京东方洁净技术培训

一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生

2、 在清洁净化室内时，必须遵守的要求： 1. 保持清洁工具的干净，使用前、中、后都一样，避免交叉污染。在进入净 化室之前，必须先把机器、设备、和其它所有工具清洁。这能减少外来污 染物。 2. 专属的服饰： 根据客户的要求，穿戴专门的净化服、净化鞋、防护镜等等。 3. 不随便触摸 在净化室内，不要随便触摸任何东西。包括所有电器开关或移动/触摸任 何与清洁无关的东西。当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 4. 电力供应 在使用所有清洁机器时，确保使用专用插座。 5. 只清洁规定区域，非清洁区域除特殊情况外禁止入内，发现不明液体、异 味不可轻易处理，当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。 6. 清除垃圾： 清除垃圾时注意酸、碱物质的分类、标识，口袋打结，运输过程中不可在 地面拖拉。放到指定地点。 7. 清洁工具和专用产品 A. 只使用客户允许使用的清洁产品和清洁机器/用具。例如；吸尘器、无 尘布、海绵； B. 清洁机器最理想的表面是不锈钢制成； C. 只使用客户提供的去离子水或酒精作为清洁溶剂。任何时候不应该使 用自来水； D. 不要好象混淆净化室内和其他区域内的清洁工具； E. 当遇到疑问时，请立即向你的主管汇报。千万不要自作主张。 3、 在净化室内的行为举止： 不应做的事： 1．不要接触清洁表面和其他设施造成不必要的交叉污染 2．不要在净化室内脱掉/更换净化服、鞋、手套 3．不要化装和戴首饰。 4．不要用手撸头发和身体的任何部位。 5．不要打喷嚏、咳嗽 6．不要在净化室内吃东西、喝东西、吸烟和看报纸 7．不要使用错误类的小型工具和化学品
3. 了解擅自使用工具、化学品、插座的危害性，杜绝危害事故的发生；
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SODEXHO 培训资料-----FAB 清洁及相关培训
二、净化室内的清洁

洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲

洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。

1.2、洁净室（区）环境控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。

2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。

来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。

作业人员不同的行为发尘量见下列各表。

作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥0.5µm］作业人员不同动作的发尘量(二)不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm)注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后。

3.2、人体发菌量。

生物洁净室，包括制药工业、生物制品工厂、医院的手术室等，必须控制人体的发菌量，人体的细菌散发量与服装、人员的活动及场所等因素有关。