医疗器械管理制度

第 1 页 共 19 页 医疗器械管理制度

（实用版）

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第 2 页 共 19 页 医疗器械管理制度

第1篇 医疗器械管理制度

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的经营范围销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用中国医疗器械注册证及其编号的医疗器械。不得销售给无证照或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及

第 3 页 共 19 页 时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行先进先出、近效先出的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

第2篇 医院医疗器械管理使用维修保养定期限检测制度

医院医疗器械管理使用、维修、保养及定期限检测制度

1、实验室内所有仪器有专人管理。

2、应保持仪器表面光洁，严防污损，并放置干燥通风处。

3、开机前必须熟悉各种器械的性能及操作规程与注意事项，严禁盲目开机。

4、万元以上设备需有运转及使用情况登记表，并注明使用日期及使用者姓名。

5、医疗器械应经常进行维修、保养、检查，应对大型设备定期进行检测维护保养，保障设备的正常运转(每隔二年由省市检测一次)。

6、如发现仪器运转不正常时，应立即停止使用，查找原因，并进行登记，尽快与修理组联系，填写维修卡。

第3篇 紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备，特定治疗的专科材料，特殊检查材料等。

二、确因工作急需，临时申购的仪器设备中，单件价格不足万元

第 4 页 共 19 页 并且批量不超过贰万元的，设备科报请院领导批示后，组织询价比选择优采购；万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购，必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》，经所在科室主任或护士长签字后，交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品，设备科按规定购买后，使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后，可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料，并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后，立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房，完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用，原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是，确因患者书面申请并坚持自带或外购的，医院到目前为止没有采购过该产品的，提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的，医院医疗技术足以支持的，可以使用，但必须经科室主任同意，并上报医务科或护理部审批，同时报设备科索取资料备案。否则，按医院相关规定严处。

第4篇 医疗器械采购管理制度

1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员

第 5 页 共 19 页 4.内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持按需购进，择优购进的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

第 6 页 共 19 页 第5篇 中医院医疗器械采购管理制度

医院医疗器械采购管理制度

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院

第 7 页 共 19 页 内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书。

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。

3.提供经营产品的代理证书。

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等。

5.产品质量承诺。

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

第6篇 中医院医疗器械验收管理制度

医院医疗器械验收管理制度

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