药物分析实验1

格式：pdf
大小：689.57 KB
文档页数：33

药物分析重点1

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

10．简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

药物分析1(附答案)

班级：姓名：学号：成绩：

共 2页 1 一、填空（每空1分,共30分）

1、中药制剂分析是以为指导,运用 ,综合

检验和控制的一门应用学科。

2、药物分析检验工作的基本程序一般包

括、、、、。

3、抗生素类药物的常规检验一般包括、、

和四个方面。

4、中国药典规定注射剂的常规检查包括、、等。

5、药品含量测定常用的方法有、、、等。

6、重金属是指在实验条件下能与________________或________________作用

显色的金属杂质。

7、中国药典（2015）的内容包括、、、。

8、阿司匹林的特殊杂质检查主要包括以及检查。

9、四环素类抗生素在溶液中会发生差向异构化，当pH 或pH

时差向异构化速度减小。

二、选择题（每小题1.5分,共30分）。

1. 取某种药物加水溶解后，加盐酸酸化，加三氯化铁试液，即显紫红色。该

药物为。

A．水杨酸。 B.阿司匹林。 C.苯甲酸。 D. 对氨基水杨酸。

2、黄体酮鉴别的专属方法为

A. UV B. GC C. IR D. 异烟肼法

3、能发生硫色素特征反应的药物是（）。 A 维生素A B维生素E C 维生素C D维生素B1

4、非水溶液滴定法直接测定硫酸奎宁含量时，反应条的摩尔比为（）

A 1：1 B 1：2 C 1：3 D 1：4

5. 羟肟酸铁反应可用于鉴别哪种抗生素。

A．β—内酰胺类抗生素。 B.氨基糖苷类抗生素。

C. 四环素类抗生素。 D. 其它抗生素。

6. 药物纯度合格是指

A. 符合分析纯的规定 B. 绝对不存在杂质 C. 含量符合药典的规定

D. 不超过该药物杂质限量的规定

7．青霉素碘量法测定中，空白试验应加入

A. 盐酸 B. 高氯酸 C. 氢氧化钠 D. 样品

8. 检查药物中重金属杂质，常用的显色剂是

A．硫化钠 B.硫酸钠 C.硫化铁 D. 硫代乙酸胺

药物分析重点内容(1)(1)

药物分析重点内容

药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）

第一章药品质量研究的内容与药典概况

药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

第一节：药品质量研究的目的

药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。

第二节：药品质量研究的主要内容

1药品标准术语

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP

《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。

凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。记载于正文之前。

(一) 正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。其中：

1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）

2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）

3.三部收载生物制品

4.四部收载药用辅料

（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。

（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

（四）制法

（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。

溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。