银杏内酯注射液与竞品对比表

核准日期：2011年10月21日修改日期：2012年03月29日；2014年07月02日；2015年12月15日请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。

【药品名称】通用名称：银杏内酯注射液汉语拼音：Yinxingn eizhi Zhusheye【成份】主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。

【性状】本品为无色或浅黄色澄明液体。

【功能主治】活血化瘀，通经活络。

用于中风病中经络（轻中度脑梗塞）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。

【规格】每支装2ml （含萜类内酯10mg）【用法用量】静脉滴注。

一次5支（10ml），临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml或5%葡萄糖注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。

疗程为14天。

【不良反应】1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。

2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。

【禁忌】1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇（酒精）、甘油过敏者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。

2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。

3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。

4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。

银杏叶制剂市场简析银杏(Ginkgo biloba L.)，银杏科银杏属，现仅孑遗1科1属1种，我国特有，素有“植物中的大熊描”和“活化石”之美称。

近年来，随着银杏的保健功效和价值逐渐被人们所认识，尤其是20世纪70年代以来，国际上掀起了开发利用银杏果、叶的热潮。

银杏叶制剂市从银杏叶中提炼出的药物，目前是治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药，其起主要药理作用的是黄酮苷和银杏内酯。

黄酮苷可清除氧自由基，银杏内酯可选择性拮抗血小板活化因子的有害作用。

药理研究结果表明，其对心血管系统、支气管和神经系统等都显示出高度活性和治疗价值，临床使用广泛，全球销量已达30~40亿美元。

我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。

近年来，药品市场上银杏叶制剂新产品不断涌现，包括注射剂、片剂、胶囊、冲剂、口服液等，这些产品之间的竞争也日益激烈，大多数医院都同时存在2~3个品种。

相比之下，金纳多注射液、扬子江银杏叶片、海王银杏叶片、银杏天宝、达纳康、天宝宁等拥有较高的医院市场占有率，而其他产品分布则较分散，难以形成品牌优势。

从剂型上看，目前在我国医院市场，银杏叶制剂基本上被注射液和片剂所占领，这与医院医生对银杏叶制剂各剂型的认知有关。

调查结果显示，在产品机型的选择中，大部分医生首选注射剂（如图1所示）。

而片剂等口服制剂由于其服用的方便性，在门诊处方中有很高的占有率。

图1：医生认为最有效的银杏叶制剂剂型《全国医院用药商情》收录了全国16个重点城市近300家医院的药品销售情况，其中的有关数据显示，银杏叶注射液制剂近年来在医院市场的份额上升很快，目前已占据主导地位，2004年的市场份额超过50%(见图2)，其次是口服片剂及胶囊剂，其他剂型的市场份额较少。

银杏叶注射剂市场竞争日趋激烈，除了现有的舒血宁注射液、银杏达莫注射液和银杏叶提取物注射液的20余家生产企业外，还有正在申报仿制(主要是银杏达莫)的企业多达40余家及新药申请企业70余家，届时将有130余家企业角逐银杏类注射液制剂市场。

十大自主创新药随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善，中国新药审批更加重视产品的创新性，新药获批上市的难度不断加大，每年上市的药品数量明显减少。

并且在实施国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下，专业代理商更渴望有临床优越性的品种。

因此，尽管本次发布的新品尚未有更多的市场表现，参会代理商反应热烈。

获奖企业代表领奖后，立即受到代理商的围堵，双方交换名片，咨询产品信息。

“2011中国十大重磅处方药”。

银杏内酯注射液生产商：成都百裕科技制药产品透视：该品是国际上第一个银杏叶有效部位制剂，是2008年《中药天然药物注射剂基本技术要求》执行后审批上市的第一个银杏类注射剂。

它突破了传统中药注射剂成分不清楚、机制不明确、有害物质不可控的缺点，是分子式结构清晰、指纹图谱控制的现代化数字中药。

银杏内酯注射液的主要功效是神经保护和改善循环障碍性疾病，其中白果内酯具有强大的神经保护功能，银杏内酯发挥了高效的再通血流能力。

两者相互协同，为神经系统和循环系统疾病患者提供了新的治疗方法。

卖点：新审批办法批准的第二个中药注射剂，拥有自主如识产权，独家生产。

注射用重组人尿激酶原生产商：上海天士力药业产品透视：pro-UK是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化制备的一种新型溶血栓药物，用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，还可开发成预防治疗血栓病的药物。

卖点：一类新药，拥有自主知识产权，独家生产。

注射用比伐芦定生产商：深圳信立泰药业产品透视：比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。

2010年，原研比伐芦定取得了4.4亿美元的收入，其中4.1亿美元来自美国，比2009年增长10%。

卖点：国内首家上市，独家生产。

硝酸布康唑阴道乳膏生产商：昆明滇虹药业入选理由：该品由美国Syntex公司开发，1986年在美国上市，在美国疾病控制和预防中心(CDC)制定的推荐治疗方案中，2010硝酸布康唑阴道乳膏被推荐为治疗外阴阴道念珠菌病方案的首选药物。

康缘药业银杏内酯注射液成功领证
漫漫新药研发路，幸运的是，康缘药业及其股东终于守得云开见月明。

11 月1 日，国家食品药品监督管理局（SFDA）网站上，康缘药业银杏内酯注射液生产批件的审评状态已变为审批完毕-待制证，受理号为
CXZS0503022 苏。

这意味着，经过7 年长跑，公司重磅新品银杏内酯注射液的审批程序全部走完，拿到新药证书在即。

据了解，银杏内酯注射液是公司与中国药科大学联合开发的中药二类
新药，公司于2005 年开始申报生产，也是被众多品种代理商盯得眼红的品种，目前仅成都百裕独享。

市场资金也毫不掩饰对这一产品的看好，进入2012 年A 股市场持续走低，截至昨日公司股价却悄然上涨1 倍。

上海一研究员介绍，银杏内酯是国内心脑血管领域最受市场欢迎的药物，目前银杏叶注射液年销售量约3 亿支。

银杏内酯注射液中银杏内酯的纯
度达到90%以上，相对其他产品生物利用度更高，安全性更好。

截至目前，仅成都百裕获得该品种的生产批件，市场竞争程度有限。

而成都百裕的银杏
内酯获批后，据称代理商的定金已达6 个亿。

据悉，成都百裕银杏内酯注射液在青海的中标价格为148 元/支，定价是普通银杏注射液的10 倍左右。

按照一天5 支的用药量，保守假设代替10% 的银杏叶注射液市场份额，该产品的市场空间也有20 亿。

虽说银杏内酯注射液市场目前两家称霸，前述研究员也指出，康缘药
业的银杏内酯与成都百裕银杏内酯，还是有一定程度的差异。

百裕的银杏内酯偏黄酮类，尤其是对中枢神经系统的修复效果较佳，
而康缘的银杏内酯偏银杏内酯类（KG），其主要是预防、治疗动脉粥样硬化。

银杏内酯注射液病历点评随机抽取2020年12月份有使用银杏内酯注射液的出院病历共29份进行点评，抽取情况如下：点评分析如下：一、临床诊断是否合理。

银杏内酯注射液功能主治为：活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。

症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。

（一）缺中医诊断15例。

29份病历中有注明中医诊断的14例，不足抽查病历的50%，根据规定，使用中成药需要加上中医诊断，无中医诊断的病历无法从中医药角度判断其用药是否合适，因而无中医诊断病历均为不合理。

（二）虽有中医诊断，但都与说明书不符。

根据国家中医药管理局颁布《中成药临床应用指导原则》文件规定：选用中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药29例使用银杏内酯病历中有中医诊断的共14例，其辨病辨证情况如下：银杏内酯注射液说明书功效主治为瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，上述所点评病历的中医诊断无一例与之相符，请临床科室反馈。

（三）临床诊断与说明书不符：有两例（84245、149160）临床诊断为：混合型颈椎病、脑动脉供血不足和高血压等，与说明书功能主治适用于急性期或恢复期脑梗死不符。

二、用法用量是否合理银杏内酯注射液的用法用量为：静脉滴注，一次5支，临用前将药物缓慢加于0.9%葡萄糖注射液250ml或5%氯化钠注射液250ml中稀释，疗程为14天。

存在过度稀释现象：有10份病历（88473、14229、149047、69080、95245、80089、56408、149160、47008、148997）溶媒选择0.9%氯化钠注射液500ml，未按说明书要求用250ml稀释。

询问内科护士回答使用500ml的溶媒稀释，可减少静脉炎的发生。

是否可减少静脉炎的发生效果有待验证，但有文献报道“由于过度稀释影响到中药注射液中的助溶剂或稳定剂，而改变了药物的溶解度，导致了药物分解或沉淀，输液中微粒数量增多，增加ADR的发生机率。

银杏内酯注射液市场分析报告1.引言1.1 概述概述银杏内酯注射液是一种常见的中药注射剂，具有多种药理作用，如扩张血管、改善微循环、抗血栓和抗氧化等。

随着人们对健康的关注和中医药的兴起，银杏内酯注射液在临床上的应用逐渐增多。

本报告旨在对银杏内酯注射液市场进行深入分析，从市场现状、市场趋势、发展前景等方面进行全面的研究，以期为相关从业人员和投资者提供可靠的参考依据。

1.2 文章结构文章结构部分内容可以写为：文章结构部分将介绍本文的框架和内容安排。

首先，我们将简要介绍银杏内酯注射液的背景和相关概念。

然后，将对银杏内酯注射液市场现状进行深入分析，包括市场规模、市场份额、竞争格局等方面。

接着，我们将对银杏内酯注射液市场未来的趋势进行预测，包括市场发展方向、市场需求预测等内容。

最后，我们将对银杏内酯注射液市场发展前景和影响因素进行总结和展望，以期为读者提供全面、深入的市场分析报告。

1.3 目的目的部分的内容：本报告旨在对银杏内酯注射液市场进行全面深入的分析，通过对市场现状的调查和对未来市场趋势的预测，帮助投资者和企业制定战略决策。

同时，本报告还旨在探讨银杏内酯注射液市场的发展前景，并分析影响市场发展的因素，为相关企业提供参考和指导。

通过本报告的撰写，旨在为行业相关人士提供有益的信息和建议，促进银杏内酯注射液市场健康、稳定和持续发展。

1.4 总结本文对银杏内酯注射液市场进行了全面分析，通过对市场现状和趋势的深入研究，我们对该市场的发展前景和影响因素进行了总结。

银杏内酯注射液作为一种重要的药物，具有广泛的应用价值，市场需求持续增长。

随着人们对健康的重视和医疗水平的提高，银杏内酯注射液市场将迎来更多的发展机遇。

同时，市场竞争激烈、监管不严和产品质量问题等因素也可能对市场造成影响。

通过深入了解这些因素，制定有效的市场策略和管理措施，可以更好地促进银杏内酯注射液市场的稳定发展。

总之，银杏内酯注射液市场在面临机遇和挑战的同时，仍具有巨大的发展潜力。

卒中专栏：银杏内酯注射液与PAF受体拮抗剂缺血性卒中占我国卒中的69.6%~70.8%，具有高发病率、高病死率、高致残率和高复发率的特点，发病后1年时的致死/残疾率高达33.4%~33.8%，给社会、家庭和患者带来沉重的负担和巨大痛苦，对其进行有效诊治意义重大。

抗血小板治疗是缺血性卒中临床治疗方法的重中之重。

目前用来治疗缺血性卒中的抗血小板药物主要是阿司匹林和氯吡格雷。

但患者对这两种药物的反应性受到很多因素的影响，在治疗过程中存在一些不足，如抗血小板药物抵抗、疗效的个体差异、呼吸道反应、胃肠道反应、出血倾向、过敏反应等。

此外，卒中发病机制复杂，除了缺血导致的组织坏死，还涉及卒中后的免疫异常、缺血再灌注损伤等多种重叠损伤机制，需要给予抗炎、神经保护等综合治疗措施。

P AF与P A F受体拮抗剂血小板活化因子（PAF）于20世纪70年代初被发现，是一种具有广泛生物活性的内源性磷脂类递质。

体外血小板聚集试验显示，PAF具有极强的诱导聚集作用。

PAF靶点是血小板聚集通路中目前已知的最前端靶点，PAF途径是独立于血栓素A2（TX A2）和二磷酸腺苷（ADP）的诱导血小板聚集的第三条途径。

PAF的生物学效应主要通过与细胞膜表面的PAF受体（PAFR）结合而实现。

PAF受体拮抗剂能拮抗或阻断PAF与受体结合，对PAF诱导的疾病具有很好的治疗和预防作用。

近年来，越来越多的证据提示，PAF 受体拮抗剂是治疗缺血性脑血管病的有效措施。

根据来源，PAF受体拮抗剂分为天然和合成两大类：1. 天然PAF受体拮抗剂主要来源于自然界中植物、微生物的代谢，具有疗效强、不良反应少等特点。

银杏内酯类成分是自然界中发现的一类高效的、具有特异性拮抗PAF 受体的药物成分，如银杏内酯A、B、C、J ，白果内酯等。

银杏内酯B是目前研究最广泛的一种天然PAF受体拮抗剂，它能够抑制PAF与受体结合、阻止PAF所介导的一系列生理生化反应。

目前，银杏内酯相关的制剂已在临床上广泛应用。

银杏内酯注射液对比丁苯酞注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中的最小成本分析作者：周黎项予良郭昭婷胡明杨男来源：《中国药房》2020年第18期摘要目的：评价银杏内酯注射液对比丁苯酞注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中的疗效、安全性和经济性。

方法：从一项银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、对照临床试验中，选取原试验组中使用了银杏内酯注射液+阿司匹林肠溶片而未使用任何剂型的丁苯酞的106例患者作为银杏内酯组，原安慰剂组中使用了丁苯酞注射液+阿司匹林肠溶片的56例患者作为对照组，比较两种方案的治疗效果、安全性和经济性。

疗效指标包括复发率、死亡率、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、残障程度分级（改良 Rankin分级）、日常生活能力（BI）评分、综合疗效，安全性指标包括治疗过程中出血事件及不良事件发生率;采用最小成本分析法进行经济学评价。

结果：治疗后第28天，两组复发率、死亡率、NIHSS评分、改良Rankin分级0～2级的患者比例、BI评分、综合疗效、不良事件发生率比较，差异均无统计学差异（P>0.05）;而治疗后第7、14天银杏内酯组患者NIHSS评分的改善情况显著优于对照组（P关键词缺血性脑卒中;银杏内酯注射液;丁苯酞注射液;疗效;安全性;最小成本分析中图分类号 R969;R743 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）18-2235-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.18.11ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate therapeutic efficacy，safety and economical efficiency of Ginkgolide injection versus Butylphthalide injection in the treatment of ischemic stroke. METHODS：Among the GISAA of Ginkgolide injection in the treatment of ischemic stroke of large-artery atherosclerosis， 106 patients who were given Ginkgolide injection+Asprin enteric-coated tablets but did not use butylphthalide in any dosage in previous trial group were selected as ginkgolide group;56 patients who were given Butylphthalide injection+Ginkgolide injection+Asprin enteric-coated tablets in previous placebo group were selected as control group. The effects， safety and economical efficiency were compared between 2 groups. Effect indexes included recurrence rate，mortality， NIHSS score， modified Rankin score （mRS），Barthel index and comprehensive efficacy. The safety indexes included incidence of bleeding event and adverse event during treatment. Cost-minimization analysis was used for economic evaluation. RESULTS： There was no statistical difference in recurrence rate， mortality， NIHSS score， the proportion of subjects with mRS 0-2，Barthel index， comprehensive efficacy and the incidence of adverse event between 2 groups on 28th day after treatment （P>0.05）. NIHSS score of ginkgolide group was better than that of control group on 7th and 14th day （PKEYWORDS Ischemic stroke; Ginkgolide injection; Butylphthalide injection; Efficacy; Safety; Cost-minimization analysis脑卒中是指因脑部血液循环障碍，缺血、缺氧所致的局限性脑组织的缺血性坏死或软化而出现相应的神经系统功能缺损[1]，具有发病率高、死亡率高、致残率高和复发率高的特点[2-3]。

银杏内酯注射液：抑制血小板聚集，防止卒中患者动脉血栓的形成
脑卒中是我国居民致死、致残的第一大原因，有效防控脑卒中对实现健康中国及减少我国贫困人群的战略目标意义重大。

全球疾病负担研究数据显示，2019年我国缺血性脑卒中患病率为1700/10万（年龄标化率1256/10万）、出血性脑卒中患病率为306/10万（年龄标化率215/10万）。

“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据显示，我国40岁及以上人群的脑卒中人口标化患病率由2012年的1.89%上升至2019年的2.58%，由此测算我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数约为1704万，给家庭和社会带来了沉重负担。

（摘自《中国脑卒中防治报告2020》）
缺血性卒中是神经内科的常见疾病，具有高致残率、高病死率、高复发率及高医疗费用的特点，给患者及其家属带来极大的痛苦与危害。

近年来，全球医疗工作者加大了对缺血性卒中病因、发病机制及临床治疗的研究，使缺血性卒中的救治率明显升高，但其致残率仍然很高。

大动脉粥样硬化性缺血性卒中是临床上最常见的缺血性卒中类型，其复发率明显高于其他类型的缺血性卒中。

有研究表明，抗血小板药物在大动脉粥样硬化性缺血性卒中的治疗中具有较好的效果，但是目前已经被证明有效且被广泛认可的抗血小板药物仅有阿司匹林和氯吡格雷两种。

花生四烯酸（AA）途径、二磷酸腺苷（ADP）途径和血小板活化因子（PAF）途径是血小板活化聚集的三条主要途径，三者通过不同的机制诱导血小板聚集。

而PAF是目前已知的最强的血小板聚集剂，银杏内酯注射液能够显著抑制PAF，有效抑制血小板的聚集，从而防止卒中患者动脉血栓的形成。