上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(包括药品类和医疗器械类)

体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。

因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。

生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。

只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。

其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。

试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。

同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。

此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。

在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。

同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。

最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。

在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。

同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。

总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。

只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

希望本文所述内容对大家有所帮助。

体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。

第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。

体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。

（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。

（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。

第一类由企业自我考核。

分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。

资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。

体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。

《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》
（试行）
自查企业名称：
自查日期：
自查人员：
上海市食品药品监督管理局编制
说明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》，制定本自查表。

二、目的
本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。

三、填写说明
1 本自查表与《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》的考核内容完全一致。

2 企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。

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上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。

请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。

特此通知。

附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。

体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂是一种用于诊断疾病、监测健康指标、评估治疗效果的辅助工具。

为了保障体外诊断试剂的质量和安全性，需要制定体外诊断试剂生产的实施细则。

以下是一份体外诊断试剂生产实施细则的草案，旨在规范体外诊断试剂生产的各个环节和流程。

一、总则1.本实施细则适用于体外诊断试剂生产企业，包括试剂的研发、生产、检验、销售等环节。

2.体外诊断试剂生产必须符合国家相关法律法规的要求，并且符合质量管理体系的规定。

3.本实施细则的目的是确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护公众的健康和利益。

二、生产准备1.体外诊断试剂生产企业必须建立完整的质量管理体系，并获得相关的生产许可证。

2.试剂生产所需的原材料必须符合国家相应标准，并经过严格的验收和管理。

3.试剂生产场所必须符合相关的卫生、安全和环境要求，并设立相应的控制措施。

4.试剂生产设备必须符合国家相关标准，并进行定期检验和维护。

三、试剂开发与验证1.试剂的开发必须符合试剂研发规范，并经过严格的验证和评估。

2.试剂的性能指标必须明确，并符合国家相关标准的要求。

四、生产过程控制1.试剂生产必须按照严格的工艺流程进行，确保每个步骤的准确和稳定。

2.试剂生产线必须具备相应的监控系统，及时发现并纠正生产过程中的异常。

3.试剂生产中应采用合适的容器和包装材料，确保试剂的稳定性和保质期。

4.试剂生产必须采取适当的灭菌措施，确保试剂的无菌状态。

五、质量控制1.试剂生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。

2.试剂的质量控制必须符合国家相关标准，并通过合格的实验室进行检验。

3.试剂生产企业必须建立不合格品管理制度，对不合格品进行妥善处理，并采取纠正措施以防止再次发生。

六、记录和档案管理1.试剂生产企业必须建立完整的记录和档案管理制度，包括生产记录、检验报告、原材料采购记录等。

2.试剂生产过程中的记录必须及时、准确并完整，确保可追溯性。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。

经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。

第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。

其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准50805经营范畴为各类医疗器械的企业应在质量治理机构下设质量治理组和质量验收组。

经营2个以下类不医疗器械的企业至少应设专职质量治理人员。

第二条质量治理机构负责人和专职质量治理人员应具有与其经营产品类不相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、运算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督治理法规、规章和技术标准。

经营各类医疗器械的质量治理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直截了当从事医疗器械经营质量治理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量治理机构负责人或专职质量治理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械零售药店的专职质量治理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。

其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

第三条企业应依照经营不同的产品类不配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

质量治理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、修理、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。

自行为客户提供安装、修理、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

第五条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训打算。

第二章设施与设备营业场所明亮、整洁，设置产品陈设室或陈设柜，陈设所经营的要紧产品，大型设备不能陈设的应悬挂产品图片或备有产品资料。

上海市医疗器械经营管理实施细则上海市医疗器械经营管理实施细则是根据上海市人民政府的相关政策文件，结合国家医疗器械管理法律法规制定的一套具体操作细则。

该细则的出台，旨在规范上海市医疗器械经营管理活动，保障市民的安全和利益。

下面将从以下几个方面对上海市医疗器械经营管理实施细则进行详细介绍。

一、经营主体的资质要求根据国家相关法律法规，上海市医疗器械经营管理实施细则对于经营主体的资质要求做出了明确规定。

首先，经营主体必须具备营业执照，并在工商部门注册登记；其次，要求经营主体必须具备医疗器械经营许可证，未取得许可证的机构不得开展医疗器械经营活动；再次，对于特殊类别的医疗器械，经营主体必须取得相应的特殊类别许可证。

二、医疗器械的采购、存储和配送三、质量管理和售后服务实施细则强调了医疗器械经营主体应加强质量管理和售后服务的重要性。

经营主体在销售医疗器械时，必须确保其质量和效果，不得出售伪劣或不合格的产品；同时，在售后服务中，经营主体要提供设备的安装、维修和保养等服务，确保用户能够正常使用医疗器械。

四、信息化管理实施细则鼓励经营主体采用信息化手段管理医疗器械经营活动。

对于特殊类别的医疗器械，要求经营主体建立设备使用追溯系统，记录医疗器械的流向和使用情况，以便追溯医患责任；同时，要求经营主体建立医疗器械溯源信息平台，便于监管部门进行监督管理，确保市场的正常秩序。

总之，上海市医疗器械经营管理实施细则是一套针对上海市医疗器械经营管理活动的具体操作细则，对于经营主体的资质要求、医疗器械的采购、存储和配送、质量管理和售后服务以及信息化管理等方面做出了明确规定。

这些细则的出台将有助于提高医疗器械管理的规范性和科学性，保障市民的用药安全和权益。

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。

“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

体外诊断试剂生产实施细则一、生产资质和质量管理1.生产体外诊断试剂的企业应获得国家药品监督管理部门颁发的相关许可证，并定期进行审核和复审。

2.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、工艺流程和技术文件等，并依法保留试剂样品和记录，以备查验。

3.原辅材料的采购应符合国家相关标准，并建立供货商质量审核和评估制度，确保原辅材料的质量和稳定性。

4.确保生产设备和环境的清洁和无菌，根据产品的特性制定相应的消毒、灭菌和无菌检验步骤。

5.建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产物和成品进行检验和测试，并建立合理的记录和审查程序。

二、生产工艺和质量控制1.根据试剂的特性和用途，制定相应的生产工艺和操作规范，确保产品的质量和稳定性。

2.生产过程中应进行相应的质量控制，包括原料的检验和接受、中间产物的监控和调整、成品的检验和测试等。

3.建立可追溯性管理体系，确保产品质量的可追溯性，每一批产品都应有相应的记录和跟踪。

三、产品质量标准1.试剂的质量标准应符合国家相关法规和标准，并与产品的特性和用途相匹配。

3.试剂的质量控制应准确、可靠，确保产品的稳定性和一致性。

4.建立相应的产品使用说明书和应用指南，详细介绍产品的用途、操作方法、限制条件等。

四、持续改进和不良事件报告1.企业应建立持续改进的机制，对产品的质量和生产过程进行定期评估和改进。

2.建立不良事件报告和召回制度，及时报告和处理不良事件，确保产品的安全性和可用性。

3.加强与用户的沟通和交流，收集用户的反馈和建议，对产品进行改进和优化。

五、法律法规和政策支持1.企业应遵守国家相关法律法规和政策，确保产品的合法性和准入性。

2.政府应对体外诊断试剂的生产进行政策支持和管理监督，加强企业的培训和技术指导。

3.加强行业协会和企业间的合作和交流，共同推动体外诊断试剂的技术创新和质量提高。

这份细则的制定旨在规范体外诊断试剂的生产过程和质量管理，保障产品的质量和安全性，提高体外诊断试剂的市场竞争力。

XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。

二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。

三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。

各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。

质量负责人负责质量管理文件的审核。

企业负责人负责质量管理文件的批准。

质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。

四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。

动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。

适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。

严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。

可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。

GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。

GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。

GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。

“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准【1】第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

上海市药品类体外诊断试剂
批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
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编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。

二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。

（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。

（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

三、结果评定：
报市局主管部门审核。

四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。

（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。

（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。

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精品文档第二部分人员与培训
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