GMP对制药设备管理的要求课件

▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
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第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
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第五节 校 准
▪ 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及 仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
▪ 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡 器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
▪ 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备 的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应当有相应的记录。
行动；记录是行动结果的确认形式，没有记录，就没有行动。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与 药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放 物质。

（二）工艺管理
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得任意更改； （2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字； （3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序； （4）生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证和监控，及时预防、发现和按“工艺卫生管理规程” 要求进行管理； （6）生产过程中如发生偏差，应按“生产偏差处理管理规程”进行处理。
（一）生产前准备
（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
生产管理的几个术语
9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
（五）生产记录管理
2、填写生产记录时应有哪些要求？ （1）批生产记录须经生产、质量管理部门批准方可使用。 （2）批生产记录内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录 （3）记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清晰；（“四要”） （4）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；如果填错了数据，应在错的数据上划一条横线（但仍能看出原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。

• 设备的改造与更新标准： 包括设备技术寿命与经济寿命的评价 方法，改造与更新时机的判断，改造与更新的技术经济目标，改 造与更新后的验证标准等。
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设备管理概述设备管理的主要记录
• 设备购置、调拨、报废台帐 • 设备开箱、安装、调试、验收记录 • 设备运行和操作记录 • 设备检查、清洁、润滑、保养记录 • 设备巡检记录 • 设备维修、改造记录 • 设备备件采购、库存、使用记录 • 计量器具购置、校验、报废记录 • 仪器仪表使用记录 • 仪器仪表检验、维修、验证记录 • 设备故障和事故调查、处理记录 • 设备管理考核记录
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设备管理概述设备管理标准
• 设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、 设备投资回收期标准等。
• 设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备 编码标准及设备技术档案标准等。
• 设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指 标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标 识等。
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设备管理概述设备的发展趋势
• 大型化或超小型化 • 运行高速化 • 功能多样化 • 结构复杂化 • 零件模块化 • 制造精密化 • 操作自动化 • 维修简单化(或免维修化) • 能量节省化 ✓ 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要
途径。
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• 设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其实物状 态的劳动资料和其它物质资料的总称。
• 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组 织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态 进行的综合管理工作。

2005年度GMP培训教材设备管理第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：1. 设备安装前的准备工作i.i查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

1.2检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。

1.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

1 1.4准备对设备安装时所需的工具和机械设施。

1.51.5所需要的技术资料1.1. 1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

2. 2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。

2.1. 2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

2.2. 2.2. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。

2.3. 2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

2.4. 2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。

3. 3. 设备的调试验收3.1. 3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

3.2. 3.2. 空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。

3.3. 3.3. 负载运行属于模拟生产试验。

先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。

3.4. 3.4. 用实料进行生产试验。

严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。

3.5. 3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。

3.6. 3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。

3.7. 3.7. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。

车间动火管理:1. 1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。