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TBA-40FR全自动生化分析仪的检验质量控制周芹;陈立松【摘要】@@ 全自动生化分析仪以其高准确度、高精密度以及灵活、高效为特点,成为现代检验科必不可少的设备.正确的设置、校准、操作和保养仪器是仪器分析质量的关键.我院于2008年引进了日本东芝 Accute TBA-40FR全自动生化分析仪,该仪器的使用大大提高了检验速度和检验质量,避免了许多人为因素对检验结果的影响.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2011(029)003【总页数】3页(P273-274,295)【关键词】全自动生化分析仪;质量控制【作者】周芹;陈立松【作者单位】江苏省阜宁县沟墩医院检验科,江苏,阜宁,224433;江苏省阜宁县沟墩医院检验科,江苏,阜宁,224433【正文语种】中文【中图分类】R446全自动生化分析仪以其高准确度、高精密度以及灵活、高效为特点，成为现代检验科必不可少的设备。
正确的设置、校准、操作和保养仪器是仪器分析质量的关键。
我院于2008年引进了日本东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪，该仪器的使用大大提高了检验速度和检验质量，避免了许多人为因素对检验结果的影响。
现将我们在TBA-40FR使用过程中对全自动生化分析仪质量控制的一些体会报告如下。
1 分析前仪器的质量保证1.1 操作人员必须具备良好的思想道德素养和业务素养。
上岗前必须接受严格的专业培训，掌握仪器的分析原理、操作方法、室内质量控制、维护保养、常见故障处理等。
操作人员最好相对固定。
1.2 仪器的工作环境仪器应安放在相对独立的场所，避免日光照射及磁场干扰，保证良好的通风、防尘。
室内应配备温、湿度计和温、湿度控制设备，每天观察环境温、湿度是否达到要求，并做好记录。
对超出仪器要求的情况应及时处理。
1.3 建立健全仪器的标准操作程序和维护保养程序，定期检查落实情况并做好记录。
1.4 建立仪器的检定和校准程序1.4 .1仪器的检定随着仪器的使用，其部件会出现不同程度的老化，需要在使用过程中定期对仪器的性能进行检测。
分立式全自动生化分析仪终检SOP文件一、文件背景和目的本SOP文件旨在规范和指导分立式全自动生化分析仪终检操作，确保最终生化分析仪的质量，满足相关技术要求。
二、适用范围本SOP适用于分立式全自动生化分析仪终检操作。
三、操作流程1.准备工作a.确认生化分析仪与所有必需附件（如试剂、标准曲线等）已经准备齐全。
b.确认生化分析仪已经进行了前期的性能验证和校准。
2.样品检测a.将提前准备好的样品放置到生化分析仪样品舱中。
b.根据样品测试要求，设置生化分析仪的测试参数。
c.确认样品舱和试剂舱都经过了严密的密封，避免试剂交叉污染。
d.启动生化分析仪，并等待测试结果。
3.结果分析与记录a.分析生化分析仪的测试结果，确保结果的准确性。
b.比对测试结果与标准曲线和质控样品的结果，如果有不符合要求的样品，需及时记录。
c.将测试结果纪录下来，确保记录的准确性，并进行备份。
4.故障排除a.如果生化分析仪出现故障，需要及时处理并记录。
b.对于无法解决的故障，需及时汇报给维修人员，并进行相应的记录。
5.仪器维护a.定期进行生化分析仪的维护，包括清洁仪器和更换耗材。
b.对于需要进行校准或者更换的部件，需按照生化分析仪的要求进行操作。
四、相关记录与报告1.每次终检操作需要记录日期、操作人员、样品编号、测试结果等相关信息。
2.故障排除操作需要记录日期、故障描述、解决方法等相关信息。
3.仪器维护操作需要记录日期、维护内容、更换部件等相关信息。
4.所有相关记录需进行备份和归档，以备查询和追溯使用。
五、责任与授权1.操作员应熟悉本SOP，按照操作流程进行操作。
2.监督员应监督各操作步骤的执行情况，并进行记录。
3.主管应对生化分析仪的终检质量负责，并对操作人员进行培训和授权。
六、附录以上为分立式全自动生化分析仪终检SOP文件的主要内容，为确保终检工作的准确性和可追溯性，实施人员应熟悉并执行本SOP。
同时，为了适应实际工作和技术发展的需要，本SOP文件可能需要不定期地进行修订和更新。
东芝Accute—40FR生化仪的故障分析与处理目的探讨总结东芝Accute-40FR生化仪的故障情况及处理，说明正常维护和保养对保证检验质量、提高仪器的使用率、延长仪器使用年限具有重要作用。
标签：东芝Accute-40FR生化仪故障处理保养维护东芝Accute-40FR全自动生化仪是由日本东芝株式会社制造，每小时能进行400项测试，可以随时插入急诊标本，具有操作简单，准确度高，重复性好的特点，本检验科于2005年7月购进该仪器，通过日常操作、维护，摸索总结出该仪器在日常使用中出现的一些特殊故障的维护保养，现总结报道如下。
1.仪器部分项目出现吸光度不在测试范围内，显示并打印****，代替测定值，或者结果重复性不好，应考虑以下几种原因。
1.1光源灯老化原因分析东芝-40FR光源灯为钨丝卤素灯，寿命为2000小时，当超过时间使用，光源不稳定，导致反应全过程不稳定，尤其是340nm项目最早出现异常，这时可以查看灯泡的强度，操作步骤为：主画面→PF3→6243→7，当GAIN≥3.0，则换灯泡，解决方法就是关机，更换新的光源灯，换灯泡时注意请勿用手触摸光源灯泡，如果用手触摸了灯泡的玻璃面，请用酒精仔细擦拭干净，否则，灯泡使用寿命会缩短。
1.2恒温槽水脏污原因分析由于恒温水是横穿测光束流动的，因此恒温水的脏污或恒温水中有小的漂浮物，都会造成分析数据异常，必须每日更换恒温水，并且保证进入生化仪管中的去离子水达到仪器的使用要求。
1.3比色杯测定项目结果异常，常常出现在某个或某几个比色杯上，这时考虑是否为这几个比色杯脏污的原因。
解决方法：就是将反应盘中反应杯摘下，逐一查看，将脏污的比色杯用1% Bianch 14 碱液浸泡，用棉签擦拭干净，去离子水反复冲洗几遍即可。
然后安装恢复原位。
1.4试剂针堵塞位置不正样品针、试剂1和2针的堵塞、位置不正也是造成结果异常的原因，由于长时间使用，蛋白等物质容易附着在加样针和试剂针内壁或软管内，因此，应该根据日常工作量的大小，定期疏通样品针、试剂针及其相应软管，解决方法就是关机，将样品针、试剂针相应软管摘下，用细不锈钢丝疏通针和软管，疏通完毕去离子水反复冲洗几遍。
全自动生化分析仪标准化操作规程【目的】描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。
【适用范围】适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。
【开机前准备】1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常；2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶；3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯曲处和连接处。
检查后请关好系统前面板；4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液；5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。
6．确认放置了足够数量的打印纸【开机】按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。
初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。
在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足试剂。
【关机】当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路清”先管路。
清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。
【项目参数设置】主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。
设置好参数后按EXIT退出。
【校准】在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。
1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。
按START键开始校准2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准【质控】将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。
质控结果处理参照《生化室内质控标准操作程序》。
【样品检测步骤】1．常规样品的测定（1）将待测样品放入样品盘中。
2006年 6 月 29 日通用测定标准程序文件责任部门：检验科页码：第 2 页共 38 页[CONTROL]CONTROL： START ：指定是否在测定开始时测定质量控制试样（质控品）。
CONTROL： REPEAT # ：指定启动控制连续测定的次数。
CONTROL： INTERVAL ：指定控制试样（质控品）测定在试样（样品）数目上的间隔。
CONTROL： LEVEL ：指定是否对每个控制试样（质控品）进行控制测定。
这一水平设置在启动控制测定和间隔控制测定（在指定间隔的控制测定）之时要用到。
参考：如果指定的控制测定无效，则设置以灰色显示。
SAMPLE ：指定是否对常规试样（样品）进行测定。
[ON-LINE]ON-LINE： DATA ：指定常规试样（样品）、控制试样（质控品）或STAT试样（样品）的测定数据是否以实时模式或批模式传送到外部数据处理装置。
ON-LINE： CALIB DATA ：指定校准数据是否以实时模式或批模式传送到外部数据处理装置。
ON-LINE： ABS. DATA ：指定反应时间曲线数据是否以实时或批模式传送到外部数据处理装置。
当设备中安装了可选试样（样品）ID装置时，反应数据曲线数据不能以实时模式传送到外部数据处理装置。
TEST MASKING ：显示被遮盖（屏蔽）的测试信息。
(2) 操作(a) 用操作面板输入菜单号（1或2），然后按下[ENT]键。
(b) 用操作面板输入测定开始的盘号（1～10），然后按下[ENT]键。
(c) 用操作面板输入测定开始的位置号（1～40），然后按下[ENT]键。
2006年 6 月 29 日通用测定标准程序文件责任部门：检验科页码：第 3 页共 38 页(d) 设定测定遮盖（屏蔽）。
进行测定遮盖（屏蔽）时<1> 用操作面板输入“1”，然后按下[ENT]键。
<2> 设定栏出现[YES]的显示，在实施测定时进行遮盖（屏蔽）。
临床生化实验室记录的管理程序1 目的：检验资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部分。
为使资料的记录、保存状态在控，特制订本文件。
2 适用范围：本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，主要有：病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实验记录包括电子记录和文本记录。
3 操作人：本实验室人员4 规章4.1 电脑上记录文件的管理规章a）东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪产生的数据文件必须保存在非系统分区的专门文件夹中（如F:\40FR），保存路径要清晰、便捷、易查找。
b）文件夹目录结构要求层次感分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2005年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“11月”、“12月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。
c）文件保存时以当天日期命名，如2005年4月22日的保存为002.exp。
d）若某天进行了多次实验，须保存多个文件，命名时在后面以a、b、c等字母标识，如2005年4月22日做的两次实验，分别保存为002a.exp和002b.exp。
e）为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB 硬盘等）做备份，放入档案柜妥善存放。
4.2 书面记录文件的管理：a）检测过程中的实验记录：在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用。
试剂贮存区记录检测所用的试剂盒情况（名称、批号、数量）和自配试剂记录；标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程；在标本分析区记录质控结果和分析。
b）标本原始检测申请单保存和实验原始记录至少保存2年以上。
c）实验记录为英文操作系统自动打印，无法更改。
d）实验记录须妥善保存，不得给他人借阅或复印（涉及医疗纠纷处理除外）。
在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。
