糖浆剂工艺流程

H.糖浆剂 糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。

糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，含蔗糖量应不低于60％(g/ml)。 二、将药材按各该品种项下规定的方法提取，滤过，浓缩，或将药物用新沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水至处方规定量。 三、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。 四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05％，如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。 五、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查。 七、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。 【装量】 单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。 检查法 取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。

1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。

2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。

3. 责任 ............................................................... 3

4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。

5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。

.产品特点 ......................................... 错误!未定义书签。

6. 工艺流程图 ......................................................... 2

7. 操作过程及工艺条件 ................................................. 3

.处方 ............................................. 错误!未定义书签。

.称量 ............................................................. 3

.配液 ............................................. 错误!未定义书签。

.理瓶 ............................................. 错误!未定义书签。

.洗瓶 ............................................................. 4

浸出制剂

一、名词术语

1汤剂：药材饮片或粗末加水煎煮，或用沸水浸泡去渣取汁服用的液体剂型，亦称“汤液〞

2合剂：系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂〔单剂量灌 装者称“口服液〞〕。

3糖浆剂：系指含有原药物的浓蔗糖水溶液。

4酊剂：药物用规定的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂；亦可用流浸膏稀释制成。

5流浸膏：饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去局部溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的液体制剂。

6煎膏剂：系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖或转化糖制成的半流体制剂。

7浸出制剂：采用适当浸出溶媒和方法，从饮片中提出有效成分，直接制得或再经一定得制备工艺过程而制得的一类制剂的总称。 8茶剂：系指饮片或提取物〔液〕与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

二、知识点串联

1浸出制剂的特点

优点：1〕复方成分综合疗效2〕作用缓和持久、副作用小3〕剂量小，使用方便4〕可作其他制剂的原料

缺点：稳定性差。

2浸出制剂的分类

1〕水：汤剂、合剂

2〕含醇浸出制剂〔乙醇、酒〕：酒剂、酊剂、流浸膏

3〕含糖浸出制剂：糖浆剂、煎膏剂

3汤剂〔无质量标准〕特点：

三大优点：组方灵活。随症加减；复方成分综合疗效；制法简单，奏效迅速

三大缺点：味苦量大服用不便；不宜久置临时制备；挥发难溶保存率低。

4汤剂的制备方法：煎煮法

强化记忆特殊处理的药物〔先煎、后下、包煎、烊化、冲服等〕

5合剂的特点： 1〕综合疗效、奏效快2〕大量生产、免煎药3〕浓缩减量，矫口感4〕防腐灭菌质量稳5〕假设单剂包装，方便多6〕组方固定，不能随症加减。

6 合剂的工艺流程〔制备要点〕：药材准备——浸提——净化——浓缩——分装——灭菌等

7糖浆剂的特点：

味甜量少，服用方便；单糖浆能防腐；药用糖浆须防腐。

8糖浆剂的种类：

1〕单糖浆：单纯蔗糖的近饱和水溶液。85%〔g/ml〕或%g/g

文件编号：DS-P04-003

版号：A/0

小儿止咳糖浆工艺验证方案

起草人 起草日期

审核人 审核日期

批准人 批准日期

生效日期

药业股份有限公司

药业股份有限公司

小儿止咳糖浆工艺验证方案

验证方案组织与实施

该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。

验证小组成员

组 长 ：刘伟 副组长：于桂莉

小组成员 所在部门 职 务

刘长生 动力设备部 部长

孙怀珍 质 检 部 副部长

金渊宏 化 验 室 主任

于靖 制剂车间 主任

药业股份有限公司

目 录

1验证的目的和范围

2工艺验证小组成员及职责划分

3有关背景材料

3.1产品概况

3.2背景

3.3 生产工艺

3.4 主要生产设备

3.5 饮用水、纯化水

3.6 生产环境

3.7 与本验证方案相关文件及规程

4工艺验证

4.1配制

4.1.1目的

4.1.2操作方法

4.1.3中间控制标准

4.1.4收集验证资料

4.1.5小结

4.2 C型瓶处理

4.2.目的

4.2.2 操作方法

4.2.3 中间控制标准

4.2.4 收集验证资料

4.2.5 小结

4.3罐封

4.3.1 目的

4.3.2 操作方法

4.3.3 中间控制标准 药业股份有限公司

4.3.4 小结

4.4 检漏灭菌

4.4.1目的

4.4.2 操作方法

4.4.3 中间控制标准

4.4.4 收集验证资料

4.4.5 小结

4.5 灯检

4.5.1目的

4.5.2 操作方法

4.5.3 中间控制标准

4.5.4 收集验证资料

4.5.5 小结

4.6包装