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总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
食药监药化监〔2016〕160号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。
各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。
食品药品监管总局
2016年12月14日
附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）.doc 2
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
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说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项(＊）58 项,一般缺陷项118项.
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0 0 ≤20％ 通过检查
0 0 20％～30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20％
≥1
不通过检查 0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30％
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％.
第一部分 药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分 药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 条款号 检查项目
1
总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动，确保药品质量。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
2 / 68 说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 3 / 68 六、结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1
不通过检查 0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
4 / 68 第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 条款号 检查项目
1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
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质
量
管
理
体
系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(＊*）6项，主要缺陷项目（*）107项,一般缺陷项目145项.
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*＊) 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定:
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20％~30％ 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1
不通过检查 0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分 药品批发企业（略）
第二部分 药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目
1 总则 ＊＊00401 药品经营企业应当依法经营。
2 *＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3 质
量
管
理
与
职
责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 *＊12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
