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制药厂分装岗位考试题说课材料

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分装岗位考试题 公共部分：单项选择： 1. 生产车间入口处、电梯入口 A 防鼠板。 A.需要 B不需要 C有没有都可以 2. 在生产车间入口、环形走廊及卫生间安装灭虫灯，在5月至10月的虫、蝇滋生季节保证灭虫灯开放时间是（ C ） A8小时 B12小时 C24小时 D4小时 3. 冰箱、冰柜清洁周期是（ B ） A每天 B每周 C每月 D每次生产前后 4. 对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行的是（ C ） A清洁 B熏蒸 C验证 D检验

5. 进入洁净区杂品的应进行紫外照射灭菌，时间是（ D ） A15分钟 B 45分钟 C 60分钟 D30分钟 6. 一般生产区不允许存放个人杂物和（ B） A 物品 B非生产物品 C生产物品 D药品 7. 无菌拖布浸泡在消毒剂内浸泡时间（ C ） A3-5分钟 B10分钟 C5分钟 D5-10分钟 8. 百级洁净区洁具存放在.（ C ） A百级洁具间 B万级洁具间 C有菌万级洁具间 D 洁具间 9. 万级（局部百级）区操作需戴无菌乳胶手套，用75％酒精消毒一次的间隔时间是( C ) A 5分钟 B10分钟 C15分钟 D10-15分钟 10. 分装温度控制在.（ A ） Ａ18~25℃ Ｂ18~2６℃ Ｃ 25℃ D18~2４℃ １1清场后QA下发的清场合格证的有效期为（A ） Ａ３天 Ｂ２天 Ｃ5天 D一周 12. 注射用水的储存可采用 （ D ） A80℃以上保温，65℃以上或4℃以下存放 B.80℃以下保温，65℃以上循环保温或4℃以下存放 C80℃以上保温，65℃以下循环保温或4℃以下存放 D80℃以上保温，65℃以上循环或4℃以下存放

13. 复核内容依据是（ D ） A.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行检查。 B.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、数量、生产作业时间及相关要求进行复核。 C.生产指令对所要生产产品的品称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核D.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核。 14. 分装间、轧盖机的物品摆放 A 按定置图要求进行摆放。 A必须 B需要 C不需要 D可以 15.机器正在维修需要挂( C ) A已清洁 B待维修 C维修中 D检修 16.接班人员 B 熟悉工作情况并清楚了解生产运行状态方可接班 A不需要 B需要 C都可以 D不用 17.生产事故分 B 类 A 4类 B 3类 C2类 D 5类 18.出现偏差时 A 及时报告 A需要 B不需要 C都可以 D可以 １９. 与药品直接接触的干燥用 C 压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 Ａ 氧气 Ｂ氮气 Ｃ空气 D 氦气 ２０.设备的设计、选型、安装应符合 C 要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 Ａ计划 Ｂ消毒 Ｃ生产 D维修 ２１. 设备所用的 B 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 Ａ.消毒剂 Ｂ润滑剂 Ｃ润滑油 ２２.与设备连接的主要固定管道应标明管内 C 名称、流向。 Ａ注射液水 Ｂ液体 Ｃ物料 D介质 ２３直接接触药品的人员每年至少体检（ A ） A1次 B2次 C3次 D根据需要 24.无菌服、洁净服经过湿热灭菌存放时间是不得超过( C ) A24小时 B36小时 C72小时 D48小时

25.洁净区熏蒸的周期是（ A ） A. 2周 B 1月 C1周 D根据需要 26将清洗后的无菌抹布放入（ B ） 晾干 A洁具间 B万级洁具间 C百级洁具间 D器具周转间 27.无菌抹布湿热灭菌后放在备用( A ) A器具中转间 B洁具间 C灭菌间 D中转间 28.低级别向高级别传递物料时，传递柜的经紫外灯照射时间是 ( B ) A45分钟 B30分钟 C60分钟 D15分钟 29. 用紫外灯进行消毒，消毒期间物品应 ( A ) A 翻动 B移动 C摆动 D滚动 30.传递柜的采用消毒剂清洁的周期是（ B ） A每次生产后 B每周 C每天 D每次生产前 31. 传递柜传递物品时( B ) A两侧门可以同时打开 B两侧门不可以同时打开 C以上都可以 D门不可以打开 32.纯化水管道灭菌周期（ B ） A每天 B每周 C每月 D根据需要 33. 消毒液配制后，过滤用（ B ） A0.2μm B0.22μm C 0.222μm D 小于0.222μm 34进入车间的原辅材料、包装材料、杂品必须去除（ A ） A 最外层包装 B外层包装 C包装 D纸壳包装 35.操作者正确使用仪器设备，防止设备对（ A ） A药品造成污染 B车间造成污染 C环境造成污染接 D厂房造成污染 36直接接触药品的设备的清洁方法要经过（ D ） A实验 B 试验 C清洁 D 验证 37.设备清洁完毕挂的状态标志是（ B ） A待清洁 B已清洁 C清洁中 D清洁 38. 熏蒸消毒剂采用甲醛的浓度是（ B ） A37% B37－40％ C 40％ D28－40％ 39. 熏蒸前通知工程部，对室内加湿，要求相对湿度达到（ A ） A80%以上 B60 － 800%以上 C60%以上 D80% 40. 熏蒸前通知工程部，对室内加温温度为（ B ） A24℃ B24℃～40℃ C40℃ D都可以 41. 熏蒸后密闭的时间是（ C ） A10小时 B8小时 C8－10小时 D都可以 42.不同房间的清洁工具分区存放，并有（ C ） A标记 B明显标记 C明确标记 D显著标记 43. 十万级洁具间水池清洁是( C ) A生产前 B生产后 C生产前后 D生产后 44.地漏清理后用消毒剂液封向地漏内注入（ A ）密封 A2000ml B3000ml C4000ml D2500ml 45. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（ C ） A 兼任 B 兼职 C互相兼任 D互相干扰 46.对从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和（ A ） A考核 B考试 C检查 D现场考核 47. 药品生产企业生产环境必须（ B ） A干净 B整洁 C洁净 D整齐 48. 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互( C ) A打扰 B干扰 C妨碍 D妨碍 49洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和( A ) A消毒 B 灭菌 C熏蒸 D清洁 50. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生( C ) A 对抗性 B耐药性 C污染 D对抗 51. 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产( B ) A 小于生产要求 B 要求一致 C大于生产要求 D环境一致 52. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期( A ) A校验 B检验 C检查 D查看 53.生产设备应有明显的( B ) A标识 B状态标志 C标签 D标准 54.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定( B ) A保管 B入库 C保存 D管理 55. 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的（ B ） A化验 B生产 C包装 D检验 56.设备验证工作完成后及时写出验证（ B ） A方案 B报告 C总结 D总结报告 57. 每批成品均应有（ B ） A记录 B销售记录 C记载 D生产记录 58.销售记录应保存至药品有效期后（ C ） A 3年 B2年 C 1年 D更长 59. 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有（ C ） A 数量 B数据 C记录 D记载

60. 药品生产企业应定期组织（ A ） A自检 B检查 C清洁 D整顿 61. 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行（ B ） A检查 B 分析 C计算 D查找原因 62. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人（ D ） A 审核 签名 B审核 C 签字 D 签名 63. 记录填写数据时应有足够的（ C ） A 间隔 B空间 C空格 D填写空间 64. 与药品直接触的设备的验证周期是( D ) A 2年 B一年 C三个月 D 六个月 65. 仓储区要保持清洁和（ A ） A干燥 B干净 C洁净 D通风 66. 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的( B ) A设备 B设施 C挡板 D紫外杀虫器 67.墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于（ B ） A清洗 B清洁 C消毒 D清扫

68. 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期（ D ） A检测 B测量 C清洁 D监测

69. 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 ( B ) A措施 B设施 C设备 D办法

70. 生产中的废弃物应及时( B ) A销毁 B处理 C扔掉 D 倒掉

71. 便于管理生产车间衣柜和鞋柜统一( B ) A摆放 B编号 C移动 D摆放

72.生产区的洁具要分区域单独（ D ） A 清洁 B 保存 C清洗 D存放

73. 胶塞灭菌后存放在器具周转间 内，至使用时存放时间不超过( A ) A 72小时 B36小时 C24小时 D 96小时 74. 洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时( B ) A 清洗 B 更换 C维修 D灭菌 75. 员工进入生产车间时，必须佩带公司统一制定的( B ) A上岗证 B工作证 C身份证 D证件 76. 非生产车间使用的物料、设备、维修工具等不允许带入( D ) A 洁净区 B 厂区 C百级间 D 生产车间 77.进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅自动用任何生产( A ) A 设备 B产品 C设施 D工具 78.十万级所用的消毒剂配制后（ B ） A 用过滤 B 不用过滤 C都可以 D直接使用 79.消毒剂更换周期是（ B ） A 每天 B 每周 C每月 D每 次 80.十万级清洁标准是表面无残留物及肉眼可见（ A ） A污渍 B杂质 C油污 D油垢 81. 十万级清洁有效时间为（ B ） A 24小时。 B 72小时。 C36小时 D更长一些 82. 生产时使用洁具要分级别、分区域（ B ） A 存放 B 单独存放 C清洗 D单独清洗 83. 进入一般生产区的物料必须按规定（ B ）

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制药企业培训试题及答案

制药企业培训试题及答案

制药企业培训试题及答案一、单选题1. 制药企业在生产过程中，必须遵守的法规是：A. 食品安全法B. 药品管理法C. 环境保护法D. 劳动法答案：B2. 以下哪项不是制药企业生产过程中的质量控制措施？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 销售记录答案：D3. 制药企业中，GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A二、多选题1. 制药企业在生产过程中，需要进行哪些方面的质量控制？A. 原料质量控制B. 生产环境控制C. 人员健康检查D. 产品包装控制答案：A, B, C, D2. 以下哪些是制药企业必须具备的资质？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. GMP认证D. 环保认证答案：A, B, C三、判断题1. 制药企业可以自行决定是否执行GMP标准。

答案：错误2. 制药企业在生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制。

答案：正确3. 制药企业在生产过程中，不需要对原料进行检验。

答案：错误四、简答题1. 简述制药企业在生产过程中如何控制产品质量？答案：制药企业在生产过程中控制产品质量的方法包括：对原料进行严格的质量检验，确保原料符合生产标准；在生产过程中实施严格的监控，确保生产过程符合GMP要求；对生产环境进行控制，保证环境符合生产要求；对生产人员进行健康检查，确保人员健康符合生产要求；对产品进行包装控制，确保包装符合质量要求。

2. 制药企业在生产过程中应如何确保药品的安全性？答案：制药企业在生产过程中应确保药品的安全性，主要通过以下措施：执行严格的GMP标准，确保生产过程的各个环节都符合规定；对原料、生产环境、人员健康等方面进行严格的质量控制；对生产设备进行定期检查和维护，确保设备运行正常；对生产出的药品进行严格的质量检验，确保药品质量符合标准。

药品外包装工序考试试题

药品外包装工序考试试题

药品外包装工序考试试题姓名：部门：工序：分数：一．填空题（每题5分，共60分）二．1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。

三．2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物）。

四．3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。

五．4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员签名。

六．5、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。

七．6、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。

7.离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。

8.岗位标准操作规程不得任意（修改），其修订程序与制定时的程序（相同）。

9.不允许在楼梯走廊内大声喧哗，禁上在走廊内（吃零食）、（吸烟）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。

10.车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。

使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。

11.物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。

12.一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。

因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。

一旦发现员工患有（传染病）、隐性传染病、皮肤病及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。

二、名词解释（每题4分，共8分）1.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。

2.批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

三、判断对错（每题2分，共32分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

制药企业GMP培训考试题及答案

制药企业GMP培训考试题及答案

制药企业GMP培训考试题及答案 一、选择题（每题2分，共40分） 1. GMP是指： A. 良好的制造规范 B. 良好的实验室规范 C. 良好的临床规范 D. 良好的生产规范 答案：D 2. GMP的目的是： A. 提高药品生产效率 B. 保证药品质量 C. 降低药品生产成本 D. 提高药品研发速度 答案：B 3. 以下哪项不是GMP的基本要求： A. 原料、辅料、包装材料符合药用要求 B. 生产环境符合药品生产要求 C. 生产设备先进 D. 生产过程符合药品生产法规 答案：C 4. 以下哪个不是GMP认证的必要条件： A. 具备完整的生产质量管理文件 B. 具备健全的质量保证体系 C. 具备完善的售后服务体系 D. 具备良好的生产环境 答案：C 5. 以下哪个不是药品生产企业的关键岗位： A. 质量管理负责人 B. 生产管理负责人 C. 销售经理 D. 设备维护工程师 答案：C 6. 在GMP认证过程中，以下哪个环节不是必须的： A. 现场检查 B. 文件审查 C. 生产线调试 D. 人员培训 答案：C 7. GMP要求生产过程中的变更必须经过： A. 生产经理批准 B. 质量管理负责人批准 C. 研发部门批准 D. 企业负责人批准 答案：B 8. 以下哪个不是GMP对生产环境的要求： A. 无菌环境 B. 温湿度控制 C. 洁净度控制 D. 噪音控制 答案：D 9. GMP要求生产设备应定期进行： A. 检查 B. 维护 C. 校验 D. 更新 答案：C 10. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求： A. 具备相关专业知识和技能 B. 经过培训合格 C. 穿戴工作服 D. 具备良好的职业道德 答案：C 二、判断题（每题2分，共40分） 11. GMP认证是自愿性质的，企业可以选择是否进行认证。（ ）

答案：错误 12. GMP认证的目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全。（ ）

答案：正确 13. GMP认证只适用于药品生产企业，不适用于药品研发企业。（ ）

制药厂安全培训考试题及答案

制药厂安全培训考试题及答案

制药厂安全培训考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 制药厂内使用化学品时，以下哪项操作是正确的？A. 随意混合不同化学品B. 根据安全数据表（MSDS）操作C. 直接用手接触化学品D. 将化学品随意丢弃答案：B2. 制药厂中，以下哪种行为是不允许的？A. 穿戴防护服B. 在指定区域吸烟C. 进入生产区域时佩戴安全帽D. 在生产区域进食或饮水答案：D3. 制药厂发生火灾时，以下哪项措施是错误的？A. 立即使用灭火器扑灭初起火灾B. 立即疏散人员C. 继续操作机器D. 报告火警并启动应急预案答案：C4. 制药厂内使用易燃易爆物品时，以下哪项措施是必要的？A. 储存在通风良好的区域B. 储存在高温区域C. 储存在密闭容器中D. 储存在易燃物品附近答案：A5. 制药厂内，以下哪项个人防护装备是不需要的？A. 安全眼镜B. 防护手套C. 呼吸面罩D. 耳塞答案：D6. 制药厂内，以下哪种废物处理方式是正确的？A. 将化学废物与生活垃圾混合丢弃B. 将化学废物倒入下水道C. 将化学废物交给专业公司处理D. 将化学废物自行焚烧处理答案：C7. 制药厂内，以下哪种情况需要立即停止工作？A. 发现机器有小故障B. 发现机器有重大安全隐患C. 机器运行声音异常D. 机器运行速度减慢答案：B8. 制药厂内，以下哪种设备是不需要定期检查的？A. 压力容器B. 起重机械C. 消防设施D. 办公桌椅答案：D9. 制药厂内，以下哪种急救措施是错误的？A. 对于化学灼伤，立即用大量清水冲洗B. 对于触电事故，立即切断电源并进行心肺复苏C. 对于中毒事故，立即给患者服用解药D. 对于骨折事故，立即移动患者答案：D10. 制药厂内，以下哪种行为是违反操作规程的？A. 按照操作规程操作机器B. 在操作前进行设备检查C. 未经培训擅自操作机器D. 按照规定穿戴个人防护装备答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. 制药厂内，以下哪些行为是符合安全操作规程的？A. 按照操作规程操作机器B. 定期对设备进行检查和维护C. 在生产区域使用手机D. 按照规定穿戴个人防护装备答案：A, B, D12. 制药厂内，以下哪些情况需要立即报告？A. 发现设备故障B. 发现安全隐患C. 发现产品质量问题D. 发现同事违反操作规程答案：A, B, C, D13. 制药厂内，以下哪些个人防护装备是必须穿戴的？A. 安全眼镜B. 防护手套C. 安全帽D. 耳塞答案：A, B, C14. 制药厂内，以下哪些废物处理方式是正确的？A. 将化学废物交给专业公司处理B. 将化学废物与生活垃圾混合丢弃C. 将化学废物倒入下水道D. 将化学废物按照规定分类存放答案：A, D15. 制药厂内，以下哪些急救措施是正确的？A. 对于化学灼伤，立即用大量清水冲洗B. 对于触电事故，立即切断电源并进行心肺复苏C. 对于中毒事故，立即给患者服用解药D. 对于骨折事故，立即固定伤处并寻求专业医疗帮助答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 制药厂内，所有员工都必须接受安全培训。