缬沙坦事件最新进展：FDA将发布NDMA和NDEA的检测和定量方法
作者：话医
根据FDA官网信息，其将发布一种重新开发的组合气相色谱-质谱（GC / MS）顶空方法，用于检测缬沙坦药物产品中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）中是否存在杂质。
FDA之前发布了一种用于检测缬沙坦产品中NDMA的GC / MS方法。在浙江华海药业生产的缬沙坦产品中检测到NDEA后，FDA重新开发了测试方法，以便用于检测和量化NDMA和NDEA的含量水平。检测数据用于支持API或药品的必要质量评估，或者结果用于监管资料提交。
FDA还在研究用于检测NDMA和NDEA的GC / MS直接注入方法，将在可用时发布该方法。这将为监管机构和行业提供额外的选择，以用于检测N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）这两种杂质。
事件回放
2018年10月5日FDA对召回的缬沙坦产品中的NDMA水平进行实验室分析。
2018年9月28日FDA向浙江华海药业发布了进口禁令。
2018年8月22日-2018年9月24日FDA更新了召回清单，和用于检测和量化缬沙坦中的NDMA释放方法。
2018年8月20日FDA更新召回产品中含缬沙坦的产品信息，并介绍了某些食品的NDMA含量。
2018年8月9日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息。
2018年8月2日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息，并提醒API制造商评估含不安全杂质的生产工艺。
2018年7月27日FDA更新召回产品中含有缬沙坦的产品信息。
2018年7月27日美国召回的缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平的分析。 2018年7月24日FDA公布了一份不属于召回范围含有缬沙坦的产品清单。
2018年7月18日FDA告知医生和患者关于缬沙坦最新消息。
昨天朋友圈有一篇文章，《华海药业缬沙坦事件迎重大转机！FDA公开承认错误！》说，据路透社报道，FDA新闻发言人承认9月28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示，该禁止令只针对的是华海药业一个厂区，即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 其实这个内容也和华海公告一致，即川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。
中国美容医学２０１５年９月第２４卷第１７期Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｍａｌ ｏｆＡｅｓｔｈｅｔｉｃＭ
难治性创面最新治疗方法研究进展
Ｔｈｅ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｇｒｅｓｓ ｏｆ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｆｏｒ ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ ｗｏｕｎｄ
杨瑞琪综述，程新德审校
（蚌埠医学院第二附属医院整形外科安徽蚌埠２ ３３０３０）
［摘要］与一般伤口相比较而言，难治性创面的愈合涉及到一系列更为复杂的生化反应，痊愈困难。现代医
学的发展为难治性创面的治疗提供了各类方法，目前对难治性创面的治疗方法的研究不仅仅局限于宏观，
已深入到微观的研究。除了最经典的手术方法外，新的治疗方法有新型敷料治疗、ＶＳＤ治疗、细胞治疗及基
因治疗等，笔者就难治性创面的最新治疗方法的研究进展综述如下，以方便为其治疗提供理论依据。
［关键词］难治性创面；细胞治疗；基因治疗；ＶＳＤ治疗；研究进展
［中图分类号］Ｒ６４１ ［文献标志码］Ａ ［文章编号］１ ００８—６４５ ５（２０１ ５）１ ７—００７７—０４
难治性创面是指在期望的时间内不能正常愈
合，与部位和宿主有关的一类创面。它的愈合涉及
到一系列更为复杂的生化反应，痊愈困难。现代医
学的发展为难治性创面的治疗提供了各类方法，而
且随着人口的老龄化，医学工作者们也越来越重视
这方面的研究，难治性创面的处理中有些宿主本身
的遗传因素或者发生癌变都是难以人为控制的，但
是有些环境因素，如嗜烟酒、营养不足及糖尿病等
内科疾病是可以通过人为干预得到改善或治疗
的。目前对难治性创面治疗方法的研究不仅仅局
限于宏观，已深入到微观研究。本文就难治性创面
最新治疗方法的研究进展综述如下。
１ 治疗方法
１．１手术治疗
对于难治性创面，最经典的方法就是手术治
疗，其优点在于能在短时间内达到较好的治疗效果
并且复发率低，但是另一方面风险和创伤都比较
大。因此，我们在选择手术治疗的时候要对产生的
１８０ 世界最新医学信息文摘２０１３年３月第１３卷第９期
・临床研究・
精神分裂症的外科治疗方法及最新进展情况介绍
郝健 （辽宁省大连市金州区第四人民医院，辽宁大连１１６１００）
摘要：目的讨论精神分裂症的外科治疗方法及副反应。方法阅读相关的文献、书籍，借鉴临床上比较有疗效的治疗方法。
结论根据１０年来已发表的文章发现大多数临床精神外科所采用的方法仍然是在全麻醉状态下，固定脑立体定位仪，
然后扫描．计算．确定三维坐标（定靶点），继而钻孔一电凝毁损。
关键词：精神分裂；外科治疗；进展
中图分类号：Ｒ７４９．３ 文献标识码：Ｂ ＤＯＩ：１０．３９６９￣．ｉｓｓｎ．１６７１—３１４１．２０１３．０９．１３０
０ 引言
自Ｍｏｎｉｚ于１９３５年在临床上首次运用额叶去神经手术
式治疗精神疾病以来，精神外科的发展历程始终充满了坎
坷，或许还是精神科治疗领域里最具争议的治疗方法。近
１Ｏ年来，国内不少精神病专科医院在引进和消化国外精神
外科成就的同时，相当规模的在临床上进行了论证和研究。
ｌ精神分裂症外科治疗的靶点选择
情绪、行为、人格和记忆等精神功能的神经解剖学基
础已被公认为边缘系统、丘脑及丘脑下部、杏仁核簇前额
区以及扣带回ｆ束）。但由于人类高级精神活动受社会及心
理活动各组成成分间的相互影响，无法精确定位，因此精
神外科学至今仍缺乏真正系统的理沦基础。从近期的资料 中发现精神外科所涉及的神经结构仍然是针对内侧环路（即
Ｐａｐｅｚ环路）和基底外侧环路ｆＹａｋｏｖｌｅｖ１环路以及这两个环
路间信息的传递结构。比如对扣带回、杏仁核、内囊前肢
或者根据精神症状进行不同组合的联合毁损术是近１０年来
国内精神外科所采用的通行术式。如李拴德等研究发现采
用对双侧杏仁内侧核群毁损就可以明显减轻患者的冲动和
攻击行为。刘伟钦等认为毁损扣带回、内囊前肢，阻断或
部分阻断额叶异常冲动发放的重要途径，对消除幻听、幻视、
妄想疗效较好。同时认为采用双侧扣带回、内囊前肢及杏
・２３２・ 临床肿瘤学杂志２Ｏ０２年６月第７卷第３期Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｃｈｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，Ｊｕｎｅ ２００２，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．３
基因治疗肿瘤的策略及进展
２２６００１ 江苏南通 南通医学院 陈 洁综述 陈 莉审校
【关键词】基因治疗； 生物治疗； 肿瘤
中图分类号：Ｒ ７３０．５１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９—０４６Ｏ（２００２）０３—０２３２—０５
肿瘤基因治疗已成为肿瘤生物治疗最引人瞩目的研究
领域，是继手术、放疗、化疗、免疫治疗之后的第５种模式，是
肿瘤治疗的有益补充 一。基因治疗就是用正常或野生型基
因校正或置换致病基因的一种治疗方法。本文综述基因治
疗的策略及进展
１增强宿主抗肿瘤免疫——肿瘤疫苗的作用
抗肿瘤免疫有关的转基因治疗是肿瘤基因治疗的最初
方案 为增强机体免疫系统对肿瘤的识别，研究方案主要归
纳为３个领域。①通过以树突状细胞为代表的抗原呈递细
胞ＡＰｃ（Ａｎｔｉｇｅｎ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ ＣｅＨｓ）增强对肿瘤抗原的识别与呈
递。将编码目的抗原的基因，以重组表达载体的形式经各种
基因转移途径转入机体细胞，借用宿主细胞的表达加工机构
合成抗原分子 如通过主要组织相容性复合体（Ｍａｊｏｒ Ｈｉｓｔｏ—
ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ Ｃｏｍｐｌｅｘ，ＭＨＣ）Ｉ和／或ＭＨＣ兀类分子抗原处理
和输送途径将抗原信息呈递给Ｔ淋巴细胞，从而激发体液免
疫和细胞免疫 ②增加肿瘤细胞表达细胞因子 将ＩＬ一１、
ＩＩ厂４、．ｒＮＦ ａ、ＩＦＮ等细胞因子基因导人肿瘤细胞，使瘤细胞表
达出相应的抗原，随后激发ＣＤ８＋毒性Ｔ淋巴细胞（Ｃｙｔｏｔｏｘｉｅ
Ｔ Ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅ，ＣＴＬ）反应，而导致分泌肿瘤抗原的靶细胞溶
解，以达到治疗肿瘤的目的。如Ｓｈｉａｕ等＿２一在体内给予表达
ｆ扰素一 的逆转录病毒进行鼠膀胱癌切除后的免疫基因治
疗，其目的是增加肿瘤细胞在局部产生干扰素一 ，以诱导淋
