中药饮片检验报告一式三份

中药饮片包装袋检验标准操作规程目的：建立公司中药饮片包装检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。

适用范围：公司所用各规格的中药饮片包装袋责任人：文件制订人及所有相关人员。

内容：【外观】在相应级别的房间内，按来货数量抽取样品件，检查外包装应洁净、完好、无破损，标签内容完整、清晰，内包装物应无污染，整齐无破损。

按取样标准抽取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

【规格】按各规格项下规定。

【检查】溶出物试验：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 m²（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）℃、65％乙醇（70±2）℃、正已烷（58±2）℃200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，备用。

1 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。

2 易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

3 不挥发物：分别取水、65％乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。

查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。

查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。

查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。

查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。

查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。

中药饮片进出库制度一．购进的中药饮片必须由中药师及以上职称的药学专业人员进行验收，合格后方可入库，同时做好入库验收记录。

二．药库验收人员依据《药品要货记录本》及随货清单接货、清点，执行验收程序，严格按照质量标准和质量保证协议书规定，进行逐批验收，并做好记录，并在随货清单上签字确认。

随货清单一式三份，供货方一份，药库一份，财务一份。

三．药库验收人员严格按照质量标准和质量保证协议书的规定，在待验区进行逐批验收，并于24小时内完成。

四．药库验收人员进行药品外观的性状检查，核对药品的品名、生产企业规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，并做药品购入验收记录，同时查看购入的每种药品所出具的质量合格的检验报告单，须妥善保存。

五．对距有效期不足6个月的药品，应拒绝验收（特殊情况除外）。

六．验收完成后，验收人员填写《药品验收入库单》。

七．药品入库时，凭验收人员签字的验收入库单、随货清单进行药品入库，并签字或盖章确认。

八．每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、批号等，实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号。

九．对货与票单不符、质量异常、包装不符合规定或破损、标志模糊不清或脱落、药品超过有效期等情况的药品，药库验收人员应拒收药品，不得入库。

十．验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于3年。

十一．中药饮片出库时，要做出库复核记录，包括供货单位、品名、重量等，领货人及库房保管员均在记录上签名，记录应保存三年。

十二．库房保管员对中药饮片出库，填写《药品出库单》一式三份，领药后，双方签字，药房、库房、财务各留一份。

十三．库房保管人员要有计划的对库里药品进行必要的养护，并填写养护记录。

防止饮片在库内发生霉变、串油、过期等现象。

北京广阳博海医院。

现场检查，查阅记录
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。