药物分析填空1
- 格式：doc
- 大小：70.50 KB
- 文档页数：3
填空（1）
1每一部药典均由凡例、正文和附录组成。
“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
2原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计，如未规定上限时，系指不超过101.0％。
4物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
5鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
6标准品与对照品均应附有说明书，标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。
7动物试验用的动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。
8《中国药典》中指用的药筛，选用国家标准R40/3系列，分为九等。
药筛“筛号”
越大，“目号”亦越大，所通过的粉末按粗细划分应越细。
10酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
11《中国药典》二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3 mg以下的重量。
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼0.5小时小时后进行。
13室温系指10~30℃；热水温度系指70~80℃；微温或温水系指40~50℃；水浴温度除另有规定外，指98~100℃。
14药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉暗处，系指避光并不超过20℃。
17细粉指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
19三号筛对应的目号是 50 目。
20试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
22试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 25o C±2o C为准。
23杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。
24
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％
25溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。
27药物质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定等。
28凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
29药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。
30药物制剂的杂质检查主要是检查生产和储存过程中引入的杂质。
32不检查崩解时限的片剂是含片、咀嚼片等。
33《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。
34检查平均片重为0.30g或0.30g以上的片剂的重量差异时，分析天平的感量为1mg。
35片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。
36注射剂装量检查中对使用的量具要求为使待测体积至少占其额定体积的40% 。
37注射剂装量检查，标示量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。
每支的装量均不得少于其标示量。
38注射液的常规检查项目有装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。
40注射剂的pH值一般控制在 4.0～9.0 范围内。
41除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物 10g ,其他酊剂，每100ml 相当于原药物 20g 。
42《中国药典》2005年版二部规定，胶囊剂的平均装量为0.30g以下者，其装量差异限度为±10%；平均装量为0.30g或0.30g以上者，其装量差异限度为±7.5%。
44软膏剂中的常用基质分为油溶性基质、乳剂型基质、水溶性基质等三类。
45除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在 80 ℃减压干燥，其它颗粒剂应在 105 ℃干燥。
46
一般鉴别试验是以药物特有的物理化学性质进行药物真伪的鉴别。
48在光谱分析法中，紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法等属于吸收光谱法，荧光光谱法属于发射光谱法。
49通常使用的紫外-可见分光光度计的工作波长范围为_ 190～900nm 。
50为了满足紫外-可见光区全波长范围的测定，紫外－可见分光光度计备有二种光源，即氘灯和碘钨灯。
52紫外吸收光谱由电子能级跃迁产生的，属于电子光谱，因为伴随着振动能级等的跃迁，所以紫外光谱为带状光谱。
53影响分光光度测定的因素：①浓度②溶剂③pH值④温度⑤混浊和荧光。
54紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系统等组成。
56紫外光区的波长范围是 200～400nm 。
57含有杂原子的有机溶剂，通常具有很强的末端吸收。
因此当作溶剂使用时，他们的使用范围均不能小于截止使用波长。
58使用紫外分光光度计测定时注意样品室应关严，否则易引入过多的杂色光，使吸收度读数下降。
60紫外分光光度法检测时，供试品溶液的吸光度以在0.3～0.7之间为宜，因在此范围吸光度读数误差较小。
61紫外分光光度法测定供试溶液时，应在规定的吸收峰波长附近自动扫描或测试几个点的吸光度，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，应在该品种项下规定波长的±2nm 以内，并以吸光度最大的波长作为测定波长。
62红外分光光度法压片时，最常用的试剂为溴化钾和氯化钾。
64《中国药典》规定，红外光所得的图谱各主要吸收峰的波数和各吸收峰间的强度比均应与对照的图谱一致。
65原子吸收分光光度计由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成，另有背景校正系统、自动进样系统等。
66原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素。
68溶液澄清度检查法中浊度标准原液在550nm的波长处的吸光度应在0.12～0.15范围内。
69澄清度检查法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
70不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉注射剂中不溶性微粒的大小及数量。
72溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。
除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。
73可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm 。
74《中国药典》2005年版将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法，以加强注射剂等药品的用药安全。
76无色注射液的可见异物检查光照度应为1000～1500Lx。
77可见异物检查《中国药典》2005年版采用灯检法和光散射法两种检查方法。
78可见异物检查中，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度要求为2000～3000Lx 。
80色谱法根据分离原理可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等。
81色谱分析时，常用的定性方法有如下几种：⑴利用已知标准样品定性；⑵利用检测器的选择性定性；⑶利用紫外检测器全波长扫描功能定性。
82薄层的显色可采用物理和化学两种方法。
物理显色是用紫外光照射法；化学显色可采用喷雾显色法和浸渍显色法，前者适用于一般层析，后者适用于含有机粘合剂的薄层板。
84薄层色谱的系统性试验包括：检测灵敏度、比移值(Rf)、分离效能。
85薄层色谱可用以进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定、。
