第三类医疗器械经营许可证延续办理

医疗器械经营监督管理办法

制定机关 国家市场监督管理总局

公布日期 2022.03.10

施行日期 2022.05.01

文号 国家市场监督管理总局令第54号

主题类别 医疗管理

效力等级 部门规章

时效性 现行有效

正文：

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医疗器械经营监督管理办法

（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

医疗器械经营许可证（第三类

医疗器械）延续办事指南

江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施

一、项目名称：

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

二、办理依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条；

3、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第八条、第十条、第九条、第七条。

三、审批条件：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；

2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；

四、申请企业提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件

3、《工商营业执照》副本复印件

4、法定代表人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）

5、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）、培训证明

6、技术人员一览表及身份证、学历、职称证书复印件

7、经营场所和仓库位置图、平面图

8、经营场所和仓库房屋产权或使用权证明，及租赁合同

9、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明

10、经营设施、设备目录

11、质量管理、工作程序文件目录

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13、质量管理人的在岗保证书

14、申请材料真实性自我保证声明

15、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

16、《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）

五、对申请材料的要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证换发申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；

3、核对《医疗器械经营许可证换发申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同； 4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

第三类医疗器械经营许可证核发、变更、补发

第三类医疗器械经营企业许可证核发

一、项目名称：《医疗器械经营许可证》申办

二、设定和实施许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）

三、收费：无

四、受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

（六）经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯； （七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家总局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样；

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

五、申请人提交材料目录

（一）经办人授权证明.doc;

（二）《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆/CL0145/填报申请并上报、打印；

（三）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（四）公司章程；

（五）拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（六）经营范围、经营方式说明；

（七）拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？

二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：

（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。 此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！