医院药品质量监督管理制度

中医院药品质量监督管理小组组织机构及工作制度

一、药品质量监督管理小组

组长：药学部主任

成员：药房及药库负责人等

二、工作制度

1.药品质量管理工作直属药学部主任领导，下设质量管理小组。药学部主任担任组长，各药房负责人为管理小组成员。采购人员，药房药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。

2.质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。质量管理小组人员应学习新知识、新技术，不断提高业务水平。

3.质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。药库及药房均应严格把关，杜绝不合格药品流入。发现不合格药品应规定处理，不得流出。

4.质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。 5.质量管理小组负责对全院药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。

6.药品质检人员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。

7.质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品及时报告，经批准后销毁。

8.质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。

9.贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。

医院药品质量管理制度

为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，制定本制度。

一、药品供应过程的质量管理，包括药品的采购、储存、制备与配发管理。

(一)严格要求并监督XXX公司在采购药品过程中执行“药品招标采购工作细则”。

(二)药库设置药品待验区、合格区、不合格区，且严格划分。药品入库验收时，应按《药品管理法》中相关规定进行验收，各项内容查验无误后放置在合格区，生物制品、血液制品、进口药品、原料药需详细检验报告书，进口药品还需查验进口药品注册证，血液制品需查验批签发报告。不合格药品一律不得入库，对有效期等有变更的，需索要变更批件。

(三)药品养护人员应当做好药库和各药房的温度、湿度的监测和管理工作。温度、湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，查明原因积极解决，及时向科室负责人汇报并做好记录。

(四)药库、各药房在调配药品时应遵循近效期先出的原则，并做好药品有效期检查工作。近效期药品按相关规定退回药库，由药库人员及时办理退换货手续。

二、药品使用过程质量问题处理办法

（一）发现质量可疑药品(如注射液颜色变化等情况)，应立即停止调配与发出，及时上报科主任，调查原因。同时请厂家技术部门出具检验报告。若存在质量问题，各药房应及时将该品种或该批次药品退回药库，经科主任、质量管理小组讨论，必要时请示药事会，并按批准的解决办法执行。重大质量问题及时上报药监部门和卫生行政部门。

（二）发现药品包装质量问题，应立即停止调配与发出，检查该药的其他药品包装情况，及时上报科主任，若为同一批次药品包装出现质量问题时，应由科主任指派采购员通知药品配送企业与生产厂家主管领导来院解决问题，并责令生产厂家出具质量原因报告及整改措施报告，并做备案记录。若为所有批次药品出现质量问题时，应由科主任、质量管理小组讨论决定，必要时请示药事会决定是否停用此药及选择替代品种。

（三）各病房、临床科室在药品使用过程中发现质量问题，应及时告知药房人员，并保留原药品，由药剂科药品质量管理小组调查处理。同时由当事人填写“药品质量问题报告处理登记表”，经护士长或科主任签字交回药剂科药品质量管理小组。遇某厂家某批号药品出现问题时，除清点药库、各药房外，还应及时通知医教部、护理部，督导各病房将余药收回到住院药房，并在登记表上签字登记。

一、目的

为加强我院药品管理，规范药品使用，保障患者用药安全，提高医疗质量，降低医疗费用，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我院所有临床科室、药剂科及相关工作人员。

三、重点药品监控目录

1. 国家重点监控合理用药药品目录；

2. 省级重点监控合理用药药品目录；

3. 我院根据实际情况自行确定的重点监控药品。

四、重点药品监控措施

1. 采购管理：药剂科应根据重点药品监控目录，对采购的药品进行审核，确保采购药品符合国家、省级及我院的相关规定。

2. 使用管理：临床科室在开具处方时，应严格按照药品说明书和临床诊疗指南，合理使用重点监控药品。

3. 监测管理：药剂科应定期对重点监控药品的使用情况进行统计分析，包括品种、规格、用量、金额等，并形成监测报告。

4. 评价管理：药剂科应定期组织专家对重点监控药品的临床应用进行评价，评估其合理性和安全性。

5. 培训管理：药剂科应定期对临床科室及工作人员进行重点监控药品的合理用药培训，提高医务人员对重点监控药品的认识和使用水平。

五、违规处理

1. 对违反本制度规定，擅自使用重点监控药品的医务人员，给予警告或通报批评；情节严重的，给予行政处分。

2. 对违规使用重点监控药品，造成患者不良后果的，依法承担相应的法律责任。

3. 对违反本制度规定，擅自更改药品规格、剂型的，给予警告或通报批评；情节严重的，给予行政处分。 六、监督与考核

1. 药剂科负责对本制度执行情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

2. 将重点监控药品的使用情况纳入医务人员绩效考核，考核结果与绩效工资挂钩。

3. 定期对重点监控药品的使用情况进行评估，总结经验，不断完善本制度。

七、附则

1. 本制度由药剂科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

通过实施医院重点药品监控管理制度，有助于规范我院药品使用，降低医疗费用，提高医疗质量，保障患者用药安全。各部门、科室及工作人员应高度重视，认真贯彻执行。

医院药品质量检查与追溯管理制度

第一章 总则

第一条 目的和依据

为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。

第二条 适用范围

本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。

第三条 定义

1. 药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。

2. 药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。

3. 药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。

4. 药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。

第二章 药品质量检查管理

第四条 药品供应商资质审查

1. 对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。

2. 优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。

第五条 药品采购与验收

1. 医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。 2. 采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。

3. 不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。

第六条 药品储存管理

1. 医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。

2. 药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。

3. 药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。

第七条 药品销售与处方审核

1. 药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。