公司质量体系控制程序-管理评审控制程序

管理评审控制程序1.目的为了对公司质量、职业健康安全和环境管理方针和目标，以及管理体系的适宜性，充分性和有效性进行评审。

2.范围适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系的管理评审活动。

3.职责3.1公司经理负责批准管理评审计划和管理评审报告，主持管理评审会议并对管理评审结论负责。

3.2管理者代表负责审核管理评审计划和管理评审报告，按批准的计划组织实施，向公司经理报告管理体系运行情况，提出建议并对评审结论中确定的纠正和预防措施，组织实施和跟踪验证。

3.3公司企管办负责编写管理评审计划，负责管理评审文件的收集、印制、评审记录和评审报告的下发及资料的归档。

3.4公司各科室及各分公司负责人准备和提供与本科室和分公司有关的管理评审输入资料，负责管理评审结论中确定的纠正和预防措施的实施。

4.工作程序4.1过程表述4.2公司主管经理、总经济师、总工程师和要素主责部门、分公司经理、主管经理、企管办主任参加管理评审，并按《管理评审计划》、《管理评审通知》要求做好评审内容的准备工作。

4.3管理评审的时机和频数4.3.1根据管理体系运行实际情况，每年度适时进行一次管理评审，且时间间隔不超过12个月。

4.3.2公司经理认为有必要时可适时增加管理评审频次，具体日期由公司经理决定。

目的是确保公司管理体系持续适宜性、充分性和有效性，能够持续满足标准和质量、职业健康安全和环境方针的要求。

4.3.3公司企管办在公司经理和管理者代表领导下，应对管理评审工作进行策划，对评审日期、评审内容和评审准备等工作做出具体安排。

经管理者代表审定，公司经理批准后实施。

4.4管理评审的依据4.4.1顾客的期望和社会要求。

4.4.2适用法律、法规、QSE标准要求。

4.4.3最高管理者和职工的期望。

4.5管理评审输入信息4.5.1质量、职业健康安全和环境方针的执行情况，目标的完成情况。

4.5.2组织机构的设置和职能的分配是否满足质量、职业健康安全、环境管理体系的要求。

1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2范围适用于公司的质量管理体系的评审。

3职责3.1总经理主持管理评审并批准管理评审报告。

3.2管理者代表协助总经理进行有关管理评审工作。

3.2负责制定管理评审计划并组织实施。

收集并提供管理评审所需的资料，并负责管理评审涉及的纠正、预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。

3.4各部门负责提供相关报告和数据，并负责评审中提出的纠正、预防和改进措施工作。

4程序4.1管理评审计划公司每年召开一次管理评审会，两次管理评审间隔不超过十二个月。

如遇外部环境和市场需求重大变化，公司管理机构重大调整、产品质量发生重大问题时，总经理可决定增加管理评审的频次，进行专题评审。

增加的和年度管理评审在评审前由管理者代表组织编写《管理评审计划》，管理者代表审核后，提交总经理批准。

4.2 在下列情况下，由总经理提出，制定专题评审计划，进行相应的管理评审： a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b）当公司发生重大质量事故或顾客质量问题投诉时；c）当法律、法规、标准及其它要求发生变更时；d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。

4.3管理评审输入4.3.1输入要求按照批准的年度管理评审计划，组织责任部门编写管理评审输入文件。

4.3.2管理评审输入文件a）管理者代表提交的质量管理体系运行情况报告内容主要是质量管理体系运行情况综合评价，质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性、有效性评价，上次管理评审决策跟踪验证情况，纠正、预防措施制定及落实情况，能影响质量管理体系变更或改进的建议；b）提交的质量审核报告，内容主要是对外审、内审结果的综合分析；c）技术部门提交的产品质量综合分析报告；d）提交的顾客反馈信息分析报告；e）财务管理部门提交的质量成本分析报告。

4.4 管理评审实施4.4.1评审前，部将批准后的《管理评审计划》及会议议程分发至各个部门，由相关部门进行准备。

LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。

2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。

3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。

4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。

4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。

4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。

5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。

5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。

5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。

5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。

1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。

2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。

3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。

3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。

3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。

4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。

4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。

4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。

4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。

4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。

4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。

4.7受审核方：被审核旳组织。

4.8审核员：实行审核旳人员。

4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。

4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。

5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。

管理评审控制程序1 目的评审管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,以便改进和完善管理体系。

2 适用范围适用于公司最高管理者对质量体系的管理评审，以决定是否需要采取改进或纠正措施。

3 职责3.1 管理评审由公司总经理主持。

3。

2 管理者代表负责准备、组织管理评审有关资料，并负责对评审后需改进问题的落实及组织协调工作.3。

3 公司质量管理领导小组全体成员参加评审，各有关职能部门、分厂负责人准备好评审的有关输入资料。

3.4 公司总经理为本程序的归口管理者。

4 工作程序4.1 管理评审由最高管理者主持，时间间隔不超过一年，一般在年底进行评审，必要时可增加评审频次。

4。

2 管理评审主要是检查公司质量方针、本年度质量目标的执行情况，针对管理体系的现状是否适应变化要求，做出正式评价。

4.3 当公司质量方针、质量目标、内部环境和社会环境发生较大变化或有产品质量出现重大问题时，应及时对管理体系进行评审。

4.4 管理评审计划由质检部负责编写,至少在评审前十天内发出，以便各部门做好评审资料的准备工作,通知应以书面形式送达各部门。

4。

5 管理评审输入资料4.5.1 生技部a。

本年度产品的管理体系实现情况、过程的业绩及产品符合情况评价;b。

过程质量及产品质量不合格的处理报告;c.最终产品检验与试验情况；d。

下年度生产指标的实施措施;e.存在问题的改进意见;f.下年度产品的质量目标;g。

生产技术改进要求。

4.5。

2 公司办公室a。

本年度质量教育培训情况报告；b.下年度质量教育培训计划提议；c.办公生产场所环境状况;d.人力资源情况报告.4。

5。

3 质检部a.内部质量体系审核结果；b。

本年度质量目标实现情况；c.预防和纠正措施的状况；d.以往管理评审的跟踪措施的实施情况；e.可能影响管理体系的策划的变更;f.管理体系及其过程有效性的改进需求。

4.5.4 销售部a。

市场营销情况分析报告；b.顾客投诉及处理意见;c。

市场调研及市场策略报告；d.与顾客沟通情况报告；e。

管理评审控制程序1、目的按计划的时间间隔评审质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称：管理体系），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2、范围适用于公司管理体系的管理评审，包括评审管理方针和目标/指标的评审。

3、职贵3.1 公司最高管理者主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告，对评审结果作出决策评价。

3.2 管理者代表负责向管理评审会议报告管理体系运行情况，提出改进建议或计划。

3.3 质量技术部负责管理评审计划和管理评审报告的编制，收集并提供管理评审输入资料，负责对管理评审提出改进措施中相关问题的跟踪、验证。

3.4 公司各核算单位（以下简称单位）提供与本单位职责有关的管理评审输入资料，负责管理评审中提出改进措施中相关问题的落实。

4、流程4.1评审策划4.1.1质量技术部于每次管理评审前2周编制《管理评审计划》（见附表1）；4. 1.2每年至少进行一次管理评审，原则上应在管理体系内部审核的基础上结合公司的年度经营工作会进行，也可根据特殊需要安排，由公司最高管理者决定增加评审次数；5. 1.3《管理评审计划》报管理者代表审核，最高管理者批准，并在会议前10天下发给参加管理评审的有关单位/人员。

管理评审计划的主要内容包括：1）评审主持和参加评审单位/部门/人员；2）评审时间、地点；3）评审目的；4）评审内容；5.1. 4当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：1）公司管理体系结构发生重大变化时；2）市场需求发生重大变化时；3）产品结构发生重大调整、资源配置发生重大变化时；4）公司管理体系发生重大管理事故时。

4.2评审输入4.2.1参加管理评审的单位/人员依据管理评审目的和管理评审内容，根据本单位管理体系的运行情况，在1周内准备好提交管理评审输入的资料；4.2.2管理评审输入内容包括：1）审核的结果。

包括内部、外部审核及与产品认证有关的质量审核（包括产品的一致性要求、产品认证标志的使用等）等结果；2）顾客及相关方反馈的意见、投诉和建议等；3）管理过程的业绩和产品的符合性。

文件修订履历1.目的定期对管理体系进行评审,确保其持续的适宜性、充分性、有效性,并适合于实现公司方针和目标的要求。

2.范围本程序适用于对公司质量管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。

3.职责3.1 总经理负责组织管理评审活动，批准管理评审报告。

3.2 管理者代表负责向总经理报告管理体系的运行情况,组织收集并提供管理评审所需的资料,负责管理评审实施计划的落实及组织协调工作,负责管理评审记录及管理评审报告的编制，并组织纠正和预防措施的实施及跟踪验证和汇报工作。

3.3 质量部负责协助管理者代表完成管理评审所需资料的收集和整理,协助管理者代表对纠正和预防措施实施跟踪验证。

3.4 参加管理评审的人员应对本部门的工作进行总结并作好充分准备,以事实和数据对质量管理体系进行客观评价。

同时，负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。

4 工作程序4.1 管理评审时机管理评审每年不得少于一次、间隔不超过12个月。

当出现如下情况时，可适时进行：4.1.1 内部审核结束后；4.1.2 新的质量体系运行半年以上；4.1.3 当公司的经营战略，组织机构、市场需求发生重大变化时；4.1.4 第三方审核前；4.1.5 产品出现严重质量问题时；4.1.6总经理、管理者代表认为需要进行管理评审时。

4.2 评审计划的制订4.2.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图，编制管理评审计划，并在评审前十五个工作日提交总经理批准。

4.2.2 管理评审计划应包括以下内容：a）管理评审的目的；b）管理评审的内容；c）管理评审范围及评审重点；d）管理评审所需准备资料；e）管理评审参与部门及人员；f）评审时间安排等；4.2.3 经审批的管理评审计划，由管理者代表于评审前七个工作日发至参加评审的人员。

4.3 评审的输入评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。

包括与以下方面有关的当前业绩和改进机会：4.3.1管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核报告)；4.3.2 合规性评价的结果；4.3.3顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；4.3.4 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.3.5 预防措施和纠正措施的现状；4.3.6 以往管理评审所规定的措施的实施跟踪情况；4.3.7 可能影响体系的变化的因素，包括组织机构、产品及工艺、资源、法律法规、标准等内、外部条件的变化；4.3.8 管理体系运行情况及改进的建议；4.3.9方针、目标指标的实现程度，及变更的需求；4.3.10 合规性评价的结果；4.4 管理评审的准备4.4.1各部门准备管理评审所需文件和资料，并将资料电子版于管理评审前两个工作日提交管理者代表。

1.0目的通过对管理评审过程的有效控制，确保公司方针、目标和一体化管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2.0适用范围本程序适用于公司一体化管理体系的评审过程。

3.0职责3.1企管部：负责拟定会议通知，组织管理评审会议并编制《管理评审报告》。

3.2各部门（厂）：负责管理评审所需相关资料的准备，并负责有关措施的执行。

3.3管理者代表/副总经理：负责审核《管理评审报告》。

3.4总经理：负责主持管理评审会议及批准《管理评审计划》。

4.0定义无。

5.0工作程序5.1管理评审计划的制定和审批5.1.1企管部负责制定管理评审会议通知，经部门负责人审核，报总经理批准后下发。

制定管理评审会议通知前，应征询公司高层管理者的意见。

5.1.2特殊情况下，总经理可增加管理评审频次。

这种特殊情况也包括：环境污染和泄露、重大环境影响的发生。

企管部以临时管理评审会议通知的形式通知相关人员，通知中应特别注明临时增加的管理评审重点评审的项目，其他内容可参考下述计划的内容择项进行。

5.1.3如果公司仅在环境方面出现环境污染和泄露、重大环境影响的发生时,增加的管理评审可只进行环境方面而不必涉及质量方面,这是基于针对性及时间资源的考虑。

5.2管理评审会议通知至少应包括管理评审的目的、管理评审的内容、会议时间、会议议程、参加人员及有关其它事项等。

5.3管理评审所需的资料由企管部组织各部门（厂）准备并提供，其包括但不只限于以下内容，会议的后勤工作由行政人事部负责组织准备并落实。

质量管理体系进行管理评审时所需考虑的输入:----审核结果（包括内审、第二方审核和第三方审核）；----顾客反馈（包括顾客对提供产品的满意度）；----过程的业绩（产品实现过程和支持过程的有效性和效率及其变化趋势）和产品的符合性；----预防和纠正措施的状况；----以往管理评审的跟踪措施；----可能影响质量管理体系的变更；----改进建议；----实际和潜在市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响；----对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价。

管理评审控制程序(管代)1.目的对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续性、适宜性、充分性、有效性。

2.适用范围适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。

3.定义无。

4.职责权限4.1 公司总经理负责主持管理评审活动。

4.2 管理者代表负责管理评审的准备、组织。

4.3 各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。

5.程序内容5.1 通常情况下，管理评审每年至少进行一次(每两次间隔不大于12个月)，对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。

5.2 适时管理评审5.2.1 在下列情况下，由管理者代表提出，适时制定管理评审计划，适时进行相应的管理评审：a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时；c)当相关的法律、法规、标准及其他要求发生变更时；d)当管理者代表认为有必要时，如认证前的管理评审等。

5.2.2 公司管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。

5.3 管理评审内容5.3.1 内、外部质量体系审核的结果。

5.3.2 顾客反馈。

5.3.3 过程业绩及产品符合分析。

5.3.4 预防及纠正措施的状况。

5.3.5 前次管理评审的追踪措施。

5.3.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。

5.3.7 对改进的建议。

5.4 管理评审准备5.4.1 由公司管理者代表提前一周编制并发出《管理评审计划》，交总经理批准。

计划上必须注明：会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。

5.4.2 各部门主管于接到《管理评审计划》后，根据评审内容及时准备本部门的会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行影印适当份数以便分发予与会人员。

5.5 管理评审的进行5.5.1 管理评审由总经理主持，当总经理不在时可由管理者代表为代理人，但《管理评审报告》仍须呈总经理审批。

管理评审控制程序文件编号：HK-QP-14制定部门：管理者代表1.对管理体系进行评审，以确保公司管理体系的适宜性、充分性及有效性，使之能持续符合IS09001:2015国际标准及公司既定方针与目标的要求。

2.适用范围适用于公司管理者对管理体系的评审。

3职责1.1总经理负责主持管理评审会议；1.2管理者代表负责召集管理评审会议，报告管理体系的运行情况；1.3管理评审会议参加人员：各部门主管；1.4评审涉及的相关部门负责提供评审会议所需的资料，并根据提出的问题和纠正与预防措施要求，制定纠正和预防措施并落实。

4.作业内容4.1管理评审会议由总经理主持，参加人员为部门主管及总经理指定列席的人员，总经理若无时间主持，则由其指定人员代理主持。

4.2管理评审会议为每年至少一次，时间为内部质量审核后的一个月内。

在以下四种情况下，由总经理批准，可召集临时评审会议：a.内部或外部审核之后；b.组织结构、相关法律法规、工艺技术发生重大变化；c.发生严重的顾客投诉等；d.发生重大产品质量事故；4.3在管理评审会议召开前两周内，由管理代表发出《管理评审计划》给相关部门，相关部门根据《管理评审计划》的内容准备相关的资料。

管理评审议程内容包含下列各项：a.上次管理评审的跟踪措施；b.与管理体系相关的内外部因素的变化；c.顾客满意和相关方的反馈；d.目标实现程度；e.过程绩效以及产品和服务的符合性；f.监视和测量结果；g.审核结果；h.外部供方绩效；1.资源的充分性；j.应对风险和机遇所采取措施的有效性；k.改进机会4.4管理评审的输出：管理评审的形成的决议至少应包括以下方面的内容：a.改进的机会；b.管理体系所需的变更；c.资源需求。

4.5评审的记录《管理评审会议记录表》按照《记录信息控制程序》保存。

4.6管理评审会议结束后，由管理者代表依据会议记录和总经理作出的评审决议编制《管理评审报告》，经总经理批准后，形成正式文件，发至每个参加评审会议的人员。