药品基础知识讲座

第四部分

药品安全基础知识

一、了解药品监管

（一）什么是药品。

药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品不仅与人们的生命健康紧密相关，也受到政府相关部门的监督和管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。

（二）国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门？

国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。

国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是。从SFDA网上公众可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。

各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。

（三）什么是药品批准文号？

简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。

国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。

消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身

关于药理学、药剂学、药物学以及中药学基础等方面的基础知识、基本常识.

药学基础知识

一、药品的基本概念

药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假

药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的； (三)变质的；

(四)被污染的； (五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

人防知识讲座

今天开始介绍一下和人防地下室相关的一些名词，以及这些名词在我们暖通专业设计过程中的应用

1、平时：和平时期的简称。国家或地区既无战争又无明显战争威胁的时期。

2、战时：战争时期的简称。国家或地区自开始转入战争状态直至战争结束的时间。

3、临战时：临战时期的简称。国家或地区自明确进入战前准备状态直至战争开始之间的时期。

关于平时、战时的概念对我们专业还是很重要的，就是我们设计的系统要充分考虑到战时和平时不同的使用功能和要求。我们的设计必须确保战时防护的需要，并应满足平时及战时的使用要求，当平时使用要求和战时防护要求不一致时，应采取平战功能转换要求。

实际中，人防地下室的在平时的使用功能很多（这个一般是当地人防办来确定），比如车库、自行车库、人员活动、仓库等。而就我们一般设计的人防的功能包括人员掩蔽、物资库、汽车库。二者在平时、战时使用的要求显然经常不一致，这就要求我们如何兼顾二者的要求。

下面举例说明：

比如一个1000平米的二等人员掩蔽所，他平时的功能会有：人员活动、仓库、自行车库、汽车库等几种用途。

而作为二等人员掩蔽所，在战时，要考虑到清洁、滤毒、隔绝通风的要求。我们分别讨论如下：

平时为人员活动：要考虑平时的空调、通风、采暖（北方地区），防排烟（根据建筑形式）。这种情况下，系统共用的可能性比较大，一般人防的清洁通风量作为平时的空调新风量，通风风机、通风管道都可以共用，通过阀门来进行转换，这个后面再说。

平时作为仓库、自行车库：主要考虑平时的通风和防排烟，有的会要求采暖。这种情况下系统共用的可能性也比较大，一般库房对通风要求不是很高，战时的清洁通风量应该可以满足平时的要求。

平时作为汽车库：这个不是很常见，我们常见的是平时汽车库，战时物资库或者汽车库。对于这种情况，平时通风量和战时通风量会有很大差别，一般都是平时、战时分别设置系统。

4、主体：防空地下室中，能满足战时防护及其主要功能要求的部分。对有防毒要求的防空地下室（如人员掩蔽、人房物资库等工程）

- 1 - 药品基础知识培训

药品基础知识培训

一： 药品的定义？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

二： 药品管理法中对假药的定义是什么？

答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3变质的

4 被污染的

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三：药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1 未标明有效期或者更改有效期的；

2 不注明或者更改生产批号的；

3 超过有效期的；

4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6其他不符合药品标准规定的。

四：药品的类别？

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监

管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型？

剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。