鼻腔喷雾器 医疗器械标准

鼻腔喷雾器医疗器械标准
鼻腔喷雾器是一种常见的医疗器械，主要用于给鼻腔内喷洒药液或液体药剂，以治疗鼻腔疾病或预防病情进一步恶化。

为确保鼻腔喷雾器的安全和有效性，相关部门制定了一系列医疗器械标准。

这些标准涵盖了鼻腔喷雾器的设计、制造、包装、质量控制等方面的要求。

其中，鼻腔喷雾器的设计应符合人体工程学原理，具有良好的手感和易于操作的特点。

制造方面要求生产厂家拥有相应的资质和技术实力，确保生产出的鼻腔喷雾器符合标准要求。

此外，标准还要求鼻腔喷雾器在包装和质量控制方面严格遵循相应规定，确保产品在运输和使用过程中不受损坏，同时保证其药液的质量和稳定性。

总之，鼻腔喷雾器医疗器械标准的制定，旨在保证产品的安全、有效和可靠性，为广大患者提供更好的医疗保障。

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喷雾剂产品检验标准
1. 外观检验
- 检查喷雾剂的外表面，确保没有明显的划痕、凹陷或其他缺陷。

- 检查喷雾剂盖子、喷雾按钮和其他配件的安装情况，确保没
有松动或破损。

2. 标签检验
- 检查产品标签的完整性，确保标签上的文字、图案和标识都
清晰可见。

- 确认产品标签包含正确的成分、用途、使用方法、警示和禁
止事项等必要信息。

3. 包装检验
- 检查产品包装箱的完整性，确保没有破损、变形或其他问题。

- 核对包装箱上的产品数量和批次信息，确保与实际产品一致。

4. 容量检验
- 使用准确的量杯或称重器，检测喷雾剂产品的实际容量。

- 确认实际容量与标称容量的偏差在允许范围内。

5. 喷雾性能检验
- 按照规定的方法，测试喷雾剂产品的喷雾性能，包括喷雾均匀度、喷雾范围和喷雾量等。

- 确保喷雾性能符合相关标准和要求，满足产品的使用需求。

6. 成分检验
- 使用适当的化学分析方法，检测喷雾剂产品中的成分含量。

- 确认产品中的活性成分、溶剂、稳定剂和其他添加剂的含量符合标准要求。

以上是喷雾剂产品检验的一些基本标准，制定和执行检验标准时，应参考相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全性。

鼻康喷雾剂说明书鼻康喷雾剂说明书篇一：鼻腔喷雾器说明书说明书生理性海水鼻腔喷雾器一、产品名称、型号、规格产品名称：生理性海水鼻腔喷雾器型号：简约型、舒适型规格：30 mL、50 mL二、注册人信息注册人名称：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司住所：山东省青岛市崂山区松岭路333号邮编：266000电话：0532-********传真：0532-********售后服务单位：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司三、生产企业信息生产企业名称：青岛琛蓝海洋生物工程有限公司住所：山东省青岛市崂山区松岭路333号生产地址：山东省青岛市崂山区松岭路333号联系方式：0532-********生产企业许可证号：四、产品注册证号：五、产品技术要求编号产品技术要求编号：六、产品结构、性能及适用范围结构：本产品由鼻腔喷雾器由生理性海水、喷雾瓶（罐）、喷嘴、保护盖组成。

性能：器内溶液为无色透明液体，无异味。

pH值6.0-8.0，重金属含量（以铅计）应≤20 mg/mL，需氧菌落数≤100 个/mL，真菌菌落数≤10个/mL，大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。

细胞毒性不大于1级、无致敏性、无刺激性。

适用范围：用于改善急性、慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎及鼻腔术后引起的症状，稀释排除鼻腔分泌物及鼻涕、清洗鼻腔环境、缓解鼻腔干燥。

七、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明：1.建议个人单独使用，防止交叉感染；2.鼻粘膜破损者使用时，有轻微的刺痛感；3.儿童应在成人监护下使用，谨防误用；4.请勿打开罐体；5.请勿剧烈碰撞或置于火内。

6.使用过程中尽量用口呼吸，避免通过鼻腔吸入溶液。

7. 严重氯化钠代谢障碍和过敏者、鼻腔大面积创伤者禁止使用。

八、安装和使用说明本产品打开包装直接使用，本产品无需安装。

使用说明：1．去除保护盖，头稍往后仰，将喷嘴贴近鼻孔，轻按手动泵，使生理性海水呈雾状喷入鼻腔。

2. 清洗后，停顿几秒钟，将溶液擤出。

鼻腔喷雾器医疗器械标准
鼻腔喷雾器是一种常用的医疗器械，用于治疗鼻腔炎、鼻窦炎等疾病。

为了保障患者的安全和健康，需要制定鼻腔喷雾器的医疗器械标准。

首先，鼻腔喷雾器应符合国家相关法律法规的要求，包括医疗器械管理条例、医疗器械注册管理办法等。

其次，鼻腔喷雾器的设计和制造应符合以下标准：
1. 安全性标准：鼻腔喷雾器应满足相关安全性要求，如电气安全、机械安全、生物安全等。

2. 精度标准：鼻腔喷雾器的药液喷雾均匀度、剂量控制精度等应符合相关标准。

3. 材料标准：鼻腔喷雾器的材料应符合医疗器械材料的相关标准，如耐药品腐蚀、低氧化性、耐磨损等。

4. 使用标准：鼻腔喷雾器的使用说明、维护保养、清洁消毒等应符合相关标准。

最后，鼻腔喷雾器的质量控制应符合医疗器械质量管理的相关标准，包括原材料采购、工艺控制、产品检验等。

总之，鼻腔喷雾器的医疗器械标准应从设计、制造、使用、质量等多个方面进行规范，以确保其安全有效地治疗患者的疾病。

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鼻腔洗剂1范围本标准规定了鼻腔洗剂（以下简称产品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于以鱼腥草、金银花、蒲公英、薄荷经原材料加工制粒混合、灌装、包装而成的产品，产品用于个人日常清洁清洗使用。

2规范性引用及参考文件2.1规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。

GB/T9969工业产品使用说明书2.2参考文件《中华人民共和国药典》卫生部《消毒技术规范》GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》3要求3.1产品主要原料的质量要求应符合《中华人民共和国药典》、或医用级、食用级、相关行业标准的规定。

3.2感官指标产品为棕褐色颗粒、味稍苦。

3.3理化指标3.3.1产品净含量：标识规格克重±8%。

3.3.2pH值：6.0～8.0。

3.4密封性产品最小包装应无泄漏。

3.5产品使用配比说明产品4.0g:150ml～250ml（固体:水）(其它未列规格按照产品使用说明书配比)3.6安全性指标产品对皮肤无刺激性。

3.7产品卫生指标细菌菌落总数（cfu/g）≤2003.8产品净含量及允差4.0g±0.32；其它未标注的规格净含量最大允差应控制在正负8%范围内。

3.9产品使用方法按照产品使用说明书进行。

3.10注意事项:1）本品为非药品，不可替代药物，个人日常外用清洁清洗使用，不得口服。

包装破损请勿使用；2)产品应放置在阴凉、通风、干燥的室内，防潮；远离热源。

3)对本产品含量中的成分过敏者禁用。

4试验方法4.1外观目测。

4.2理化指标4.2.1采用分度值能满足净含量及允差称量要求的计量器具测定。

4.2.2pH值测定，参考卫生部《消毒技术规范》，应符合3.3.2中规定。

2 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 海水鼻腔喷雾器的外观应整洁，无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

2.1.2 内装喷雾液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。

2.1.3 文字和标志应准确、清晰、完整。

2.1.4 喷雾罐收口不应有裂缝及明显皱纹。

2.1.5 喷嘴的按钮按压应灵活，无阻滞现象。

2.1.6 产品喷出物应成雾状，不应有水滴下。

2.1.7 喷嘴保护套应牢靠，并易于拆除。

2.2 物理性能2.2.1 喷雾罐的耐压要求经泄漏实验（0.8Mpa，1min），应不泄漏。

变性压力应≥1.2Mpa。

爆破压力应≥1.4Mpa。

2.2.2 塑瓶的密封性应能耐受27kPa的气压，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。

2.3 微生物限度细菌菌落总数应≤20cfu/ml，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。

2.4 化学性能2.4.1 喷雾液的pH值应在6.5～8.5范围内。

2.4.2 喷雾液的重金属总含量当按GB/T 14233.1-2008中5.6.1的规定进行试验时，试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1ug/mL的标准对照液的颜色。

2.4.3 0.9%喷雾液的密度为1.001-1.050g/ml2.3%喷雾液的密度为1.001-1.060g/ml2.5 喷出率喷出率应不小于标称值的90%。

2.6 总喷次(型号NN-D2、型号NN-G2不适用)各型号总喷次应符合表2的规格。

表2型号规格总喷次型号规格总喷次NN-D2 / NN-G1-50(儿童型) ＞150NN-D1-30 ＞80 NN-G1-60 ＞180NN-D1-40 ＞120 NN-G1-70 ＞200 NN-D1-50(儿童型) ＞150 NN-G1-80 ＞210 NN-D1-60 ＞180 NN-G1-90 ＞220NN-D1-70 ＞200 NN-G1-100 ＞230NN-D1-80 ＞210 NN-G1-110 ＞240NN-D1-90 ＞220 NN-G1-120 ＞250NN-D1-100 ＞230 NN-G1-20S ＞60NN-D1-110 ＞240 NN-G1-30S ＞80NN-D1-120 ＞250 NN-G1-40S ＞120NN-D1-20S ＞60 NN-G1-50S(儿童型) ＞150NN-D1-30S ＞80 NN-G1-60S ＞180NN-D1-40S ＞120 NN-G1-70S ＞200 NN-D1-50S(儿童型) ＞150NN-D1-60S ＞180NN-D1-70S ＞200NN-G2 /NN-G1-30 ＞80NN-G1-40 ＞120注：铝罐每喷次按压时间约1秒2.7主要成份浓度NN-D系列规格的海水盐度（卤化物）含量为0.8-1.0%；NN-G系列规格的海水盐度（卤化物）含量为2.1-2.4%。

海水鼻腔喷雾标准本标准规定了海水鼻腔喷雾的产品质量要求、使用安全要求、生产规范要求、包装标识要求、储存运输要求、检测方法要求、技术指标要求和认证标准要求。

1. 产品质量要求1.1 海水鼻腔喷雾应采用天然海水，经过精细加工和灭菌处理，确保产品质量稳定、安全可靠。

1.2 产品质量应符合国家相关标准。

2. 使用安全要求2.1 海水鼻腔喷雾应无菌，不得含有致病菌和防腐剂等化学物质。

2.2 产品应无毒副作用，使用安全可靠。

2.3 产品不得含有对皮肤和黏膜有刺激性的物质。

3. 生产规范要求3.1 海水鼻腔喷雾的生产企业应具备相应的生产设备和生产能力，并建立严格的生产管理制度和质量控制体系。

3.2 产品的生产过程应严格遵守国家相关法规和标准，确保产品质量符合要求。

3.3 产品的生产环境应符合卫生标准和环保要求。

4. 包装标识要求4.1 产品的包装应符合国家相关法规和标准，采用环保材料，安全可靠。

4.2 产品标识应清晰、完整、易于识别，包括产品名称、生产日期、保质期、使用方法等内容。

5. 储存运输要求5.1 产品应储存在干燥、通风、阴凉、干燥处，避免阳光直射和高温。

5.2 产品在运输过程中应采取必要的保护措施，防止损坏和污染。

6. 检测方法要求6.1 产品的质量检测应采用科学、合理的检测方法，如微生物检测、化学分析等。

6.2 检测结果应准确可靠，并经过审核和批准。

7. 技术指标要求7.1 产品应具有一定的湿润度、渗透性和清洁能力等技术指标。

7.2 技术指标应符合国家相关标准和企业要求，以确保产品质量达到预期效果。

8. 认证标准要求8.1 海水鼻腔喷雾产品应通过相关的认证标准等。

8.2 通过认证的产品应符合相关的认证标准要求，并定期进行监督和检查。

ICS65.060.40B91备案号：18974—2006中华人民共和国国家发展和改革委员会发布目次前言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 产品型式 (1)4.1 分类 (1)4.2 基本参数 (1)4.3 型号标记 (2)5 技术要求 (2)5.1 通用安全技术要求 (2)5.2 整机技术要求 (2)5.3 主要零部件技术要求 (3)5.4 标牌、标志和使用说明书 (4)5.5 装配质量、外观质量 (4)6 试验方法 (5)6.1 试验条件 (5)6.2 仪器 (5)6.3 喷雾性能试验 (5)6.4 密封性能试验 (5)6.5 稳压性能试验 (5)6.6 药液箱容量测定 (5)6.7 药液箱坠落试验 (5)6.8 过滤网孔径 (6)6.9 塑料药液箱壁厚 (6)6.10 密封垫、密封圈浸泡试验 (6)6.11 揿压式截流阀可靠性 (6)6.12 喷头喷量试验 (6)6.13 可靠性试验 (6)7 检验规则 (6)7.1 检验 (6)7.2 抽样 (7)7.3 判定 (7)8 包装、运输和贮存 (8)附录A（规范性附录）喷头的额定喷量 (9)前言本标准代替JB/T 6661—1993《喷雾器》。

本标准与JB/T 6661—1993相比，主要变化如下：——安全技术要求引用了GB 10395.6—2006《农林拖拉机和机械安全技术要求第6部分：植物保护机械》。

——根据联合国粮农组织（FAO）对喷雾器提出的最低要求：a）增加了整机（外形、加液口尺寸和质量等）设计要求；b）增加了倾斜密封性要求；c）补充了使用说明书的要求；d）增加了加液口过滤网尺寸要求；e）增加了截流阀、背带技术要求；f）增加了液泵工作性能要求。

——调整了整机密封性、残留液量、喷头喷量偏差指标，药箱坠落试验方法。

——增加了判定规则。

本标准附录A为规范性附录。

本标准由中国机械工业联合会提出。

本标准由全国农业机械标准化技术委员会（SAC/TC201）归口。

盐水鼻腔喷雾器
2. 性能指标
2.1 正常工作条件
在10℃和40℃环境下放置48小时，应无变色变稀现象。

2.2 外观与结构
2.2.1 喷雾器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。

2.2.2 喷雾器各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。

2.2.3 手动定量喷雾泵按压应灵活、无阻滞现象。

2.2.4 喷雾器喷雾应柔和通畅，无滴漏。

2.2.5 防尘罩应牢靠，并开合自如。

2.2.6 氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。

2.3 喷出总量应不低于标示装量的85%。

2.4 每喷净含量≥0.03g。

2.5 每支净含量偏差应为标示装量的±5%。

2.6 酸碱度pH值应在6.0～8.0之间。

2.7微生物指标
2.8 氯化钠溶液
2.8.1 鉴别经试验，火焰应呈黄色。

2.8.2 含量应在0.5%～1.2%。

2.9薄荷素油嗅觉闻到薄荷味。

2.10 有效期末稳定性
有效期末的样品，进行3.1～3.6的试验，应符合2.1～2.7的规定。