法律法规清单目录(B类)
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69-83为F类 法律法规
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KWISO-4006CO
恺威医疗器材（深圳）有限公司 法律法规清单
文件层次： 序 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 YYT0567[1].2-2005 GBT14710(2009) GB-T 191-2008 14078 号 法律法规 国标 GB/T1962.1-2001 GB/T1962.2-2002 GB/Z 17994-1999 GB/Z18732-2002 ISO10079-3 医310E YY/T 0342-2002 YY/T 0343-2002 YY/T 0473-2004 YY/T 0474-2004 YY/T 1074-2002 YY/T 91056-1999 YY/T0114-93 YY/T0467-2003 YY/T1000.2-2005 YY/T91051-1999 ‘ 行标 名 保管人： 郑海燕 称 ’ 链接 必需 备注 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 KWISO-4006CO
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔） 圆锥接头 第1部分：通用要求 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 编写和使用医用电气设备教材的导则 工业、科学和医疗设备限值的确定方法
Suction equipment powered from a vacuum or pressure source
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 管理者代表管理办法 医疗器械分类目录汇总 （国家药品监督管理局）医疗器械分类规则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械标准管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 广东省医疗器械企业管理者代表的管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 医疗器械生产日常监督管理规 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 境内医疗器械注册审批操作规范 关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 医疗器械行业标准制修订工作规范 境内第二类医疗器械注册审批程序 境内第一类医疗器械注册审批程序
恺威医疗器材（深圳）有限公司 法律法规清单
文件层次： 序 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 号 法律法规 国标 ISO10993.7-2008 P020090329366714824488 100426 15号令 22号令 31号令 ‘ 行标 名 保管人： 郑海燕 称 ’ 链接 必需 备注 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档
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文件层次： 序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 BS EN868-10:2000 BS EN868-2:1999 CE EN980 ANSI/AAMI HF18:2001 GB/19335-2003 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 GB/T16886.13-2001 GB/T16886.14-2003 GB/T16886.15-2003 GB/T16886.16-2003 GB/T16886.17-2005 GB/T16886.2-2000 GB/T16886.3-2008 GB/T16886.4-2003 GB/T16886.5-2003 GB/T16886.6-1997 号 法律法规 国标 GB/T19974-2005 GB12417 GB4234-2003 YY/T0615.2-2007 ‘ 行标 名 保管人： 郑海燕 称 ’ 链接 必需 ★ ★ ★ ★ 备注 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 KWISO-4006CO
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文件层次： 序 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 ISO10993.1-2009 号 法律法规 国标 GB50073-2001 GB/T4789.2-2003 GB/T4789.28-2003 HB/Z 83-84 ISO3506.3 ISO3506.2 ISO 3506-1-1997 GB/T14710-2009 YY0466-2003 YY0567.2-2005 YY0698.7-2009 YY0698.10-2009 YY0698.5-2009 YY0698.4-2009 YY0769-2009 YY0666-2008 YY0242-1996 YY0583-2005 YY 0636.1-2008 YY/T 0596-2006 YY/T0176-2006 YY/T 0295.1-2005 YY0503-2005 ‘ 行标 名 保管人： 郑海燕 称 ’ 链接 必需 备注 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 电子档 KWISO-4006CO
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械 灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 外科金属植入物.通用技术条件 外科植入用不锈钢 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分: 无菌加工医疗器械的要求 英文版 英文版 主动式植入医疗装置法律之调和及医疗装置 EN980 Electrosurgical devices 一次性使用血路产品通用技术条件 医用有机硅材料生物学评价试验方法 刺激与迟发型超敏反应试验 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 陶瓷降解产物的定性与定量 金属与合金降解产物的定性与定量 降解产物和可溶出物的毒代 动力护要求 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 与血液相互作用试验选择 体外细胞毒性试验 植入后局部反应试验 1/4
洁净厂房设计规范 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 染色法培养基和试剂 不锈钢酸洗钝化工艺 耐腐蚀不锈钢紧固件的机械性能 第3部分 耐腐蚀不锈钢紧固件的机械性能 第2部分 耐腐蚀不锈钢紧固件的机械性能 第1部分 医用电器环境要求及试验方法 用于医疗器械标签标记和提供信息的符合 医疗产品的无菌加工_第2部分 最终灭菌医疗器械包装第7部分 最终灭菌医疗器械包装第10部分 最终灭菌医疗器械包装第5部分 最终灭菌医疗器械包装第4部分 医用电气设备：第1-8部分 针尖锋利度和强度试验方法 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 一次性使用胸腔引流装置 水封式 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 医用剪 医用剪 通用技术条件 医用镊通用技术条件 环氧乙烷灭菌器 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 3/4
医疗分类规则 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 外科金属植入物液体渗透检验 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 医疗器械铬镀层厚测试计时点滴方法 医用输液 医疗器械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 医疗器械行业标准体系表 医疗产品的无菌加工_第2部分 医用电气设备环境要求及试验方法 包装储运图示标志 关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 医疗器械系列培训教材之二 2/4
