临床试验的实验室检测正常值范围

医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。

伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。

受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。

申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1临床试验申请表保存原件保存2试验方案以及其修正案（已签章）保存原件保存原件3研究者手册保存保存原件4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者保存原件保存原件的书面材料5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件保存原件6病例报告表文本保存原件保存原件7基于产品技术要求的产品检验报告保存保存原件8临床前研究相关资料保存保存原件9研究者简历以及资格证明文件保存保存10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质保存保存原件量管理体系相关要求的声明11受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件12伦理委员会审查意见保存原件保存原件—1—13伦理委员会成员表（若有）保存原件保存原件14临床试验合同（已签章）保存原件保存原件15医疗器械临床试验批件（若有）保存保存原件16药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件17启动会相关培训记录保存原件保存18研究者签名样张以及研究者授权表保存原件保存19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若保存保存有）20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存保存21试验医疗器械标签文本-保存原件22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存原件保存23设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件24总随机表（若有）-保存原件25监查计划-保存原件26试验启动监查报告-保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者27研究者手册更新件（若有）保存保存原件28临床试验方案更新件（若有）保存原件保存原件29其他文件（病例报告表、知情同意书、书面保存原件保存原件情况通知）的更新（若有）30试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）保存保存原件31伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若保存原件保存原件有）32研究者简历以及资格证明文件的更新（若保存保存有）33临床试验有关的实验室检测正常值范围更保存保存新（若有）34医学或者实验室室间质控证明更新（若有）保存保存35试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若保存保存有）36已签名的知情同意书（若有）保存原件-37原始医疗文件（若有）保存原件-—2—38已填并签字的病例报告表保存保存39研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存40申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）保存保存原件41其他严重安全性风险信息的报告（若有）保存保存原件42受试者鉴认代码表保存原件-43受试者筛选表与入选表保存原件-44研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）保存原件保存45监查员监查报告-保存原件三、临床试验完成或者终止后临床试验保存文件临床试验机构申办者46试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）保存原件（若有）保存原件（若有）47生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）保存原件-48所有检测试验结果原始记录（若有）保存原件保存49最终监查报告-保存原件50稽查证明（若有）-保存原件51治疗分配记录（若有）保存保存原件52破盲证明（若有）保存保存原件53研究者向伦理委员会提交的试验完成文件保存原件保存54分中心临床试验小结保存原件（本中心）保存原件55临床试验报告保存原件（组长单位）保存原件—3—。

临床试验启动工作指南1.依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下确定试验启动会议地点、时间。

2•分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。

3.考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。

4.向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。

5.临床试验启动会议的文件准备：⑴临床试验方案。

⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。

⑶知情同意书初稿。

⑷研究者手册。

⑸临床试验标准操作规程（SOPs ）。

⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。

⑺研究者履历表（空白）。

⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。

⑼《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（样表）。

⑽《药品临床试验访视表》。

（11）临床试验启动会议日程安排。

（12）临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。

（13）实验室检验与检测正常值范围表（空白）。

6.会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。

7.依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。

8.就临床试验的标准操作程序（SOPs ）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。

9.就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。

2022药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(4)共224道题1、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）A. 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B. 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C. 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D. 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告试题答案：C,D2、临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）（多选题）A. 试验方案B. 试验的监查C. 稽查和标准操作规程D. 实验中的职责分工达成书面协议试题答案：A,B,C,D3、双盲指哪些人不知道治疗分配？（）（多选题）A. 受试者B. 研究者C. 监查员D. 数据分析者试题答案：A,B,C,D4、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）A. 试验方案B. 试验的监查、稽查C. 标准操作规程D. 试验中的职责分工试题答案：A,B,C,D5、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）A. 同意B. 不同意C. 作必要修正后同意D. 作必要修正后重审试题答案：D6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）（单选题）A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位试题答案：A7、以下说法正确的为（）（多选题）A. 多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。

B. 多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

C. 多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

D. 在多中心临床试验中应加强监查员的职能试题答案：A,B,C,D8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案试题答案：C9、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题）A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D. 知情同意书试题答案：D10、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

临床试验研究者告知书（1.1版）尊敬的研究者：为确保整个项目顺利实施，我们将项目实施过程中的注意事项向您告知：1.为了确保项目顺利启动，建议您在项目实施过程中有任何疑问，可与机构办人员及时联系，我们将不遗余力为您协调处理。

2.项目启动前，由专业组负责人确认主要研究者人选名单并向机构办公室（1）备案，如无特殊原因，由主要研究者组建临床研究小组，确定研究成员名单。

监查员或机构办公室人员将项目相关资料（附件一）递交给您，请您审核方案等，并协助项目负责人填写《伦理申请表》（附件二），递交机构办公室相关责任人处（2或3）。

3.待伦理委员会出审查结果出具批件后，协助机构办公室（2或3）完成项目检查费报价单（以EMAIL形式确认）。

4.项目合同签署时，请务必打印“临床试验合同签署意见表”（中心章，审批时限1个月；机构章，审批时限2周，附件三），主要研究者签署确认后将合同一并递交机构办公室（2或3）；同样，在签署总结报告时，也需打印“临床试验总结报告签署意见表”（附件四）；相关的申请表格最新内容我们均已公布在我中心内网GCP专栏内。

5.协议签订后，由主要研究者与申办者共同确定启动会日期并向机构办公室报备（2或3），由主要研究者或机构办公室发布会议启动通知。

召开启动会时，应指定一名临床试验协调员/秘书负责记录并撰写会议纪要，方案及可行性讨论后，由主要研究者明确分工授权（参见附件五）；6.临床试验协调员/秘书保存启动会相关资料（原件，签到表、PPT和会议纪要等）。

机构办公室（2或3）负责文档归档的监督，并协同主要研究者进行中心内外的协调。

7.项目实施前，药物送至金山总部或市区分部专业组试验药物存放室。

试验药物到达前必须实现与我办公室秘书（2）联系，确保药物是由三方共同签字确认（申办方、药物管理员、机构办公室）；同样，在回收药物至申办方时，也请实现联系机构办公室秘书（2）到场确认签字。

8.项目实施中，请PI任命项目组质控员，项目质控员完成项目组内审（两月1次），检查问题上报PI进行项目组内部整改，PI对项目的实施质量负责；专业组质控员每半年度完成专业组内审（每半年一次，集中在4月和10月），质量检查结果进行整改并上报专业组负责人。

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CR的正常值什么是CR？CR（Complete Response）是医学上用来评估一种治疗方法对肿瘤是否有效的指标。

CR表示完全的缓解或消失，即肿瘤细胞全部死亡或肿瘤全部消失。

CR通常是通过临床检查、影像学和实验室检查来确认的。

在癌症治疗领域，CR是治疗效果显著的重要指标之一。

CR的意义和应用CR作为肿瘤治疗效果的评估指标，其重要性不言而喻。

它可以帮助医生判断病人的疗效，指导治疗方案和调整治疗进程。

对于一些肿瘤类型，如淋巴瘤、白血病等，CR是达到临床治愈的标志。

而对于其他一些恶性肿瘤，CR的达到通常意味着治疗有效，病情得到了控制。

对于临床试验来说，CR也是一个重要的终点指标。

临床试验通常设定CR率作为主要终点指标之一，用于评估新药物或新治疗方案的疗效。

CR率越高，则意味着治疗的有效性越高。

CR的评估方法和标准CR的评估通常包括临床检查、影像学和实验室检查。

常用的CR评估方法包括PET-CT扫描、MRI、CT、骨髓检查等。

在临床实践中，通常使用一些标准来评估CR。

常用的标准包括：1.RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）：该标准主要用于评估实体瘤的治疗效果，对瘤体积的变化进行评估。

2.IWCLL（International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia）：该标准主要用于评估慢性淋巴细胞白血病的治疗效果，对外周血淋巴细胞计数、淋巴结大小、脾脏大小等进行评估。

这些标准通常会根据不同肿瘤类型和治疗方法的不同进行调整，以获得更准确的评估结果。

CR的正常值范围CR的正常值范围是指在特定的临床试验或疗效评估中，CR被认为是治疗有效的范围。

CR的正常值范围通常不是一个具体的数值，而是一个区间。

例如，在某种肿瘤治疗中，CR的正常值范围可能是10%到30%。

也就是说，只有当治疗后的患者达到10%以上30%以下的CR率时，才能被认为是治疗有效。