《纠正措施和预防措施管理程序》
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纠正和预防措施管理程序
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□是□否
PMC部
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PMC部
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N P I
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生产部
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生产部
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品质部
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测试部
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工程部
□是□否
品质部
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财务部
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财务部
□是□否
* * * *修改记录* * * * *
版本
修改内容
备注
A
首次发行
制定：杨天明
审核：
核准：
1.目的
5.3预防和改进措施的实施
5.3.1数据分析
各相关责任部门应及时重点分析下列信息/数据：
A产品质量统计数据、相关方调查信息以及以往的内审报告、管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等，以便及时了解体系运行的有效性。
B过程、产品质量趋势，相关方的满意程度及其潜在的需求。
具体按附件八流程执行。
5.4纠正、预防和改进措施实施情况及记录
3.2 ISO小组负责对内部审核、管理评审、外部审核中出现的不合格时，要求相关责任部门采取纠正措施并跟踪验证。
3.3市场部处理顾客投诉时责成相关部门采取纠正和预防措施。
3.4责任部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。
3.5管理者代表在纠正/预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。
5.作业内容、规定、注意事项
附件二内部稽核改善流程
附件三外部稽核改善流程
附件四来料质量异常改善流程
附件五制程物料不良改善流程
附件六制程质量异常改善管理程序：
附件流程
为减少和杜绝产品质量不合格现象的发生，通过采取有效的纠正/预防措施，消除产生不合格或潜在不合格的因素，以实现产品品质的持续改进。
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生产部
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财务部
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财务部
□是□否
* * * *修改记录* * * * *
版本
修改内容
备注
A
首次发行
制定：杨天明
审核：
核准：
1.目的
5.3预防和改进措施的实施
5.3.1数据分析
各相关责任部门应及时重点分析下列信息/数据：
A产品质量统计数据、相关方调查信息以及以往的内审报告、管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等，以便及时了解体系运行的有效性。
B过程、产品质量趋势，相关方的满意程度及其潜在的需求。
具体按附件八流程执行。
5.4纠正、预防和改进措施实施情况及记录
3.2 ISO小组负责对内部审核、管理评审、外部审核中出现的不合格时，要求相关责任部门采取纠正措施并跟踪验证。
3.3市场部处理顾客投诉时责成相关部门采取纠正和预防措施。
3.4责任部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。
3.5管理者代表在纠正/预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。
5.作业内容、规定、注意事项
附件二内部稽核改善流程
附件三外部稽核改善流程
附件四来料质量异常改善流程
附件五制程物料不良改善流程
附件六制程质量异常改善管理程序：
附件流程
为减少和杜绝产品质量不合格现象的发生，通过采取有效的纠正/预防措施，消除产生不合格或潜在不合格的因素，以实现产品品质的持续改进。
纠正、预防措施管理程序
1.0目的为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。
2.0适用范围适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。
3.0引用文件及术语3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》4.0 定义纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
包括：纠正、原因分析、措施和举一反三；预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。
5.0职责5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。
5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。
5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。
5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。
5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。
6.0 工作内容6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防止同类不合格再次发生的需求。
6.2纠正措施的评价方法纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。
6.3 纠正/预防措施提出时机：6.3.1纠正措施提出时机：1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理程序》执行；2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。
3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投诉处理管理办法》的要求执行；4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾客满意度调查管理程序》的要求执行；5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管理程序》的要求执行；6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程序》的要求执行。
纠正和预防措施管理程序
纠正和预防措施管理程序1、目的和适用范围本标准规定了对显著性或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。
本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
2、术语和定义2.1纠正措施：为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。
包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。
2.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。
2.3 防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
2.4 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。
2.5 潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
2.6 重大质量问题：a）直接影响公司信誉；b）经济损失万元以上的质量问题；c）违返本公司产品相关的政策法规及标准。
3、职责3.1 管理部负责对管理环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.2 品质保证部负责对产品实物环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.3 各相关部门负责纠正/预防措施项目的提出，正确制订、实施、验证纠正预防措施。
4、管理要点和流程4.1 不符合项目反馈至纠正/预防措施的主办部门后，由责任人进行评估。
4.1.1属于下述情况，应执行纠正措施:a) 进货检验环节出现重大不符合；b) 生产过程中出现重大质量异常；c) 客户投诉批量质量问题；d) 困扰生产效率或品质的问题；e) 内外部审核发现的不符合项；f) 管理效率低下、经营目标未达成等事项；g) SPC中出现的异常点；h) FMEA中出现的高风险项目等4.1.2 属于下述情况，应执行预防措施：a) 通过数据分析统计发现有不合格趋势；b) 其它车间/产品中从已发生类似不合格的区域或产品中借鉴；等4.2 整改立项4.2.1 品质保证部对产品实物环节的不符合进行评估,管理部对管理环节的不符合进行评估,符合上述条件的,给予立项整改。
社会责任控制程序(纠正和预防措施控制程序)
1 目的为消除产生不符合的实际和潜在原因，防止不符合的再次发生，并对纠正措施和预防措施的制定和实施进行有效的控制，促进社会责任管理体系的持续改进和不断完善，使识别出的实际或潜在不符合风险控制措施的问题得到纠正和预防。
2 范围适用于对公司社会责任管理体系活动过程或活动结果中产生的实际和潜在的不合格服务的控制，也适用于实际或潜在的不符合风险控制措施的问题的纠正和控制，还适合于社会责任管理体系不符合项的纠正和控制。
3 职责3.1 质控部是纠正措施和预防措施控制的归口管理部门，负责对纠正措施和预防措施的实施和效果进行跟踪和验证。
3.2 责任部门负责调查、分析产生不符合的原因和潜在原因，制定纠正措施和预防措施并组织实施，按期完成纠正。
4 工作程序4.1 纠正措施和预防措施的控制原则4.1.1 采取纠正和预防措施通常应考虑相关方的投诉与建议、严重违反社会责任管理方针与程序的不符合、严重的健康安全事故事件和潜在的事故隐患以及政府相关部门的通报等情况，责任部门必需制定纠正和预防措施。
4.1.2 纠正和预防措施的控制重点是分析产生不符合的实际和潜在原因，制定针对性的措施，控制、杜绝不合格的重复发生，达到稳定和提升服务质量，避免发生安全事件的目的，使风险控制措施得到有效实施。
4.1.3 制定的纠正和预防措施必需与所发生不符合的影响相适应，纠正措施的策划应包括评价问题对质量、环境与安全影响的重要程度以及纠正和预防措施的轻重缓急，评价防止不符合发生的措施的需求，在开展安全方面的纠正和预防措施时，应考虑到公司以往的健康安全经验教训。
4.1.4 责任部门必需在规定的时限内完成纠正和预防措施的制定和实施。
4.2 不符合原因的调查、分析4.2.1 不符合由责任部门负责人负责组织调查，分析、确定产生不符合的实际原因，并采取相应的纠正措施。
当不符合为以下情况时，办公室应以“不符合通知单”或其它方式（如：电子邮件、部门发文转发投诉信件等）通知部门的方式，并督促责任部门采取纠正措施：a)不符合涉及体系或管理缺陷时；b)不符合现象带有一定不良倾向性；c)对健康安全以及公司声誉造成一定的不良影响；d)根据《事故报告、调查与处理管理程序》开展调查确认需要采取纠正/预防措施时；e)其他需要采取纠正和预防措施的不符合情况等。
纠正与预防措施管理程序
6.5 [纠正预防措施单]
5.2.3客户满意度调查：
5.2.3.1供销部每半年向客户发放《客户满意度调查表》对客户进行调查,当调查表回收率达到80%以上时,对客户满意度进行统计,分析总结。
5.2.3.2对客户反馈信息各调查项目未达到设定目标值时,由供销部填定《纠正预防措施单》依照5.2.2.1执行。
5.2.4对重大品质问题采取的措施
5.3统计分析：
5.3.1对以上问题相关部门主管采用适合的统计技术,绘出统计图表,进行总结分析后公布各部门。
5.4记录及资料保存：
5.4.1相关的纠正预防记录依《质量记录管理程序》执行。
6.0支持性文件及记录：
6.1《质量记录管理程序》
6》
6.4《不合格管理程序》
5.1.3出现重大问题，可能严重影响产品品质或客户交期时。
5.1.4质量体系出现问题，含生产、检验标准不能满足产品需求时，参照《内部审核管理程序》执行。
5.2不合格原因的调查，纠正和预防措施的制定和实施。
5.2.1进料、制程、成品质量异常的纠正：
5.2.1.1凡是因进料、制程、成品出现品质异常时,须采取相应的纠正预防措施,具体依照《不合格管理程序》执行。
4.2内审员向管理代表汇报内审不合格采取的纠正和预防措施执行状况。
4.3供销部：负责客户投诉及满意度调查结果采取的纠正与预防措施之处理、分析。
4.4各部门：负责本部门相关措施的执行。
5.0内容重点；
5.1采用纠正和预防措施的时机：
5.1.1同一部门发生同类质量事故超过相关产品检验标准时。
5.1.2顾客对产品质量提出投诉时：客户满意度调查结果出现不合格时。
1.0目的：
为消除产生不合格的明显或潜在的原因，防止不合格的重复发生和预防不合格产生的根源、提升品质、降低成本，特制订本程序。
5.2.3客户满意度调查：
5.2.3.1供销部每半年向客户发放《客户满意度调查表》对客户进行调查,当调查表回收率达到80%以上时,对客户满意度进行统计,分析总结。
5.2.3.2对客户反馈信息各调查项目未达到设定目标值时,由供销部填定《纠正预防措施单》依照5.2.2.1执行。
5.2.4对重大品质问题采取的措施
5.3统计分析：
5.3.1对以上问题相关部门主管采用适合的统计技术,绘出统计图表,进行总结分析后公布各部门。
5.4记录及资料保存：
5.4.1相关的纠正预防记录依《质量记录管理程序》执行。
6.0支持性文件及记录：
6.1《质量记录管理程序》
6》
6.4《不合格管理程序》
5.1.3出现重大问题，可能严重影响产品品质或客户交期时。
5.1.4质量体系出现问题，含生产、检验标准不能满足产品需求时，参照《内部审核管理程序》执行。
5.2不合格原因的调查，纠正和预防措施的制定和实施。
5.2.1进料、制程、成品质量异常的纠正：
5.2.1.1凡是因进料、制程、成品出现品质异常时,须采取相应的纠正预防措施,具体依照《不合格管理程序》执行。
4.2内审员向管理代表汇报内审不合格采取的纠正和预防措施执行状况。
4.3供销部：负责客户投诉及满意度调查结果采取的纠正与预防措施之处理、分析。
4.4各部门：负责本部门相关措施的执行。
5.0内容重点；
5.1采用纠正和预防措施的时机：
5.1.1同一部门发生同类质量事故超过相关产品检验标准时。
5.1.2顾客对产品质量提出投诉时：客户满意度调查结果出现不合格时。
1.0目的：
为消除产生不合格的明显或潜在的原因，防止不合格的重复发生和预防不合格产生的根源、提升品质、降低成本，特制订本程序。
纠正及预防措施管理程序
纠正及预防措施管理程序以下是一个包含纠正措施和预防措施管理程序的示例：1.问题识别：及时识别问题是纠正及预防的第一步。
组织应设立一个问题反馈渠道，接收员工、客户和其他相关方对问题的反馈。
同时，组织也可以通过内部的评估和审查，发现和识别问题。
2.问题分析：一旦问题被识别，组织应进行详细的问题分析。
问题分析可以包括收集相关数据、进行原因分析和根本原因分析。
通过对问题的深入分析，组织可以找出问题的根本原因，并为纠正措施和预防措施提供依据。
3.制定纠正措施：基于问题分析的结果，组织应制定具体的纠正措施。
纠正措施应明确目标和时间表，并涉及相关责任人和资源。
同时，组织还应制定衡量纠正措施的指标和方法，以确保纠正措施的有效性。
4.实施纠正措施：组织应按照制定的纠正措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和支持、调整资源分配等。
在实施纠正措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的进展，并及时调整和改进。
5.预防措施制定：基于问题分析的结果和纠正措施的效果评估，组织应制定相关的预防措施。
预防措施可以包括改进工作流程、加强培训和宣传、设立预警机制等。
预防措施应与纠正措施相结合，以防止问题再次发生。
6.实施预防措施：组织应按照制定的预防措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和培训、设立预警机制等。
在实施预防措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的效果，并及时调整和改进。
7.监控和评估：纠正及预防措施的监控和评估是管理程序的重要环节。
组织应设立监控机制，对纠正及预防措施的实施和效果进行定期评估。
在评估的基础上，组织应及时修订和改进管理程序，以提高效果和效率。
总结起来，纠正及预防措施管理程序是一个完整的管理体系，包括问题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施制定、实施预防措施和监控评估等环节。
通过实施这些管理程序，组织可以及时纠正问题、预防问题，并不断提高工作流程和质量。
纠正和预防措施管理程序
纠正和预防管理方案1、目的查明已出现的（或潜在的）不合格原因，采取纠正（或预防）措施以防止不合格的重复发生，确保不合格原因已得到解决。
2、适用范围适用于本公司产品、过程以及体系不合格所采取纠正和预防措施的控制。
3．相关文件3.1文件的管理制度3.2记录管理制度4、职责4．1生技部为本方案的归口管理部门，负责协调各有关部门实施纠正和预防措施计划，并验证措施的实施情况及措施的效果。
发现不符合的部门及时向生技部报告不符合情况；4．2各责任部门负责对发现的不符合调查原因，制定和实施纠正和预防措施。
5、工作程序5．1纠正和预防措施的特别要求5．1．1解决问题的方法：当出现外部不符合时，相关部门必须按顾客规定的方法作出反应。
5．1．2防错：各责任部门在实施纠正和预防措施的过程中应采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。
5．2纠正措施第一步：信息的收集和反馈5.2.1购销部负责反馈和收集来自顾客的意见，包括顾客抱怨、索赔、产品不合格、包装不合格，建立信息台帐，反馈给综合办---使用“纠正和预防措施表”。
5.2.2生产车间操作者和检查员负责向生技部反馈生产过程中发生的问题（批量性不合格、重复性不合格不符合）---使用“质量信息反馈单”。
5.2.3生技部负责反馈第三方、第二方审核及内审时发现的不符合项，并填写“纠正和预防措施表”。
5.2.4生技部负责反馈来自政府主管部门的意见---使用“纠正和预防措施表”。
生技部负责初步确定不合格的责任部门，必要时会同生产车间共同确认，并及时将不合格的信息发到相关部门（包括责任部门）。
第二步：评审不合格责任部门应评审不合格的影响程度，必要时生技部、生产车间一同参加，内容包括：不合格的性质（轻微、严重，普遍、个别，主观因素、客观因素），不合格发生的次数(首次发生、再次发生)以便决定是否需要采取纠正措施，本公司规定，A类问题，必须采取纠正措施；第三步：原因调查责任部门（必要时生技部、生产车间参加）应调查产生问题的原因并在“不符合项报告”、“纠正和预防措施表”“质量信息反馈单”中记录，对于再次发生的不合格，还应对首次分析的原因是否正确，已制定的纠正措施是否有效进行评价，然后进行原因调查。
CTPAT纠正与预防措施管理程序
版本
修改章節
修改內容簡述
修訂日期
擬定單位
核
准
審
核
擬
案
一、目的
確認體系的不符合性，採取措施保證體系的有效性。
二、範圍
對有可能導致大小事故和其他不當程式及疑慮採取改善措施的行為。常從以下方面著手：
3.1.1員工投訴、建議。
3.1.2客戶投訴。
3.1.3通過監督檢測發現的問題。
3.4如屬改善計畫需經總經理批准通過，公司管理層代表負責監督此項措施的執行效果，並上報總經理。並提供適當的人力、物力或財力資源。
3.5提出異議的員工或員工代表或相關利益團體可以要求參與監督“糾正及預防”措施的實施。
3.6所發現的問題，各部主管均一周內落實整改計畫，需在30日內完成改善。
四、記錄
5.1《糾正預防措施及跟進報告》
3.1.4內部審核過程中發現的問題。
3.1.5管理體系審查中發現的問題。
3.1.6第二方、協力廠商審核中發現的問題。
3.2公司任何員工都可向管理層代表提出有關反恐的建議、投訴，3天內管理層代表將會以口頭或書面形式予以答復，任何員工如提出建議、投訴均保證不受到公司處罰、開除、歧視。
3.3管理層代表將委派人員調查核實原因並確定適當的改善和預防措施。對疑慮採取的糾正行動記錄在《糾正預防措施及跟進報告》中。
修改章節
修改內容簡述
修訂日期
擬定單位
核
准
審
核
擬
案
一、目的
確認體系的不符合性，採取措施保證體系的有效性。
二、範圍
對有可能導致大小事故和其他不當程式及疑慮採取改善措施的行為。常從以下方面著手：
3.1.1員工投訴、建議。
3.1.2客戶投訴。
3.1.3通過監督檢測發現的問題。
3.4如屬改善計畫需經總經理批准通過，公司管理層代表負責監督此項措施的執行效果，並上報總經理。並提供適當的人力、物力或財力資源。
3.5提出異議的員工或員工代表或相關利益團體可以要求參與監督“糾正及預防”措施的實施。
3.6所發現的問題，各部主管均一周內落實整改計畫，需在30日內完成改善。
四、記錄
5.1《糾正預防措施及跟進報告》
3.1.4內部審核過程中發現的問題。
3.1.5管理體系審查中發現的問題。
3.1.6第二方、協力廠商審核中發現的問題。
3.2公司任何員工都可向管理層代表提出有關反恐的建議、投訴，3天內管理層代表將會以口頭或書面形式予以答復，任何員工如提出建議、投訴均保證不受到公司處罰、開除、歧視。
3.3管理層代表將委派人員調查核實原因並確定適當的改善和預防措施。對疑慮採取的糾正行動記錄在《糾正預防措施及跟進報告》中。
纠正与预防措施管理程序
CHHY标准CNHZ/QEP-31纠正与预防措施管理程序第六版，2014-05第1页，共6页战略所有者:内容所有者:批准1目的1.1.调查产品质量、安全和环境监测不符合的原因与防止再度发生所采取的纠正措施。
1.2.分析所有过程、操作、让步接收事项、检查记录、客户抱怨、以探讨及消除造成不合格品的潜在原因。
1.3.依照可能承受的风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。
1.4.应用各项控制，以确保纠正及预防措施的有效执行。
2范围适用于丹佛斯（杭州）板式换热有限公司海盐分公司内各部门及分包商所采取对质量系统和环境体系改进、纠正和预防措施的制定、实施和验证。
3定义3.1.纠正措施：采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
3.2.预防措施：确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
4职责与权限4.1QEHS部管理体系中的不合格的控制，纠正预防措施的跟踪验证。
4.2质量部负责过程的不合格控制，纠正预防措施的跟踪验证。
4.3各部门负责本部门不合格项的评审，执行不合格处理措施，提出纠正预防措施计划并实施5流程CNHZ/QEP-31第六版第2页，共6页CHHY标准纠正与预防措施管理程序输入/表单流程图输出/表单问题异常信息客户抱怨信息不合格品报告单[四步解决问题法][8DProblemSolvingWorksheet]调查结果分析报告小组成员措施方案措施的实施计划实施效果/质量履历更新后的文件责任人/部门质量部、相关部门质量部、相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门各部门责任人相关部门质量部相关部门、文控员各部文控员内容6.1.问题异常发现发掘6.1.1.纠正措施（事后处理）：各相关部门从进货、生产、检验、发货及客户抱怨与退货的过程以及环境运行检查、检测的过程中确实发现发掘异常问题的现象。
6.1.2.预防措施（事先处理）：6.1.2.1.凡设计、过程中可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取措施防患未然。
纠正与预防措施管理程序考试题
纠正与预防措施管理程序考试题姓名：得分：一、名词解释： (每题 2 分共计 12 分)1 、纠正措施：2、预防措施：3 、不合格品：4 、5M1E：5. 过程：6. 构成过程的要素有：二、不定项选择题(每空 2 分，共计 24 分)1 ．纠正预防措施的制订部门应该是： ( )A．品质部 B．技术部门 C．产生不合格的责任单位 D．问题解决小组2．产品质量是( )A．设计出来的 B．制造出来的 C．检验出来的 D．采购出来的 F. 以上全是3． TS 标准规定必须对退货进行分析的条款号是( )A． 8.5.2.4 B.8.5.2.2 C.8.5.2.14、不合格发生的原因一般与( ) 方面有关；A 人B 机C 料D 法E 环F 测 H 以上都是5.要成为有效的纠正措施应该是( )A 、具体的 B、可操作的 C、针对不合格发生原因 D、以上全是6.需制定纠正预防措施的情况包括( )A.客户投诉B.重大质量问题C.过程指标不达标D.重复发生的质量问题E．产品不能按时交付 F. 安全事故 G.审核不符合项 H. 以上全是7. 纠正措施和预防措施的内容必须包括( )A．内容 B.责任人 D.检查人 E. 完成时间F.检查结果G. 以上全是8.我公司《纠正预防措施控制程序》规定质量问题的纠正预防措施的管理和跟踪验证部门是( )；涉及技术问题的纠正为 FMEA 的管理部门是( )；各类审核不符合项的纠正预防措施的管理部门是( )；A. 品质部B. 采购部C.技术部D.行政部E. 管理者代表9. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定应该运用 8D 分析的情况是( )A．顾客退货 B. 属于质量问题的退货、数量在 10 只以上 C.顾客有要求时 E．重复发生的质量问题 F. 全部质量问题10. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：客诉的回复时间是( )；完成整改的时间是( )A. 24 小时B. 48 小时C. 72 小时D.一周E. 30 天F. 按与顾客的约定11. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：以下属于验证纠正预防措施是否有效的依据是( )A. 已经对问题进行了处理；B. 已经提醒员工注意C. 纠正预防措施表格上的内容均按要求完成了D. 不合格原因和现象有没有再出现E. 不符合程度有没有减轻或消除12. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：各类纠正预防措施应提交 ( ) A．行政部存档 B. 老板审阅 C. 管理评审 D. 内审 E. 过程审核 D.产品审核三、判断题(每小题 2 分，共 28 分)1、进货检验和试验时 , 出现严重缺陷、致命缺陷或批量质量不合格时应要求供应商针对其不合格制定纠正预防措施并进行完成情况和效果验证 ( )3、每月供应商交付绩效统计 ,其交付合格率、交付及时率及超额运费超过规定指标时，需要求其针对其不合格、不达标项制定纠正预防措施 ( )4、各车间工序检验或产品最终检验的不合格品率超出月计划指标时，或出现整批大量不合格、返工/返修、报废时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。
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B / 0 2012.6.18 张晓清 秦 睿 吴金辉 秦 睿 REV/M.S. 版次/修改状态
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GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE 甘肃电力科学研究院
文件编号：GDK/SYS-2012/B11-4.11/12 纠正措施和预防措施管理程序
版权所有 COPYRIGHT 1 目的 制定本程序文件并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后，实施纠正措施。 对实验室质量管理体系以及检测/校准活动中潜在的不符合进行识别，采取必要的预防措施,消除潜在不符合原因，防止类似情况的发生。 2 范围 适用于本院检测/校准工作或质量管理体系发生不符合工作时，所采取的纠正措施的制定、实施与验证；适用于本院预防措施的制定、实施与跟踪验证。 3 职责 3.1 副院长（管理者代表）批准所采取的重大纠正措施和重大预防措施。 3.2 质量主管审核体系运行所采取的重大纠正措施和预防措施；并负责本程序文件的有效性。 3.3 技术主管对重大纠正措施和预防措施涉及技术要求的内容负责审核。 3.4 各专业技术负责人审批本部门所采取的一般性纠正措施和预防措施。 3.5 相关人员负责纠正措施和预防措施的制定、实施。 3.6 各专业监督员负责纠正措施和预防措施的验证。 4 工作程序 4.1 纠正及纠正措施 4.1.1纠正及纠正措施的启动 4.1.1.1 发生不符合工作的责任部门在收到《不符合工作通知单》或内审《不符合项报告》以及管理评审发现的问题时，应立即启动本程序。 4.1.1.2 纠正措施启动涉及四个关键要素： (1) 立即纠正。 (2) 原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最为关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。 (3) 制定纠正措施。需要采取纠正措施时，实验室对潜在的各项纠正方面应进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 (4) 举一反三。将纠正措施转化为预防措施。 4.1.2 纠正 责任部门应对所有的不符合立即纠正。纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正事项填入《不符合项纠正措施表》。 4.1.3 原因分析 4.1.3.1 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入《不符合项纠正措施表》。 4.1.3.2 体系性不符合 在《不符合工作通知单》或内审《不符合项报告》中明确指出了不符合CNAS认可准则(或相关应用说明)的条款。实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因： (1) 除了CNAS认可准则(或相关应用说明)该条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求： (a) CNAS相关认可规范文件的要求； (b) 上一级主管机构或监管机构的要求； (c) 客户的要求等。 是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等方面的要求，也是需要考虑的方面。 (2) 实验室各层次管理体系文件是否结合本院的具体运行状况，并达到确保检测/校准结果质量所需的要求。 4.1.3.3 实施性不符合 如果管理体系文件对该不符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定，但是没有得到具体实施。责任部门可以围绕该条款从以下方面全面而仔细地查找原因： (1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 (2) 没有得到具体实施的原因可能是(不限于此)： (a) 员工技术能力不够，培训不到位； (b) 员工的工作量和工作压力太大； (c) 检测/校准资源配置不足； (d) 对客户要求和目的认识不清； (e) 缺乏沟通，等等。 4.1.3.4 实施效果不佳 造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室相关管理层对该不符合条款的理解不到位。 4.1.4 纠正措施 4.1.4.1 纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因以防止再度发生，同时兼顾经济合理、快捷有效的原则。 4.1.4.2 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起针对产生不符合的原因，制定纠正措施，并将纠正措施填入《不符合项纠正措施表》。 4.1.4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循CNAS认可准则(或相关应用说明)条款明示的(或/和隐含的)要求，对管理体系文件进行补充、修订或完善。文件和资料的更改，执行GDK/SYS-2012/B04-4.3《文件控制程序》。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。 4.1.4.4 对实施性不符合，应针对产生的原因制定纠正措施，诸如： (1) 针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识； (2) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。 4.1.4.5 对实施效果不佳的不符合，必须： (1) 针对不符合条款，应安排对管理层进行培训或安排互动式讨论学习； (2) 在此基础上，进行补充、完善管理体系文件。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识； (3) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。 4.1.4.6 纠正措施的实施应形成必要的文件，诸如指定负责人员、完成时间等，参见《不符合项整改措施计划》。 4.1.4.7 重大纠正措施的由副院长(管理者代表)批准。质量主管审核体系运行所采取的重大纠正措施，技术主管负责技术性审核所采取的重大纠正措施。 4.1.4.8 各部门负责人审批本部门所采取的纠正措施的《不符合项整改措施计划》。 4.1.5 举一反三 举一反三的实质是将纠正措施转换成预防措施，通常包括两个方面： (1) 对发生不符合的同一岗位的同一问题进行全面检查，是否还有相同的不符合。 (2) 对不同岗位的同一问题进行全面或抽样检查，是否存在相同的不符合。 预防措施应记录到《不符合项整改措施计划》。如果存在相同的不符合，必须立即纠正，并采取相同的纠正措施。 4.1.6 纠正措施的实施、监控、跟踪验证和关闭 4.1.6.1 相关人员应严格执行《不符合项整改措施计划》。 4.1.6.2 责任部门负责人应对纠正措施的实施给予有效的监控，当监控中发现纠正措施动作迟缓时，应了解存在的问题： (1) 由于工作量大、时间太紧的情况、应当就资源配置等问题给予积极合理的解决； (2) 操作人员支持与协作不到位的，应及时协助沟通； (3) 对执行者不力者，应对其进行必要的教育和批评。 4.1.6.3 每实施完成《不符合项整改措施计划》中一项不符合项的整改，各专业监督员应就不符合项的纠正、原因分析、整改措施(包括纠正措施、预防措施)及其实施等几个步骤进行评价，只有在确认纠正措施得到有效实施，并提供了完整的见证材料之后，才能关闭该不符合项。原则上，谁开具不符合项谁进行跟踪验证，应将跟踪验证的评价记入《不符合项整改措施计划》。 4.1.6.4 纠正措施发出人组织对纠正措施的见证材料进行评审，提出评价结论。如果纠正措施有效即可提出关闭。由主管人员批准关闭。 4.1.6.5 如果纠正措施无效，应发回责任部门分析原因重新提出纠正措施和实施计划。 4.1.6.6 如有特殊原因，责任部门应在规定的时间内向审批人员提出申请，获批准后方可延期完成。否则应按规定对责任人进行处罚。 4.1.6.7 应将纠正措施采取的任何变更制定成文件。文件和资料的更改，执行GDK/SYS-2012/B04-4.3《文件控制程序》。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。 4.1.7 附加审核 在纠正措施实施并确认了纠正措施的有效性之后，如果发现该不符合工作造成的后果可能对检测业务有危害时，本院决策层有必要进行附加审核，并执行GDK/SYS-2012/B13-4.14《内部审核管理程序》。 4.1.8 记录存档 纠正措施实施部门应汇总实施纠正措施的全部记录、相关资料、文件，移交文档管理员存档保存。 4.2 预防措施 4.2.1 识别潜在的不符合 4.2.1.1 管理体系相关各部门应及时掌握体系运行的有效性，对检测/校准工作过程的运作情况、质量趋势及客户的期望，并在日常管理和质量监督中收集各方面可能获得的信息中识别潜在的不符合。 4.2.1.2 重点通过对以下活动信息的收集和数据分析，识别并确定潜在的不符合： (a) 能力验证和比对结果；
(b) 内部质量监控结果； (c) 量值溯源、期间核查与验证结果； (d) 客户的投诉和反馈的意见； (e) 管理评审报告； (f) 内审报告； (g) 质量监督记录/报告； (h) 体系文件的评审； (i) 不符合检测/校准工作的记录； (j) 员工的考核结果； (k) 其它有关信息； (l) 市场、标准和法律法规变化等各种渠道了解管理体系运行中潜在的风险及可能遗漏的质量计划和活动，判断是否可能会导致不符合工作的发生； (m) 纠正措施转换为预防措施(如举一反三)。 4.2.2 预防措施的启动 发现存在潜在不符合事实后，应填写《预防措施要求表》。启动预防措施。对不符合事实进行描述，对预防措施完成时间、方法、质量等提出要求。