药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第一讲
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gmp质量管理制度范文GMP质量管理制度范文第一章总则第一条为提高药品质量和保护人民群众的健康,制定本质量管理制度。
第二条本制度适用于我国的药品生产、销售、使用等环节,涉及本国药品和进出口药品。
第三条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当遵守本制度的规定。
第四条国家药品监督管理局是本制度的主管部门。
第五条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当建立健全质量管理制度,并使其与本制度相一致。
第六条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当加强对本制度的宣传,提高员工对质量管理的认识和重视程度。
第二章质量管理体系第七条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当建立并实施质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量管理职责、质量管理制度等。
第八条质量方针应当是符合法律法规和标准的、以保障药品质量为导向的方针。
第九条质量目标应当是明确的、可衡量的,并能够指导和监控质量管理活动的实施。
第十条质量管理职责应当明确,各级负责人应当对质量管理负最终责任。
第十一条质量管理制度应当包括各级管理文件,其中应当包括质量手册、程序文件、工艺规程、品质标准、检验方法等。
第十二条质量管理制度应当包括药品生产、销售、使用各环节的质量控制、质量保证、质量监控和质量改进等内容。
第三章质量控制第十三条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当建立并实施质量控制系统,确保产品符合质量标准和规程要求。
第十四条生产企业应当建立健全质量控制体系,包括实施GMP要求的各类设施和设备、工艺和工作程序、人员技术培训和资质认证等。
第十五条销售企业应当建立健全质量控制体系,包括验收药品的程序、存储和运输的要求、药品溯源机制、药品不良事件的处理等。
第十六条使用单位应当建立健全质量控制体系,包括药品采购的审核和验收、药品的存储和使用管理、不良反应的报告和处理等。
第四章质量保证第十七条药品生产、销售、使用各环节的当事人应当建立并实施质量保证体系,保证产品的质量符合法律法规和标准的要求。
一、GMP是什么?GMP是GoOdManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。
GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。
实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。
二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP o1984年,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP01988年,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
1992年,卫生部修订了GMP。
1998年,国家药品监督管理局再次修订了GMP o2010年,卫生部颁布新版GMP。
2015年版GMP是现行版本,于2015年11月20日发布,自2016年3月1日起施行。
三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。
2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。
3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则:共4条明确了制定GMP的法律依据:药品管理法及实施条例。
说明了GMP的适用范围:影响药品质量的所有因素。
明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
实施的诚信原则:规定企业应严格执行,禁止虚假、欺骗行为。
第二章质・管理:共11条明确了质量管理的基本原则:建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求(如人员、厂房、设施和设备)。
质量保证:QuaIityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。
新版《GMP》讲义第一章导论《药品生产质量管理规范》(GMP)是质量管理发展的产物,是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物,是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施,是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分。
GPM是英文Good Manufacturing Practice for drugs或good Practice in the Manufacture and quality control for drugs 的英文缩写,直译为“优良的生产规范”。
根据我国《药品管理法》(修订案),标准翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP适用于药品制剂生产、原料药生产、药用辅料生产、药用包装材料和直接涉及到药品质量有关物料生产的全过程中。
GMP的产生与发展1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP.1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度。
1975年WHO正式颁布了GMP.1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP.1986年编写了“GMP实施指南”医学教`育网搜集整理。
1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP.1992年卫生部对GMP(1988年版)进行了修订。
1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP,1999年8月1日此版GMP正式实施。
2011年卫生部颁布新版GMPGMP的主要类型和基本内容世界上现行GMP的类型有3种,国际组织、地区的GMP,国家政府颁布的GMP和制药行业或企业自身制度的GMP。
GMP的总体内容包括机构与人员、厂房预设施、设备、卫生管理、生产管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等方面的内容,涉及药品生产的方方面面,强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。
GMP的特点:1.原则性2.时效性3.基础性4.多样性5.层次性新版GMP的主要变化新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面:1.新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
药品GMP概论培训讲义目录第一章GMP的发展史2第二章GMP实施的指导思想与实施原则3第三章GMP概论41、什么是GMP42、GMP的内容及作用4第四章GMP对药品质量的要求7第五章实施GMP的目的81污染82混淆83差错8第六章GMP的核心9第七章GMP实施基础和管理对象9第八章制药人所肩负的使命10药品GMP概论培训讲义授课人:吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。
1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP)从此,GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。
目前GMP制度愈加“国际化”,国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代;二是GMP制度愈加有效和适用,朝着“治本”的方向发展;三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。
1982年,中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行,在此基础上,1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版,1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。
修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。
至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。
第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系,站在系统的高度,本着预防思想,对药品生产全过程实施有效控制,让全员参与质量形成过程,让质量掌握在我们手中。
我们将各种对象、各个环节用系统的方法,建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法,形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。
将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑,将产品质量设计表达为文件形式。
然后严格按照文件的规定开展每一项工作,贯彻和执行文件的规定和思想,并留下真实、完整的记录,并能实现过程追溯的要求。