SMP-ZL045-02产品质量年度回顾管理规程

年度产品质量回顾分析报告模板昆明众康制药有限公司 REC-QM0210-02-02 第 1 页共 9 页年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:常年生产、产量较大的品种; 1)2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下:1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2)高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3)常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。

各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

昆明众康制药有限公司 REC-QM0210-02-02 第 2 页共 9 页年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期:XX年XX月,XX年XX月产品编码:XXXXX起草: 签名时间:QA审核: 签名时间:QA经理批准: 签名时间:车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人昆明众康制药有限公司 REC-QM0210-02-02 第 3 页共 9 页目录1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾期限…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1 产品工艺………………………………………….……….………….. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….…………. 4.3 关键参数………………………………………….……….…………. 5 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….…………… 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………….. 5.3 供应商管理情况回顾………………………….….…………………. 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….……. 6 产品质量标准情况…………………………………………….…… 6.1 产品质量标准……………………………………………………….. 6.2 质量指标统计及趋势分析…………………………………………..生产工艺分析 (7)7.1 关键工艺参数控制情况…………………………………….………. 7.2 中间体控制情况…………………………………………………….. 7.3 工艺变更情况………………….……………………………………. 7.4 物料平衡…………………………………………………………….. 7.5 收率……..…………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………….. 7.7设施设备情况………………………………………………………… 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..……………….. 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料…………………………………………………………… 11.2拒绝的中间产品及成品……………………………………………… 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回……………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..…………………………… 附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………… 附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….…………………模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容昆明众康制药有限公司 REC-QM0210-02-02 第 4 页共 9 页 1 概要:根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。

2.范围适用于我公司生产的产成品。

3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。

3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。

3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。

4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。

4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。

特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。

4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。

4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。

但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。

4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。

责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。

2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。

2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。

2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。

产品年度质量回顾分析管理规程产品年度质量回顾分析管理规程文件名称文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第1页共2页制订人制订日期年月日颁发部门审核人审核日期年月日印制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门分发份数目的:为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。

范围:本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。

责任:1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

2、质量受权人负责本规程的审批。

3、相关部门负责本规程的审核与执行。

内容:1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。

1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据(事件)进行趋势分析，异常数据(事件)分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据(事件)的原因分析和改进措施。

2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下:(1)产品基本信息:品名、编码、规格、包装规格(2)回顾时间段:通常为一年。

例如:2008年5月至2009年4月(3)前次回顾所建议措施的实施情况(4)产品质量标准(包括中间体/半成品、成品):质量标准执行的情况(5)原辅料(包括工艺用水)、包装材料质量情况，特别是新来源物料文件名称产品年度质量回顾分析管理规程文件编号 SMP-ZL-3-033-00 第2页共2页(6)主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析(7)返工情况(8)主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果(9)生产过程控制情况(10)超标情况(11)客户投诉及当时的调查情况(12)放行/拒绝放行情况及其调查(包括原辅料、中间体/半成品、成品)(13)变更情况(14)与质量相关退货及当时的调查情况(15)召回情况及调查(16)持续稳定性结果考察及不利趋势情况(17)加速稳定性研究(如适用)(18)验证情况/校验情况(19)报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等(20)不良反应报告情况(21)委托生产质量情况及技术协议(如适用)(22)结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。

一、前言随着市场竞争的日益激烈，产品质量成为企业生存和发展的关键。

为了全面提升产品质量，提高市场竞争力，我司于2023年开展了产品年度质量回顾总结工作。

现将回顾总结如下：一、回顾总结的主要内容1. 产品质量整体情况2023年，我司产品质量总体保持稳定，主要产品合格率达到了98%以上，较去年同期提升了2个百分点。

产品缺陷率下降了5%，用户满意度达到90%。

2. 产品质量改进措施（1）加强原材料采购管理，严格控制原材料质量，确保产品生产质量；（2）优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本；（3）加强员工培训，提高员工质量意识，确保生产过程稳定；（4）完善质量检测体系，提高检测设备的精度，确保产品质量；（5）强化质量管理体系，提高质量管理水平。

3. 产品质量存在的问题及改进措施（1）部分产品存在批次差异，主要原因是生产过程中的参数控制不稳定。

针对这一问题，我们加强了生产过程参数的监控，提高了生产稳定性；（2）部分产品存在外观缺陷，主要原因是生产过程中操作不规范。

针对这一问题，我们加强了员工培训，规范了操作流程；（3）部分产品性能指标不稳定，主要原因是原材料质量波动。

针对这一问题，我们优化了原材料供应商，提高了原材料质量。

二、总结与展望1. 总结2023年，我司产品质量取得了显著成效，主要得益于以下方面：（1）领导高度重视，明确了质量管理工作的重要性；（2）全体员工积极参与，形成了良好的质量文化；（3）质量管理体系不断完善，提高了质量管理水平。

2. 展望2024年，我司将继续深入推进质量管理工作，重点做好以下工作：（1）加强质量体系建设，提高质量管理水平；（2）加大研发投入，提升产品性能；（3）强化过程控制，降低产品缺陷率；（4）加强员工培训，提高员工质量意识；（5）持续关注市场动态，优化产品结构。

总之，我司将以产品质量为核心，不断提升产品竞争力，为客户提供优质的产品和服务。

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX产品名称/规格年度质量回顾分析报告公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要;根据质量回顾分析管理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进行年度质量回顾,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性;1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供应商情况回顾2.2原辅料购进质量情况回顾2.3物料不合格情况的详细描述和分析：评价：XXXX XXXX XXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的控制线;参数1控制情况趋势图1举例参数2控制情况趋势图2略……评价：XXXX XXXX XXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上;3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析,方法同上;评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进;XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的控制方法或控制范围还不够理想,应继续研究控制方法或控制范围;或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数;4.1介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明;4.2统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析;若涉及不同规格的产品工艺不同的情况,应对不同规格的产品进行分别回顾;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原因,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析;4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力,提高产品的质量稳定性,降低风险;质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究;或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大,分析原因是由于XX,需作XX方面的改进;5公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等;监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图2略……评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置;工艺用水日常监测出现异常情况回顾：5.2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析;趋势图1略趋势图2略……评价：举例XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次产品名称已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX;未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次：XX,对监测结果进行趋势分析方法同上;评价：XXXX XXXX XXXX6偏差调查偏差趋势分析：例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产生偏差有XX 起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制;评价：XXXX XXXX XXXX7超常超标回顾8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样总批数：XX,留样包装：XX,留样条件XX,稳定性考察检验项目：XX、XX等;稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX考察项目1变化趋势图1XX考察项目2变化趋势图2……稳定性考察过程中若出现不良趋势情况,应对不良趋势情况进行总结分析评价：XXXX XXXX XXXX9变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果;评价：XXXX XXXX XXXX例如,本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次;变更的相关工作均以完成,且达到了变更的效果;10验证及生产所用设备仪器情况的回顾10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况;评价：XXXX XXXX XXXX10.2 XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型客户投诉的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.2退货/召回情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型退货的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.3药品不良反应监测情况回顾本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例,主要表现为XXXX例、XXXX例、XXXX例;评价：XXXX XXXX XXXX举例XX产品临床使用量为XX瓶/盒,按照正常处方量计算,使用人次为XX,发生药品不良反应XX例,占XX比例,说明XX产品药品不良反应发生率低,未出现严重不良反应,因此临床使用是比较安全的; 13相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变更研究、工艺控制研究、标准研究等;14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪;16结论结论：XXXX XXXX XXXX举例XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的;经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析,可确认产品生产过程稳定可靠,符合相关标准要求,没有发生不良趋势;建议：XXXX XXXX XXXX举例通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量：2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证……。

1、目的用于规范公司产品质量回顾的管理，规定产品质量回顾分析的流程与内容，通过开展产品质量汇总和回顾分析以确认产品工艺和流程的稳定可靠程度，以及原辅料、中间品、成品现行质量标准的实用性，并及时发现不良趋势，确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性的方法，并采取相应纠正与预防措施。

2、适用范围适用于公司生产的产品质量回顾管理。

3、职责3.1质量部负责人：负责整理收集数据，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个人措施的责任人，计划完成日期，并做出质量报告结论，起草产品质量回顾分析报告。

3.2质量部负责本规程的起草、修订、审核、培训；组织企业对生产产品实施质量回顾，并对执行情况进行监督；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾分析报告中；必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。

3.3.质量部负责人对负责组织包括生产部、研发部、采购部等各部门负责人对产品年度回顾分析计划及产品年度回顾分析报告进行审核，并确认结论的有效性。

3.4各相关部门指定专人协助质量部，提供本部门的产品质量回顾分析相关数据及信息，并协助质量部对相关数据进行趋势分析，并保证数据的真实性。

3.5各相关部门负责人确保产品质量回顾分析报告及指定的纠正与预防措施按时有效的完成。

3.6管理者代表负责对产品年度回顾计划及产品年度回顾报告进行批准。

4、工作程序4.1产品质量回顾范围，包括但不局限于以下方面：4.1.1对规定周期内所有生产批次进行回顾。

4.1.2对规定周期内关键起始物料（原材料）进行回顾，尤其是来自新供应商的物料。

4.1.3对规定周期内所有批次的关键中间控制参数、中间产品、成品的检验结果进行数据分析，并对其趋势进行回顾。

4.1.4对规定周期内所有不符合质量标准的物料、产品的批次及调查结果进行回顾。

4.1.5对规定周期内所有偏差、OOS调查结果及其他相关调查、所采取的纠正与预防措施的有效性进行回顾。

QA适岗培训考核试题（一）培训考试涉及相关文件规程有：GMP文件管理规程；GMP文件编码管理规程；产品质量年度回顾管理规程；记录管理规程；变更控制规程；偏差管理规程；数据完整性管理规程；GMP培训管理规程。

基本信息：[矩阵文本题] *1.填空题根据文件类型，技术标准类的类型代码为 ______，管理标准类的类型代码为 ______，工作标准类的类型代码为 ______，职责类的类型代码为GR，记录类的类型代码为 ______，通知类文件的类型代码为贵汉药质字。

[填空题] *空1答案：STP空2答案：SMP空3答案：SOP空4答案：REC2.判定题文件管理员负责所有 GMP 类文件的编码工作，必要时，其他人可以编号[判断题] *对错(正确答案)3.判定题制剂生产工艺规程的文件编号一般模式为：STP-PP-产品序列号-流水号；[判断题] *对(正确答案)错4.判定题因技术标准分支-技术通则（GPT）之通则三（《产品质量标准通则》STP-GPT-03）的特殊性，其附件记录编号规则为：STP-GPT-03-产品序列号-版本号； [判断题] *对(正确答案)错5.判定题因技术标准分支-技术通则（GPT）之通则三（《产品质量标准通则》STP-GPT-03）的特殊性，其附件记录编号规则为：STP-GPT-03-产品序列号-版本号； [判断题] *对(正确答案)错6.判定题当因实际使用需要，需对其文件或附件记录内容进行变更时，只对修改后的文件或附件记录版本号进行调整，其版本号自动跳至下一个版本号。

版本号起始位“00”，后是“01”、“02”以此类推； [判断题] *对(正确答案)错7.判定题未修订的文件或附件记录版本号不做调整。

通过建立文件、附件目录表，对其版本号进行记录追踪； [判断题] *对(正确答案)错8.判定题制定 GMP 文件文件管理规程的目的：指 GMP文件在整个使用周期中的控制程序，包括制订、审核、批准，修订与再审，以及格式、编号、发放、归档和销毁，以规范公司文件的管理，确保其符合 GMP 规范要求； [判断题] *对错(正确答案)9.选择题本公司GMP文件包括哪几大类：工作标准、、。

*************公司管理标准标题供应商审计管理制度文件编号起草人起草日期年月日被替代文件审核人审核日期年月日共17 页第 1页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部颁发份数 4 份分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。

责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。

内容：1．物料的分级及供应商分类1.1 A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为 A 级。

1.2B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为 B 级。

1.3C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。

1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。

2.评估部门的职责及选择原则2.1 质量部应当对 A 级、 B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

2.2 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。

审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。