生产工艺验证报告
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*******责任有限公司
毒性饮片（姜半夏）生产工艺
验证报告
报告审批
文件编号 STP-YZ-GY-YPB-009-00
起 草 人 毒性饮片车间 赵小芳 日期
审核人 毒性饮片车间 吴乐 日期
生产技术部 周志军 日期
设备动力车间 龙志明 日期
质量管理部 贾光荣 日期
批准人 生产管理负责人 钟广群 日期
质量管理负责人 简勇学 日期
江西欧氏药业有限责任公司 编制 目 录
一、验证小组与实施时间 ......................................................... 3
二、验证报告 ................................................................... 4
1、概述 ........................................................................ 4
2、验证依据 .................................................................... 4
3、风险管理 .................................................................... 6
4、验证过程 ................................................................... 17
5、工序操作、取样计划及合格标准 ............................................... 17
6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 ......................................... 22
7、验证过程QA监控 ............................................................ 23
8、验证过程变更控制 ........................................................... 25
9、验证偏差分析 ............................................................... 25
10、验证结果风险分析 .......................................................... 26
11、验证总评价与结论 .......................................................... 26
12、再验证计划 ................................................................ 28
验证小组与验证实施时间
1.验证小组成员与职责
姓名 职务 部门 职责
吴乐 组长 毒性饮片车间 验证总负责。组织开展验证的实施与评估。
赵晓芳 成员 毒性饮片车间 负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理
龙志明 成员 生产部（设备） 负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。
周志红 成员 质量控制室 负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档
贾光荣 成员 质量保证室 全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档
郑嘉 成员 质量保证室 依据方案要求，落实验证工作
何金根 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
艾青青 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
谢芬 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
刘兰 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
胡小红 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
朱运娥 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
廖庆梅 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
张佩林 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
邓玉兰 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
陈伟 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施
2.验证实施时间：
验证实施时间为：2016年 月 日至 月 日
验 证 报 告
1.概述
为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，
验证小组于2016年 月 日至 月 日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。现将验证结果报告如下：
2. 验证依据
2.1验证所需的文件
结论： 文件名称 存放地点
姜半夏生产工艺规程 档案室
半夏原料质量标准及检验操作规程 档案室
生姜质量标准与检验操作规程 档案室
白矾质量标准与检验规程 档案室
姜半夏中间产品质量标准及检验操作规程 档案室
姜半夏饮片质量标准及检验操作规程 档案室
净制岗位标准操作规程 档案室
润药岗位标准操作规程 档案室
蒸煮岗位标准操作规程 档案室
干燥岗位标准操作规程 档案室
筛选岗位标准操作规程 档案室
内、外包装岗位标准操作规程 档案室
容器具及 ZYG-500数控可倾式蒸煮锅的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室
QY-300高速裁断往复式切药机的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室
CT-CII热风循环烘箱的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室
塑料袋、编织袋质量标准及检验操作规程 档案室
变更控制管理规程、偏差处理管理规程、质量风险管理规程 档案室
验证所需相关记录表格 档案室 检查人： 日期： 年 月 日
2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料
物料品名 编号 批号 各批产品所用物料质量情况 结论
半夏
生姜
白矾
塑料袋
编织袋
结论：
检查人： 日期： 年 月 日
2.3设备条件
应经确认合格的完好设备。验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。设备性能、技术参数符合工艺要求。
设备名称 是否完成确认
厂房 是 否
ZYG-500数控可倾式蒸煮锅确认与清洁验证 是 否
QY-300高速裁断往复式切药机确认与清洁验证 是 否
CT-CII热风循环烘箱确认与清洁验证 是 否
自动塑料袋薄膜封口机（FRB-12） 是 否
电子天平（JM-B6002） 是 否
电子天平（BT500） 是 否
电子台秤（XK3100） 是 否
结论：
检查人： 日期： 年 月 日
2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。
房间名称 温湿度标准 温湿度监测结果 操作间环境卫生、
女更衣间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□ 男更衣间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
缓冲间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
浸泡间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
蒸煮间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
切制间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
干燥间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
筛选间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
包装间 ≤30℃、35～75% 很好□ 好□ 一般□ 差□
2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。
岗位名称 人员名单 是否经培训考核合格上岗
前处理、炮制岗位 廖庆梅 是 □ 否□
黎素梅 是 □ 否□
张佩林 是 □ 否□
谭青香 是 □ 否□
包装岗位 刘兰 是 □ 否□
刘拾香 是 □ 否□
结论：
检查人： 日期： 年 月 日
3. 风险管理
此产品工艺验证过程中风险管理采用失败模式(FMEA)效果分析工具，通过对失败模式产生结果严重性、可能性、可检测性来评估风险，失败模式(FMEA)合进地对得杂过程进行分析，将其分解为可操作的步骤，在总结重要的失败模式、引起这些失败的因素和这些失败潜在后果方面，是一个强有力的工具。
本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：
3.1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
3.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
3.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
3.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为10个等级，如下：
表2 严重程度的10分制
