(完整版)医疗器械-生产记录

产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
入库单
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制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
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医疗器械商品养护记录
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
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医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：年度
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医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。

医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。

本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。

二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。

2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。

三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。

2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。

3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。

4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。

5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。

四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。

2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。

3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。

4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。

归档材料应定期进行备份和存档。

五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。

2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。

3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。

六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。

2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。

七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。

【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。

1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。

1.3发放范围所有部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。

3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。

4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。

2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。

5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。

4.2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：生产记录、检验记录等。

4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。

5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

7）反映出物料平衡情况。

8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。

受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。

1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。

1.3发放范围所有部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。

3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。

4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。

2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。

5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。

4.2生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。

2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：生产记录、检验记录等。

4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。

5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

7）反映出物料平衡情况。

8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。

医疗器械生产过程记录第一节介绍医疗器械的生产过程医疗器械的生产过程是指从原材料准备到最终产品包装的一系列操作和记录。

这个过程需要严格遵守医疗器械生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。

本文将重点介绍医疗器械生产过程中的记录要求和常见的记录内容。

第二节医疗器械生产过程中的记录要求医疗器械的生产过程中，记录的要求非常重要。

这些记录可以为后续的质量检查提供参考，并且在质量问题发生时可以进行追溯。

以下是医疗器械生产过程中的常见记录要求：1. 原材料记录：包括原材料的采购记录、入库记录和使用记录。

这些记录要求详细描述原材料的名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2. 设备记录：包括设备的购置记录、维护记录和验证记录。

这些记录要求详细描述设备的型号、规格、使用情况和维护保养情况。

3. 生产记录：包括生产计划、生产过程记录和生产结束记录。

生产过程记录应包括生产日期、生产人员、生产工艺参数和操作步骤等信息。

4. 检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。

这些记录要求详细描述检验项目、检验方法、检验结果和合格标准等信息。

5. 报废记录：包括原材料报废记录、半成品报废记录和成品报废记录。

这些记录应包括报废原因、数量、处理方式等信息。

第三节常见的医疗器械生产过程记录内容医疗器械的生产过程记录内容丰富多样，根据具体产品和生产要求可能会有所不同。

以下是一些常见的医疗器械生产过程记录内容：1. 原材料准备记录：包括原材料的名称、批号、生产日期和有效期等信息。

2. 设备使用记录：包括设备的型号、规格、使用时间和维护保养情况等信息。

3. 生产工艺记录：包括生产工艺参数、操作步骤和环境条件等信息。

4. 操作人员记录：包括操作人员的姓名、工号和培训记录等信息。

5. 质量检验记录：包括原材料检验、制品检验和出厂检验等信息。

6. 异常事件记录：包括生产过程中出现的异常情况和处理措施等信息。

7. 报废记录：包括原材料、半成品和成品的报废情况和处理方式等信息。

医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。

本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。

2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。

每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。

以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。

根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。

请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。

医疗器械生产记录1. 引言医疗器械生产记录是医疗器械生产过程中重要的文件，用于记录医疗器械的生产过程和质量控制中的关键参数。

它是医疗器械企业遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求的一项必备文档。

医疗器械生产记录的编制和管理对于确保医疗器械的生产过程合规、质量可控具有重要意义。

本文将介绍医疗器械生产记录的主要内容和要求，并提供一些编制医疗器械生产记录的注意事项。

2. 医疗器械生产记录的主要内容医疗器械生产记录是对医疗器械生产过程进行全面记录的文档。

它的主要内容包括以下几个方面：2.1 医疗器械生产过程记录医疗器械生产记录需要记录医疗器械的生产过程。

具体要求包括：•原料和辅料使用情况：记录所使用的原料和辅料的名称、批号、生产日期以及用量等信息。

•生产工艺参数：记录生产过程中的关键工艺参数，如温度、压力、速度等。

•生产设备情况：记录所使用的生产设备的名称、型号、编号以及保养情况等信息。

•生产人员信息：记录参与生产过程的人员姓名、工号、岗位等信息。

2.2 检验和测试记录医疗器械生产记录还需要包括对医疗器械的检验和测试过程的记录。

具体要求包括：•检验项目和方法：记录对医疗器械进行检验和测试的项目和方法。

•检验结果：记录对医疗器械进行检验和测试的结果。

•异常处理：记录在检验和测试过程中出现的异常情况和处理方法。

2.3 质量控制记录医疗器械生产记录还需要包括质量控制过程的记录。

具体要求包括：•质量控制点设置：记录医疗器械生产过程中的质量控制点的设置和操作方法。

•抽样检验：记录对医疗器械进行抽样检验的方法和结果。

•过程控制：记录医疗器械生产过程中的各项质量控制指标和控制方法。

3. 编制医疗器械生产记录的注意事项编制医疗器械生产记录需要注意以下几个方面：3.1 确定记录格式和内容确定适合企业实际情况的医疗器械生产记录格式和内容，并制定相应的标准和要求。

在确定格式和内容时，要充分考虑医疗器械的特点和质量控制要求。

3.2 记录的准确性和可靠性医疗器械生产记录要求准确记录生产过程和质量控制中的关键参数，确保记录的可靠性。

医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。

关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。

2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。

3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。

备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。

医疗器械生产记录引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其生产过程需要经过严格的记录以确保产品的质量和安全性。

本文将介绍医疗器械生产记录的重要性、记录内容、记录方式以及记录的使用和管理。

重要性医疗器械生产记录对于确保产品质量和安全性起着至关重要的作用。

通过详细记录每个生产过程中的关键步骤和参数，可以追溯和监控产品的生产过程，及时发现和纠正质量问题，确保产品符合相关法规和标准的要求。

生产记录也是医疗器械企业进行内部质量控制和外部审核的重要依据，对于企业的合规性和声誉有着重要影响。

记录内容医疗器械生产记录应包括以下内容：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息。

2.原材料信息：记录使用的原材料种类、批号、供应商等信息。

3.设备信息：记录使用的设备类型、编号、校准情况等信息。

4.生产人员信息：记录参与生产的人员姓名、岗位、培训情况等信息。

5.生产工艺：记录产品的生产工艺流程、关键步骤和参数。

6.质量检验：记录每个生产过程中的质量检验结果，如外观检查、尺寸测量、性能测试等。

7.异常处理：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施。

8.环境监测：记录生产环境中的温度、湿度等参数，以及相关设备的运行状态。

9.产品包装和标识：记录产品的包装方式和标识要求。

10.产品存储和运输：记录产品的存储和运输条件要求。

记录方式医疗器械生产记录可以以纸质或电子形式进行保存。

无论是纸质记录还是电子记录，都应该具备可读性、准确性和可追溯性。

纸质记录应使用清晰的字迹和规范的格式，可以使用表格或表单进行记录。

电子记录应采用合适的软件或系统进行管理，确保数据的安全性和完整性。

在记录过程中，应及时、准确地记录每个环节的重要信息，并由相关人员进行签名或审核。

对于需要多人协同操作的记录，可以使用电子签名或审批系统进行管理，确保记录的真实性和完整性。

记录的使用和管理医疗器械生产记录应及时归档和存储，并建立合适的管理体系。

记录的使用包括但不限于以下几个方面：1.内部质量控制：生产记录是企业进行内部质量控制的重要依据，可以帮助企业监控生产过程、发现和纠正质量问题。

-表格办公室文件控制文件一览表XY/D2006（办公）01（）文件发放、收回、销毁记录XY/D2006（办公）02（）文件更改单XY/D2006（办公）03（）记录控制记录一览表XY/D2006（办公）04（）质量目标质量目标完成情况月检查表XY/D2006（办公）05（）管理评审会议记录XY/D2006（办公）06（）管理评审报告XY/D2006（办公）07（）人力资源年度培训计划XY/D2006（办公）08（）培训记录XY/D2006（办公）09（）人员任职资格鉴定表XY/D2006（办公）10（）工作环境生产环境（消毒）、员工卫生检查记录XY/D2006（办公）11（）生产技术部基础设施设备日常点检表XY/D2006（生产）01（）设备定期维护保养计划及实施记录XY/D2006（生产）02（）设备检修计划及实施记录XY/D2006（生产）03（）设备台帐XY/D2006（生产）04（）设备备件台帐XY/D2006（生产）05（）工装台帐XY/D2006（生产）06（）生产过程生产计划XY/D2006（生产）07（）产品生产记录单XY/D2006（生产）08（）操作记录XY/D2006（生产）09（）返工返修单XY/D2006（生产）10（）生产指令单XY/D2006（生产）11（）包装指令单XY/D2006（生产）12（）工序流程卡XY/D2006（生产）13（）产品消毒记录表XY/D2006（生产）14（）业务部合同评审合同台帐XY/D2006（业务）01（）合同评审表XY/D2006（业务）02（）业务记录XY/D2006（业务）03（）采购控制采购计划表XY/D2006（业务）04（）原材料购进登记表XY/D2006（业务）05（）供应商调查表XY/D2006（业务）06（）合格供应商名单XY/D2006（业务）07（）服务过程服务记录XY/D2006（业务）08（）产品防护库存物资台帐XY/D2006（业务）09（）采购产品保管状况记录XY/D2006（业务）10（）产品存放情况检查记录XY/D2006（业务）11（）原辅材料、成品货位卡XY/D2006（业务）12（）原材料发放登记表XY/D2006（业务）13（）产品销售记录单XY/D2006（业务）14（）顾客满意顾客满意度调查表XY/D2006（业务）16（）质检部检验试验装置检验、试验仪器设备台帐XY/D2006（质检）01（）内部质量审核年度内部质量审核计划XY/D2006（质检）02（）内部质量审核检查表XY/D2006（质检）03（）内部质量审核报告XY/D2006（质检）04（）内部质量审核不符合项报告XY/D2006（质检）05（）过程监视测量质量管理体系运行情况月检查表XY/D2006（质检）06（）产品监视测量原材料检验报告XY/D2006（质检）07（）过程检验记录XY/D2006（质检）08（）产品检验报告XY/D2006（质检）09（）产品标签（合格证、说明书）使用清单XY/D2006（质检）10（）不合格品控制不合格品处理记录XY/D2006（质检）11（）纠正预防措施纠正预防措施表XY/D2006（质检）12（）纠正预防措施落实情况检查表XY/D2006（质检）13（）编号：XY/D2006（质验）07（）原材料检验报告单样品名称规格型号样品批号供货单位抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（质验）09（）产品检验报告产品名称规格型号产品批号灭菌批号抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（办公）06（）会议记录会议名称□管理评审会□质量分析会□内审首次会□内审末次会□其他时间年月日时地点参加人员议发言单位/人员内容程编号：XY/D2011（办公）08（）2011 年度培训计划序号培训内容实施月份培训周期培训形式参加部门/人员备注编号：XY/D2011（办公）09（）培训记录地点培训课程培训时间记录人参加人员有效性评价：编号：XY/D2010（办公）09（）培训记录培训课程培训时间记录人参。