4.2.3外来文件登记表

质量管理体系审核检查表

受审核部门： 编制人/日期： 批准人/日期：

审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：

ISO9001条款

检查内容 是否适用 参考文件 检查方法 检 查

结果记录 提问 文件查阅 现场检查

4.2.1

总则 ◆组织是否有文化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？ ◆与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？

◆与受审部门相关的文件有多少？

◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？

◆电子形式文件的使用是否有效？ √

√ √

√

◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？

◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？ √

√

◆查询相关文件的途径 ◆有否规定查询相关文件的途径？

◆文件是否便于查阅？ √ √

4.2.2

质量手册 ◆质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？ ◆质量手册是否包括管理体系的范围

◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？

◆质量手册是否引用或包括程序文件？

◆质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述

◆质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性 √

√

√

√

√

◆质量手册的控制情况 ◆手册的发放、更改是否符合文件控制要求 √

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表

受审核部门： 编制人/日期： 批准人/日期：

审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：

ISO9001条款

XXX医院检验科生物安全程序文件

生物安全

程 序 文 件

（未经许可、不得翻印）

受控状态：

受控编号： 持有部门：

受控

目录页数

1、批准页 (1)

2、关于发布生物安全程序文件的通知 (1)

3、文件控制程序 (2)

4、安全计划程序 (2)

5、安全检查程序 (1)

6、不符合项的识别和控制程序 (1)

7、纠正措施控制程序 (1)

8、预防措施控制程序 (1)

9、持续改进程序 (1)

10、内部审核控制程序 (1)

11、管理评审程序 (2)

12、实验室人员管理程序 (1)

13、实验室材料管理程序 (1)

14、实验室活动管理程序 (1)

15、实验室内务管理程序 (1) 16、实验室设施设备管理程序 (2)

17、废物处置程序 (1)

18、危险材料运输程序 (1)

19、应急措施程序 (1)

20、消防安全程序 (1)

21、事故报告程序 (1)

22、风险评估及风险控制程序 (1)

程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018 文件版号：第( A )版

生效日期：2018年5月3日

拟制：检验科

审核：生物安全委员会

批准：生物安全委员会主任

关于印发生物安全程序文件的通知

各科室：

我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。

XXX医院

院长（单位法人）： 1．目的

明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用有效文件版本。

2．范围

适用于本单位安全管理体系有关的文件控制。

文件与记录管理制度1

1.目的：统筹管理本公司管理有效运作所需文件,确保文件的有效性,并使公司各部门能合理地

获得并使用正确的文件。

2.范围：本公司日常管理有效运作的流程、各类管理卡、规范、标准、方案、表格、管理制度

以及外来文件或电子文件均属之。（技术类文件由技术中心另行统筹管理）

3.定义：

3.1外来文件：本公司范围之外的机构所提供的文件，如客户资料、法律法规等。

4.工作内容：

4.1 文件制作:由各部门负责人按日常工作所需进行策划，或由公司按发展所需进行确定所需

制订的文件主题，安排各部门对应工作负责人进行撰写，文件格式由文管中心统一安排、确保文件清晰,易于识别。

4.2文件在正式发行前，需根据需要安排相关人员共同对文件内容进行研讨，撰写人再根据研

讨结果对文件进行调整，再交由各相关部门负责人进行会签，最终交由总经理批准,会签人员若有休假,则由上一级主管或

职务代理人签核。

4.3 文件编号:目前公司实施的文件按如下规则进行编号：

4.3.1 SF-JH-00 SF：生发简称 JH：部门之稽核中心简称 00：流水号

4.3.2技术类文件由技术部门进行编号；外来文件不予编号，由文管中心采用登记表进行登记

管理。

4.4文件版本管理:文件若有不合现状需修改、增订者,由提议部门填写《文件制订(修订)申请

单》,提出修订原因,交原拟案部门研讨修改,送上级主管批准,由文管中心进行修订、更换,文件修改后，版本号上升一位流水号，当修订次数超过9次时，则版本号字母更改为下一字母。为考虑节约成本,如修改内容较少时，文管中心根据实际情况可只对修改当页进行更换或利用文件修改章进行明确标示，但需在封面修订记录栏上进行简要记录,修订次数可无限制延伸，修订日期为该次更换之日期。

4.5文件分发回收:

4.5.1 经会签发行之文件,由文管中心以《文件总览表》列帐管理,并依所需分发的部门,影印

管理体系文件控制和管理程序

1.目的

对本公司管理体系的内部和外部文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，并方便工作时取阅。

2.范围

适用于本公司质量体系文件（包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书）的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如标准、规程、规范等的控制。

3.职责

3.1经理

3.1.1批准《质量手册》和《程序文件》等重要的质量管理文件发布。

3.2技术负责人

3.2.1负责组织、编制、批准各种技术作业指导文件技术性文件。

3.2.2负责维护各种作业指导文件的有效性。

3.3质量负责人

3.3.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件的编制及审核，批准《质量记录》和表格格式。

3.3.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核。

3.3.3负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.4综合办公室

3.4.1负责所有文件的整理、分类、编号、保管、发放和回收。

4.程序

4.1文件控制范围

4.1.1内部文件：本公司内部编制的文件。包括：《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、计划、报告及记录等。

4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.2质量管理体系文件的层次

4.2.1 第一层：质量管理手册――是本公司质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针和质量管理体系各要素的要求、职责及途径；

4.2.2 第二层：程序文件――是质量管理手册的质量记录，对质量管理体系运行中各项质量活动细、明确描述。

4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行.

4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。

4.3 管理体系文件的编制、审批和发布

4.3.1 质量方针、目标由经理亲自主持制定，经领导层集体讨论后由经理颁布方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本个具体岗位上。