首营药品需提供的资料

*****药业首营品种资料封面

（适用商业企业供货）

首营品名与规格：

生产厂家：

首营资料联系人：

首营资料联系电话：

递交时间：

首次经营品种必须随附的资料（商业供货）

请各客户按以下顺序提供资料，缺一不可，并仔细核对：

□ 首次经营品种审批表（见附件1）（左页除打*外均需填写）

□1. 政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类），市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单（需盖供应厂家红章）；市场调节价需二份

□2、供货单位（生产厂家）一证一照（红章） 一份；

□3、GMP达标证书 （红章） 一份；

□4、药品批准生产批件（批准文号）（红章） 一份；

□5、药品质量标准（进口药品附注册证） （红章） 一份；

□6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的《药品包装，标签，说明书备案批复》（红章） 一份；

□7、药检所药检（省检或市检）和出厂药品检验单证明即厂检（或口岸药检报告单）（红章）各一份；

□8、注册商标复印件；（红章）

□9、外盒（或瓶签）与说明书原件各一份；

□10、法人委托书（结款单位） （红章）一份。

注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。

请各客户将以上各项资料准备齐全后递交

企业首营所需资料：

1. 企业法人营业执照及年度报告书

2. 药品生产许可证或经营许可证

3. GMP认证证书或GSP证书

4.组织机构代码证

5.税务登记证

6.合格供货方档案表

7.质量保证体系调查表

8.开户许可证

9.开票信息

10.发票模板

11.印章印模（全部红章）

12.随货同行模板原件：盖公章和出库章

13.法人授权委托书（被委托业务员必须在山东药品监督管理局网站药品销售 人员备案） 业务员身份证复印件 上岗证 质保协议

注：以上所有提供的资质都必须是鲜章，彩印的不允许建档

以上资料全部加盖公章

产品所需首营资料：

药品注册证 药品生产新批件

质量标准

出厂第一批的厂检或省检（质检规格与来货规格一致）

物价批文

样盒及说明书原件、标签（同实货）

药品生产厂家的GMP证书

注：质检报告规格要与样盒规格一致

以上资料全部加盖公章

发货时提供资料：随货同行（机打）、购销合同、同批号厂检报告等。

药品首营企业和首营品种的资料

（1）定义

首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（3）质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

（4）质量审核的资料内容

首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（5）质量审核的程序

① 首营企业审核程序：

根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：

A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；

B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；

C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

首营企业首营品种需提供的资料

一、首营企业需提供的资料：

（一）、药品生产企业

1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。 9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业

1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。