兽药批文申报问题

兽药产品批准文号申报中有关问题的说明
为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料，减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象，我们特就近期内文号申报过程中常见的部分问题作以下说明。

1.关于商品名问题。

根据《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》［农办医（2006）48号］要求，企业申报的商品名仍存在一些普遍性问题。

如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。

根据农业部和兽医局领导要求加强兽药商品名审批的指示，对存在上述问题的商品名均不予批准。

希望各企业认真学习、领会商品名命名原则，并从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。

2.关于标签和说明书问题。

根据《标签和说明书管理办法》（农业部22号令）和《兽药产品批准文号管理办法》（农业
部45号令），文号申报资料中所附的标签和说明书应该是企业拟上市的正式样稿，而不应该只是简单的文字稿。

自2008年4月1日，我们将严格按照此要求执行，对仅提供说明书、标签文字稿（而不是正式样稿）的，将退回文号申报资料。

3.关于企业检验报告的问题。

各企业必须按照《中华人民共和国兽药典》（2005年版）和各产品质量标准中规定的方法、项目、标准等进行检验。

对检验项目不全、检验方法不符合要求、检验报告格式不规范的检验报告，一律退回。

对疑为作假的检验报告等，将组织核查。

一经查实，将报请农业部按有关规定予以处罚。

兽药产品批准文号报批相关文件概述兽药产品批准文号是用于兽药产品的唯一标识，同时也是确定兽药合法性和规范性的必备证件。

由于兽药的研发和生产存在一定的风险，因此在国内兽药行业，药品管理部门对兽药的批准和监管非常重视。

本文将围绕兽药产品批准文号报批相关文件进行详细阐述。

一、兽药产品批准文号的含义兽药产品批准文号是管理部门对兽药产品所进行的批准，同时也是兽药产品唯一的标识和管理凭证。

兽药产品批准文号包括兽药注册号、进口兽药的进口药品注册证等，这些证件是保证兽药规范使用的重要凭证。

二、兽药产品批准文号的申请1. 申请条件（1）药品在临床使用以及过程中必要的安全性、有效性等方面符合相关法律法规的要求；（2）药品生产工艺符合规范，制品的质量控制符合国家要求；（3）药品使用说明符合国家规定；（4）已开展充分、完整的安全性、有效性实验和临床试验，证明兽药达到预期治疗效果并对动物的危害最小等要求。

2. 申请流程（1）根据《动物药品审批管理办法》的规定进行申请；（2）申请人按照清单要求提供申请资料；（3）申请人提交申请资料，由专业人员进行初审并制定初审报告；（4）省、市级以上兽药管理部门组织专家进行审核并制定审查报告；（5）省、市级以上兽药管理部门组织专家现场审查；（6）申请人按照审查结论及要求进行补正或修改申请文件；（7）省、市级以上药品监督管理部门审批。

三、兽药产品批准文号的使用兽药产品批准文号是对兽药品种进行有效管理的标志，是兽药的区别识别凭证。

兽药产品批准文号将在兽药的生产、销售和使用的各个环节发挥着重要的作用。

1. 兽药的生产环节在兽药的生产环节，兽药产品批准文号将用于生产批号、药品规格以及验收检验等环节。

2. 兽药的销售与宣传环节在兽药销售与宣传环节中，产品批准文号将作为兽药的规范标识，防止仿冒伪劣兽药的出现。

3. 兽药的使用环节在兽药的使用中，兽药产品批准文号不仅是确认兽药品种的重要凭证，同时还要对兽药剂量、使用方法等进行研究和规范，以保证兽药的安全有效使用。

兽药产品批准文号报批相关文件近年来，随着养殖业的不断发展壮大，兽药产品的需求也越来越大。

为了保障养殖业的健康发展，保障消费者的食品安全，国家对于兽药产品的管理越来越严格，兽药产品批准文号的报批工作也逐渐成为重要的管理工作。

兽药产品批准文号是兽药产品上市销售的重要凭证，是兽药产品合法经营的基础。

兽药产品批准文号的获得需要进行严格的审核和审批程序。

兽药产品申请批准文号的前置条件是必须取得药品生产企业的生产许可证或药品经营许可证。

兽药产品批准文号的报批流程是比较繁琐的，需要严格遵守相关法律法规和管理规定。

首先，申请人需要提交一份申请书，注明兽药产品的使用范围、配方、适应症、规格、质量标准、生产工艺等详细信息。

同时，还需要提供相关的产品报告和检验报告，证明该产品已经针对性的进行了产品研发、临床试验和质量评价。

在收到申请人的申请书之后，相关部门会组织专家进行评审。

评审专家主要负责审核兽药产品的药理学、有效成分、安全性、毒理学等方面的内容，并提交评审报告。

评审报告是决定兽药产品是否能够获得批准文号的重要依据。

如果兽药产品获得了专家评审通过，并且通过备案核查，那么就可以获得兽药产品批准文号，开始销售。

此时，相关部门还会对这些产品进行监管，随时确保其质量和安全性。

需要提醒的是，一些不良的生产企业可能会选择伪造或者冒用兽药产品批准文号，从而非法生产和销售兽药产品。

这样的行为严重危害了养殖业的健康发展，也有可能会威胁到消费者的生命安全。

因此，我们需要加强对于兽药产品批准文号的监管，加强对于兽药产品合法性的查处，确保消费者的合法权益得到了保障。

总的来说，兽药产品批准文号的报批工作十分重要，它不仅保障了兽药产品的质量和安全性，也保障了养殖业的健康发展和消费者的安全。

同时，对于生产企业而言，获得兽药产品批准文号也具有极大的商业价值，可以有效提高企业的市场竞争力和品牌形象。

因此，我们需要加大对于兽药产品批准文号报批工作的宣传力度，让更多的企业了解到报批流程和要求，提高兽药产品的申报质量和效率。

冯克清、高艳春等人撰写的《我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析》一文于2014年1月在《中国兽药杂志》（第1期）刊出。

该文通过介绍我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况及申报资料技术审查要点，分析兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因，为企业今后申报文号工作提供参考与帮助。

文章强调，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

农业部于2005年1月1日颁布施行的《兽药产品批准文号管理办法》对于切实加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场都具有重要作用。

文章指出，农业部对兽药产品批准文号审查工作包括申报资料的形式审查和技术审查两个阶段。

其中，形式审查由农业部行政审批综合办公大厅负责受理申报资料的工作人员负责，技术审查由中国兽医药品监察所申报资料审查人员负责。

自2006年1月1日至2012年底共审批兽药产品批准文号行政许可申请约17.6万件，退回的申请4.1万件，申报资料总体退回率达20%。

在兽药产品批准文号技术审查过程中发现，由于有些申报企业不能全面理解和掌握兽药产品批准文号审批的政策法规和技术标准，造成申报资料中兽药产品执行标准、生产条件超出兽药GMP 验收范围、产品标签和说明书、检验报告不规范等方面的问题是影响技术审查不能一次审批通过的主要因素。

（摘编自：中国执业兽医网2014-03-10）我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析动保资讯冰鲜产品上市。

第四，要做好活禽交易场所和家禽养殖场的生物安全措施。

严格落实定期休市、消毒制度，建立统一的活禽交易场所“休市消毒日”。

进入市场交易的活禽，必须持有动物检疫合格证明。

未售出的活禽严禁运回养殖场，禁止农贸市场（活禽交易摊位/档口）留存活禽过夜，出售的活禽应宰杀后带出市场。

而对于家禽养殖场点，应建立卫生防疫制度，定期开展清洗消毒。

(摘编自：中国畜牧兽医报2014-03-06)昨天，农业部副部长牛盾在参加政协开幕会议开始前和结束后就转基因食品、农村土地流转、H7N9防疫等热点问题接受记者采访。

兽药产品报批需提供材料：
1、报批承诺书，需质量负责人签字，盖公司章。

2、现场核查表，需地市畜牧部门签字盖章。

3、化验员证（检验记录上签字的都需要有证），且在有效期内；化验员证有效期5年，过期的请及时到省药检所报名参加培训。

4、近三年无不合格产品被通报或者被通报产品已经接受当地兽医主管部门处理（处罚决定书、缴费单据等）；
5、无其他违规行为。

常见问题：
1、批检验记录中，原始记录图谱（包括鉴别图、薄层色谱图、液相色谱图等）不全，含量测定液相图谱未做平行（双样双针）。

2、生产、检验记录存在代签名或漏签名现象。

3、高效液相色谱图，有的存在图谱不清晰，图谱重复使用，修改保留时间等现象。

4、批生产记录中，存在不符合工艺规程现象，比如混合方法不正确；各生产工序时间不符合工艺规程等。

5、批检验记录，样品检验所需时间不符合检验操作规程要求。

6、根据批检验记录、自检记录显然可判定为不合格产品，比如：同一产品，高效液相色谱图保留时间差别大。

兽药产品批准文号网上申报常见问题及解答根据7月20日上线后收到的有关咨询，将常见问题及解答整理如下，供大家参考，以便提高工作效率。

问：拿到账号密码后如何登陆，有时登陆不上是怎么回事？答：登陆网址是，推荐使用IE浏览器或360浏览器；使用其他浏览器有可能导致不能登录或登录后不能正常显示。

企业用户登录账号格式为“sy-xxxxx”（x为阿拉伯数字），不是“企业名称”，最近有电话咨询说登录不上去，经核实是输入了企业名称登录所致。

登录密码区分大小写，密码最后面的“#”或“！”也是密码的组成部分，不要忽略。

问：《兽药产品批准文号申请表》如何填写？答：一定要先在网上填报，用本系统自带功能自动生成申请表，不要去手工填写申请表。

网上填报时可根据提示进行选择即可，手工填写可能不知如何填写，如申请方式、申请类别等；另外网上填报自动生成的申请表带有二维码标识，这在后期资料流转中是一个非常重要的信息，手工填写的申请表上没有二维码标识。

网上填报完成提交后，可在线打印自动生成的带有二维码标识的申请表。

问：网上填报时的“申请方式”和“申请类别”如何选择？纸质资料提交到省还是农业部？答：在网上填报时，一定要先选择申请方式和申请类别。

根据现行《兽药产品批准文号管理办法》规定，申请方式指首次申请或换发申请，二者工作程序相同。

不同申请类别所需资料不同，选择申报类别后，系统会提示应提交的附件资料。

不同申请类别的电子资料走向流程也不同，有的提交后到省局待接收，有的提交后直接到农业部待接收。

具体见下表。

应根据网上流程，在网上提交后将纸质资料提交至省局或农业部。

问：企业端显示的验收范围与《兽药生产许可证》上载明的范围显示格式不一样，需要更正吗？答：为了做好文号远程申报系统，我们在后台建立了企业数据库，并在不改变证书上载明的验收范围的前提下，对验收范围进行了格式化，以便各单独生产线在企业端能单独显示。

如证书上“原料药（A品种、B品种）”格式化后成为了“原料药（A品种）、原料药（B品种）”，只是显示方式不同，内容没有本质变化，此为正常，不需要申请更正。