质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
