《内部受控文件登记表》

内部审核检查记录表
SX/QP82201-03
审核员: 邓小蓉黄俊日期: 2010-11-6
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文件制修订记录1.0目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.0范围适用于本所与管理体系所有文件的控制。

3.0职责3.1实验室主任3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；3.2.3负责审批质量记录；3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。

3.4资料员3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。

4.0工作程序4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。

4.1.1本所内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。

4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。

发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。

4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。

质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。

通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。

所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。

在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。

而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。

所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。

硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。

(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。

有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。

切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。

在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。

软件条件1、文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-2012等应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。

公司制度文件内控体系文件管理规定1.目的为对集团所有内部控制体系的文件得以有效控制，确保文件下发及时到位，文件保存完好，使有关部门能够得到并使用文件的有效版本，特制订本管理规定。

2.适用范围本规定适用于集团公司及下属分（子）公司的所有内控体系的文件管理。

不包括集团行政公文的管理。

3.主要职责3.1内部控制部是集团内控体系文件的归口管理部门，负责本规定的制定与维护，负责文件的规范性与边界审核。

3.2内部控制部文控专员负责文件的统一编号、发放、原件保管、版本控制等管理。

3.3集团公司各职能部门负责本部门内控体系文件的策划、拟定，组织评审与审批，文件发布后组织培训与导入，跟进文件的执行情况。

3.4各分（子）公司应参照本规定制定本公司的文件管理规定，或依本规定执行，负责本公司的内控体系文件的策划、拟定，组织评审与审批，文件发布后组织培训与导入，督导体系文件的有效落实。

还应设置专职岗位负责文件管理工作。

3.5各分（子）公司文控员负责本公司的文件编号、发放、原件保管、版本控制等管理；将内控体系文件报集团内部控制部文控专员备案，并接受文控专员的监督与指导。

4.流程文件管理规范的内容4.1文件范围与管理责任4.1.1内部控制体系文件范围和结构内部控制体系文件包括全集团范围内（包括分子公司）所有文件化的业务流程和管理制度及其他文件。

按其结构构成可分为四级，具体内容如下：4.1.2内部控制体系文件的管理是指：对所有的文件统一编号，统一模版，对内控体系文件的编制、审批、发放、使用、更改、报废、保存等各项活动进行控制，确保相关文件的有效性与完整性。

4.1.3分（子）公司在集团内控体系的框架下，制定内部的内控体系制度，内容不得与集团内控体系制度有冲突，并报集团内部控制部备案；分（子）公司的文件控制应由专职文控员负责管理，可以参照本规定制定内部的文件管理办法，或依照本规定要求执行，并接受内部控制部的监督与指导。

4.1.4内部控制体系文件的审批权限分配4.2内控体系文件分级标准集团的内部控制体系遵循结构化管理模式，将内控体系文件按照级别进行划分，配套组织结构和职能体系进行分类分级管理。

公司受控文件清单 The document was prepared on January 2, 2021XXXX有限公司受控文件清单:编制：批准：XXXX有限公司文件更改申请单XXXX有限公司文件资料发放/回收记录质量记录清单年度部门质量目标审核: 日期: 批准: 日期:XXXX有限公司质量目标考核记录NO审核:XXXX有限公司管理评审计划NO：XXXX有限公司管理评审通知NO：编制：年月日批准：年月日XXXX有限公司管理评审报告编制: 批准:XXXX有限公司管理评审验证报告XXXX有限公司培训申请表NO.申请部门/人:XXXX有限公司员工培训计划编制：批准：XXXX有限公司培训记录XXXX有限公司员工名册表NO:XXXX有限公司员工年度考评记录部门XXXX有限公司XXXX有限公司设备（设施）台帐NO.编制：XXXX有限公司编制/日期：批准/日期：设备验收单 NO:设备报废单 NO:XXXX有限公司编制：XXXX有限公司工作环境抽查记录XXXX有限公司特殊合同评审表XXXX有限公司售后服务记录 NO：XXXX有限公司供方评定记录XXXX有限公司紧急采购/让步放行申请单 NO.XXXX有限公司编制：批准：XXXX有限公司供方质量保证能力调查表填写单位（盖章）年月日XXXX有限公司XXXX有限公司供方启用、停用、通知书 NO：。

内部文件控制程序1. 目的本程序规定了文件的编制、审核、批准、受控、发放、回收、更改、作废、旧版处理的职责和方法，以确保公司产品、活动和服务的各个场所能适时得到所需文件的现行有效版本。

2. 范围适用于本公司所有质量管理体系和产品认证文件的管理，包括外来文件和客户资料等。

3. 定义作业指导书：指导具体作业的规范、制度等。

4. 职责与权限质量管理部：负责文件的受控、发放、回收、建档、标识、存贮、作废及旧版处理。

5. 程序5.1文件的编制、审核、批准和发布5.1.1 质量方针和质量目标：由公司总经理组织管理人员制定、评审，并形成文件，经总经理批准后方能发布生效。

5.1.2质量手册：由质量管理部负责编写，管理者代表审核，公司总经理批准。

5.1.3程序文件：程序文件由主管部门经理、主管、工程师编写，其直接负责人审核，管理者代表批准。

5.1.4 CE技术文件：由研发技术部负责编制，经相关部门负责人讨论评审后，经管理者代表批准。

5.1.5目标和指标：由管理者代表召集相关人员讨论、制订，审核后交总经理批准。

5.1.6作业指导书或管理规范：由部门主管、工程师或技术员编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准。

5.1.7作为特殊文件的记录表格：由部门主管、工程师或技术员编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准，执行《记录控制程序》。

5.1.8 文件应保持清晰，易于识别，并应有版本号和生效日期。

5.2文件分类5.2.1 按受控与否分类：5.2.1.1受控文件：指其更改、发放等必须得到有效控制的文件，受控文件在文件封面加盖红“受控文件”章。

5.2.1.2非受控文件：指其更改等免受更改控制的文件，非受控文件在封面上没有加盖红色“受控文件”章。

5.2.2按文件性质分类：5.2.2.1质量手册5.2.2.2程序文件5.2.2.3作业文件（如管理规范/作业指导书、CE技术文件、FDA 注册文件、其他认证、注册文件等）5.2.2.4记录表格5.2.3按文件发出的位置分类：5.2.3.1内部文件A. 质量方针及质量目标B. 质量手册C. 作业文件（包括部门岗位职责及组织结构、管理操作指引、产品规格、技术文件、检验文件、、图纸、设计原理图等）；D. 质量记录等E. 需受控的申请、报告、纪要等5.2.3.2外来文件A. 外部标准类文件B. 国家及行业相关法律、法规文件C. 外部证书及相关试验类文件D. 外部技术参考/指导/更改文件E. 客户资料等5.3文件编号规则表格编号按《记录控制程序》执行。

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。