中药药剂学：片剂的赋形剂——润滑剂

中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

剂型：将原料药加工成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

处方:是医疗和药剂配置的重要书面文件。

狭义是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。

广义是凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。

制药卫生：是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。

药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。

GMP:既《药品生产质量管理规范》GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》GCP：简称《药物临床实验管理规范》剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

制剂：是指各种剂型中的具体药品。

液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。

增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。

助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。

潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。

溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。

芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

倍散：毒性药中添加一定比例量的辅料来制成稀释散（或称倍散），以利临时配方。

1 绪论(Pharmacy) 药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂. 指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编着,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力. 生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。

医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。

(Ethical) drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.2液体制剂preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。

增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

潜溶剂: 使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂 cosolvency 潜溶：混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物溶解度出现极大值的现象溶液剂: 指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。

waters 芳香水剂: 指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液糖浆剂:指含药物的浓蔗糖水溶液酊剂: 指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂醑剂: 指挥发性药物的浓乙醇溶液甘油剂: 指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

药剂学专业知识：片剂的辅料
对于药剂学来说，辅料几乎占据了半壁的江山。

所以，学好辅料的知识，对于学习药剂的内容是必不可缺的，今天帮大家整理药剂学专业知识-片剂的辅料。

1.定义
辅料是除了主药其他物质的统称。

1) 作用
2) 赋型
3) 使制备过程顺利
4) 提高药物的稳定性、疗效
5) 降低药物的毒副作用
6) 调节药物作用
7) 增加病人用药的适宜性
2.稀释剂(填充剂)
因此，凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂)。

(甘味精无糖一定糊)
对于填充剂来说，一定要掌握微晶纤维素可以直接压片，有干粘合剂之称。

通常会把它和微粉硅胶放在一起来考，而微粉硅胶是可以直接压片的润滑剂。

3.润湿剂和粘合剂
4.崩解剂
干淀粉
羧甲淀粉钠(CMS-Na，有效崩解剂);
低取代羟丙基纤维素(L-HPC，吸水迅速膨胀);
交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)
交联聚维酮(PVPP)
泡腾崩解剂(两淀粉，两交联，一低取，一泡腾)。

5.润滑剂
常用的润滑剂(广义)有：硬脂酸镁(MS)、微粉硅胶(价贵，可直接压片)、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(PEG)、十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)等。

(微聚清华十二美)
【考题1】可作片剂的崩解剂的是A
A.交联聚乙烯吡咯烷酮
B.预胶化淀粉甘露醇
C.聚乙二醇
D.聚乙烯吡咯烷酮
E.羧甲基淀粉钠
【考题2】直接压片常选用的助流剂是C
A.糖浆
B.微晶纤维素
C.微粉硅胶
D.PEG600
E.硬脂酸镁。

第十四章片剂答疑编号：NODE70093300114100000001续表答疑编号：NODE70093300114100000002续表答疑编号：NODE70093300114100000003第一节概述学习要点：1.中药片剂的特点与类型2.片剂的分类一、中药片剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300114100000101片剂的特点：优点：①剂量准确：按片服用，片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定：固体制剂，易氧化潮解药物受包衣保护；③生产方便：机械自动化、产量大、成本低、药剂卫生易达标；④用、带、贮、运方便；⑤品种丰富：能满足医疗、预防用药的不同需求。

答疑编号：NODE70093300114100000102片剂缺点——影响使用：①制备或贮藏不当：影响崩解、吸收；②某些易引湿受潮；含挥发性成分久贮含量下降；③加用赋形剂且经压制成型，溶出度稍差于胶囊剂及散剂：影响其生物利用度；④昏迷病人和儿童不易吞服。

答疑编号：NODE70093300114100000103二、中药片剂的类型全浸膏片——通塞脉片半浸膏片——银翘解毒片全粉末片——参茸片提纯片——银黄片答疑编号：NODE70093300114100000104三、片剂的分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片、植入片答疑编号：NODE70093300114100000105答疑编号：NODE70093300114100000106最佳选择题：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.溶液片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂【正确答案】E【答案解析】泡腾片、分散片、肠溶片/糖衣片、舌下配伍选择题：下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应【正确答案】E2.药物不经过胃肠道，而经黏膜吸收进入血液【正确答案】E3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放【正确答案】C答疑编号：NODE70093300114100000108第二节片剂的辅料学习要点：1.稀释剂与吸收剂：适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂：适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂：崩解机理、主要品种及其应用4.崩解剂的加入方法★5.润滑剂：使用目的、主要品种及其应用答疑编号：NODE70093300114100000201辅料（赋形剂）：除主药以外的一切附加物料的总称四大类：1.稀释剂、吸收剂（填充剂）——填充作用，助成形2.润湿剂、黏合剂——润湿或黏合作用3.崩解剂——崩解作用4.润滑剂——润滑作用答疑编号：NODE70093300114100000202一、稀释剂与吸收剂——填充成形稀释剂与吸收剂（部分兼崩解剂）其他：微粉硅胶、MgO、CaCO3、MgCO3、中药原粉答疑编号：NODE70093300114100000204二、润湿剂与黏合剂——黏结成型润湿剂（无黏性）——黏性药料黏合剂（有黏性）——没有黏性或黏性不足药料液体：黏性大固体：兼稀释剂药物水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。

中药药剂学：片剂的赋形剂——稀释剂和吸收剂片剂的赋形剂［稀释剂与吸收剂（diluents and absorbents）］稀释剂和吸收剂统称为填充剂。

凡主药剂量小于0.1g 制片困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂，便于制片。

若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。

常用的有以下几种。

┌淀粉││糊精││糖粉││乳糖││硫酸钙二水化合物││磷酸氢钙│└其他淀粉本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%～15%，淀粉不溶于冷水及酸中。

但在水中加热到62℃～72℃可糊化。

淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用，具有色洁白、来源广、价廉的优点。

淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。

淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜太多，以免压成的药片松散，必要时可与具有较强粘合力的糊精、蔗糖等合用，以改善其可压性。

中药片剂常选用处方中含淀粉较多的药材如天花粉、淮山药、浙贝母等，粉碎成细粉加入，既是起治疗作用的药物，又起到稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。

尽量少加或不加稀释剂。

［医学教育网搜集整理］糊精本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。

糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外，尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。

糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。

如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作粘合剂，可用40%～50%稀醇为润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。

对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。

糖粉本品为可溶性片剂的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片，应用糖粉作稀释剂，由于糖粉具有一定的粘性，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度；糖粉常与淀粉、糊精配合使用，三者选择适当比例配合，可作为乳糖的代用品，用作本药含量少的片剂稀释剂。

药用辅料中润滑剂的一般用量
药用辅料中的润滑剂是一种常用的添加剂，它主要用于改善药
品的流动性、减少粘附、增加光滑度，以及减少制药过程中的摩擦
和磨损。

润滑剂的一般用量取决于具体的药物配方、制剂工艺和所
需的效果，以下是一些常见的润滑剂用量的一般指导：
1. 固体制剂中的润滑剂一般为1-5%，具体用量根据药品的具
体情况进行调整，例如在制备片剂时，一般为1-3%；在制备胶囊剂时，一般为2-5%。

2. 液体制剂中的润滑剂用量相对较少，一般为0.1-0.5%，具
体用量也需要根据药品的特性和制剂工艺进行调整。

3. 在制备颗粒剂时，润滑剂的用量一般为0.5-2%，也需要根
据具体情况进行调整。

需要注意的是，润滑剂的用量过多可能会影响药品的溶解性和
稳定性，因此在配方设计时需要进行充分的考虑和实验验证。

此外，不同类型的润滑剂在药品中的使用也会有所不同，例如硬脂酸镁、
二氧化硅等常用的润滑剂，在具体用量上也会有所差异。

总之，润滑剂的一般用量需要根据具体的药品配方和制剂工艺进行科学合理的设计和调整，以确保药品的质量和稳定性。

中药药剂学：片剂的赋形剂——稀释剂和吸收剂片剂的赋形剂［稀释剂与吸收剂（diluents and absorbents）］稀释剂和吸收剂统称为填充剂。

凡主药剂量小于0.1g 制片困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂，便于制片。

若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。

常用的有以下几种。

┌淀粉││糊精││糖粉││乳糖││硫酸钙二水化合物││磷酸氢钙│└其他淀粉本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%～15%，淀粉不溶于冷水及酸中。

但在水中加热到62℃～72℃可糊化。

淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用，具有色洁白、来源广、价廉的优点。

淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。

淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜太多，以免压成的药片松散，必要时可与具有较强粘合力的糊精、蔗糖等合用，以改善其可压性。

中药片剂常选用处方中含淀粉较多的药材如天花粉、淮山药、浙贝母等，粉碎成细粉加入，既是起治疗作用的药物，又起到稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。

尽量少加或不加稀释剂。

［医学教育网搜集整理］糊精本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。

糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外，尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。

糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。

如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作粘合剂，可用40%～50%稀醇为润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。

对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。

糖粉本品为可溶性片剂的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片，应用糖粉作稀释剂，由于糖粉具有一定的粘性，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度；糖粉常与淀粉、糊精配合使用，三者选择适当比例配合，可作为乳糖的代用品，用作本药含量少的片剂稀释剂。

1 绪论(Pharmacy) 药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂.指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编着,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力.生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。

医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。

(Ethical) drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.2液体制剂preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。

增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

潜溶剂: 使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂 cosolvency 潜溶：混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物溶解度出现极大值的现象溶液剂: 指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。

waters 芳香水剂: 指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液糖浆剂:指含药物的浓蔗糖水溶液酊剂: 指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂醑剂: 指挥发性药物的浓乙醇溶液甘油剂: 指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

中药药剂学复习资料名词解释1.粉碎——粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。

2.水飞法——某些不易溶于水的矿物药，利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨，而分离制备极细腻粉末的方法，称为水飞法。

3.剂型——剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。

4.中药药剂学——是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

5.成药与中成药——以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。

6.防腐剂——（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。

7.防腐——系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。

亦称抑菌。

8.打底套色——此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中（混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵），即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色” .9.单糖浆——蔗糖的近饱和水溶液10.O/W乳剂——水包油型乳化剂11.热原——蔗糖的近饱和水溶液12.滴丸——系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝器液,收缩冷凝制成的丸剂.13.表面活性剂——能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。

14.临界胶团浓度——表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，而疏水部分之间的吸引力较大，当浓度较大时许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引缔合在一起，形成了缔合体，这种缔合体称为胶团或胶束，开始形成胶团时溶液的浓度称为临界胶团浓度（CMC）。

15.HLB值一一表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB 16.昙点——某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，但冷后可以恢复澄明，这种由澄明变浑浊的现象称为起昙，这个转变温度则称为昙点17.膏滋（煎膏剂）——系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型18.粉针剂——指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的灭菌干燥粉末。

片剂：是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

形状有圆片状、也有异形片状。

片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性好；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等。

片剂的不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。

二、片剂的常用辅料片剂由药物和辅料组成。

不同辅料可提供不同功能，即稀释作用、粘合作用、吸附作用、崩解作用和润滑作用等。

（一）稀释剂：主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。

1、淀粉；2、蔗糖；3、糊精；三、4、乳糖：常用的乳糖是，无吸湿性，可压性较好，压成的药片光洁美观，性质稳定，可与大多数药物配伍，可供粉末直接压片；5、预胶化淀粉（可压性淀粉），常用于粉末直接压片；6、微晶纤维素（MCC），有“干黏合剂”之称，可用作粉末直接压片，片剂中含20%以上微晶纤维素时崩解较好；7、无机盐类：应注意硫酸钙对某些主要的含量测定有干扰，中药有缓解作用；8、糖醇类。

（二）润湿剂与粘合剂润湿剂：系指药物本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以利于制粒的液体。

黏合剂：系指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。

在制粒过程中常用的润湿剂是蒸馏水和乙醇。

1、蒸馏水2、乙醇：可用于遇水易分解的药物或遇水粘性太大的药物。

3、淀粉浆：（1）8%-15%马铃薯淀粉的糊化温度是72℃；（2）淀粉浆的制法主要有煮浆法和冲浆法。

4、纤维素衍生物：（1）甲基纤维素（MC）：水溶；（2）羟丙基纤维素（HPC）：水溶；（3）羟丙甲纤维素（HPMC）：水溶；（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）：水溶；（5）乙基纤维素（EC）：水不溶，目前常用做缓、控释制剂的包衣材料；（6）聚维酮（PVP）：最常用的型号是K50（分子量5万），可用作直接压片的干黏合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中，最大缺点是吸湿性强；（7）聚乙二醇（PEG）：常用于黏合剂的型号为PEG4000（分子量）、PEG6000；（8）其他黏合剂：50%-70%的蔗糖溶液；海藻酸钠溶液等。

药剂学——专题一常见剂型考点专题药剂学考什么？冲刺班思路1.查漏补缺，回顾基础班重要内容2.重新整合，分专题分专项训练3.直击考点：图片、总结、口诀、表格大串讲4.辅以习题专题一常见剂型考点专题常用剂型总结》固体：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂》液体：溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、芳香水剂、醑剂、糖浆剂》灭菌：注射剂、输液、注射用无菌粉末、眼用制剂、其他》浸出制剂：汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂》其他：软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、硬膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂——概念、特点、分类、制备（方法、工艺流程）、质量要求、质检方法一、固体制剂1.散剂考点1——特点：易分散，起效快，适于婴幼儿；易吸湿考点2——干燥失重2.0%（中药水分9.0%）考点3——粒度：口服细粉，儿童、局部用、烧伤、严重创伤最细粉，眼用极细粉最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛（120目，125μm）不少于95%的粉末考点4——工艺流程：物料→粉碎→过筛→混合（+辅料）→分剂量→质量检查→包装考点5——混合方法：比例相差大-等量递增法，小剂量毒剧药-倍散2.颗粒剂考点1——特点：可包衣，防潮、缓释、肠溶考点2——粒度：不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%考点3——干燥失重2.0%（中药水分8.0%）考点4——溶化性：5min，混悬（溶化性×）考点5——制备流程3.片剂考点1——分类口服片：普通片、包衣片咀嚼片、口崩片、分散片、泡腾片缓释片、控释片、肠溶片、多层片口腔用片：舌下片（全）、含片（局）、口腔贴片外用片：阴道片、阴道泡腾片、植入片、皮下注射用片其他：溶液片/可溶片（口服、外用、含漱）中药片剂分类全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片（提纯片）总结：有关片剂分类的常见考点①舌下片：避免肝脏首过、急症②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者考点2——崩解时限分散、可溶：3，舌下、泡腾：5普通：15，薄膜衣：30，肠溶：60QIAN可溶内外用，崩解快舌下分手吃泡面，35分钟就搞定素颜一刻钟，穿衣半小时入肠一小时，溶散成碎粒考点3 ——片剂常用辅料（赋形剂）分类、缩写①稀释剂（填充剂）——主药＜50mg，助成型淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、MCC、甘露醇、山梨醇、无机钙盐（磷酸氢钙/碳酸钙/硫酸钙）②润湿剂、黏合剂——结合水、乙醇；淀粉浆、**纤维素、PVP、PEG、明胶③崩解剂——迅速碎裂干淀粉、CMS-Na、L-HPC、CCMC-Na、PVPP、泡腾④润滑剂——润滑MS、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、PEG、月桂醇硫酸酯钠/镁⑤其他：着色剂、芳香剂、甜味剂（阿司帕坦）QIAN片剂四大辅料填充吃饱靠淀粉糖精乳钙也得补水醇润湿浆黏合聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉取代泡腾交联聚润滑得擦镁粉油皮衣大哥月月镁考点4——不加崩解剂的片剂长效片：缓释片、控释片口含片舌下片咀嚼片植入片中药：全粉片、半浸膏片考点5——崩解剂作用机制毛细管膨胀产气其他：酶解作用、可溶性原辅料遇水崩解、蚀解、表面活性剂改善润湿性考点6——片剂制备工艺1.制粒压片法制粒目的：改善物料流动性、可压性①湿法制粒压片：不适用于湿热敏感、易溶性物料②干法制粒压片（压大片法）2.直接压片法①粉末或结晶直接压片法：MCC、可压性淀粉、乳糖、微粉硅胶②半干式颗粒压片法（药物＋空白颗粒）考点7——湿法制粒技术工艺流程制颗粒方法：挤压、转动、高速搅拌、喷雾流化床制粒（一步制粒）：在一台设备中完成混合、制粒、干燥过程崩解剂加入方法：内加法、外加法、内外加法考点8——片剂制备过程中的常见问题及原因裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、药物含量不均匀裂片粉多塑性差松片太软不够黏崩解迟缓压力大黏性太强性能差溶出超限不崩解颗粒过硬溶解差含量不均片重异混合度差会迁移考点9——片剂包衣的目的考点10——片剂包衣糖包衣：隔离/粉衣/糖衣（糖浆+滑石粉）/有色糖衣/打光薄膜包衣组成代表材料高分子包衣材料胃溶（普通）、肠溶、水不溶（缓释）丙二醇、甘油、聚乙二醇增塑剂非水溶：椰子油、甘油三醋酸酯释放速度调节剂（致孔剂）水溶性：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛其他溶剂：乙醇、丙酮，着色剂考点11——片剂高分子包衣材料包衣类型代表材料HPMC、HPC、HEC、MC、PVP胃溶型（普通型）聚丙烯酸树脂Ⅳ号虫胶、聚丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ肠溶型醋酸纤维素酞酸酯（CAP）羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水不溶型（缓释型）乙基纤维素（EC）醋酸纤维素（CA）聚丙烯酸树脂EuRS、EuRL4.胶囊剂考点1——4类不宜制成胶囊剂的药物胶囊剂的主要囊材：水溶性明胶药物的水溶液/稀乙醇液→囊壁溶化易风化药物→囊壁软化吸湿性药物→囊壁干燥脆裂易溶性刺激性药物→溶解后局部浓度过高QIAN 风湿病怕凉水刺激考点2——水分：9.0%（中药）考点3——崩解时限：硬30min，软1h 考点3——空胶囊的附加剂增塑剂：甘油、山梨醇增稠剂：琼脂遮光剂：二氧化钛考点4——软胶囊制法：滴制法、压制法5.滴丸考点1——滴丸的特点①液体药物固体化②稳定性提高③发展了多种剂型④固体分散技术制备的滴丸，吸收迅速、生物利用度高考点2——滴丸剂的基质①水溶性基质PEG、肥皂类、硬脂酸钠、甘油明胶冷凝液选择——液状石蜡、植物油、二甲硅油②脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡冷凝液选择——水、乙醇、酸或碱性水溶液6.膜剂VS涂膜剂√膜剂：原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可口服、外用。

药剂学主要内容粉体：无数个固体粒子的集合体。

固体分散体制备技术：将难溶性药物高度分散在固体载体材料中，形成固体分散体的技术。

包合物：一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的络合物。

缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。

控释制剂：药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

靶向制剂（靶向给药系统）：借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性的浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。

微囊：利用天然的或合成的高分子材料作为囊膜，将固态或液态药物包裹而成药壳型。

药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药剂学的任务：（1）药剂学基本理论的研究。

（2）新剂型的研究与开发。

（3）新技术的研究与开发。

（4）新辅料的研究与开发。

（5）中药新剂型的研究与开发。

（6）生物技术药物制剂的研究与开发。

（7）制剂新机械和新设备的研究与开发。

药剂学的分类：工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学，药物动力学，临床药剂学，医药情报学。

GMP：即《药品生产质量管理规范》，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

GLP：即《药物非临床研究质量管理规范》。

GCP：即药物临床试验管理规范。

液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

液体制剂常用附加剂：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂，矫味剂，着色剂。

混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

乳剂的稳定性：分层，絮凝，转相，合并与破裂，酸败。

D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。

也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

称为标准灭菌时间。

仅应用于热压灭菌。

《GMP》规定F0值≥8min。

实际应在控制在12min。

F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。

常用于干热灭菌。

GMP:即药品生产质量管理规范。

GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。

Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。

Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。

单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。

被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。

崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。

茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。

可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。

肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。

肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。

打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。