医疗器械备案要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

医疗器械注册与备案管理办法医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条医疗器械注册与备案管理，是指对医疗器械的注册和备案进行管理的活动。

第三条医疗器械注册是指申请人依法向监管部门提出医疗器械注册申请，并经监管部门审核、评价和批准后，取得医疗器械注册证书的行为。

第四条医疗器械备案是指申请人依法向监管部门提出医疗器械备案申请，并经监管部门审核和备案后，取得医疗器械备案凭证的行为。

第二章医疗器械注册管理第五条医疗器械注册分类1.治疗器械类别：包括医疗设备、监测设备、手术器械等子类别。

2.辅助器械类别：包括生命支持设备、康复辅助设备、家庭护理设备等子类别。

3.诊断器械类别：包括影像诊断设备、实验室诊断设备、床旁诊断设备等子类别。

第六条医疗器械注册申请流程1.申请人提交医疗器械注册申请表和相关技术。

2.监管部门对医疗器械注册申请进行初步审核。

3.申请人提供样品进行临床试验，并提交试验结果。

4.监管部门组织专家评审委员会对申请进行评审。

5.监管部门根据评审结果作出决定，并发放医疗器械注册证书。

第七条医疗器械注册材料要求1.医疗器械注册申请表：包括产品名称、生产厂家、主要技术参数、使用范围等信息。

2.产品说明书：包括产品结构、技术性能、适应症与禁忌症、预期用途等内容。

3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检验方法、质量控制程序等。

4.临床试验报告：包括试验设计、样本选择、试验结果分析等内容。

第八条医疗器械注册监督检查1.监管部门有权对已获得注册证书的医疗器械进行监督检查。

2.监督检查内容包括产品生产、销售、使用等环节的合规性。

3.监督检查结果如不符合相关法律法规要求，监管部门有权采取相应的处罚措施。

第三章医疗器械备案管理第九条医疗器械备案适合范围1.医疗器械备案适合于不需要进行临床试验的一类医疗器械。

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。

1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。

2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。

3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。

4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。

5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。

6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。

7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。

以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。

备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。

此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。

2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。

3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。

4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。

总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

医疗器械注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.08.26•【文号】国家市场监督管理总局令第47号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

医疗器械经营备案
摘要：
一、医疗器械经营备案的概述
二、医疗器械经营备案的法规要求
三、医疗器械经营备案的流程
四、医疗器械经营备案的注意事项
五、结论
正文：
医疗器械经营备案是医疗器械经营企业在进行经营活动前，必须向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。

这是保障医疗器械安全、有效的重要手段。

一、医疗器械经营备案的概述
医疗器械经营备案，是指在医疗器械经营活动中，为保证医疗器械的安全、有效，按照法规要求，向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。

只有通过备案的企业，才能从事医疗器械的经营活动。

二、医疗器械经营备案的法规要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动的企业，应当取得医疗器械经营备案凭证。

同时，《医疗器械经营质量管理规范》也对医疗器械经营备案提出了具体的要求。

三、医疗器械经营备案的流程
一般来说，医疗器械经营备案的流程包括：申请、受理、审核、发证四个
步骤。

企业需要向所在地市级食品药品监管部门提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。

食品药品监管部门在收到申请后，会对材料进行审核，如果符合要求，会发放医疗器械经营备案凭证。

四、医疗器械经营备案的注意事项
在申请医疗器械经营备案时，企业需要注意以下几点：首先，备案申请的资料必须齐全、真实、有效；其次，企业应当了解相关法规要求，确保经营活动符合法规要求；最后，企业应当及时更新备案信息，如经营范围、经营地址等发生变化，应及时向相关部门申请变更备案。

五、结论
医疗器械经营备案是保障医疗器械安全、有效的重要手段。

( 第一类医疗器材存案 ) 资料要求本卷须知在递交书面申报资料前，应经过深圳市食品药品监察治理局综合业务应用系统〔http://203.91.57.46:9080/szyjout 〕网上提交行政允许申请。

公司在提交纸质申请资料时须同时提交该预受理号。

申报资料申报资料要求备注存案表中“产品名称〔体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描绘”提交原件一和“预期用途” 应与第一类医疗器材产品目份，加盖企录和相应体外诊疗试剂分类子目录相应内1、第一类医疗器材业公章，并容一致。

此中，产品名称应该与目录所列内存案表在电子平台容同样；产品描绘、预期用途，应该与目录中扫描上所列内容同样或许少于目录内容。

〔存案人传。

名称、注册地址应与公司营业执照信息一致〕1、应依照 YY0316《医疗器材风险治理对医疗器材的应用》的有关要求编制，重要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特征的判断、危害的判断、可能每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，评论和提交原件一决定能否需要降低风险；风险操控举措的实份，加盖企施和考证结果，必需时应引用检测和评论性2、安全风险剖析报业公章。

并报告；任何一个或多个节余风险的可赞同性告在电子平台评定等，形成风险治理报告。

中扫描上2.体外诊疗试剂应付产品寿命周期的传。

各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的可能进行风险分析、风险评论及相应的风险操控的基础上，形成风险治理报告。

提交原件一份，加盖企3、产品技术要求应依照《医疗器材产品技术要求编写指业公章。

并导原那么》编制。

在电子平台中扫描上传。

提交原件一份，加盖企4、产品查验报告应为产品的全性能自检报告或交托检业公章。

并验报告，查验的产品应该拥有典型性。

在电子平台中扫描上传。

5、临床评论资料1、详述产品预期用途，包含产品所提提交原件一供的功能，并可描绘其合用的医疗阶段〔如份，加盖企治疗后的监测、痊愈等〕，目标用户及其操业公章。

医疗器械注册与备案管理办法医疗器械注册与备案管理办法是我国医疗器械监督管理的重要法规文件，通过对医疗器械的注册和备案进行规范管理，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康安全。

以下是对医疗器械注册与备案管理办法的详细介绍。

一、医疗器械注册1.申请材料准备：申请人需准备相关医疗器械注册申请表、产品说明书、技术文件、生产文件等，以提供给药品监督管理部门审查。

2.材料审查：药品监督管理部门将对申请材料进行审查，包括对产品文献资料、技术产权、临床试验结果等内容的核实。

3.技术评价：药品监督管理部门会对医疗器械的性能、功能等进行评估，包括对医疗器械的设计、质量控制、使用安全性等方面进行检验。

4.临床试验：对一些高风险的医疗器械，可能会要求进行临床试验，以评估其临床疗效和安全性。

5.批准发证：经过审核和评估，如果医疗器械符合要求，药品监督管理部门将发放医疗器械注册批准文件，即医疗器械批准文号。

二、医疗器械备案医疗器械备案是指对已取得医疗器械注册批准文号的低风险医疗器械，无需进行再次评价和临床试验，只需向药品监督管理部门备案的过程。

医疗器械备案的目的是方便监管部门对医疗器械的生产、销售过程进行监督和管理。

医疗器械备案的程序一般包括以下几个方面：1.申请备案准备：申请人需准备相关医疗器械备案申请表、产品说明书、技术文件、生产文件等，以提供给药品监督管理部门备案。

3.备案发证：经过材料审核无误后，药品监督管理部门将发放医疗器械备案准证。

三、监督管理与处罚措施根据医疗器械注册与备案管理办法，药品监督管理部门将对注册和备案的医疗器械进行监督管理。

对不符合相关法规和标准的医疗器械，药品监督管理部门有权采取以下处罚措施：1.给予警告：对违规行为不严重的，可给予警告并限期整改。

2.取消注册或备案：对严重违规的医疗器械，药品监督管理部门有权取消其注册或备案资格。

3.行政处罚：对违法违规行为严重的，可依法给予罚款、吊销许可证等行政处罚。

医疗器械备案与注册管理制度【序】为了加强医疗器械备案与注册管理，确保医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械行业的发展，特订立本《医疗器械备案与注册管理制度》。

【一、任务与职责】 1. 医院管理负责人负责订立和执行医疗器械备案与注册管理制度，确保其有效实施； 2. 医院管理负责人负责明确医疗器械备案与注册的责任部门和人员，而且组织培训，确保相关人员具备相关知识和技能； 3. 相关部门负责医疗器械的备案与注册工作，包含审核备案料子、引导申请人准备注册料子、监督医疗器械生产和销售的合法性和质量等； 4. 相关部门负责医疗器械备案与注册的宣传工作，提高医护人员和患者的医疗器械安全意识。

【二、备案与注册的基本要求】 1. 医疗器械备案要求 1.1 对于新开发的医疗器械，申请人应向相关管理部门提交备案申请，包含医疗器械的基本信息、生产工艺和质量掌控体系等； 1.2 监督部门对医疗器械备案申请进行审查，针对安全性、有效性等进行评估； 1.3 审查通过后，医疗器械将被备案，获得备案证书； 1.4 涉及医疗器械使用的科室应将备案证书备案，并进行内部管理。

2.医疗器械注册要求 2.1 对于需要临床使用的、使用范围涉及疾病诊断、治疗、病愈等的医疗器械，申请人应向相关管理部门提交注册申请，包含医疗器械的认真信息、技术要求等； 2.2 监督部门对医疗器械注册申请进行审查，针对安全性、有效性等进行评估； 2.3 审查通过后，医疗器械将被注册，获得注册证书；2.4 涉及医疗器械使用的科室应将注册证书备案，并进行内部管理。

【三、备案与注册的流程与时间】 1. 医疗器械备案流程 1.1 申请人向相关管理部门提交备案申请； 1.2 监督部门对备案申请进行审查； 1.3 申请人按要求供应增补料子和进行改进； 1.4 监督部门对增补料子和改进进行再次审查； 1.5 审查通过后，备案申请获得批准，并颁发备案证书。

2.医疗器械注册流程 2.1 申请人向相关管理部门提交注册申请； 2.2 监督部门对注册申请进行审查； 2.3 申请人按要求供应临床试验数据和进行改进； 2.4 监督部门对临床试验数据和改进进行再次审查； 2.5 审查通过后，注册申请获得批准，并颁发注册证书。

医疗器械注册和备案管理规范1. 引言医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分。

为保证医疗器械的质量、安全和有效性，以及规范医疗器械市场秩序，我国制定了一系列的医疗器械注册和备案管理规范。

本文将针对医疗器械注册和备案管理规范进行详细论述。

2. 医疗器械注册管理规范2.1 注册申请流程医疗器械注册申请流程主要包括申请材料准备、现场审查和技术评价、临床试验、注册审核等环节。

在每个流程中，企业应按规定提交相关材料并履行各项要求，确保申请流程的顺利进行。

2.2 注册审查标准医疗器械注册审查标准主要包括产品的质量安全、临床效能和使用风险评估等方面。

审查标准需要根据国家相关法规和标准进行应用，并持续更新与健全。

同时，对于不同类型的医疗器械，也应能够制定相应的具体审查标准，以确保注册审查结果的科学性和准确性。

2.3 注册批准与监督医疗器械注册批准应在满足相关要求的基础上进行，批准后还需进行持续监督和审查，确保产品的质量和安全性得到长期保障。

监督应通过定期抽查、不定期检查、临床实验数据监测等方式进行，同时还需要建立健全不良事件报告和处理制度，及时发现和处理医疗器械使用中的问题和隐患。

3. 医疗器械备案管理规范3.1 备案范围和要求医疗器械备案是指对中低风险医疗器械进行登记备案，其范围和要求需根据医疗器械分类和管理制度的要求进行明确和规范。

备案要求主要包括产品质量与技术标准的符合性要求、与已备案医疗器械的同类比对要求、以及技术文件的完备性要求等。

3.2 备案审核与登记医疗器械备案审核应遵循公平、公正、科学、透明的原则，审查备案申请人提交的材料，并与相应技术标准进行比对和评估。

审核合格后，备案机构应予以登记。

在备案登记后，备案机构应继续进行后续监督，确保备案的医疗器械质量和安全性一直处于规范状态。

3.3 备案管理的科学化和规范化医疗器械备案管理应推进科学化和规范化进程，建立统一的备案目录、备案申报表和备案审核标准等，为备案过程提供明确、可操作的指导，确保备案管理的一致性和权威性。

附件5
江苏省医疗器械委托生产备案要求
一、委托生产要求
1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。

2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处办理）；委托生产第一类医疗器械的，到企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理备案。

符合要求的，发给医疗器械委托生产备案凭证。

3、中止委托生产委托方义务：中止委托生产的，委托方应向企业所在地委托生产备案办理机关书面报告，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

4、中止委托生产受托方义务：中止委托生产的，受托方应向企业所在地委托生产备案/许可办理机关书面报告，并依法履行中止受托生产相关生产备案/生产许可手续，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

二、委托生产备案提交资料目录
1、《医疗器械委托生产备案表》（3份）；
2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件；
4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；
5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
7、经办人授权证明。

医疗器械施行备案管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营、使用和管理，保障医疗器械的安全、有效性和质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》等相关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械生产、经营、使用单位（以下简称申请人）在国家药品监督管理部门规定范围内所属地区施行各类医疗器械备案管理，适用本制度。

第三条医疗器械备案的管理原则是：依法、科学、民主、公开、协调、高效的管理，确保医疗器械的使用安全和有效性。

第四条医疗器械备案分为分类备案和一般备案。

分类备案实行逐级递交备案申请资料和逐级审查，一般备案实行直接提交备案申请资料和审查的模式。

第二章申请备案的医疗器械情况第五条医疗器械备案申请人应提交申请备案医疗器械产品的以下基本情况：1. 医疗器械产品的专用名称、通用名称、注册证号、产品标准及国家标准编号；2. 医疗器械产品的品种、型号、规格；3. 医疗器械产品的适用范围、适应症、适应病种；4. 医疗器械产品的技术特点、主要成分、用途、作用、性能和安全性；5. 医疗器械产品的使用方法、用法、用量；6. 医疗器械产品的生产单位、生产地址、经营单位、经营地址；7. 医疗器械产品的产品注册企业、注册地址、注册证书编号、产品注册批准文号、证照有效期；8. 医疗器械产品的标准计量单位、检验单位、检验检测方法；9. 医疗器械产品的使用风险提示和禁忌症；10. 医疗器械产品的储存及保管条件、有效期；11. 医疗器械产品的卫生监督机构规定或要求的其他内容。

12. 医疗器械产品的使用说明书；13. 医疗器械产品的在国内和国际上的生产、经营、使用和监督管理情况；14. 其他有关备案的资料。

第六条对于已在国家药监部门备案的医疗器械产品，在备案更新时，除上述情况外，在申请人对产品进行任何改变时，或国家或行业标准更新时，申请人也应提供相应的信息和资料予以备案更新。

第三章申请备案的要求第七条申请人在向国家药品监督管理部门备案医疗器械产品时，应严格按照国家药品监督管理部门要求的备案程序要求提交申报资料，并如实提供所需的技术资料和文件。

医疗器械注册与备案基础知识【原创实用版】目录一、医疗器械的定义与分类二、医疗器械注册与备案的区别三、医疗器械注册的流程与要求四、医疗器械备案的流程与要求五、医疗器械监管部门的职责与作用正文一、医疗器械的定义与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解或替代人类生理结构或功能的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。

根据其风险等级和功能，医疗器械被分为三类。

二、医疗器械注册与备案的区别医疗器械注册是指将医疗器械产品投放市场前，需向相关部门申请注册，通过审核批准后，获得医疗器械注册证书的过程。

而医疗器械备案则是在产品投放市场后，向相关部门报告产品的基本信息、技术要求和检验报告等资料，存档备查。

三、医疗器械注册的流程与要求1.医疗器械注册的流程分为：申请、受理、技术审评、行政审批和注册发证五个阶段。

2.医疗器械注册的要求包括：（1）产品技术要求：应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括功能性、安全性指标和检测方法等。

（2）产品检验报告：应为全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应具有典型性。

（3）产品说明书：应包含产品名称、型号、规格、结构、原理、用途、使用方法、注意事项、安装维护、储存运输等内容。

四、医疗器械备案的流程与要求1.医疗器械备案的流程分为：申请、受理、技术审评、备案发证四个阶段。

2.医疗器械备案的要求包括：（1）备案表：填写医疗器械备案表，并附上相关材料。

（2）关联文件：包括企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件，委托生产合同和质量协议等。

（3）产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（4）产品检验报告：全性能自检报告或委托检验报告。

五、医疗器械监管部门的职责与作用医疗器械监管部门负责对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等活动进行监督管理，保障医疗器械的安全、有效。

医疗器械市场监管与备案管理制度第一章总则第一条目的与依据为加强医疗器械市场的监管管理，确保医疗器械的质量和安全，保护患者的生命和健康，订立本制度。

本制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械监督管理工作规范》等相关法律法规，适用于本医院范围内的全部医疗器械的市场监管与备案管理工作。

第二条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、缓解疾病的器械、装置、器具、设备及其软件，以及与之配套、实现其功能所必需的附件、部件和料子。

2.市场监管：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保医疗器械符合安全、有效、质量稳定等要求的行为。

3.备案管理：指对医疗器械的上市备案、生产备案、经营备案等进行审核、登记和管理的行为。

第二章医疗器械市场监管第三条市场监管职责1.医疗器械市场监督管理部门负责本医院范围内医疗器械市场的监管工作，组织开展医疗器械的抽样检验、抽查评价等活动。

2.医疗器械相关部门应搭配市场监管部门的工作，供应相关的技术支持和搭配检查、调查的工作。

3.各科室和临床部门应依照相关的规定，加强对所使用的医疗器械的监管，确保使用医疗器械的质量和安全性。

第四条监管措施1.医疗器械市场监督管理部门可依法采取以下监管措施：–对涉嫌违法违规的医疗器械进行查封、扣押等处理措施；–对生产、经营、使用医疗器械的企业或个人进行约谈、通报批判、行政惩罚等措施。

2.医疗器械市场监督管理部门可以随时对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，要求其供应相关的文件和证明料子。

第五条不合格医疗器械的处理1.凡发现不合格的医疗器械，应立刻停止使用，并依照相关规定进行处理。

2.医疗器械市场监督管理部门要及时通知相关的生产、经营单位进行回收、停止销售，并追究相关责任。

3.对于医疗器械不合格的原因、处理结果，应及时向医疗器械市场监督管理部门报告。

第三章医疗器械备案管理第六条备案管理范围1.医疗器械销售备案：指由生产、经营单位向医疗器械市场监督管理部门备案，确保医疗器械的质量、安全、有效性等要求符合相关规定。

医疗器械经销商备案及监督管理办法1. 前言医疗器械是医疗行业中非常重要的一部分。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了一系列的法规和管理办法。

医疗器械经销商备案及监督管理办法即是其中之一。

2. 管理办法的目的医疗器械经销商备案及监督管理办法的目的是保障医疗器械流通环节的合法性和合规性，防止假冒伪劣、过期失效等情况的发生，保障患者的权益和安全。

3. 医疗器械经销商备案根据管理办法，医疗器械经销商需要进行备案登记才能合法经营。

备案登记通常由国家食品药品监督管理局或类似机构负责。

备案材料包括但不限于：•经销商的名称、地质、法人代表等基本信息；•经销的医疗器械的名称、型号、注册证号等相关信息；•经销商的《医疗器械经营许可证》复印件等相关证件；备案的流程一般为提交备案申请、审核和发放备案证书。

4. 医疗器械经销商监督管理4.1 许可证审核监督管理机构将对经销商的《医疗器械经营许可证》进行定期或不定期的审核。

审核的内容包括经营范围、存储条件、销售记录等。

经销商需要配合监督管理机构的审核工作，并积极整改问题。

4.2 进货和销售记录医疗器械经销商在进货和销售时需要准确记录所有相关信息，如医疗器械的名称、型号、生产批号、有效期等。

这些记录将用于追溯和溯源。

监督管理机构将定期或不定期地对经销商的记录进行抽查和审核。

4.3 不良事件上报医疗器械经销商需要及时上报任何与其经营的医疗器械相关的不良事件。

不良事件指的是由医疗器械使用或使用不当导致的可能危害人体健康的事件。

经销商需要按照规定的程序将不良事件上报给监督管理机构，并积极协助调查。

4.4 审计和追溯监督管理机构将进行经销商的审计和追溯工作。

审计的内容包括经营及管理制度的合规性、财务状况等。

追溯工作则是通过经销商的销售记录和其他信息，向上溯源到生产厂家或供应商，确认医疗器械的来源和流向，确保流通环节的合法性和合规性。

5. 对不合规行为的处罚对于未按照管理办法要求进行备案或违反备案和监督管理规定的医疗器械经销商，监督管理机构将采取相应的处罚措施。

医疗器械备案新规
医疗器械备案：
第八十六条第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。

第八十七条进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

第八十八条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

第八十九条已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册。

参照进口医疗器械办理。

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。