基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应责任的检讨书敬爱的xxxx公司：首先，请允许我对我方公司使用的药品在治疗过程中出现的不良反应表示诚挚的歉意和深切的关切。

作为生产方，我们深知药品安全与质量的重要性，对于导致患者不良反应的事件，我方公司深感痛心，并对此次事件负有全部责任。

我方公司在经历这一事件后，对自身的药品生产和质量管理进行了深刻的反思与检讨。

本着对患者负责的态度，我方将竭尽全力采取相应措施以确保类似事件不再发生。

在此，我方作如下声明并承担相应责任：一、原因分析及改进措施针对本次不良反应事件，我方已对药品生产流程进行了全面的审查和分析。

经该次事件的彻底调查，我们认识到药品生产过程中存在着疏漏和不足之处。

我们承认这是我们的失职，对此我们深感羞愧。

为了提高药品的安全性和有效性，我方将采取以下措施：1.加强质量控制：我方将对药品生产过程进行全面审查，并制定更加严格的质量控制标准，确保每个生产环节的可追溯性和合规性。

2.优化生产工艺：我方将加强与相关专家的合作，对生产工艺进行再次研究和改进，以最大程度保证药品的稳定性和安全性。

3.完善风险评估：我方将引入更加全面和严谨的风险评估机制，从原材料选择、生产工艺控制到质量检测等各个环节，确保安全问题的及时发现和解决。

4.加强培训教育：为了进一步提升我方员工的专业素质和责任意识，我方将加强内部培训和教育，确保每个员工都能够充分理解质量和安全的重要性，并时刻保持高度的警惕性。

二、补救措施及合作意愿我方深知，仅仅道歉和检讨是远远不够的。

在此次事件中受到影响的患者，我方将采取以下措施进行补救，并希望能够得到患者和您方公司的理解和支持：1.积极补偿：我方将全额承担由该药品不良反应带来的相关医疗费用及患者因此受到的损失。

同时，我方愿赔偿患者因此遭受的精神和身体上的痛苦。

2.配合调查：我方将积极配合相关部门进行对事件的调查，并全力提供所需的相关资料和信息，以便彻底查清事实和责任。

3.加强沟通：我方将与您方建立更为紧密的沟通机制，及时分享药品的质量信息和更新进展，以保持双方的密切合作与互信。

药物过敏反应责任药物过敏反应责任的论文第一章：引言（150字）药物过敏反应是指在使用药物时产生的异常或不良的免疫反应。

药物过敏反应有时会导致严重的身体损害甚至死亡，因此对于药物过敏反应的责任追究问题至关重要。

本文将探讨药物过敏反应责任的法律框架、医生和制药公司的责任以及相关的争议。

第二章：药物过敏反应责任的法律框架（250字）药物过敏反应的责任追究通常涉及医疗纠纷法和药品安全法等法律框架。

医疗纠纷法规定了医生在诊疗过程中对患者负有的义务和责任，包括充分告知患者药物可能引发的过敏反应，并根据患者的病情和身体状况选择合适的药物。

药品安全法规定了制药公司在生产和销售药物时应承担的安全责任，包括对药物潜在过敏原的测试和标注。

根据法律的规定，如果医生或制药公司违反了相关法规，导致患者出现过敏反应，他们应负有相应的责任。

第三章：医生和制药公司的责任（300字）医生在治疗患者时应对其过敏史进行充分的了解，并告知患者使用特定药物可能引发的过敏反应。

如果医生未能充分告知患者并选用合适的替代药物，导致患者发生过敏反应，医生应承担一定的责任。

制药公司在药物研发和生产过程中应进行充分的过敏试验，确保药物安全性，并在药品包装上明确标注可能引发过敏反应的成分。

如果制药公司未能履行这些责任，导致患者出现过敏反应，他们也应承担相应的责任。

第四章：相关争议（300字）在药物过敏反应责任追究方面存在一些争议。

一方面，药物过敏反应可能是由患者个体的免疫系统异常反应造成的，而不是医生或制药公司的错误。

此外，药物过敏反应的发生还可能受到患者其他药物或疾病的影响，难以确定责任的归属。

另一方面，一些制药公司可能未能提供充分的过敏测试，或者医生未能充分了解患者的过敏史，导致药物过敏反应发生，这些都应该视为过失行为并承担责任。

因此，在确定责任时需要综合考虑患者个体因素和医生、制药公司的行为，以公正而合理的方式判断责任。

结论（100字）药物过敏反应责任的追究是一个复杂的问题。

[键入文字]
探讨《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响
【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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 探讨《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响
 【摘要】目的探讨《侵权责任法》实施后对药品不良反应侵权责任的法律适用及法律责任带来的影响。

方法运用文献研究的方法、案例研究的方法、归纳等逻辑研究的方法，研究《侵权责任法》的法律规定。

结果证明了常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷，发生药品不良反应侵害时，药品生产者、销售者和医疗机构应当承担侵权责任。

结论确定药品不良反应侵权责任时，应当区分不承担责任和减轻责任的情形，同时要对关键细节进行司法解释以明确法律责任，也可以更好地体现《侵权责任法》的立法宗旨。

 【关键词】药品不良反应;侵权责任法;法律责任
 (School of Pharmacy,Guangdong Pharmaceutical College,Guangzhou,Guangdong,510006,China)Abstract:Objective To study the impact of the
1。

收稿日期：2015-06-09基金项目：国家社会科学基金一般项目（13BFX103）；教育部人文社会科学青年基金项目（12YJC820090）；司法部国家法治与法学理论一般项目（13SFB2029）；上海市教委科研创新项目（14YS084）；上海市高校一流学科（法学）建设计划（经济法学科）作者简介：孙宏涛（1978-），男，山东济南人，博士，华东政法大学经济法学院副院长，副教授，硕士生导师。

[文献编码]doi：10.3969/j.issn.1004-6917.2015.09.021孙宏涛（华东政法大学 经济法学院，上海 201620）摘要：目前我国虽然已经有《药品管理法》《产品质量法》《侵权责任法》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律规范，但是上述法律规范对药品侵权责任的追究及损害救济的规定都较为粗陋。

对此，有必要制定专门的《药品责任法》或《药害救济法》，以更为详细地规定药品侵权责任的构成及损害赔偿数额的具体计算方法，在完善药品侵权受害人立法保护的基础上，不断强化药品侵权受害人司法保护的措施与方法，进而实现对药品侵权受害人全方位、立体化的综合保护。

关键词：药品；缺陷；侵权责任；保险中图分类号：DF526 文献标识码：A 文章编号：1004-6917（2015）09-0109-05药品侵权责任研究药品侵权责任波及面广、涉及范围大且与消费者的生命健康息息相关，因而成为各国消费者权益保护立法关注的焦点。

在我国，药品侵权责任纠纷案件的及时解决，不仅关系到受害人合法权益的保护，还直接关系到社会纠纷的解决与社会秩序的稳定。

我国现行法律体系中已经制定了《药品管理法》《产品质量法》《侵权责任法》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律规范，但是上述法律规范对于药品侵权责任的构成、药品缺陷的种类、药品侵权责任损害赔偿的具体计算以及药品侵权责任综合救济体制等问题尚未做出详细规定，因此，有必要进行深入的分析和论证。

浅谈我国药品不良反应的法律责任控制摘要：自古以来，人类就学会了用药物来治疗和预防疾病，药物给人类带来了许多福利。

然而，随着医药事业的蓬勃发展，出现了一些我们不愿看到的问题，药品不良反应就是其中较为严重的问题之一。

药品不良反应是一个热点话题，是关系到人们生命健康的全局性问题，也是全球性的社会问题。

关键词：医药事业；不良反应；法律责任前言：药品的不良反应具有普遍性，是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应，是一种有害的和非预期的反应。

本文仅针对药品不良反应问题对其法律责任控制做一简单研究。

1.药品不良反应具体介绍世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（又称 ADR）的定义归纳为，其是一种有害的和非预期的反应，具有普遍性，此反应是指人类在预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。

药品不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。

药品不良反应主体具有复杂性，而且它的发生具有不可避免性和无法预计性，我们不能知道它会何时发生，即使生产的药品是合格的以及用药过程是合理的也是不可避免的，只是因人而异。

2.药品不良反应涉及的相关法律2.1 药品不良反应涉及的民事责任《民法通则》第 98 条明确规定了公民享有生命健康权，其权利应该得到法律的保护，因此，一旦药品使用者出现药品不良反应，威胁到自己的生命时，就应该有相应的主体对此承担法律责任。

药品不良反应责任是一种药害责任，不能与其它责任形式相混同，它属于一种特殊责任形式，在我国由于法律的缺陷，还没有相应法规来控制，一旦出现事故，其诉讼过程就变得十分艰难。

2.2 药品不良反应涉及的行政责任我国《药品不良反应报告和检测管理办法》第 2 条规定：国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

《办法》第 27 条中也对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位如出现或违反了药品监管部门的相关要求就要受到相应的行政处罚，这些内容都以法律条文的形式加以规定，从另一个角度来理解也就是对药品生产、经营企业及医疗单位提出了其应该在药品不良反应监测工作中承担的责任。

《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响一、背景介绍药品作为维护人类健康的重要工具，其安全性和有效性一直备受关注。

然而，药品使用过程中出现的不良反应却难以避免。

据统计，我国全年药品不良反应报告数量已经超过150万，其中大部分是涉及死亡、危殆及重大不良反应的。

尽管药品不良反应严重影响患者的健康和社会的稳定，但是企业往往并不愿意承担相应的法律责任。

因此，药品不良反应的法律责任成为社会各界关注的问题。

二、《侵权责任法》的应用《侵权责任法》是我国民法典的重要组成部分，它规定了侵权行为方便或被侵权人的赔偿责任和法律责任。

在药品不良反应的情况下，存在很多侵权行为，例如生产企业未达到产品质量标准、未经批准生产药品、隐瞒药品的有害信息、未告知患者药品的食用注意事项等等。

这些行为都会对患者的健康造成影响，并且可以构成侵权行为。

根据《侵权责任法》的规定，药品企业在产品销售过程中存在不良反应问题，如果造成损害，需要承担相应的赔偿责任和法律责任。

具体来说，药品生产企业应当对药品的质量、安全和有效性负责，并向医务人员和患者提供药品的使用说明。

如果药品出现不良反应，企业应当立即采取措施，停止销售有问题的药品，向医务人员和患者告知药品的缺陷和风险，协助医疗机构和患者处理不良反应的相关问题。

三、《侵权责任法》带来的变化从历史上看，药品不良反应责任主要由《产品质量法》和《药品管理法》等法律法规承担，但相关法律条文所规定的法律责任方式以及权利和利益的保障程度比较低，并且主要向企业行使。

随着《侵权责任法》的出台实施，药品不良反应的法律责任得到了明确的法律规定，为患者维权提供了更多的法律保障。

《侵权责任法》规定了药品生产企业的责任，对于药品不良反应造成的财产损失、健康损害和其他损失，企业应当按照法律规定承担相应的民事赔偿责任，并承担刑事责任，如果造成社会危害，还要承担行政责任。

这也意味着，企业必须加强药品质量控制，向医务人员和患者提供药品的使用说明，确保药品的安全性和有效性，并积极履行其法律责任。

・卫生法学・药物不良反应侵权诉讼问题研究顾加栋①摘要:药物不良反应侵权诉讼是一种特殊的民事侵权诉讼。

药品的生产者、药品经营者以及医疗机构都可能成为诉讼中的被告。

药物不良反应侵权诉讼中的许多案件事实实行举证倒置。

主要举证倒置事实有:药品缺陷、因果关系、免责事由、医疗过错等。

关键词:药物不良反应,诉讼,被告,证明责任中图分类号:R-02 文献标识码:A 文章编号:1002-0772(2007)04-0036-02A Study of Some Q uestions in the La w suit of Adverse Drug R eactions　GU Jia2dong.School of Healthy Policy and M anagementof N anjing Medical U niversity,N anjing210029,ChinaAbstract:The lawsuit of adverse drug reactions is an especial type of civil lawsuit.The manufacturer,the operator of drug and the hospital are all likely to act as the accused.By the law,the accused has the liability of testify on the facts of the drug’s disfigure2 ment,the causality,the excuse of release and the medical fault.K ey Words:adverse drug reactions,lawsuit,the accused,liability of testify 药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应[1]。

药品不良反应诉讼案例揭示的法律赔偿责任与监管措施完善中国法律对药品不良反应诉讼案件的处理及相应的法律赔偿责任与监管措施有一定的规定和要求，但在实践中仍存在一些问题。

本文将通过分析一些药品不良反应诉讼案例，揭示其中的法律赔偿责任问题和监管措施的不足，并提出相应的完善措施。

一、案例分析案例一：某制药公司生产的一种药品对患者造成严重肝损伤，导致其需接受长时间的治疗和财产损失。

在这个案例中，患者因使用该药品而导致严重肝损伤，对制药公司提起了赔偿诉讼。

法院在审理过程中认定了该药品的不良反应对患者造成了损害，对制药公司判决支付了医疗费用、护理费、误工费等一系列赔偿金额。

案例二：某医院未向患者告知某种药物的潜在风险，导致患者在治疗过程中出现严重的不良反应。

在这个案例中，患者因医院未尽告知义务，未提供对该药物可能产生的不良反应进行详细解释，导致患者未能做出知情同意的选择。

法院在审理过程中认定医院过失，并判决医院赔偿患者的医疗费用、精神损害赔偿金等。

二、法律赔偿责任分析根据《中华人民共和国药品管理法》第八十六条，药品生产者对于生产的药品应当承担健康安全责任。

对于药品不良反应造成的损害，药品生产者应当承担赔偿责任。

对于上述案例一，制药公司作为药品生产者，应承担相应的赔偿责任，包括医疗费用、护理费、误工费等。

这符合相关法律规定，并且能保障患者的合法权益。

对于上述案例二，医院作为医疗机构，在用药治疗中应当履行告知责任，向患者详细解释潜在风险，确保患者做出知情同意。

医院未能履行告知义务，导致患者遭受不良反应，应承担相应的赔偿责任。

三、监管措施完善建议1.加强药品监管：加大对药品的批准、生产和销售环节的监管力度，确保药品质量和安全。

应建立健全药品生产企业的审批制度，加强生产过程中的质量控制和责任划分。

2.完善医疗机构责任：对于医疗机构，应加强在用药治疗过程中的告知义务，确保患者能获得充分的信息和知情同意。

同时，建立医疗事故的报告制度，及时发现和纠正治疗中的问题。

试论药品不良反应的法律责任第一篇：试论药品不良反应的法律责任<<中国药物警戒>>2007年第4卷第04期期刊 ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04 目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果 105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生.试论药品不良反应的法律责任1.药品不良反应定义与纠纷根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。

上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。

任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。

以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。

药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。

从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。

药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施引言：药品是人们日常生活中常用的医疗产品，但在使用过程中可能引发不良反应，给患者带来健康风险和经济损失。

在药品不良反应案件中，涉及到法律赔偿责任和监管措施的问题。

本文将针对这一问题展开深入分析。

一、法律赔偿责任：1. 药品生产企业的责任：药品生产企业应承担商品责任，即依据《中华人民共和国产品质量法》第四章的规定，对于生产过程中存在的缺陷药品，药品生产企业应承担相应的法律责任。

根据法律规定，患者在遭受药品不良反应后，可以向药品生产企业主张赔偿。

具体赔偿内容包括医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等，应依据受害程度和法律规定进行合理计算。

2. 医疗机构的责任：医疗机构在药品不良反应案件中扮演着重要角色。

根据《医疗事故处理办法》，医疗机构对患者身体损害应承担相应的法律责任。

如果医疗机构在使用药品时存在违反规定的行为，导致患者发生不良反应，医疗机构应承担一定的赔偿责任。

二、监管措施：1. 药品审批与监管：药品不良反应案件中，药品审批与监管环节的问题常常被提及。

中国国家药监局负责药品的审批和监管工作，但在实践中仍然存在一些问题。

为了加强监管，相关部门应加强审批制度的完善和执行，提高药品上市许可证的审核标准，优化流程以提升药品质量，减少不良反应的发生。

2. 加强药品安全监测：药品不良反应的监测与评估是保障患者权益的重要手段。

相关部门应建立健全的药品安全监测体系，加强不良反应的收集、整理和分析，及时发布不良反应通报，以便及时引起关注并采取相应措施。

3. 加强医疗机构管理：医疗机构是药品使用的重要环节，对医疗机构的管理应加强监督。

相关部门应对医疗机构进行规范化管理，明确责任分工和工作流程，加强药品使用的规范性培训，提高医务人员的药品知识和安全意识，从而降低药品不良反应的发生率。

结语：药品不良反应案件中的法律赔偿责任和监管措施是确保患者权益和药品安全的重要环节。

药品生产企业应承担相应的法律责任，医疗机构应规范使用药品，相关部门应加强药品的审批与监管工作，并加强医疗机构的管理。

2016・10（上）◆法学研究《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响杨帆摘要药品不良反应是药品研发和生产的难点之一，我国《侵权责任法》中明确了药品不良反应的法律责任，因此本文通过阐述了药品不良反应的含义及分类，分析了《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的法律适用，研究了《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响。

关键词《侵权责任法》药品不良反应法律责任基金项目：1.黑龙江省卫生计生委科研课题“基本医疗法视野下药品安全管理与规制研究”阶段性成果，（项目编号：2016-207）；2.大庆市哲学社会科学规划研究项目“药品安全保障法治化问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016188）；3.大庆市哲学社会科学规划重点研究项目“食品安全法律治理问题研究”阶段性成果，（项目编号：DSGB2016040）；4.哈尔滨医科大学大庆校区校内科研基金“中医药知识产权保护法治研究”阶段性成果，（项目编号：DQXN201612）。

作者简介：杨帆，哈尔滨医科大学大庆校区校办公室，副教授，研究方向：法学。

中图分类号：D923.7文献标识码：A DOI：10.19387/ki.1009-0592.2016.10.008《侵权责任法》规范了我国药品的研发与销售，并且明确了药品不良反应法律责任，但是在实际的司法实践中，仍然出现了一定程度的不适用，只有健全和完善我国法律体系，才能保证药品使用的安全。

一、药品不良反应的含义及分类药品不良反应主要是指在药品质量合格的前提下，无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应称之为药品不良反应。

目前的药品不良反应主要有三种情况，一是可知的不良反应，主要是根据药品成分的属性，针对与不同的适用人群会产生不同的药效，此种不良反应具有一定的可控性，一般在药品使用说明书上予以重点标准，二是具有临床证明但无法有效预测的药品不良反应，由于药理在人体的潜伏周期较长，同时需要一定的外界刺激，因此，在服用可能会产生不良反应的药物时，要及时与就诊医师进行沟通，要根据患者的临床表现予以判断，三是药品的过敏反应，由于人体的免疫系统具有一定的差异性，服用药物可能会使得具有过敏体质的患者产生药品不良反应，因此在服用药物时要进行有效的过敏测试。

不良反应药品侵权的责任认定
药品对于我们来说是很重要的⼀点，当我们⽣病之后就需要相关的药品进⾏治疗。

但是在医药市场同样存在着侵权的情况，那么关于其中药品侵权责任的认定应该怎么进⾏呢?这就需要⼤家做好相关的了解，下⾯店铺⼩编整理了以下内容为您解答，希望对您有所帮助。

不良反应药品侵权的责任认定
1、药品必须合格。

缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的⼈⾝损害不能认定为“药品不良反应”；
2、⽤药必须是正常⽤法⽤量。

必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处⽅管理办法》等法律规定。

违法、违规、不合理的⽤药不在此列；
3、发⽣了有害反应，对患者的⽣命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与⽤药⽬的⽆关的。

看完本⽂的内容介绍之后，我们可以从中了解到具体的规定。

这就需要⼤家根据相关法律的规定来了解，对于造成侵权的⾏为就要承担相应的侵权责任，进⾏在经济⽅⾯的赔偿，才能符合侵权责任法的规定。

看完之后如果您有其他问题，欢迎咨询店铺专业律师。

店铺温馨提⽰：
《民法典》⾃2021年1⽉1⽇起正式施⾏，《婚姻法》《继承法》《民法通则》《收养法》《担保法》《合同法》《物权法》《侵权责任法》《民法总则》同时废⽌。

如果您涉及《民法典》规定的侵权问题# 点击这⼉#进⾏查看！若需帮助可#咨询店铺侵权律师#。

药物临床试验中侵权责任的归责原则探析周晔;宋民宪【摘要】目的:根据现行的法律法规,明确侵权责任认定的归责原则在我国药物临床试验中的适用.方法:采用文献研究,法律研究和案例分析方法,分别探析了过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则在我国药物临床试验所致侵权责任认定中是否适用以及暂无适用的归责原则是否有必要规定适用.结论:在现行的法律法规之下,药物临床试验致人损害的侵权责任认定仅适用过错责任原则(但不包括过错推定原则).法律没有必要规定或者扩大解释以期在药物临床试验的侵权责任认定中适用无过错责任原则,但有必要规定在满足公平责任原则的适用条件时,在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则.【期刊名称】《中药与临床》【年(卷),期】2014(005)001【总页数】4页(P34-36,45)【关键词】药物临床试验;侵权责任;归责原则【作者】周晔;宋民宪【作者单位】成都中医药大学药学院,四川成都610075;成都中医药大学药学院,四川成都610075【正文语种】中文【中图分类】R288·药事管理·在药物临床试验中，当事人主要包括申办者、研究者和受试者。

临床试验的利益在三者之间的分布有所差异。

其中，申办者承担的是研制中的经济风险，但一旦药品通过临床试验获得上市，申办者则会获得巨额的经济回报。

研究者相较于申办者，一般不承担经济风险，但会获得经济利益。

而受试者在药物临床试验过程中承担的则是危害生命健康的生存风险。

无疑受试者生命健康的价值高于任何的经济价值，但有时申办者和研究者为了自己的经济利益，会不顾受试者的生命健康。

加之临床试验常在社会弱者身上进行，受试者无疑是一个经济与知识上的弱势群体，其权利容易受到侵犯[1]。

在临床试验中，受试者的权利往往是关乎生存和尊严的人格权，例如生命权、身体权、健康权、隐私权等。

《侵权责任法》第二条规定：“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。

本法所称民事权益，包括生命权、健康权、……隐私权、……等人身、财产权益。