药品管理法_及其实施例

药品管理法及其实施条例概述药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

一、药品管理假药成分与国家规定的成分不符+冒充药品+变质药品+标注适应证或功能主治超出规定范围的劣药成分的含量不符合国家规定的药品+被污染+无有效期或更改有效期+不注明或者更改生产批号的+超过有效期的+擅自添加辅料、防腐剂的+其他不符合药品标准的药品处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药经典例题某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。

药品监督管理部门经过调查确认该药为假药，其法定依据是A.未标明有效期B.未注明生产批号C.以其他药品冒充此种药品D.超过有效期E.擅自添加着色剂『正确答案』C按照假药论处的药品是A.未标明有效期的药品B.擅自添加矫味剂的药品C.更改生产批号的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品『正确答案』E二、法律责任1.药品购销中给予、收受回扣的法律责任处理机关市场监督管理部门2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受财物或者其他不正当利益的经典例题医务人员收受药品生产企业的财物，情节尚不严重时，依法应对其给予的处罚是A.没收违法所得B.罚款C.吊销执业证书D.追究刑事责任E.警告『正确答案』A下列不属于药品的是A.抗生素B.血液C.疫苗D.血液制品E.血清『正确答案』B。

中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
2020/4/7
17
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5Байду номын сангаас 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
2020/4/7
15
2
十 大 药 害 事 件
2020/4/7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
2020/4/7
1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
2020/4/7
2020/4/7
6
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。

补充的按假药论处：
擅自委托或者接受委托生产药品的
二、劣药的认定标准
药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
1.劣药的法定定义 ①未标明有效期或者更改有效期的 2. 按劣药论处
②不注明或者更改生产批号的 ③超过有效期的 ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准 ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 ⑥其他不符合药品标准规定的
品检验机构的禁止性规定。
药品监督管理法律关系


药品监督管理法律关系的主体 药品监督管理法律关系内容 药品监督管理法律关系客体 药品监督管理法律关系的产生、变更和消 灭
药品监督的行政主体：国家食品药品监督管 理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立 的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督相对方：申报药品注册的药品研制 单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个 人，使用药品的医疗机构和有关人员等。 药品监督的事项：药品研制、生产、经营、 使用对GMP、GSP跟踪检查。
一种药品的外包装上标明：20ml：10mg 内包装上标明：20ml：5mg
3.药品标准规定不使用辅料，擅自添加一种辅料：劣药 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料：？ 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料，又加进 另一种辅料：？
问题讨论：
实践中假药、劣药的判断
4.药厂擅自更改处方生产的药品：假药？劣 药？更改的是主要原料药？更改的是辅料？ 5.医疗机构擅自更改处方生产的药品：假药？ 劣药？更改的是主要原料药？更改的是辅 料？
药品管理法
第九章： 法律责任
1.法律责任的含义： 违法行为 否定性法律后果。 2.法律责任的实质：国家对违反法定义务、 滥用权力（权利）等违法行为所作的法律 上的否定性评价和制裁。

第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第三章药品上市许可持有人
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反 应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法 承担相应责任。
第九章药品储备和供应
第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用 药品。
第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物 的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程 度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督 管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有 效性和质量可控性的影响。
第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合 理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受 回扣或者其他不正当利益。