1医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法

目录

第一章 总 则

第二章 临床实验室准入管理

第三章 临床实验室质量管理

第四章 临床实验室生物安全管理

第五章 监督管理

第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.

第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.

第二章 临床实验室准入管理

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案.

第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要.

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

1 河南省《医疗机构临床实验室管理办法》细则

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室准入管理

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。 2 （三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。

医疗机构临床实验室管理办法实施细则

第一章 总则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条 本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。

第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室管理一般规定

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报我省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。

1 医疗机构临床实验室管理办法

目录

第一章 总 则

第二章 临床实验室准入管理

第三章 临床实验室质量管理

第四章 临床实验室生物安全管理

第五章 监督管理

第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室准入管理

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临 2 床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。