MATERIAL SAFETY DATA SHEET
快件声明物安全特性报告
MSDS Name（报告物名称）：Monoclonal antibodies Diagnostic Regent
SECTION 1---CHEMICAL PRODUCT AND COMPANY IDENTIFICATIO
第一部分 化工产品及发件单位
MSDS Name（报告物名称）：Monoclonal antibodies Diagnostic Regent（单克隆抗体诊断试剂）
Catalog Numbers(化工品分类号):N/A
Synonyms（又名）：N/A
Company Identification（发件公司名称）：
For information, call（一般联系电话）：
For emergencies, call（应急联系电话）：
SECTION 2---COMPOSITION, INFORMATION ON INGREDIENTS
成分特点
CAS#
化学特性索引号码 Chemical Name
化学名称 %
浓度 EINECS#
现存化学物质欧洲数据库号码
73049-73-7 Monoclonal
antibodies
Diagnostic
Regents 95% N/A
Hazard Symbols(危险特性)：0
Risk Phrases（危险条件）：0
SECTION 3---HAZARDS INDENTIFITION
危险特征
Emergency Overview（概述）
Hmis Rating
Health: 0
Flammability: 0
Reactivity: 0
NFPA Rating
Health: 0
Flammability: 0
Reactivity: 0
SECTION 4---FIRST AID MEASURES
应急医疗救治
Eyes（眼睛）：In case of contact with eyes, flush with copious amounts of water for at least 15 minutes. Assure adequate flushing by separating the eyelids with fingers. Call a
浅谈单克隆抗体药物
摘要：单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，在肿瘤、自身免疫性疾病的治疗手段不断升级过程中，单抗药物扮演着不可替代的角色，已经成为全球靶向治疗药物的主流。在刚刚兴起的细胞免疫治疗中，单抗药物同样是位列第一的品类，单抗产业是目前乃至未来医药行业中极具投资价值的细分行业。本文从单克隆抗体简介，常见的单克隆抗体药物、国内外单克隆抗体药物的研发现状，及对单抗药物的展望几个方面做一简介。
关键词：单克隆抗体 单抗药物研发 现状
1单克隆抗体
抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体，简称单抗。这些抗体具有相同的结构和特性。抗体与特异性表达的肿瘤细胞表面蛋白质结合，从而阻碍蛋白质的表达，起到抗肿瘤作用。抗体还可使B淋巴细胞产生免疫反应，诱导癌细胞凋亡。早期单抗为鼠源性单抗,易被人体免疫系统识别，应用受到限制。后来采用基因工程的方法生产人源或人鼠嵌合型单抗，广泛应用于临床。
2常见的单克隆抗体药物
2.1利妥昔单抗（Rituximab）-美罗华-CD20单抗
第一个被美国食品药物管理局（FDA）批准用于临床治疗的单抗，是一种针对CD20抗原的人鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与CD20结合，导致B淋巴细胞溶解的免疫反应，抑制其增殖，诱导成熟B淋巴细胞凋亡和提高肿瘤细胞对化疗的敏感性。90%以上的B淋巴细胞淋巴瘤细胞均有CD20表达，不表达于非定向干细胞或浆细胞。本药可使耐药淋巴瘤细胞对VP-16、顺铂重新敏感，用于CD20表达的复发或化疗耐药的惰性B淋巴细胞淋巴瘤，有效率46%。利妥昔单抗+CHOP方案为治疗弥漫大B淋巴细胞淋巴瘤标准方案，可使全完缓冲（CR）率、生存时间明显延长[2-3]。
单克隆抗体的应用
陈丽珊
1975年Kohler和Milstein首先报道，用细胞杂交技术，使经绵羊红细胞(SRBC)免疫的小鼠的脾细胞，与小鼠的骨髓瘤细胞融合，并由此创建了第一个B细胞杂交瘤细胞株，获得了抗SRBC的单克隆抗体。这是免疫学乃至医学史上的一个里程碑。
单克隆抗体的特点是：理化性状高度均一、生物活性单一、与抗原结合的特异性强、便于人为处理和质量控制，并且来源容易。这些优点使它一问世就受到高度重视，并广泛应用于生物学和医学研究领域。
1 作为亲合层析的配体
单克隆抗体能与其相应的抗原特异性结合，因而能够从复杂系统中识别出单个成分。只要得到针对某一成分的单克隆抗体，利用它作为配体，固定在层析柱上，通过亲合层析，即可从复杂的混和物中分离、纯化这一特定成分。如用抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)亲合层析柱，就可从孕妇尿中提取到纯的hCG。与其它提取方法(沉淀法、高效疏水色谱法等)相比，具有简便、快速、经济、产品活性高等优点。
2 作为生物治疗的导向武器
脂质体是由既亲水又亲油的两亲磷脂组成的连续双分子层微囊，内含水相空间，可包裹水溶性物质。包有细胞毒剂的脂质体膜上偶联抗体，可定向攻击靶细胞，称为免疫脂质体。这种“导向治疗”，在动物试验与体外试验中已获得满意效果。如热敏免疫脂质体，由抗人乳癌细胞抗体经疏水长链脂肪酸修饰，抗体带上长的疏水碳链，部分插入脂质体的脂双层膜中，抗体Fab段仍暴露在膜表面，因而保持了抗体活性。热敏免疫脂质体可特异识别靶细胞(人乳癌细胞)，并通过相变温度引起脂质体破裂，从而定向释放药物。另外，可将化疗药物、细菌毒素、植物毒素或放射性同位素等细胞毒剂与抗肿瘤抗原的单克隆抗体直接交联，利用其导向作用，使细胞毒剂定位于肿瘤细胞把它直接杀伤。这不仅提高了抗体的疗效，也可降低细胞毒剂对正常细胞的毒性反应。如应用抗T细胞单抗和柔红霉素结合物，在体外对非T淋巴细胞就无杀伤作用。但是，要把这种方法应用于临床，目前还存在不少技术难关，包括人体对鼠源单抗的排异问题等。
单克隆抗体的研究进展
摘 要：抗体分子是生物及医学领域中用途最为广泛的蛋白质分子。上世纪 30～60 年代对
抗体的理化性质以及对免疫球蛋白分子结构与功能的研究取得了突破性进展。1976 年德国
学者 Kohler和英国学者 Milstein 创建杂交瘤技术，首次成功地制备了小鼠单克隆抗体
（McAb）即第二代抗体。80 年代早期开始了基因工程抗体即第三代抗体的研究。基因工
程抗体指通过基因工程方法改造和制备抗体，它兴起于对鼠单抗的人源化改造，至 90 年代
初产生的抗体库技术将基因工程抗体的发展推向了高潮，使抗体制备技术进入了一个全新的
时代。
关键词：单克隆抗体；人源；基因工程；研究进展
单克隆抗体（monoclonal antibodies，mAbs）技术的突破为医学和生物学的基础研究开创了
新纪元。基因工程抗体技术的发展更为疾病治疗、临床试验和科研方面做出巨大贡献。目前
比较成熟的制备方法有以下几种：（1） 抗原特异性的 B 淋巴细胞杂交瘤技术；（2） 人 - 鼠
嵌合抗体制备技术；（3）噬菌体展示技术获得的抗原特异性人源性抗体；（4） 转基因小鼠
制备的人 mAbs；（5） 核糖体展示技术。通过这些方法，我们利用相应的抗原靶向构建治
疗性抗体，从而达到预防、治疗疾病的目的，促进生物制药学的发展。以下主要是对抗体制
备技术的发展及其应用研究进展进行综述。
1 鼠源性抗体技术（杂交瘤技术）
1.1 杂交瘤技术的基本原理
1975 年，Kohler 和 Milstein 将小鼠骨髓瘤细胞和经绵红细胞免疫的小鼠脾细胞
融合，形成了可产生单克隆抗体的杂交瘤细胞，该细胞机能产生抗体，又可无限增殖，从而
创立了单克隆抗体杂交瘤技术。由免疫 B 细胞 - 浆细胞、特异性、纯化的抗体，且能在选
择培养基中生长、无限增殖、分裂，同时在选择培养基作用下。利用代谢缺陷补救机筛选出
同时具有两种细胞特征的细胞克隆。这种经过反复克隆而挑选出来的融合细胞所产生的抗体
