1.1.工艺规程制定 (1.1.1-1.1.2)

目的：建立GMP文件系统编号管理规程。

适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。

责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。

内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。

1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。

1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。

1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。

1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。

1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。

1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。

包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。

1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。

1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。

SMT生产管理规范一、引言SMT（表面贴装技术）生产是现代电子制造业中常用的一种生产工艺，它能够提高生产效率、降低生产成本，并且具有高度的自动化程度。

为了确保SMT生产过程的稳定性和可靠性，制定一套科学合理的SMT生产管理规范是非常重要的。

二、目的本文旨在规范SMT生产过程中的各项管理措施，确保生产的质量和效率，减少产品缺陷和废品率，提高生产线的利用率和生产能力。

三、适用范围本规范适用于所有涉及SMT生产的企业和工厂，包括但不限于电子制造、通讯设备、消费电子等行业。

四、管理要求1. 设备管理1.1 设备选型：根据产品的特性和产能需求，选择适合的SMT设备，并确保设备的性能稳定、可靠性高。

1.2 设备维护：建立设备维护计划，定期对设备进行保养和维修，确保设备的正常运行和寿命。

1.3 设备校准：定期对设备进行校准，确保设备的准确性和稳定性。

1.4 设备故障处理：建立设备故障处理流程，及时处理设备故障，减少生产线的停机时间。

2. 物料管理2.1 物料采购：建立供应商评估体系，选择稳定可靠的供应商，并与供应商建立长期合作关系。

2.2 物料检验：对进货的物料进行严格的检验，确保物料的质量和符合产品要求。

2.3 物料存储：建立合理的物料存储区域，对物料进行分类、标识和保管，防止物料的混淆和损坏。

2.4 物料追溯：建立物料追溯体系，确保能够追溯到每一批次的物料来源和使用情况。

3. 工艺管理3.1 工艺规程：制定详细的工艺规程，包括SMT工艺参数、焊接温度曲线、贴装顺序等，确保工艺的稳定性和可重复性。

3.2 工艺改进：持续改进工艺流程，通过优化工艺参数和工艺流程，提高产品的质量和生产效率。

3.3 工艺培训：对操作人员进行工艺培训，确保操作人员掌握正确的工艺操作方法和流程。

4. 质量管理4.1 质量控制：建立质量控制点，对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保产品的质量符合要求。

4.2 不良品处理：建立不良品处理流程，对不合格品进行分类、记录和处理，防止不良品流入下道工序或出厂。

工艺规程编制程序一、各部门的责任生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。

二、原则工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。

工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。

三、主要项目及说明5.3.1 产品依据：写明批准部门和批准文号5.3.2 产品名称及剂型注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。

5.3.3 产品概述：制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。

5.3.3.1 处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。

5.3.3.2 历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。

5.3.3.3 制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。

注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。

5.3.4 中药：原药材的整理炮制a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。

b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。

c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。

5.3.5 操作过程及工艺条件5.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。

生产工艺规程内容生产工艺规程是企业生产的具体规范性文件，它规定了产品设计和生产的工艺流程、操作要求、质量控制等内容。

以下是一份生产工艺规程的内容（700字）：一、工艺流程1.1 产品设计和开发阶段：确定产品设计方案、编写产品设计文件；1.2 原材料准备阶段：采购原材料、进行检验和入库；1.3 生产加工阶段：进行各工序的生产加工；1.4 装配阶段：进行产品的组装和调试；1.5 检验阶段：对产品进行检验；1.6 包装和储存阶段：对产品进行包装和储存。

二、操作要求2.1 产品设计和开发阶段：2.1.1 根据市场需求和客户要求，进行产品设计；2.1.2 编写产品设计文件，明确产品的功能、性能、规格和材料要求。

2.2 原材料准备阶段：2.2.1 采购原材料时，严格按照采购合同中的要求进行；2.2.2 对进货的原材料进行检验，确保质量合格；2.2.3 对合格的原材料进行入库登记。

2.3 生产加工阶段：2.3.1 遵守操作规程，严格按照工艺流程进行生产加工；2.3.2 确保加工设备的正常运行和维护；2.3.3 对产生的中间产品进行标识和记录。

2.4 装配阶段：2.4.1 对中间产品进行组装和调试；2.4.2 确保装配过程中的质量控制和工艺要求。

2.5 检验阶段：2.5.1 对产品进行全检，确保产品质量符合要求；2.5.2 对不合格品进行处理，确保不进入下一个工序。

2.6 包装和储存阶段：2.6.1 对产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损；2.6.2 进行包装标识和记录；2.6.3 对包装好的产品进行储存，确保不受潮、不受阳光直射。

三、质量控制3.1 原材料质量控制：3.1.1 对进货的原材料进行检验，确保质量合格；3.1.2 对不合格的原材料进行返厂或报废。

3.2 生产过程质量控制：3.2.1 对生产过程中产生的中间产品进行检验；3.2.2 对不合格的中间产品进行返工或返修。

3.3 最终产品质量控制：3.3.1 对最终产品进行全面检验，确保产品质量符合要求；3.3.2 对不合格产品进行分类处理，返工、返修或报废。

工艺规程编制办法1范围1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。

1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。

2总则2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。

2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。

2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。

工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。

2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。

工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。

2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。

2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。

各种脚标推荐采用2.5号字体。

2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。

2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。

2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。

3编写的具体方法及格式3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。

3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。

工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。

3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的4.2.8的规定。

另做如下规定：3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致；3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列；3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行；3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行；3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等；3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。

新版工艺规程模板工艺规程是企业生产过程中非常重要的文件，它规定了具体的生产工艺和操作方法，对于产品的质量控制和生产效率的提升都起到了重要的作用。

以下是一个新版工艺规程的模板，供参考使用：工艺规程1.引言1.1工艺规程的编制目的和依据-描述本工序的具体生产工艺和操作方法-控制产品的质量和提升生产效率1.2预期读者-相关工艺操作人员-质量控制人员2.适用范围-适用于本企业的生产工艺操作的相关人员3.术语和缩略语-描述工艺过程中使用的术语和缩略语的定义和解释4.质量控制要求-描述产品的质量控制要求-包括相关标准和指标5.工艺参数-列出各种影响产品质量和生产效率的工艺参数-包括温度、压力、速度等6.操作步骤6.1准备工作-描述准备工作的步骤和要求-包括设备设施的检查和准备6.2操作步骤-描述具体的操作步骤-包括设备的操作和材料的使用方法6.3变更控制-描述变更工艺的步骤和要求7.技术要点和注意事项-描述工艺操作过程中的技术要点和注意事项-包括安全措施和生产效率的提升方法8.检验方法-描述产品的检验方法和要求-包括使用的仪器设备和操作步骤9.质量记录和报表-描述质量记录和报表的要求和格式-包括相关的填写和保存要求10.培训-描述新员工培训的要求和内容-包括工艺操作的培训和质量控制的培训11.附录-描述与工艺规程相关的附加资料-包括图表、图纸等以上仅是一个新版工艺规程的模板，根据具体企业的生产情况和产品要求，可以根据需要进行修改和完善。

确保工艺规程的准确性和完整性，有助于提升产品的质量和生产效率。