ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册

ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。

设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

组织应保留形成文件的信息。

组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。

组织应保留与设计验证有关的文件化信息。

组织应保留测试结果的文件化信息。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

组织应保留下列方面的成文信息：a ）设计和开发更改；b ）评审的结果；c ）更改108.3.6-2的授权；d ）为防止不利影响而采取的措施。

118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。

RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上，组织应：14 4.4.2-1a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。

该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。

(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有用应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。

3.1铁路行业的术语和定义（略）4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

质量手册（ISO/TS 22163:2018/GB/T 19001:2016/CRCC）为适应公司战略规划的需要，不断提升公司的管理水平和产品质量，我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等，并结合公司实际运作情况编制了本《质量手册》。

最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者，本人谨作如下声明：（1）本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。

RQMS 是基于ISO9001 标准，综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。

作为公司最高管理者，我深信，依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。

（2）本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。

（3）通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施。

作为公司质量管理体系的运行准则，本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺，公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时，务必严格遵守本手册各项规定。

（4）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，促进过程方法的使用和基于风险的思维，支持其他管理者（副总经理）在质量管理体系各过程内发挥领导作用，兹任命过程责任人（所有者），授权过程责任人（所有者）见附表，并充分授权，有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督，有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施，本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。

受控标识：发放编号：ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册第E版2020-4-07发布(Issue）2020-04-07实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS22163:2017铁路质量管理体系（2）GB/T19001:2016质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2020年04月07日实施日期：2020年04月07日目录0前言0.1质量手册发布令0.2最高管理者声明0.2最高管理者声明0.4质量、技术安全方针和目标0.5手册管理办法1质量管理体系范围及删减说明1.1质量管理体系范围2采用和参考标准3术语和定义4质量管理体系组织机构图和职责4.1质量管理体系组织机构图4.2职责和权限5质量管理体系的管理原则6质量管理体系6.1以“过程”定义的质量管理体系6.2以PDCA循环为基础的质量管理体系模式6.3公司文件阶层管理图6.4过程与职能分配6.5公司质量管理体系过程关系图7质量管理体系过程概要7.1风险和机遇管理过程7.2预算管理过程7.3监视和测量资源管理过程7.4员工能力管理过程7.5成文信息的管理过程7.6过程外包或转移的策划过程7.7投标管理过程7.8项目管理过程7.9配置管理过程7.10变更管理过程7.11产品和服务要求管理过程7.12产品和服务设计开发过程7.13外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程7.14生产和服务提供过程控制程序7.15特殊、关键工序管理过程7.16售后服务过程管理7.17不合格输出管理过程7.18RAMS/LCC管理过程7.19首件鉴定（FAI）控制过程7.20产品老化管理过程7.21技术创新管理过程7.22体系内部审核管理过程7.23不合格和纠正措施控制过程8SIPOC过程乌龟图（汇总）附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图附件1-3：监视与测量资源管理过程乌龟图附件1-4：员工能力管理过程乌龟图附件1-5：成文信息管理过程乌龟图附件1-6：过程外包或转移过程乌龟图附件1-7：投标管理过程乌龟图附件1-8：项目管理过程乌龟图附件1-9：技术状态管理过程乌龟图附件1-10：变更管理过程乌龟图附件1-11：产品和服务的要求管理过程乌龟图附件1-12：产品和服务设计开发过程乌龟图附件1-13：EPPPS控制过程乌龟图。

探索与创新科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald238DOI:10.16660/ki.1674-098X.2009-5640-0036浅谈ISO/TS22163国际铁路行业标准在企业中的应用祝春岭(青岛亚通达铁路设备有限公司 环保事业部 山东青岛 266111)摘 要：随着中国铁路行业大发展，轨道交通行业从铁路基建到列车制造，再到铁路行业的每一款零部件的研发、制造经过了十几年的高速发展，目前，铁路基建技术、动车组整车技术可以说已经走在世界前列。

近些年轨道交通各企业施行ISO/TS22163国际铁路行业质量管理体系（以下简称：ISO/TS22163），这一外来的管理体系如何适应国内企业的需要？如何将标准条款融入到企业管理的各个角落，真正为企业发展服务，而不出现“两层皮”的现象？本文就该ISO/TS22163体系进行简要的分析，使读者对该体系有所了解。

关键词：轨道交通 IRIS RAMS LCC 过程 乌龟图中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2020)12(a)-0238-03Analysis on the Application of ISO / T S22163 InternationalRailway Industry Standard in EnterprisesZHU Chunling(Environmental Protection Department, Yatongda(Qingdao)Railway Equipment Co.,Ltd., Qingdao,Shandong Province, 266111 China)Abstract: With the rapid development of China's railway industry, the industry has undergone more than ten years of rapid development from railway infrastructure to manufacturing and then to R&D and manufacturing of every part of the railway. At present, railway infrastructure and EMU technology can be said to have been in the forefront of the world.In recent years, many rail transit companies have implemented ISO/TS22163 international Railway industry quality management system (hereinafter referred to as: ISO/TS22163). But how does this foreign management system meet the needs of domestic enterprises? How to integrate the standard clauses into all aspects of enterprise management and truly serve the development of the enterprise without different results of the same standard? This article focuses on a brief analysis of the ISO/TS22163 system so that readers can understand the system.Key Words: Rail transit; IRIS; RAMS; LCC; Process; Turtle diagram1 国内轨道交通行业现状国家“十三五”铁路规划提出了由原来的四纵四横升级到未来的八纵八横，在国内各大城市之间已形成以高铁、动车、地铁、城市快速铁路、高架轻轨等为主的多元化发展趋势，未来我们有可能就会像乘坐地铁一样，方便地乘坐高铁，零距离地换乘。

ISOTS22163质量体系介绍ISO/TS22163是国际轨道交通⾏业标准IRIS的现⾏版本，IRIS是国际铁路⾏业标准英⽂International Railway Industry Standard的缩写，是由欧洲铁路⾏业协会（UNIFE）制定的、铁路⾏业的质量评估（管理）体系，并得到了四⼤系统制造商（庞巴迪、西门⼦、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的⼤⼒宣传和⽀持。

和航天（AS9100）、汽车（ISO/TS16949）、⾷品（ISO22000）、医疗器械（ISO13485）等标准相似，IRIS旨在通过改善整个供应链，提⾼其产品的质量和可靠性。

试图发展成为⼀个国际认可的标准。

ISO/TS22163基于ISO 9001质量管理体系，是ISO 9001的拓展，它专门针对铁路⾏业，⽤来评估其管理体系。

质量体系⼋项管理原则：以顾客为关注焦点、领导作⽤、全员参与、过程⽅法、管理的系统⽅法、持续改进、基于事实的决策⽅法和与供⽅的互利关系是ISO9001质量管理体系的理论基础，是质量管理实施的指导⽅针。

这⼋项管理原则具有很⾼的科学价值，充分体现了质量管理内在的基本规律。

IRIS铁路⾏业管理体系是在ISO9000基础上发展起来的⼀套个性化的管理标准，它汲取了ISO9000标准和其他管理标准的精华，采⽤系统⽅法，通过全员参与，实现全过程的管理与控制，也同样在⼋项管理原则指导下运作实施。

IRIS作为铁路⾏业的质量管理体系，体现了质量管理的⼋项原则，并集中体现了以产品全⽣命周期为核⼼的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。

IRIS的⼈⽂关怀主要体现在两个⽅⾯，⾸先是在铁路装备供应链中制造产品的⼈，在⼯作环境的要求中，企业要保障员⼯的职业安全和健康，这是它的独到之处；其次是企业所制造的产品，应该具备安全、环保和⼈性化的特点，保证产品中的有毒有害成分降低到最低限度，保证使⽤这些产品的顾客能够安全、舒适和便捷。

ts22163质量体系标准随着现代经济的不断发展和全球化的加速，各行各业的竞争也越来越激烈。

在这种情况下，为了提高企业的竞争力和市场占有率，不断优化和改善产品质量已成为企业必须要面对的问题。

而TS22163质量体系标准的出现，为企业优化和改善产品质量提供了有效的方法和指导。

一、TS22163质量体系标准的概述TS22163质量体系标准是由国际铁路联盟（UIC）制定的，是一种针对铁路行业的质量管理标准。

该标准的制定旨在提高铁路产品和服务的质量，优化铁路行业的管理和运营，提升铁路行业的竞争力和市场占有率。

TS22163质量体系标准的内容主要包括以下几个方面：1.质量管理体系的要求：该部分主要规定了企业必须建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录和内部审核等。

2.管理责任的要求：该部分规定了企业领导层必须承担起质量管理的责任，确保质量管理体系的有效实施和不断改进。

3.资源管理的要求：该部分规定了企业必须合理配置资源，包括人力资源、物质资源、财务资源和信息资源等，以确保质量管理体系的有效实施和不断改进。

4.产品和服务的要求：该部分规定了企业必须满足客户的要求和期望，不断优化和改善产品和服务的质量，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。

5.过程管理的要求：该部分规定了企业必须对关键过程进行有效的管理和控制，包括过程的规划、实施、监控和改进等。

6.持续改进的要求：该部分规定了企业必须不断改进质量管理体系，包括通过内部审核、管理评审、持续改进等方法，不断提高产品和服务的质量和客户满意度。

二、TS22163质量体系标准的应用TS22163质量体系标准适用于所有与铁路行业相关的企业，包括铁路车辆制造商、铁路设备供应商、铁路运营商等。

该标准的应用可以帮助企业优化和改善产品质量，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力和市场占有率。

1.优化产品质量：通过建立和实施质量管理体系，企业可以对产品和服务进行全面管理和控制，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。