质量体系不合格项判断
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审核不符合项标准
审核不符合项标准主要包括以下几个方面:
1. 质量管理体系:如果组织的质量管理体系存在不符合项,例如质量手册未包括或引用形成文件的程序,或者质量手册不能完整反映组织的性质特点,这些都可能被视为不符合项。
2. 文件控制:如果组织的文件控制存在不符合项,例如程序没涉及失效文件的控制,或者外来文件、发外文件未列入控制范围,这些都可能被视为不符合项。
3. 审核准则:不符合项是指那些违背审核准则的事实和证据。
审核准则在审核中一般包括法律法规要求、合同要求、认证标准要求和组织质量管理体系文件要求。
具体的不符合项报告编写应满足的基本要点包括:
1. 不符合项事实的描述:应以客观事实为依据,包括审核员亲眼看到的、当事人亲口陈述的,以及审核员稽查受审核方的文件和记录时查到的内容。
2. 不符合理由的陈述:需要说明不符合项出现的原因,例如对标准的剪裁不合理等。
3. 不符合项性质的判定:需要明确不符合项的性质,如严重性、可纠正性等。
以上信息仅供参考,如果您还有疑问,建议咨询专业人士。
质量管理体系审核中常见的不符合项1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
(4)有的部门也制订了质量方针。
质量管理体系审核中常见的不符合项质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4。
2。
2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序.(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2。
3)(1)程序没涉及失效文件的控制.(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态.(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4。
2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法.(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据.(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5。
2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5。
3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(名称一致)(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(几乎所有的二阶文件都需要在手册中体现)(3)对标准的剪裁不合理。
(外包流程、7.3--将是一个严重缺失)(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(规定作废文件处理办法)(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。
(文件管制作业程序中应包括外来文件的管理)(3)电子媒体和其他形式的文件未受控(定义电子文件或其他形式的文件的管理办法)。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(盖作废章)(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(接收部门需识别)(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(文件放在一个文件夹内,且编制目录)(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(需规定电子文件管理办法)(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(规定每一种表单保存多久,未规定的列入其他)(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4。
2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理.(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致.(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4。
2。
3)(1)程序没涉及失效文件的控制.(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控.(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审.(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存.3、记录控制(标准条款4。
2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法.(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5。
2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
严重不合格项?
严重不合格项是指失效或缺陷。
主要判断标准有:
1,质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符合。
如关键的控制程序没有得到贯彻,缺少标准规定的要求等;
2,造成系统性失效的不合格(可能需要由多个轻微不合格去说明)。
如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定),不合格的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等;
3,造成区域性失效的不合格(可能需要由多个轻微不合格去说明)。
如果组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施,质量管理体系覆盖的所有的产品有某个产品未按标准进行质量控制等;
4;课造成严重后果的不合格项。
如有压力容器的焊接达不到规定要求,船舶的焊接缝没有按规定进行X光探伤,家用电器没有进行绝缘、耐压试验,按错误的图纸进行加工等。
这些都直接危及到产品、人身安全,或会给组织带来重大经济损失,严重损害组织声誉;
5;违反法律、法规的不合格项。
体系认证不符合项通常是指在审核过程中发现的组织管理体系中存在的与相关标准或要求不符的问题。
这些问题可能包括:
1. 管理制度与程序不完善或不符合相关标准要求。
2. 非法或违规行为,例如偷工减料、弄虚作假等。
3. 设备设施不符合相关安全、环境或质量要求。
4. 员工培训不足或未能按要求进行培训。
5. 内部控制不完善或存在信息安全风险。
6. 非法占地或未获得必要的土地使用证书。
7. 未能达到相关社会责任要求等等。
对于不符合项的整改,通常需要从以下几个方面进行:
1. 原因分析:首先需要找出问题产生的原由,可能的原因包括资源配备问题、职责不清、管理方法不当、工艺技术问题、文件规定有问题,责任心不强,未按文件执行,操作出现问题,培训效果不佳等。
2. 纠正措施:为消除已发现的不合格所采取的措施。
例如,如果发现岗位记录填写不规范,应立即按规定填写;如果现场操作人员未按规定佩带安全防护用品,应立即按规定佩带等。
以上信息仅供参考,如需了解更多信息,建议咨询体系认证专业人
士。
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时,审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧,现以ISO9001:2015为例,将条款判断的一些技巧介绍如下:一、判标基本原则(各体系通用)1) 能细则细,不能细则粗;对上的则细,对不上的则粗原则:如7.5.3成文信息的控制,而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时,应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质,应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法,如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象,切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有:5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等,如判断上述条款有不合格项,往往意味着系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格项所引起的随后措施,可能会涉及整个质量管理体系,所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题,应判8.3.6设计和开发更改;•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审;•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS:质量管理体系变更有哪些情况?①质量管理体系建立和实施的初始阶段;②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时;③有了新的要求时;④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外,质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:4.4)1、质量手册(标准条款:2015新版无明确要求需形成质量手册)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制(标准条款7.5.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款7.5.3)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、领导作用(标准条款:5)1、领导作用与承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.1)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.2)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
IATF16949质量体系内审不合格项随着汽车行业的不断发展,汽车零部件供应商面临着越来越严格的质量要求。
为了满足客户的需求,提高产品质量和服务水平,越来越多的汽车零部件供应商选择引入IATF16949质量体系,以确保其质量管理体系的稳定性和有效性。
而在IATF16949质量体系内审中,不合格项的存在会成为影响供应商声誉和持续经营的一大隐患。
一、IATF16949质量体系内审的重要性1. 了解质量管理体系运行情况。
IATF16949要求汽车零部件供应商建立并持续改进其质量管理体系,内审是了解质量管理体系运行情况、发现问题和提出改进建议的重要手段。
2. 发现问题、预防风险。
内审可以从体系运行的全过程中找出问题,为供应商避免违规,提前预防和解决可能发生的风险。
3. 提高管理效能,持续改进。
内审可以发现组织运作的不足之处,为提高管理效能,推动供应商持续改进提供有效的信息和数据支持。
二、IATF16949质量体系内审不合格项的原因1. 文件控制不严。
包括文件不适用、文件版本混乱、文件变更未及时更新等问题。
2. 流程与程序未得到遵循。
很多时候,流程与程序都是不存在的,员工违背流程与程序,导致质量事故的发生。
3. 基础设施和环境条件不符合要求。
包括生产场地、工艺设备、清洁和卫生条件等。
4. 测量和检验设备不符合要求。
测量和检验设备不合格会直接影响产品质量和供应商的可靠性。
5. 持续改进不够。
持续改进是IATF要求的核心要求之一,如果持续改进不够,将难以满足IATF体系的要求。
三、IATF16949质量体系内审不合格项的处理方法1. 分析原因,定责。
对于发现不合格项,供应商需要进行深入分析,明确不合格项的原因,并且及时确定责任人。
2. 制定纠正措施。
一旦发现不合格项,供应商需要制定纠正措施,并确定纠正措施的实施时间表和责任人。
3. 改进体系。
不合格项的存在是体系运行的问题,供应商需要对体系进行全面的检讨,确定存在的问题并加以改进。
质量管理体系审核中常见的不合格项无论是内部审核,还是质量认证审核,审核员在审核发现不合格后,均应判定不符合标准的条款。
以下是在审核中常见的不合格项。
一、质量管理体系1、质量手册:(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制(1) 程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1、管理承诺(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
(4)有的部门也制订了质量方针。
质量管理体系内审不符合项及其判定原则一、不符合(不合格)定义:未满足要求注意区别:不合格品:通常对产品而言,当其某一个质量特性没有满足要求,称为不合格品。
不符合项:对质量管理体系活动,当某一活动或其结果没有满足要求时,则称为不符合项。
二、不符合项的表现:1、文件方面的不符合2、产品方面的不符合3、过程方面的不符合3、人员方面的不符合4、环境方面的不符合5、记录和数据方面的不符合三、确定不符合项的原则:1、注重审核证据。
对缺乏足够证据的事实,不能判为不符合项。
应注意事实根据,不能凭审核员的推测、假设,尤其是不能凭审核员的自我工作经验将一些要求强加给受审核方。
对哪些受审核方有意见分歧的事实,应通过协商或重新取证确认。
2、坚持亲自核实。
如在审核现场,审核员听取一个检验员说,企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。
3、严格依据审核准则。
不符合项的判定应以ISO9001:2015标准明示的要求为依据,超出规定范围的,不宜提出不符合项。
如发现受审核方亏本销售产品,不能提出关于质量成本方面的不符合项。
四、不符合项的种类:(一)、按不合格程度分1、严重不符合项A.与审核准则、要求严重不符合(缺少或删减要求)B.结果可导致质量管理体系失效(未校准)C.不能确保所提供产品(服务)的质量符合要求,已导致了或可能导致严重后果(产品出厂时产品安全指标超标、顾客使用产品造成了人身伤害、故意发运不合格品给顾客等)D.一般不符合项数量太多,集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效。
2、一般不符合项A.与审核准则、要求轻微不符合(文件更改未经审批、顾客投诉没有处理);B.违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件(生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识);C.可能或已经造成的后果不严重,影响不大等。
3、观察项证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项,但可能会造成不良后果的事实。
如内部审核计划没有考虑上次的审核结果。
(二)、按不合格产生的原因分1、体系性不符合项质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。
质量体系认证
内部审核不合格项报告编制方法与末次会议内容
一、不合格项报告。
1、不合格项的确定:
没有满足某个规定的要求,指有关法律、法规、质量体系标准,质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2、不合格之类型:
⑴、按严重程度分类:
①、严重不合格;
②、轻微不合格;
③、观察项。
⑵、按不合格性质分类:
①、体系性不合格;
②、实施性不合格;
③、效果性不合格。
3、不合格项描述:
⑴、事实的描述力求具体,但尽量不写人名,而写职务,代号。
如:时间、地点、现象、文件或记录名,保证有追溯性。
⑵、问题的性质要明确点明。
违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较
确切。
二、末次会议。
1.签到。
2.总结审核过程。
3.总结不合格项的数量和分类。
4.宣读不合格报告,并要求各部门提出改善措施。
5.澄清和回答各部门提出的问题。
6.说明审核是一个抽样过程,内审员仅对看到的证据负责,其他地方可能还有不合格项。
质量管理体系审核不合格项判断参考
福建省质量协会副秘书长
福州森海企业顾问有限公司总经理
无论是内部审核,还是质量认证审核,审核员在审核发现不合格后,均应判定不符合GB/T19001标准的条款。
本文系笔者总结了在审核中遇到的各种情况,归纳出下列的参考意见。
1. 质量方针不能成为质量目标的框架――5.3
2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3
3. 质量目标没有展开到职能部门,实现情况不能提供证据――5.
4.1
4. 管理评审未进行――
5.6
5. 管理评审未保存原始记录――5.
6.1
6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3
7. 职责和权限不清――5.5.1
8. 资源配置不足――6
9. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a)
10. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2 c)
11. 外来文件不受控――4.2.3 f)
12. 电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3
13. 现场不能得到相应文件有效版本,或使用不受控文件――d)
14. 现场有效版本和作废版本并存--4.2.3 g)
15. 现场只有作废版本--4.2.3 g)
16. 文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c)
17. 文件在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)
18. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d)
19. 对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)
20. 工作现场没有可依据的文件,导致了工作质量的不一致――7.1
21. 供方的产品质量记录未保存在组织--7.4或者4.2.4
22. 其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录--7.2.2
23. 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法--4.2.4
24. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4
25. 质量记录查找不方便。
――4.2.4
26. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2 a)
27. 培训需求或采取其他措施(如招聘)的要求未确定――6.2.2 b)
28. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录--6.2.2 e)
29. 不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2 c)
30. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求--7.5.2
31. 检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作,未取得培训合格资格――6.2.1
32. 没有对与产品有关的四个方面要求进行确定――7.2.1
33. 未在合同签订前进行合同评审――7.2.2
34. 只对重要、大宗订货合同进行评审,未对零星、口头合同进行评审――7.2.2
35. 未对顾客特殊要求进行识别――7.2.1
36. 交货后发现组织没有履行合同能力――7.2.2
37. 合同更改未按程序进行――7.2.2
38. 合同更改后未传递到有关职能部门―― 7.2.2
39. 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录――7.2.2
40. 没有进行设计和开发的策划――7.3.1
41. 设计输入未确定,未作评审,或未包括适用的法规和法律――7.3.2
42. 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准――7.3.3
43. 设计未验证或样机不合格仍投产――7.3.5
44. 样机合格性确认不符合要求仍投产――7.3.6
45. 可进行确认但未做――7.3.6
46. 设计修改(含笔误)不按规定程序――7.3.7
47. 未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方――7.4.1
48. 需方指定采用某供方产品,供方对该分供方不评定也不检验其产品――7.4
49. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度――7.4.1
50. 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程――7.4.2
51. 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定――7.4.3
52. 不在合格供方名单中采购,也未按程序规定办理手续――7.4.1
53. 委托检验或委托搬运等活动,未对分承包方进行评审――7.4.1
54. 顾客提供的产品(元器件、材料),未验证,也未保管好--7.5.4
55. 顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告--7.5.4
56. 生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等),出了问题无法追溯-7.5.3
57. 一批产品,生产中再分批未复制或增加过程卡等标识-7.5.3
58. 产品标志在加工中消失而未补加标志-7.5.3
59. 原材料未能检验紧急使用前未加标志――7.5.3
60. 半成品未能检验紧急转序未加标志―― 7.5.3
61. 包装标志不符合要求-7.5.5
62. 不合格品未加标志-7.5.3
63. 未获得表述产品特性的信息――7.5.1 a)
64. 由于未能获得作业指导书而影响产品质量-7.5.1 b)
65. 有章(操作规程、工艺规程等)不循,即使合理也不合法-7.5.1
66. 几种规定都有效,互相矛盾,难以控制工序--7.1
67. 操作人员不知道按操作规程做--6.2.2
68. 操作人员做假记录7.5.1 e)
69. 生产现场没有配置监视和测量装置。
7.5.1 d)
70. 设备的维护没有计划、也没有记录。
--6.3
71. 现场环境不符合规定-6.4
72. 领用的原材料没有标识或检验状态――7.5.3
73. 未编制检验程序或检验计划或检验操作规程--7.1
74. 未按检验程序、质量计划、规范检验--8.2.4
75. 对进货没有进行验证――7.4.3
76. 规定应专人检验,而擅自改为自检--8.2.4
77. 进料、工序检验未完成或不合格就作成品检验--8.2.4
78. 检验员因工作量太大而简化、或减少检验次数。
--8.2.4
79. 检验记录未建立或未保存或未按规定做--8.2.4
80. 返工返修后未复检--8.3
81. 检验规范规定的统计抽样检验方法不合理--7.1
82. 标准溶液未规定有效期或已经失效――7.6
83. 试验软件作为检验手段而未作检查--7.6
84. 不对检测设备校验。
只对设备中的计量器具进行校验,如只对水浴锅中的温度计进行校验--7.6
85. 对难以校验的检测设备无自校规程--7.6
86. 因为有了设备的出厂合格证,就没有进行校准或检定――7.6
87. 监视和测量装置无有效校准状态标志--7.6
88. 对检验和试验状态的标识没有作出规定--7.5.3
89. 现场产品检验状态标志错误--7.5.3
90. 现场产品无检验状态标识--7.5.3
91. 出了不合格品不标识、不隔离--8.3
92. 出了不合格品不评审、不处置--8.3
93. 出了不合格品不通知有关部门或由无资格(无权)人员处理--8.3
94. 让步接收不合格品未经有关授权人员批准--8.3
95. 返修/返工后产品未进行重新检验--8.3
96. 没有保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录――8.3
97. 多次出了不合格品,不分析原因,不采取纠正措施--8.5.2
98. 内审发现不合格,不采取治本的纠正措施--8.2.2
99. 纠正措施实施了但未记录其结果或记录不详细--8.5.2
100. 对顾客的报怨、投诉,不分析、不处理-- 8.5.2 a)
101. 未将预防和纠正措施的状况提交管理评审――5.6.2 d)
102. 厂内搬运不符合要求--7.5.5
103. 交付搬运不符合要求--7.5.5
104. 擅自修改包装图纸设计--7.3.7
105. 不按包装设计包装--7.5.5
106. 包装车间工序失控--7.5.1
107. 未规定授权接收和发放的管理办法--7.5.5
108. 仓库管理办法中未规定定期检查库存品状况,帐、物、卡不符--7.5.5
109. 仓库条件不符合规定-7.5.5
110. 未按保管程序(如先进先出、隔离存放)进行--7.5.5
111. 未能确定对获取顾客满意信息的方法--8.2.1
112. 未能利用对获取的顾客满意信息--8.2.1
113. 内部审核未编制计划,未按内审程序进行--8.2.2
114. 内审员未经培训或任命资格证实――6.2.2
115. 内审后未采取纠正措施--8.2.2
116. 内审员与被审核工作有直接责任关系--8.2.2
117. 不能提供内审结果纠正措施的跟踪验证记录--8.2.2
118. 没有开展对质量管理体系过程进行监视和测量的活动--8.2.3
119. 未规定公司应该提供的服务内容--7.2.3
120. 合同规定要服务而不执行--7.2.3
121. 未确定数据分析的需求--8.4
122. 没有开展数据分析分析活动--8.4
123. 未开展对统计技术的培训,选错统计方法或应用错误-6.2.2。