车前草质量标准

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：车前草1.2 汉语拼音：Cheqiancao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、大车前苷对照品、乙酸乙酯、甲酸、盐酸、水、乙腈。

7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、马福炉、超声波清洗器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取大车前苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（18：3：1.5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1 水分：不得过13.0%（附录15第二法）。

7.5.2 总灰分：不得过15.0％（附录17）。

7.5.3 酸不溶性灰分：不得过5.0%（附录17）。

7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，不得少于14.0%。

7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1％甲酸溶液(17:83) 为流动相；检测波长为330nm。

理论板数按大车前苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取大车前苷对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加60％甲醇制成每1ml 含0.1mg的溶液，即得。

中药车前草的研究进展车前草，又名车前子、车前草子，是车前科植物车前属植物的果实。

在中医传统理论中，车前草性味甘凉，具有清热利湿、解毒消肿的功效。

在《本草纲目》中有详细的记载，表明其在中药应用中的重要地位。

现代药理学研究表明，车前草含有多种活性成分，包括皂苷、多糖、酚类等化合物，这些化合物赋予了车前草多种药理活性，包括抗炎、抗氧化、抗菌等作用。

近年来，车前草的药理学研究取得了显著进展。

一些研究发现，车前草具有明显的抗炎作用，可以有效抑制炎症反应的发生。

车前草中所含的皂苷类化合物具有较强的抗氧化活性，可以清除自由基，保护机体免受氧化损伤。

车前草还具有一定的抗菌作用，可以对多种病原微生物产生明显的抑制作用。

这些研究结果表明，车前草具有广泛的药理活性，为其在临床上的应用提供了科学依据。

除药理学研究外，车前草在临床应用方面也有了新的突破。

一些临床研究表明，车前草在治疗肝炎、肾炎等疾病中具有一定的疗效。

车前草中的活性成分可以通过调节免疫系统、抑制病原微生物等途径，发挥治疗作用。

车前草还在调节血糖、降血脂等方面具有一定的效果，对于糖尿病、高血脂等慢性病患者有一定的辅助治疗作用。

车前草在肿瘤防治方面也展现出了潜在的应用前景。

最新的研究发现，车前草中的多糖类化合物具有一定的抗肿瘤活性，可以通过多种途径影响肿瘤细胞的增殖、转移等过程，具有一定的抑制肿瘤生长的效果。

这些研究为车前草在肿瘤防治方面的应用提供了新的思路，也为其在临床上的应用带来了新的希望。

除了药理学和临床应用研究外，车前草在化学成分及药用部位等方面的研究也取得了一定的进展。

现代科学技术的发展为车前草的化学成分分析提供了新的手段，使得研究者可以更全面地了解车前草中的活性成分及其药效物质基础。

对车前草不同部位的药效成分研究也日益深入，为合理利用和开发车前草资源提供了科学依据。

值得注意的是，虽然车前草在药用价值及研究方面取得了显著进展，但也存在一些问题亟待解决。

车前草工艺标准管理规程
4、车前草工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。

7、成品收率
成品收率＝×100%≥75.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、20kg/件，1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15. 变更历史。

不同产地车前草中总苯乙醇苷和毛蕊花糖苷含量测定目的建立车前草中总苯乙醇苷和毛蕊花糖苷的含量測定方法。

方法采用紫外-可见分光光度法测定车前草中总苯乙醇苷含量。

HPLC测定毛蕊花糖苷含量，色谱柱为ODS2 C18（4.6 mm×150 mm，5 ?m），流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液（13∶87），流速为1 mL/min，检测波长为332 nm，柱温为30 ℃，進样量为10 ?L。

结果不同产地车前草中总苯乙醇苷含量范围为 1.03%～3.47%；毛蕊花糖苷在0.006 2～1.55 mg范围内与峰面积呈良好的线性关系，加样回收率为98.9%（RSD=1.6%），不同产地车前草中毛蕊花糖苷的含量范围为0.18%～0.56%。

结论本研究建立的方法操作简单、稳定性好、重复性较好，可用于不同产地车前草中苯乙醇苷类成分及毛蕊花糖苷的含量测定，为车前草的质量控制提供了依据。

Abstract：Objective To establish a method for determination of phenylethanoid glycoside and acteoside in Plantago Herba. Methods UV-visible spectrophotometric method was used for the determination of the content of phenylethanoid glycosides compounds in Plantago Herba. HPLC method was used for the determination of acteoside in Plantago Herba. Chromatographic column with C18 ODS2 （4.6 mm ×150 mm，5 ?m）was used. Acetonitrile-0.1% formic acid （13：87）was as mobile phase；the flow rate was 1 mL/min；the detection wavelength was 332 nm；the column temperature was 30 ℃；the sample volume was 10 ?L. Results The contents of phenylethanoid glycoside in Plantago Herba from different producing areas were among 1.03%–3.47%. Acteoside with peak area over the 0.0062–1.55 mg range showed a good linear relationship；the sample recovery rate was 98.9%，and the RSD was 1.6%. The contents of acteoside in Plantago Herba from different producing areas was among 0.18%–0.56%. Conclusion The method is simple，stable and reproducible，which can be used for the determination of phenylethanoid glycoside and acteoside in Plantago Herba from different producing areas and provide experimental basis for quality control of Plantago Herba.Key words：Plantago Herba；phenylethanoid glycosides；acteoside车前草为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥全草，具有清热利尿通淋、凉血、解毒等功效，主要用于热淋涩痛、水肿尿少、暑湿泄泻、痰热咳嗽、吐血衄血、痈肿疮毒[1]。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL505201 车前草生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 车前草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 车前草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 车前草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：车前草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

Q/JXJB 江西嘉博生物工程有限公司企业标准Q/JXJB008-2019天然植物饲料原料车前草粗提物2019-08-10发布2019-08-20实施Q/JXJB008-2019前言本标准起草单位：江西嘉博生物工程有限公司。

本标准主要起草人：曹远东。

本标准为首次发布。

天然植物饲料原料车前草粗提物1范围本标准规定了饲料原料车前草粗提物的要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于饲料原料车前草粗提物，由本企业以车前草经提取、烘干、粉碎、粗提后制成的饲料原料车前草粗提物。

2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，具最新版本（包括所有修改）单适用于本文件。

GB/T5917.1饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法GB/T6435饲料中水分的测定GB/T6438饲料中粗灰分的测定GB10648饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079饲料中总砷的测定GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T13092饲料中霉菌总数的测定GB/T13091饲料中沙门氏菌的测定GB/T14699.1饲料采样GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局令第75号《饲料原料目录》农业部公告第1773号《中华人民共和国兽药典》2015年版二部执行。

3、原料原料应符合《饲料原料目录》的要求。

4技术要求4.1感官指标粉状，色泽均匀一致，无结块、发霉变质及异味、异嗅。

4.2成品粒度全部通过2.50mm编织筛。

4.3水分不大于12.0%。

4.4理化指标产品名天然植物饲料原料车前草粗提物项目单位指标大车前苷%≥0.10粗灰分%≤8.0水分%≤12.0砷（以总砷计）mg/kg≤10.0铅（以Pb计）mg/kg≤20.0霉菌总数mg/kg 4.5×104沙门氏菌/不得检出5试验方法5.1感官将样品放置在白瓷盘内，在非直射日光，光线充足，无异味的环境中，用眼睛观的方法观察其色泽、是否有霉变、结块及异物。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约2mm，宽约1mm。

表面黄棕色至黑褐色，有细皱纹，一面有灰白色凹点状种脐。

质硬。

气微，味淡。

2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察车前粉末深黄棕色。

种皮外表皮细胞断面观类方形或略切向延长，细胞壁黏液质化。

种皮内表皮细胞表面观类长方形，直径5～19µm,长约至83µm，壁薄，微波状，常作镶嵌状排列。

内胚乳细胞壁甚厚，充满细小糊粉粒。

平车前种皮内表皮细胞较小,直径5～15µm,长11～45µm 。

2.2 薄层鉴别取本品粗粉1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取京尼平苷酸对照品、毛蕊花糖苷对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。

高效液相色谱法测定车前草中大车前苷和车前苷的含量标签：车前草;大车前苷;车前苷;高效液相色谱车前草药源丰富，价格低廉，具有清热利尿、祛痰、凉血、解毒等功效，为车前科植物车前（Planttago asiatica）或平车前（P. depressa）的干燥全草。

《中华人民共和国药典》规定车前草的专属性成分大车前苷为其主要药用有效成分及其含量标准。

大车前苷为苯乙醇苷类化合物，药理研究表明苯乙醇苷类化合物具有利尿、抗炎、解痉等功效，与车前草的功效吻合。

迄今为止，从车前草中分离鉴定的化合物还包括黄酮类、环烯醚萜类、三萜类、多糖等。

黄酮类化合物是车前草中另一主要活性成分，已建立了高效液相色谱法分析车前草中槲皮素、木犀草素、黄芩素等黄酮苷元的含量。

车前苷具有抗氧化、蛋白激酶抑制等活性，是从车前草中分离并鉴定的一个黄酮类化合物，但尚未见其含量测定的研究报道。

鉴于苯乙醇苷类和黄酮类化合物对车前草质量评价和后继开发利用的重要性，应建立高效液相色谱法测定车前草中大车前苷和车前苷的含量，为车前草药材及其临床产品的质量标准提供参考，为车前草的进一步合理开发提供依据。

一、实验部分1. 仪器与试剂安捷伦1260高效液相色谱仪（Agilent Technologies，Santa Clara，CA），包括四元泵、自动进样器、恒温箱和二极管阵列检测器。

车前草购于本地药店，大车前苷标准品购自上海同田生物有限公司，车前苷标准品购自南京安美科技有限公司。

色谱纯甲醇和醋酸购自美国Fisher公司，其他分析纯试剂均购自国药集团化学试剂有限公司，水为超纯水。

2.色谱条件色谱柱：Waters Symmetry C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm i.d.）;预柱：菲罗门C18 （4.0 mm×3.0 mm，Phenomenex，Torrance，CA）。

流动相：溶剂A（0.4%醋酸水溶液）和溶剂B（甲醇），梯度洗脱过程为0～30 min，35%～45% B;流速：0.7 mL/min;柱溫：25℃;检测波长：330 nm;进样量：20 μL。

XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：车前子盐车前子1.2 汉语拼音：Cheqianzi Yancheqianzi2 代码：车前子盐车前子3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、乙酸乙酯、甲酸、水、香草醛、硫酸、醋酸溶液、京尼平苷酸对照品、毛蕊花糖苷对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、电热套、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粗粉1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取京尼平苷酸对照品、毛蕊花糖苷对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（18 ：2 ：1.5 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以0.5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1车前子7.5.1.1水分：不得过12.0％（附录15第一法）。

7.5.1.2总灰分：不得过6.0％（附录17）。

7.5.1.3酸不溶性灰分：不得过2.0％（附录17）。

7.5.1.4膨胀度：取本品1g，称定重量，照膨胀度测定法（附录50)测定，应不低于4.0。

7.5.1.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。