、各科室要建立科室医疗差错、事故登记本，由科室主任、护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因、后果，做到及时、准确，并在一周内讨论与总结，订出预防措施。

凡在诊疗、护理工作中，由于工作人员粗心大意、不负责任，不认真执行规章制度或其它原因导致出现诊断、治疗、护理等方面的差错、事故时，应由本人或科室管理人员(护士长或科主任)及时登记，登记内容包括事件发生的原因、经过、后果及补救措施等情况。

科室应将差错、事故的详细情况逐级上报。

4、发生严重医疗差错、事故，科主任、护士长应立即向主管院长及医务科报告，并于____小时内补交书面报告，当事人也应写出书面材料。

医院应及时向卫生行政机关报告，必要时申请医疗事故鉴定。

5、发生重大的医疗事件时，所在科室应立即采取积极措施抢救病人；所在科室采取措施不力或不积极抢救的，视为不做为，医院将追究当事人及科室负责人的责任，必要时送司法机关追究其刑事责任。

医疗事件发生后，所在科室应视情节立即(或及时)向医务科报告。

6、在积极抢救医疗事件病人的过程中，需要有关科室积极配合的，相关科室必须无条件的予以配合，不积极配合或借故推诿者，不论后果如何，均视为违规行为，需追究当事人及科室负责人的责任并予以严肃处理。

7、发生医疗差错、事故的有关病案、原始资料、样本应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。

血液标本及可疑安瓿应保留三天。

抢救病人的安瓿应保留____小时备查。

对发生医疗、护理事故的病案，当事科室应在____小时内交医务科封存保管，任何人均不得涂改和销毁与医疗事件有关的各种记录及物品。

医疗差错及事故登记报告处理制度范文一、各科室建立差错事故登记本，由本人及时登记发生事故差错的经过、原后果。

护士长经常检查，定期组织讨论和总结。

二、发生差错事故时，要积极采取补救措施，以减少和消除由于差错事故造因、成的不良后果。

并指定熟悉全面情况的专人负责与家属做好思想工作三、发生差错事故时，责任者要立即向护士长报告。

护士长在____小时内口头或电话报护理部，重大事故要立即报告护理部、科主任。

事故差错责任者，应在____天内提交书面检查资料。

四、发生差错事故的有关各种记录、化验及造成事故的药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留病人的标本，以备鉴定研究之用。

五、差错事故发生后，按性质、情节轻重分别组织全科、全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作，并确定事故性质，提出处理意见六、发生差错事故的单位和个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。

七、为弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时吸收本人参加，允许个人发表意见，决定处分时，领导应进行思想教育，以达到帮助目的八、护理部应定期组织护士长分析事故差错发生的原因，并提出防范措施。

急诊抢救室护理工作制度一、抢救室护士在科主任、护士长的领导下与各科医生密切配合，团结协作实行____小时值班制，坚守岗位，不得擅离职守，做好交接班工作，严格执行急诊技术操作规程。

二、抢救室护士应具有高度责任心和同情心，尊重危重症优先处置权，对危重病人，坚持“三先三后”，严密观察病情变化，做好各项记录。

“三先三后"：危重病人先救治后检查：危重病人先入抢救室后分科;危重病人先抢救后收费。

三、抢救室专为抢救病员设置，其他任何情况不得占用。

四、抢救室一切药品、物品齐全，抢救仪器性能良好，处于应急状态，做到定人保管、随时核对消毒、定点放置、定量供应，标志明显，不准随意挪用和外借，以保证随时可用，用后的物品、仪器设备应及时清理、消毒，药品及时补全。

护理差错登记本登记表格
护理差错登记本是医疗机构中非常重要的一种记录工具，用于
记录护理过程中发生的差错或意外事件。

登记表格通常包括以下内容：
1. 事件基本信息，包括事件发生的时间、地点、护理人员姓名
等基本信息。

2. 事件描述，详细描述事件的经过，包括导致差错的具体原因、护理过程中可能存在的不当操作或疏忽等。

3. 差错影响，记录差错对患者造成的影响，包括身体损伤、情
绪影响等。

4. 处理措施，记录事件发生后的处理措施，包括对患者的处理、对家属的沟通、对护理人员的教育和培训等。

5. 预防措施，针对该事件，提出预防再次发生类似事件的措施
和建议。

6. 签名确认，相关护理人员对登记内容进行确认并签名，以便
日后追溯和核实。

此外，护理差错登记本还应当符合医疗机构的相关规定和标准，确保信息记录的完整、准确和可追溯性。

护理差错登记本的内容严
格保密，只有相关人员才能查阅，以保护患者和护理人员的隐私和
权益。

总之，护理差错登记本是医疗机构管理和质量控制的重要工具，合理、完整、准确的记录对于提高护理质量、预防类似事件再次发
生具有重要意义。

科室___________年份___________1.各科室均应建立医疗差错、缺陷、事故及医疗纠纷登记本，并设专人管理，对科内发生的医疗差错、缺陷、事故和纠纷及时登记。

科内应及时组织讨论，分析原因，定性后将差错、事故、重大纠纷记入差错、缺陷、事故登记本并及时上报。

2.医疗差错、事故及重大纠纷要及时上报医务部，普通差错一月内上报，严重差错一周内上报，医疗事故和重大纠纷当日上报。

3.发生医疗差错、事故及纠纷，首先由科室派专人负责接待、记录、处理，要耐心听取意见，做耐心、细致的解释。

要做好保护性医疗工作，尽量减少不必要的医疗纠纷。

如科室处理有艰难，医务部、护理部可分别派人协助解决。

4.对重大医疗事件或者医疗纠纷，医务部应在 24 小时内向市卫生局作口头或者书面报告，并妥善做好善后处理工作。

5.医疗差错、事故和纠纷的原始资料必须严密保管，不得丢失、涂改、伪造、隐瞒及销毁。

6.对临床诊断不明确死亡原因或者对死因有争议的死亡事件，必须进行尸检。

医生应及时告知尸检并记录在病程中由家属签字。

如家属坚决不允许尸检，动员家属履行签字手续。

如未做尸检动员工作而影响医疗纠纷的处理，由当事医生承担责任。

7.医务部对科室上报和病人投诉的医疗事件，要及时做好登记。

有关人员和科室应在一周内将事件经过、对投诉的答复和科室的定性意见上报医务科。

8.医疗差错、事故及重大纠纷每季度由院医疗质量与安全管理委员会讨论鉴定和评析，评析内容为医疗事件的原因、性质并对当事人和当事科室提出处理意见，做到事实清晰、处理得当。

9.每月业务查房时对医疗缺陷登记、定性及差错、事故、重大纠纷登记、上报情况检查、如有隐瞒不报，对当事科室进行必要处理。

10.对发生的医疗事件，由医务部负责档案整理组卷。

科别时间地点主持人主要参加人员及专业技术职称姓名专业技术职称姓名专业技术职称姓名专业技术职称病人基本情况及诊疗经过姓名性别男□ 女□ 出生日期住院号入院日期入院情况□急□危□重□普通出院 (死亡) 日期患者住院费用归属□省医保□市医保□地州医保□自费□其它床号治疗效果□治愈□好转□未愈□转科□转院□自动出院□死亡抢救次1、主要诊断2、3、简要诊治经过：目前患者情况、诊断及预后分析：相关会诊意见：科室讨论记录该患者诊治经过中发生的医疗差错、缺陷、事故纠纷叙述：导致医疗差错、缺陷、事故纠纷发生的原因分析： 针对医疗差错、缺陷、事故纠纷已采取或者准备采取的主要治疗措施及效果： 通过医疗差错、缺陷、事故纠纷分析应吸取的经验教训： 处理意见：科主任： 主管医师签名： 记录者： 科 室 意 见科 室 医 疗 差 错 缺 陷 事 故 纠 纷 讨 论 记 录 结 果。

医疗差错及事故登记报告处理制度1、各卫生站应建立医疗差错、事故登记本，由科室主任、护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因、后果，做到及时准确，并在一周内讨论与总结，制定预防措施。

2、发生严重医疗差错、事故，应立即向卫生院及主管部门报告，并于____小时内将事件发生的经过、性质、处理意见，整理成书面材料，上报卫生院及主管部门。

当事人也应写出书面材料。

医院应及时向卫生行政机关报告，必要时申请医疗事故鉴定。

（1）发生医疗差错、事故，应立即采取积极有效的处理和防范措施，减少不良后果。

（2）问题发生后先由站内负责组织讨论、处理，必要时卫生院协助解决。

（3）如形成纠纷，卫生站制定专门人员接待家属。

（4）如需提交院医疗事故鉴定委员会讨论的事项，由卫生站负责提供材料，所提供材料必须确切，并附有科室的讨论意见，由医疗事故鉴定委员会进行审议，提出处理意见，交有关部门按医院规定执行。

（5）相关负责人写出今后整改措施，送卫生字备案。

各卫生站都应建立差错事故登记制度，建立差错事故登记本，对所发生的差错事故应定期讨论，总结教训，做好记录，防止类似情况再次发生。

3、发生医疗差错、事故的有关病案、原始资料、样本应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。

对发生医疗、护理事故的病案，当事卫生站应在____小时内交卫生院专人封存保管，未经主管部门同意，不得查阅。

4、卫生站对医疗事故要及时组织鉴定，提出处理意见并通知患者或其家属。

任何人不得随意向患者或其家属做解释。

5、发生医疗差错、事故的卫生站或个人，如不及时按规定报告，或有意隐瞒不报，事后经他人发现或举报时，按情节轻重给予当事人经济处罚及行政处分。

6、患者死亡后，如家属对死因提出疑义或引起医疗纠纷时，上级医生应请家属签署尸检通知书；如同意尸检，应立即通知医务科，必须争取在____小时内进行尸检，以免影响对死因的判定。

7、卫生站内所有医疗差错、事故应及时登记，由主管部门审查签字后，交卫生院备案。

医疗质量控制记录本时间2018年01月31日地点住院部记录人李梅缺陷（差错）内容：病历质控个案：陈佳虹徐军 201801371、首页地址填写不完全：只填写到县。

2、诊断“冠心病”未分型。

3、18岁女性，腹痛患者，无月经史。

4、上级医师查房内容空洞，未提出建设性的诊疗意见。

5、血常规报告单前记多处缺项。

陈春化徐军 201800131、首页地址填写不完全：只填写到县。

首页背面多处空缺。

2、诊断“右膝关节炎”的诊断依据不充分，首次病程记录格式不规范。

3、女性患者无月经史。

4、患者无感染迹象，使用克林霉素注射液，无适应症用药。

覃正富徐军 201733861、首页地址填写不完全：只填写到县。

首页背面多处空缺。

2、首页损伤的外部原因未填写。

3、上级医师查房中，汪军医师的职称到底是副主任医师还是主治医师。

4、手术病历未按顺序排列，非常混乱。

5、无术前小结及手术记录。

6、使用奥美拉唑注射液无适应症。

陈美香覃道能 201801711、“慢性咽炎”无诊断依据。

2、体格检查：双肺呼吸音粗，可闻及湿罗音。

此为“肺炎”体征，病历中无该诊断，后面的病程记录也无体现。

3、依据病历诊断，使用抗生素无指征。

4、入院时血压150/90mmHg.医嘱未相应处理，病程记录未体现监测血压。

王凡珍覃道能 201801191、首页中地址填写不完整。

背面有多处空缺。

2、女性患者无月经史。

3、上级医师查房记录体查“肺部呼吸音粗，无啰音”，最后又结合体查，诊断“肺炎”成立。

4、辅助资料报告单排列顺序有误，前记多处缺项。

5、医嘱使用奥美拉唑注射液无指征。

印阳秀覃道能 201801141、首页中地址填写不完整。

背面有多处空缺。

2、诊断“冠心病”未分型，心功能未分级。

女性患者月经史不详。

3、患者血常规WBC 24.3*109/L N 17.2%,病程记录中未分析原因。

4、病程记录未结合患者各项辅助资料进行分析，上级医师查房也无实质内容。

5、依据入院诊断，使用哌拉西林钠舒巴坦钠及奥美拉唑注射液无指征。

医疗不良事件报告制度及登记表范本一、引言医疗不良事件是指在医疗活动中造成患者健康损害或潜在风险的事件。

为了及时发现和解决这些问题，保障患者的安全，促进医疗质量的提升，我们建立了医疗不良事件报告制度。

本文将介绍该制度的主要内容以及相应的登记表范本。

二、医疗不良事件报告制度1.制度目的该制度的目的是建立一个全面、及时、规范的医疗不良事件报告渠道，鼓励医务人员积极参与医疗不良事件的报告和分析，提高医疗质量和患者安全水平。

2.适用范围该制度适用于医院内所有医务人员，包括医生、护士、药剂师和其他相关人员。

3.报告的内容医疗不良事件报告包括但不限于以下内容：- 事件的基本信息，包括发生地点、报告人、报告时间等。

- 患者信息，包括患者姓名、年龄、性别等。

- 事件的具体经过和描述。

- 事件的影响和损害程度。

- 可能存在的原因和根源分析。

- 后续处理和改进措施。

4.报告的流程医疗不良事件的报告流程包括以下步骤：a) 发现事件：发现医疗不良事件的医务人员应立即向上级主管报告，并上报事件的初步信息。

b) 收集信息：相关部门应及时展开调查，收集事件的详细信息，包括尽可能多的事实细节和相关证据。

c) 分析和评估：医疗质量管理部门应对事件进行深入分析和评估，确定事件的原因和影响。

d) 提出改进措施：医疗质量管理部门应根据分析结果，及时提出相应的改进措施，并跟踪执行情况。

e) 报告总结：医院应定期汇总和分析医疗不良事件报告情况，形成总结报告，并向相关部门进行反馈。

五、医疗不良事件登记表范本下面是医疗不良事件登记表的范本：医疗不良事件登记表事件基本信息：报告人姓名：报告时间：事件发生地点：患者信息：患者姓名：患者年龄：患者性别：事件描述：请详细描述事件的经过，包括时间、地点、人员等相关信息。

事件影响和损害程度：请描述事件对患者的影响和损害程度，如健康损害、经济损失等。

原因和根源分析：请对事件的原因进行分析，并找出根源原因。

后续处理和改进措施：请说明事件发生后的处理和改进措施，并列出具体措施。

医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

(二)濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

(三)可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。