法国进口药品

阿米三嗪萝巴新片临床疗效再评价相关情况介绍1.阿米三嗪萝巴新片的基本情况如何？阿米三嗪萝巴新片由法国施维雅公司研制，商品名为“都可喜（Duxil）”，于1978年在法国首次注册，随后在全球55个国家上市。

阿米三嗪萝巴新片于1988年8月在我国首次获得进口许可。

2005年5月，施维雅（天津）制药有限公司获准在国内生产阿米三嗪萝巴新片(国药准字H20054931)。

阿米三嗪萝巴新片的适应症为“治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆)；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

”该药品的不良反应有：体重减轻，周围神经病变；恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍；失眠、嗜睡、激动、焦虑、头晕；心悸。

另外，我国有两家企业生产复方阿米三嗪片，其有效成分组成与阿米三嗪萝巴新片相同，这两家企业分别为常州制药厂有限公司和南阳普康集团衡淯制药有限公司，首次获批时间分别为1997年2月（国药准字H10970117）和2000年1月（国药准字H20000060）。

2.阿米三嗪萝巴新片为何在法国撤市？法国卫生安全和健康产品局（AFSSAPS）在重新评价血管扩张剂的风险效益比后，认为阿米三嗪萝巴新片在治疗已批准的三个适应症方面疗效证据不充分，该药有少见的外周神经病变及体重减轻的副作用，要求法国施维雅药厂按照新的疗效评价标准提交相关临床研究证据。

法国施维雅药厂从企业发展策略及经济角度考虑，不愿再对都可喜进行新的临床试验，随后主动在法国市场撤出该产品。

基于法国施维雅药厂的决定，AFSSAPS撤销阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可证，该决定于2005年9月28日生效。

3.目前阿米三嗪萝巴新片在国际市场的生产与销售情况如何？法国施维雅药厂主动在法国市场撤出阿米三嗪萝巴新片后，也停止了向海外其它国家的出口，因此从法国进口该药品的国家陆续停止了阿米三嗪萝巴新片的销售。

法国进口市场分析及中国产品出口策略法国作为西欧经济强国之一，商品经济十分发达，是一个具有强大发展潜力的消费市场。

同时法国也是一个进口大国，目前其自国际市场上进口的大宗产品主要为：汽车及其配件和汽车设备、石油、天然气、煤炭、有色金属矿产品、办公用电脑和信息设备、有机化工品、药品、航空和宇航制造业用品、食品、服装、电气设备、钢材、机械设备、种植和养殖业产品、塑料、有色金属、普通机器、以及电子元件等产品。

一、中国产品出口法国的总体现状在中法两国政府和经贸企业界的共同努力下，中法两国在商贸、核能、金融保险和信息技术等领域的合作不断发展，加上法国在欧盟成员国中巨大的影响力，法国已成为中国商品下一个极具发展潜力的消费市场。

中国政府商务部的统计数字显示，法国是中国在欧盟的第4大贸易伙伴，中国是法国第7大全球贸易伙伴和第1大亚洲贸易伙伴。

2008年1月至10月期间，中法双边贸易总额为324.8亿美元，与上一年同期相比上升了21. 6%，全年有望突破400亿美元，比2005年翻了一番，提前两年实现两国领导人制定的目标。

其中法国对中国的出口额为131.3亿欧元，与上一年同期相比上升了26.2%；法国自中国的进口额为193.5亿欧元，与上一年同期相比增长了18.6%。

而根据法国海关总署的统计数字显示，在2003年至2006年期间，法国与中国进出口贸易总额均保持强劲增长势头，每年的增长率均超过20%。

但该增长率在2007年时开始放缓，仅为16.5%。

而在2008年期间，由于受全球金融和经济危机的影响，尽管法中贸易继续保持上升趋势，但是增速却明显下滑。

法中贸易总额达到399.6亿欧元，较上一年的380.7亿欧元增长4.9%，明显低于上一年16.5%的增长幅度；其中法国对中国的出口额为90.01亿欧元，较上一年的90.8亿欧元减少了1%左右；法国自中国的进口额为309.5亿欧元，与上一年的289.8亿欧元相比增长了6.8%。

碧兰麻复方盐酸阿替卡因注射液（compound articaine hydrochloride injection）成分：每1.7ml含盐酸阿替卡因68.000mg（相当于阿替卡因盐基60.2800mg），盐酸肾上腺素0.0204mg（相当于肾上腺素0.0170mg）。

赋形剂：氯化钠，盐酸，氢氧化钠，无水亚硫酸钠，注射用水。

剂型与规格：注射剂，1.7ml/支，50支/盒。

药物分类：局部麻醉剂，α和β拟交感神经兴奋剂（N：中枢神经系统）生产厂家：法国碧兰公司（produits dentaires pierre rolland）厂址：法国-波尔多-梅力奈力33708，216信箱，Avenue Gustave Eiffel-BP216-ZI du Pharee-33708 MERIGNAC Cedex FRANCE适应症：口腔用局部注射麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及黏膜切开的外科手术过程。

注意事项：1．禁忌症：本品禁止用于下列情况：4岁以下儿童；对局部麻醉剂高度敏感者；严重肝功能不全，扑林症（紫癜症）；静脉注射（因含有肾上腺素）；胆碱酯酶缺乏；阵发性心搏过速；高频率心率失常；窄角青光眼；甲状腺功能亢进。

2．特别警告；由于含亚硫酸盐可能出现过敏性休克。

3．使用时注意：患高血压，糖尿病及应用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者慎用本麻醉剂。

4．对运动员：本品可引起运动员药检不合格。

5．赋形剂成分中亚硫酸盐对某些病人的安全性尚有待认识。

用法：剂量：成人：阿替卡因最大用量不超过7mg/kg/天。

4岁以上儿童：阿替卡因最大用量不超过5mg/kg/天。

所有麻醉过程：一次浸润注射0.8-1.7ml牙间隔麻醉：每次0.3ml即足。

给药方法：粘膜下注射，切勿静脉注射。

注射前请回抽血以检查是否误入血管。

每15秒钟注射量勿超过0.5ml，即每支注射时间为1分钟。

储存：25℃以下避光储存。

勿使用过期药品。

进口药品注册证号：X19990003。