科技与创新Ｉ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ ２０１４年第２期
关于制药设备ＣＩ Ｐ与Ｓ Ｉ Ｐ相关问题的探讨
康向奎
（山西省医药规划设计院（有限公司），山西太原０３０００１）
摘要：以在线清洗（ＣＩＰ）和在线灭菌（ＳＩＰ）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，
对当前制药设备中ＣＩＰ产品与ＳＩＰ产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
关键词：ＣＩＰ；ＳＩＰ；制药设备；功能
中图分类号：ＴＱ４６０．５ 文献标识码：Ａ 文章编号：２０９５－－６８３５（２０１４）０２－－００４２－－０２
近年来，随着科学技术的不断发展进步，国际和国内制药
设备中不断出现具有在线清洗（ＣＩＰ）和在线灭菌（ＳＩＰ）功效 的产品，但这些产品到底有没有在线清洗和在线灭菌的能力
呢？这是个值得探究讨论的问题。因此，笔者查阅相关资料， 结合自己的独到见解，对ＣＩＰ和ＳＩＰ制药设备的设计应用等相
关问题的科学性和有效性进行了思索与探究。
１ ＣＩＰ和ＳＩＰ的概念 ＣＩＰ即在线清洗，指的是系统或较大型的设备，在原安装
位置不作拆卸和移动的条件下，采用高温和高浓度的洗净液，
对设备装置加以强力作用的清洁工作。由此可见，定义中强调
的“原安装位置不作拆卸和移动的条件”，也正是其区别于手Ｔ 清洗的重要标志。ＳＩＰ即在线灭菌，主要是指大型的制药设备
或系统在原安装位置不作移动或拆卸的前提条件下，利用饱和 蒸汽在较短的时间内有效杀死微生物和芽胞体的工作。
２制药设备ＣＩＰ和ＳＩＰ的重要性
２．１ ＣＩＰ的重要性 在药品的生产过程中，清洗具有特殊的地位，虽然在线清 洗（ＣＩＰ）与手工清洗的方法不同，但目的一样，它们都属于清
洗设备。事实上，严格意义上的不含任何残留物的清洁状态是 不存在的。在线清洗虽不需拆卸和重新装配这些过程，但还是
需要涵盖手工清洗的一般规程，即包括清洗的步骤、方法和控
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关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
作者：赵 华
来源：《科技传播》2012年第12期
摘 要 當前制药设备均以CIP（在线清洗）与SIP（在线灭菌）功能作为宣传点，但是CIP与SIP能够真正发挥在线清洗和在线灭菌的效果需要通常实践来证实。但是综合来看目前的制药设备，真正可以在实现真实意义上的线清洗和在线灭菌功能的设备非常少，但是由于清洗和灭菌在只要过程中发挥着不可替代的作用，我们需要对制药设备CIP与SIP相关问题进行分析和研究。
关键词 CIP（在线清洗）；SIP（在线灭菌）；制药设备
中图分类号R9 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2012）69-0015-02
1 CIP与SIP概述
根据2003版的《药品生产验证指南》中的表述，CIP（在线清洗）主要是指大型的制药设备或者系统在原安装部位不作移动或者拆卸情况下的清洁工作；相应地，SIP（在线灭菌）主要是指大型的制药设备或者系统在原安装部位不作移动或者拆卸情况下的蒸汽灭菌工作。其中，“在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”也成为CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）区别于手工清洗和人工灭菌的典型标志，只有符合“在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”要求，才能够称之为CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）。
2 制药设备CIP与SIP的相关问题分析
制药设备具备的功能除了要能够演绎工艺工程之外，还必须要能够保证制药设备的有效性和可靠性。对于CIP与SIP功能而言，必须要符合“在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求。
2.1 制药设备中CIP的相关问题分析
第一，制药设备的结构和控制方面。首先，不少的制药设备虽然也带有CIP功能，但是它的功能只是安装了若干个清洗喷头而已。例如，某型号制药设备带有搅拌功能的容器，并在它的上封头内置了清洗喷头，依靠喷头的喷淋来满足清洗要求。显然，这样的清洗功能显然不是真正意义上的CIP功能，因为它的清洁结果验证仍然需要拆卸清洗完成，这明显不符合在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求；其次，不少的制药设备的清洗喷头参数没有进行系统设计。虽然这些制药设备安装了不少的清洗喷头，但是喷头的冲击力大小、覆盖面积、清洗龙源期刊网
工业技术 秦工案技术 ８
对制药设备ＣＩＰ与ＳＩＰ相关问题的分析
郑
（河南医药技师学院， 珂
河南开封４７５０００）
摘要：随着我国食品药品质量监督体系的进一步完善，对于药品质量的要求逐步提升，在药品生产过程中，如何保证药品质量的稳定成为制 药企业在生产环节的监管重点。本文通过对相关原理与要求的分析，就制药设备ＣＩＰ与ＳＩＰ的相关问题作出探讨。 关键词：制药设备；ＣＩＰ；ＳＩＰ
对于制药企业而言药品质量安全是重中之重，这就要求制药设备
在满足药品生产工艺要求的同时，必须保障设备的可靠性，近年来国
内制药设备中开始出现具有在线清洗（ＣＩＰ）与在线灭菌（ｓｉｐ）功能
的新型产品，然而这类能否真正实现 原安装位置不作拆卸、移动
条件下完成规定清洗、灭菌作业，其设计、应用是否具备科学性，依
然值得探讨。
１ ＣｌＰ与ＳＩＰ的定义
根据国内权威ＧＭＰ专著《药品生产验证指南》中相关概念的论述，
所谓Ｃ１Ｐ（在线清洗）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆
卸、移动的前提下完成清洁工作；ＳＩＰ（在线灭菌）是指系统或者大型
设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成蒸汽灭菌工作。
根据这一定义，能实现ＣＩＰ与ＳＩＰ功能的制药设备，需要满足的
前提条件是“原安装位置不作拆卸、移动”，这是被称为ＣＩＰ与ＳＩＰ 功能产品的基本要求，同时也是其区别于人工清洗（灭菌）操作的重
要标志。
２ ＧＭＰ对清洗与灭菌的要求
２．１ ＧＭＰ对清洗的要求
ＧＭＰ对清洁（清洗）的定义是：在系统（设备）中的各种残留物（含 微生物及其代谢产物）总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和
安全性。这就要求清洗作业必须通过有效手段完全清除可能粘附在制
药设备、管道上的产品、杂质及其他残留物，以保证不对下批次产品
的疗效、质量及安全性造成影响。由此可见，产品生产过程中的残留 物性质、设备结构和材质、使用的清洗方式这三点是决定制药设备清
制药设备CIP与SIP相关问题研究
CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。伴随着当前我国的食品药品质量监督体系的进一步完善，对于药品质量的要求逐步提升，在药品生产过程中，如何保证药品质量的稳定成为制药企业在生产环节的监管重点。本文以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
标签：制药设备；CIP与SIP；问题研究
对于制药企业而言药品质量安全是重中之重，这就要求制药设备在满足药品生产工艺要求的同时，必须保障设备的可靠性，近年来国内制药设备中开始出现具有在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）功能的新型产品，然而这类能否真正实现“原安装位置不作拆卸、移动”条件下完成规定清洗、灭菌作业，其设计、应用是否具备科学性，依然值得探讨，本文通过对相关原理与要求的分析，就制药设备CIP与SIP的相关问题作出探讨。
一、CIP与SIP概念
根据国内权威GMP专著《药品生产验证指南》中相关概念的论述，所谓CIP（在线清洗）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成清洁工作；SIP（在线灭菌）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成蒸汽灭菌工作。
根据这一定义，能实现CIP与SIP功能的制药设备，需要满足的前提条件是“原安装位置不作拆卸、移动”，这是被称为CIP与SIP功能产品的基本要求，同时也是其区别于人工清洗（灭菌）操作的重要标志。
二、GMP对清洗与灭菌的要求
（一）GMP对清洗的要求
GMP对清洁（清洗）的定义是：在系统（设备）中的各种残留物（含微生物及其代谢产物）总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性。这就要求清洗作业必须通过有效手段完全清除可能粘附在制药设备、管道上的产品、杂质及其他残留物，以保证不对下批次产品的疗效、质量及安全性造成影响。由此可见，产品生产过程中的残留物性质、设备结构和材质、使用的清洗方式这三点是决定制药设备清洁程度的关键所在。
