产品改进纠正记录表

质量控制记录台账
1. 概述
本文档旨在记录质量控制过程中的相关信息和数据，以确保产品或服务的质量符合标准和要求。

2. 质量控制记录
3. 问题和纠正措施
3.1 问题列表
以下是在质量控制过程中发现的问题列表：
- 产品A：包装不符合标准要求
- 服务B：不符合客户要求的关键指标
- 产品C：存在制造缺陷
3.2 纠正措施
为了解决上述问题，已采取以下纠正措施：
- 产品A：更新包装流程并进行再检测
- 服务B：重新培训服务人员，并与客户协商解决方案
- 产品C：追溯制造流程并修复缺陷
4. 结论
通过记录和跟踪质量控制过程中的相关信息和数据，我们能够及时发现和解决问题，保证产品或服务的质量。

对于发现的问题，我们已采取相应的纠正措施，并将继续持续监测和改进质量控制过程，以确保持续符合标准和要求。

纠正措施
1、完善首件检查的制度和相关规定，对中途供给商更换、零部件调整变更后的首件产品都必须履行首件确认程序，妥善保管相关记录。
制定人：
1、提供了首件样车确认的流程和相关测试资料。
效果验证
验证人：日期：
纠正措施记录表
QJL -8.5.2-01A
提出部门
商检现场审核组
提出时间
3.13上午
责任部门
生产部
2、加强对内审员的培训，提高管理水平。
制定人：
1、。
效果验证
验证人：日期：
纠正措施记录表
QJL -8.5.2-01A
提出部门
商检现场审核组
提出时间
3.13上午
责任部门
人力资源管理部
事实描述：
提出人：商检审核组
原因分析
1、在培训方案中未把质检员培训作为专项培训；
2、对质检员的管理存在疏忽，无视了对质检员的管理。
提出人：商检审核组
原因分析
1、由于生产现场空间有限，不合格区域标识摆放位置不当；
2、由于组装生产设备比拟简单，对设备管理存在疏忽问题。
责任部门：生产部
纠正措施
1、对设备进行检测后〔借搬家时机对设备进行一次彻底保养和检查〕挂完好设备标卡；
2、对不合格区域表示重新指定特定场所，与正常合格产品进行隔离，防止混放和不合格产品的流出。
提出部门
商检现场审核组
提出时间
3.13上午
责任部门
质检部
事实描述：
检测设备、量具没有进行全部检测，现场存在使用没有经过计量单位检测的量具的情况。
提出人：商检审核组
原因分析
1、质检部存在对未检测量具的任意使用的情况；
2、对检测量具管理不严。

偏差产生的
根源
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期
SOR-QA-22-04
3.偏差的处理及审核
偏差调查表编号:：
风险评估
评估表
偏差严重性
微小
轻度
中度
重度
灾难
发生可能性
0～1/年
2～4/年
1～2/季
1～2/月
1～2/周
分值
1
2
3
4
5
风险值＝发生的可能性×造成后果的严重性，在上面相应格子内打√
风险的级别： □低（1~9） □中(10~19) □高(20~25)
□10.采取的纠正和预防措施不会带来新的风险
审核结论
经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性，
能有效地解决已存在的偏差并预防潜在的偏差的产生，
同意实施。
需要补充的材料：
1.对产品进行额外检验的数据；
2. 稳定性考察方案；
3.不合格品处理审批表；
4.召回计划及实施方案
审核人： 审核日期：
附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成
□对人员进行培训
□进行化学与微生物检验
□修订相关的SOP
□进行稳定性试验
□进行仪器仪表的校验
□设备和设施的变更或者维修；
□对供应商进行控制或者变更
□修订相关的工艺规程或生产记录；
□其它 （简单描述）：
具
体
内
容
实施
项目名称
计划完成日期
负责人
跟踪检查人
纠正预防措施的审核
可行性及其风险的评估
□1.责任人和完成期限明确
批准人：批准日期：
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：

质检部相关记录表格
质量记录清单
文件更改申请
质量策划实施情况检查表
内校记录表
编号:ZG-7.6-04 序号:
编号：:ZC-8.1.2-02 序号：
审核组组长：组员年月日第页共页
1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
首次会议时间：月日时分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

6审核安排：
内审检查表
编号：:ZC-8.1.2-03 共页第页
不符项报告
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
进货验证记录表
半成品检验记录
成品检验记录
不合格品报告
客户投诉处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
纠正和预防措施处理单
编号：:ZC-8.3-02 序号：
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号：:ZC-8.3-03 序号：
信息联络处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
关键控制点监控计划实施状况检查表
编号:SC-6.2-06 执行部门: 序号:
编制: 日期: 批准: 日期:
持续改进计划
合格供方评定表：
供方能力调查表
编号：GY-7.4-0.3 序号：。

总结词
记录生产过程的重要参数和控制点，以便监 控和改进生产过程。
详细描述
生产过程控制表用于记录生产过程的重要参 数和控制点，包括生产批次号、生产日期、 产品名称、生产设备、操作人员、温度、湿 度、时间等。通过填写生产过程控制表，可 以方便地对生产过程进行监控和改进，确保
产品质量和生产效率。
检验与试验计划表
等。
通过定期对改进机会表进行审查 和更新，组织可以确保改进措施 的顺利实施，提高产品或服务质
量。
质量管理体系培训
06
表格
培训需求调查表
```
序号：记录调查问题的序号
问题：调查问题的具体内容
答案：记录回答结果
备注：对答案的补充说明或 备注信息 ```
培训计划表
``` 序号：记录培训计划的序号
培训主题：培训计划的主题或名称
质量计划类表格：用于规划、制定和跟 踪质量计划，包括产品开发计划、质量 控制计划等。
质量控制类表格：用于监控和记录产品 质量和过程质量，包括进货检验记录、 过程检验记录、出厂检验记录等。
表格填写与使用注意事项
填写表格时，应确保填写完整、准确 、清晰，特别是对于关键数据和信息 ，如时间、地点、责任人等。
详细描述
该表格通常包括产品或服务的质量目标、关键过程参数、检验计划、质量标准 和测量方法等内容。通过制定明确的质量计划，有助于从源头控制质量，减少 缺陷和错误，确保产品或服务符合客户要求。
质量记录表
总结词
该表格用于记录质量管理过程中的实际操作和结果，为质量 分析和改进提供依据。
详细描述
该表格通常包括操作步骤、操作人员、时间、地点、操作结 果、缺陷数量和原因等内容。通过详细记录质量数据，有助 于及时发现和解决问题，保证产品或服务质量的可追溯性。

受审核方对纠正措施有效性的验证:
受审核方验证人：日期:
受审核方代表：日期:
注：此表内容全部由受审核方填写
不符合项纠正措施表
No.J:5
不符合项事实摘要：
2011年7月25日审核发现：技术部未对军用轴承产品研制、试制、批产阶段实施技术状态 标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。
纠正情况：
技术部会同质保部已于2011年8月11日完成对军用轴承产品研制、 试制、批产阶段实施技 术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实等方面的技术状态审核。附件一：《技术状态审核记
不符合项纠正措施表
No.J:4
不符合项事实摘要：
审核发现，酚醛胶布管压制工序测量用型号为TERD-9的温度计，没有校准标识
纠正情况：
技术部计量管理人员已于2011年8月10日完成对配件分厂酚醛胶布管压制工序测量用型 号为TERD-9的温度计的重新校准、标识。附件一：配件分厂酚醛胶布管压制工序TERD-9的温
附件五：需修改的程序文件的修改计划。（何意？还有需要修改的文件吗，为何本次不能完
成修改?）
受审核方对纠正措施有效性的验证：
受审核方验证人：日期:
受审核方代表：日期:
注：此表内容全部由受审核方填写
3.组织相关人员对军用轴承产品研制、试制、批产阶段实施技术状态标识、技术状态控制 等技术状态管理进行审核。附件一：《技术状态审核记录》。
举一反三检查情况（针对全部体系范围）：
检查公司其他程序文件，对缺少可操作性的内容给予补充修订。（经过检查，是否发现了问
题，请描述？附件四：对程序文件的检查结果的反馈；
理计划、技术状态基线确定、技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核， 规定可操作实施的方法；附件二：修改后的《技术状态管理程序》。

对GB/T19001-2008标准学习不够，对本公司的质量管理体系文件要求理解不深，特别是对《产品防护控制程序》的要求学习不够，做起来就偏离标准和文件的要求。
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。

各工序质量验收检查记录表1. 引言为了确保各工序质量，保证产品符合标准要求，本文档提供了各工序质量验收检查记录表，对各工序进行有效地管控和检测，及时发现和纠正问题。

本文档适用于所有生产制造过程的各工序质量验收。

2. 检查内容各工序质量验收检查记录表主要包括以下内容：1.工序名称：记录被检查的工序名称。

2.检查日期：记录检查的日期。

3.检查项：记录需要检查的内容，如产品尺寸、外观、材料等。

4.检查标准：记录检查标准，即要求产品达到的标准，如产品尺寸、外观等。

5.检查结果：记录检查结果，包括合格或不合格。

6.不合格原因：如果产品不合格，需要记录不合格原因，以便后续改进和纠正。

3. 检查流程各工序质量验收检查应按如下流程进行：1.检查前，检查员应熟悉检查内容和标准。

2.对检查对象进行检查，记录检查日期、检查项、检查标准和检查结果。

3.如果检查结果为不合格，应当立即进行处理，并记录不合格原因。

4.对于不合格情况，需要进行纠正措施，并再次进行检查，直至合格为止。

5.记录检查结果，并及时归档。

4. 检查记录示例工序名称检查日期检查项检查标准检查结果不合格原因工序一2021/1/1 产品尺寸±0.5mm 合格产品外观无划痕、无变形合格工序2021/1/2 产品尺寸±0.5mm 不合机器故障二格产品外观无划痕、无变形合格工序二2021/1/5 产品尺寸±0.5mm 合格产品外观无划痕、无变形合格工序三2021/1/6 产品材料符合标准要求合格产品尺寸±0.5mm 合格产品外观无划痕、无变形合格工序四2021/1/7 产品尺寸、外观、材料符合标准要求合格工序五2021/1/10 产品尺寸、外观、材料符合标准要求不合格质检员操作不当产品防潮、防尘、防震视产品用途而定，符合要求合格工序五2021/1/12 产品尺寸、外观、材料符合标准要求合格5.各工序质量验收检查记录表是一项非常重要的制度，对于协助生产流程掌握质量状况，及时发现和纠正问题具有重要意义，使制造企业的生产质量更加稳定。

*********有限公司
纠正措施记录表
**-ZJ-8.5-01 二零一三年
纠正措施处理单
**-ZJ-8.5-01
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
纠正措施处理单
**-ZJ-8.5-01
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
纠正措施处理单
SY-ZJ-8.5-01
□质量管理体系实施或效果□产品
不合格种类：
纠正措施处理单
SY-ZJ-8.5-01
□质量管理体系实施或效果□产品
不合格种类：
**********有限公司
预防措施记录表
**-ZJ-8.5-02
二零一三年
预防措施处理单
**-ZJ-8.5-02
预防措施处理单
**-ZJ-8.5-02不合格种类：
□质量管理体系实施或效果□产品
预防措施处理单
SY-ZJ-8.5-02不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品。

32
过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，且应保持记录
33
若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准
34
防错装置失效应有一个反应计划
35
保修管理体系要求
当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程
36
过程中包含一个保修件分析法
37
包括 NTF (未发现故障 ）。
38
不合格和纠正措施内审检查表模板（10.2）
编号
检查内容
1
不合格包含的范围
来自投诉的不合格
2
新产品开发
3
使用现场失效
4
当前制造问题
5
审核发现，例如体系不合格
6
出现不合格时的做法
对不合格做出应对，并在适用时，包括
采取措施以控制和纠正不合格
7
处置后果
8
评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生，包括的活动：
43
组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。说明:确保组织内的沟通
顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程
39
保修管理过程应处理和整合所有适当的顾客特殊要求，以及适用时，确定未发现故障决定的保修件分析程序应被顾客同意
40
顾客投诉和使用现场失效试验分析
应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行次发生
42
在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析
20
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
21
根本原因分析
22
采用的方法
23
分析及结果
24

质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单质量记录清单不符合项报告编号：序号：注：本表一式一份，由审核组织给责任部门。

部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：序号：顾客财产问题通知单编号：序号：产品质量信息反馈单编号：序号：注：本表一式四联DOC版本部质量损失统计台帐DOC版本收文处理情况登记表DOC版本检验原始记录DOC版本口头订单登记台帐DOC版本设施（工、模、卡具）管理台帐DOC版本DOC版本质量信息反馈统计台帐DOC版本原材料、外协外购件入库验收统计台帐DOC版本产品质量统计台帐单位：DOC版本产品售后服务登记表DOC版本文件回收情况登记表DOC版本计量周期校准计划DOC版本DOC版本计量器具报废申请单编号：DOC版本零（台）件质量抽查记录车间：零件名称；零件号：DOC版本经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表单位：年月日DOC版本市设备日常点检卡机床编号：型号：年月操作者：机电DOC版本技术文件发放登记表编号：DOC版本DOC版本年月生产物资计划单年月日编号：审批：审核：编制：年月日注：本表随生产计划同时下发，份数同生产计划。

DOC版本采购计划单位：年月日编号：主管：计划员：DOC版本外协、外购件检验通知单墙报单位：编号：年月日注：本表一式两份，供销科及技术质检科各一份。

DOC版本生产计划年月编号：DOC版本审批：编制：日期：年月份销售产值、销售产品产量指标计划表编制单位：DOC版本主管领导：审核：制表人：年月日DOC版本市产品质量征求意见书注：本表一式一份，收回后由保存DOC版本年月份原材料购销存月报表墙报人：墙报日期：年月日DOC版本文件发放登记表编号：注：本表只限发放文件使用。

DOC版本产品报价单发表日期：编号：申报单位（公章）：审核：制表：报送日期：年月日注：本单一式两份。

DOC版本设备检修计划执行部门：编号：序号：DOC版本编制：日期：批准：日期：DOC版本设施报废单使用部门：编号：序号：模卡具技术状态记录编号：序号：培训审批单编号：注：本表一式一份培训记录表编号：序号：注：本表只限期人事部使用。

CAPA纠正和预防措施管理规范1目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3定义3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5职责5.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA ）的记录。

5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

文件制修订记录1.0目的为了保证操作性前提方案（OPRPs)、HACCP计划和有关技术工艺标准在生产过程中的正常实施，确保产品的安全性。

2.0适用范围适用于整个生产过程中对产品安全产生偏离因素的控制，包括：GMP、SSOP、CCP 点监控相关标准和公司的其他规定。

3.0职责3.1食品安全小组负责制定这项工作实施方案、规程及标准，质量管理部负责监控实施。

3.2生产管理部主要负责生产过程中的纠正（纠偏）实施。

4.0控制程序4.1纠正、纠偏监控设计4.1.1食品安全小组负责组织根据前提方案和HACCP计划要求，确定生产现场食品安全控制方法、监测人、监测方式、监测频次、监测仪器、记录表格等。

4.1.2确保监测和测量的相关设备、仪器良好并校准合格，仪器的放置位置合理，便于观察、调整和维修。

4.2监控实施4.2.1质量管理部指定专职检验人员对每个CCP点和成品进行检验，对出现的偏离现象及时采取纠偏措施，并进行记录，对可能出现的不合格进行处理和记录。

4.2.2生产车间各班组负责各工序按照标准作业文件进行质量控制，对出现偏离进行纠正，并做记录。

4.2.3生产管理部指定专人在每班开工前对监测仪器进行校准并做好记录。

4.2.4质量管理部和供应链部在每次发货前做产品出厂检查，并做好登记。

4.2.5质量管理部负责对监控的记录文件进行审核和验证。

4.3控制要求4.3.1当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，质量管理部应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。

做到：a.识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；b.评审所实施的纠正或纠偏措施；c.建立并记录在相关《纠正及纠偏措施记录表》中，以备跟踪验证。

4.3.2超出关键限值的条件下生产的潜在不合格产品，应按《不合格品与潜在不安全产品控制程序》要求进行处置和评价，并保持记录。

4.3.3不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对产品安全造成的结果；必要时，按《不合格品与潜在不安全产品控制程序》的要求进行处置。