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质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
XXXXXXXXXXXX 有限公司质量手册受控状态：受控文件编号：YTJH-QMS版本号：A/3编制：审核：批准：发布日期：2017 年 12月 1 日实施日期：2017 年12 月 1 日0.1 目录0.1目录 (1)0.2批准书 (4)0.3 任命书 (5)0.4 质量手册说明 (6)0.4.1 目的 (6)0.4.2 适用范围 (6)0.4.3 手册管理 (6)1．企业简介 (7)2．质量方针、目标和承诺 (8)3．组织结构与职责 (10)3.1 公司组织结构图 (10)3.3 质量职能分配表 (10)3.4 职责与权限 (10)4．组织环境 (13)4.1理解组织及其环境 (13)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.4质量管理体系及其过程 (14)5 .0领导作用 (15)5.1领导作用和承诺 (15)5.2质量方针 (16)5.3 组织的岗位、职责和权限 (16)6.0策划 (16)6.1 应对风险和机遇的措施 (16)6.1.1确定风险和机遇 (17)6.2 质量目标其实现的策划 (17)6.3 管理体系变更的策划 (18)7.0支持 (18)7.1 资源 (18)7.1.1 总则 (18)7.1.2 人员 (19)0.1 目录7.1.3 基础设施 (19)7.1.4 过程运行 (19)7.1.5 监视和测量资源 (19)7.1.6 组织知识 (20)7.2 能力 (20)7.3 意识 (21)7.4 沟通 (21)7.5 形成文件的信息 (21)7.5.1总则 (21)7.5.2 创建和更新 (22)7.5.3 形成文件的信息的控制 (22)8.0运行 (23)8.1 运行策划和控制 (23)8.2 产品和服务和服务要求 (23)8.2.1 顾客沟通 (23)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (23)8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (24)8.2.4产品和服务要求的变更 (24)8.3 产品和服务的设计和开发 (24)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (24)8.4.1 总则 (24)8.4.2 控制类型和程度 (24)8.4.3 外部供方信息 (24)8.5 生产和服务的提供 (25)8.5.1 生产和服务提供 (25)8.5.2 标识和可追溯性 (25)8.5.3 顾客或外部供方财产 (26)8.5.4 防护 (26)8.5.5 交付后活动 (27)8.5.6 更改控制 (27)8.6产品和服务的放行 (27)8.7 不合输出的控制 (27)9.0 绩效评价 (28)9.1 监视、测量、分析和评价 (28)9.1.1 总则 (28)9.1.2 顾客满意 (28)9.1.3 分析和评价 (28)9.2 内部审核 (29)9.3 管理评审 (29)10 .0改进 (29)10.1 总则 (29)10.2 不合格与纠正措施 (29)10.3 持续改进 (30)附一：程序文件清单 (31)9.0 绩效评价 (28)9.1 监视、测量、分析和评价 (28)9.1.1 总则 (28)9.1.2 顾客满意 (28)9.1.3 分析和评价 (28)9.2 内部审核 (29)9.3 管理评审 (29)10 .0改进 (29)10.1 总则 (29)10.2 不合格与纠正措施 (29)10.3 持续改进 (30)附一：程序文件清单 (31)0.2 批准书近年来，随着本公司经营业务的拓展，生产规模的扩大，特别是为了更好地满足客户对公司在生产加工及质量管理方面的要求和期望，不断提高公司产品生产加工及服务的质量，公司决定按GB/T 19001-2015(ISO9001:2015 ,IDT)标准要求，建立质量管理体系，并在公司各项生产、经营、服务过程中贯彻运行。
8 运行8.2产品和服务要求8.2.2产品和服务要求的确定（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。
b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
8 Operation8. 2 Requirements for products and services8. 2.2 Determining the requirements for products andservices（ISO 9001:2015 requirements）When determining the requirements for the products andservices to be offered to customers, the organization shallensure that:a)the requirements for the products and services aredefined, including:1)any applicable statutory and regulatoryrequirements;2)those considered necessary by the organization;b）The organization can meet the claims for the products and services it offers.术语法律要求statutory requirement 立法机构规定的强性要求。
法规要求regulatory requirement 立法机构授权的部门规定的强制性要求。
指南8.2.2产品和服务要求的确定本条款旨在确保组织确定其产品和服务的要求。
这些要求可通过考虑以下内容来确定：a）产品或服务的用途b）顾客需求和期望；c）相关法律法规要求；d）组织认为必要的要求（如为实现组织内可追溯性的部件编号或文件命名）。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
GJB9001C-2018年标准及内审员培训考试题答案解析合计五套GJB9001C-2017标准及审员培训考试题答案06一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）1.识别相关是理解组织环境过程的组成部分。
(√)2.外部供的绩效可考虑作为管理评审的输入。
(×)3.选择、评价外部供时，应确保有效地识别并控制风险。
(√)4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。
(×)5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
(√)6.组织应要求外部供对其直接和次级外部供采取适当的控制。
(√)7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供评价和选择。
(√)8.在采购软件时，要求并监督外部供按照软件工程化要施控制。
(×)9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供进行充分论证，并按规定审批。
(√)10.在技术协议或合同中，明确外部供提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。
(√)二、单项选择题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（D）A.供B.外包C.合作伙伴D.顾客2.组织应确保在与外部供沟通之前所确定的要（C）A.正确和充分的B.正确和适宜的C.充分和适宜的D.完整和充分的3.提供给外部供的技术协议或合同中，应明确外部供提供产品的（D）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C.规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D.功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（D）A.外部供的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B.外部供代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C.组织决定由外部供提供过程或过程的一部分;D.顾客委托外部供提供的过程、产品和服务。
5.GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（A）任务的组织A.论证、研制、生产、试验、维修和服务B.科研、试制、生产、试验、维修和服务C.论证、研究、试制、试验、保障和服务D.论证、研制、生产、试验、测试和服务6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的容（C）A.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B.对后续产品和服务提供的要求C.法律法规要求D.顾客和其他有关相关期望设计和开发过程的控制水平7.以下哪个面不能表明最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺（A）A.满足法律法规要求；B.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；C.始终致力于增强顾客满意；D.建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进面意见的制度。
质量8.2条款解读
质量8.2 条款是指质量管理体系中的“产品和服务的要求”，主要涉及组织如何确定、评审和满足顾客对产品和服务的要求。
以下是对质量8.2 条款的介绍和解读：
1. 确定产品和服务的要求：组织应确定顾客对产品和服务的要求，包括明确的要求、隐含的要求以及法律法规和其他适用的要求。
解读：组织需要与顾客进行有效的沟通，明确顾客对产品和服务的期望和需求。
这包括收集和分析顾客的信息，了解他们的需求、期望和偏好，以确保组织能够提供满足顾客要求的产品和服务。
2. 评审产品和服务的要求：组织应对已确定的产品和服务要求进行评审，以确保其能够得到满足。
解读：评审过程包括评估组织的能力和资源，以确保能够满足顾客的要求。
这可能涉及到对技术、生产能力、供应链等方面的评估。
评审还应确保要求是清晰、明确和可衡量的。
3. 与顾客的沟通：组织应与顾客进行有效的沟通，以确保顾客对产品和服务的要求得到理解和满足。
解读：沟通是至关重要的，它可以帮助组织了解顾客的需求变化，并及时做出调整。
组织应建立有效的沟通渠道，及时回应顾客的询问和反馈。
4. 产品和服务要求的变更：如果产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的信息得到及时更新和传达。
解读：当顾客的需求发生变化时，组织应及时更新产品和服务的要求，并确保相关部门和人员了解这些变更。
这有助于组织保持与顾客需求的一致性，并提供满足顾客期望的产品和服务。
质量8.2 条款强调了组织与顾客之间的合作关系，以及组织在确定、评审和满足产品和服务要求方面的责任。
通过有效的沟通和持续改进，组织可以不断提高产品和服务的质量，增强顾客满意度。
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.05.29
•【文号】药监综械管〔2020〕57号
•【施行日期】2020.05.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查
指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司
2020年5月29日
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与
设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。
中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定的认证要求
一、新版ISO 9001:2015里8.2.2与产品和服务相关要求的确定到底有什么要求？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.2.2与产品和服务相关要求的确定的要求理解如下：
1、要求组织确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：
a) 产品和服务要求得到确定，包括：
1) 适用的法律法规要求；
2) 组织认为必要的要求。
b) 组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。
这里的b)条款是组织新提出的要求，体现了对顾
客的重视。
二、新版ISO 9001:2015里8.2.2与产品和服务相关要求的确定到底有什么变化？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.2.2与产品和服务相关要求的确定的变化理解如下：
1、新版标准比老版少了一些内容，将老版的一部分内容移到产品和服务要求的评审一节。
2.新版标准还是增加了新的提法：组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。
三、新版ISO 9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定到底要检查什么？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定要检查的内容汇总如下：
1、在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，检查组织是否确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）组织认为的必要要求。
b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。
四、新版ISO 9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定可能发生什么不符合事项？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.2.2与产品和服务相关要求的确定不符合事项归纳如下：
1、没有确定产品和服务的相关要求
2、在确定产品和服务的相关要求时，没考虑适用的法律法规的要求
3、在确定产品和服务的相关要求时，没考虑组织认为必要的要求
4、不能满足与产品和服务有关的组织所声称的要求
以上就是中大国际认证从标准条款到底有什么要求、新旧标准到底有什么变化、认证审核到底检查/审核什么、可能会出现那些不符合四个层面阐述了对标准条款8.2.2与产品和服务相关要求的确定的理解和审核要求，希望能够对大家有所帮助，更多标准条款的理解，请百度搜索“中大国际认证”获取或搜索“中大认证杨吉华”咨询。
