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实验室OOS超标管理规程(含表格)

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（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的管理流程和方式，使异常检验结果的处理符合GMP规定。

2.0适用范围

适用于实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的处理。

3.0引用/参考文件

药品生产质量管理规范

《偏差控制程序》

《纠正与预防措施控制程序》

4.0职责

4.1质量控制实验室

负责对检验异常情况进行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、纠正预防等工作。

4.2QA

负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与异常调查全过程，跟踪封闭后续的纠正预防。

4.3生产部

需要时，参与生产调查。

5.0程序

5.1术语和定义 好好学习社区

更多优惠资料下载： 德信诚培训网 5.1.1OOS：超出质量标准的试验结果。

5.1.2OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

5.1.3AD：异常数据，指超出标准及超趋势意外的异常数据或来自异常测试过程的数据或者事件。例如：仪器设备停机、认为差错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液异常等产生的数据或事件。

5.1.4初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复试验。

5.1.5重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。

5.1.6重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。此计划应该事先批准。

5.1.7OOS/OOT/AD编号规则为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2017009标识2017年发生的第009个OOS/OOT/AD调查。调查编号由QA给定，并及时更新台账。

5.2处理流程示意图：见附件。

5.3调研阶段

5.3.1调研阶段1

证明实验室检查结果异常情况是否为明显的分析错误引发。需要至少确认一下内容：

5.3.1.1计算错误

重新进行计算，以确定是否为计算错误。如果确定为计算错误，应在检测原始记录中进行改正，改正结果为最终试验结果。 好好学习社区

更多优惠资料下载： 德信诚培训网 5.3.1.2样品调查

检查原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的其他批次样品进行比较），同时对取样过程进行调查（包括取样环境、取样方法、取样工具和取样人员的操作过程等），以确定原始样品是否具有代表性。如果确定为样品问题，应该重新进行取样。

5.3.1.3实验室分析过程及相关调查

5.3.1.3.1复核实验室文件，确认试验过程及方法是否正确。

5.3.1.3.2确认分析方法是否为现行版本，且系统适用性在有要求的情况下符合要求。

5.3.1.3.3检查色谱、光谱原始图谱是否正常。

5.3.1.3.4确认仪器是否经过校正，操作是否正确，包括对软件系统进行确认。

5.3.1.3.5确认正确的操作参数或设定。

5.3.1.3.6确认试剂、溶剂和标准品正确且配制使用正确。

5.3.1.3.7检查剩余溶液性状，并检查所用容器是否正确并没有可见污染。

5.3.1.3.8需要时，复测原始制备的溶液或进样溶液；如果原始溶液失效，可以复测新制备溶液或进样溶液。

5.3.1.3.9收集该批次附近至少十组连续批次的数据并评估，确认是否有趋势或者相关问题。

5.3.1.4如果调研阶段1不能得到明确的结论证明异常是否为明显的实验室错误引起，应进行调研阶段2的工作。

5.3.2调研阶段2

选用初始样品三倍量进行复检，由不同QC尽量选用同一台仪器进行，检验应该 好好学习社区

更多优惠资料下载： 德信诚培训网 经过其他QC或者QA复核，但是是否启动复检应该经过质量部经理批准后决定。复检的每个样品结果分别评估，不能平均。当第一次复验结果与原始结果差异很大，由质量部经理决定是否进行重新取样检测。

5.4对于经过确认的异常结果，应制定后续的纠正预防措施，具体按照《纠正与预防措施控制程序》。

5.5发生的任何OOS/OOT/AD事件，应填写《OOS调查表》进行处理。

6.记录

《OOS调查表》

OOS异常事件调查表.doc

《OOS管理台账》

实验室OOS管理台账.doc

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合集下载

08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程

08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程

实用标准文档

文案大全 目 的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。

范 围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。

依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

责任人：QC主管、QC检验人员

内 容：

1 定义：

1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。其中包括注册标准以及企业内控标准。如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。

1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4 重取样复验指重新取样进行检验。

1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.6 非实验室偏差 指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：

1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)

实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)

制定部门 制定人签名 日期

质控部

审核 审核人签名 日期

技术审核 质控部

质保部审核

批准 批准人签名 日期

质量受权人

颁发部门 质保部

分发部门 部门 份数 部门 份数

一、目的

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、 范围

适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责

1、试验人员

负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。 生产部 物料部

质控部 人力部

工程部 销售部

研发部 质保部 2、检测项目复核人

对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人

安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。 4、质保部人员监督执行。

四、正文

1、结果超标、异常的情况

超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

实验室仪器设备管理规程(含表格)

实验室仪器设备管理规程(含表格)

好好学习社区

更多优惠资料下载： 德信诚培训网 实验室仪器设备管理规程

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。

2.0适用范围

适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。

3.0引用/参考文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品生产质量管理规范实施指南

制药工艺验证实施手册

中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器

中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器

中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器

《验证与确认控制程序》

《基础设施控制程序》

《标识与可追溯控制程序》

《数据完整性管理规程》

《采购控制程序》

《URS管理规程》

《验收管理规程》

《仪器设备档案管理规程》

4.0职责 好好学习社区

更多优惠资料下载： 德信诚培训网 4.1质量控制实验室

负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。

4.2QA

负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。

4.3质量部经理

负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。

5.0程序

5.1仪器设备购置

质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。

5.2仪器设备验收

仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。

5.3仪器档案管理

5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。

5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。

5.4仪器设备使用

实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)()

实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)()

文件编号 版 本 号

文件题目 实验室检测结果超标、异常

管理规程 生效日期

页 码 第1页共44页

制定部门 制定人签名 日期

质控部

审核 审核人签名 日期

技术审核 质控部

质保部审核

批准 批准人签名 日期

质量受权人

颁发部门 质保部

分发部门 部门 份数 部门 份数

生产部 物料部

质控部 人力部

工程部 销售部

研发部 质保部 文件编号 版 本 号

文件题目 实验室检测结果超标、异常

管理规程 生效日期

页 码 第2页共44页

一、目的

规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、 范围

适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责

1、试验人员

负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人

2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

2.2 确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人

3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。 文件编号 版 本 号

文件题目 实验室检测结果超标、异常

管理规程 生效日期

页 码 第3页共44页

3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。